STP-YZ-JY-014-00 DHG-9070A型干燥箱確認方案

********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第1頁共4頁********藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-014-00第4頁共10頁DHG-9070A型電熱恒溫鼓風干燥箱確認方案編號：STP-YZ-JY-014-00********藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認目的三、確認范圍四、確認與驗證人員及職責五、確認計劃及進度六、風險評估七、確認內容八、偏差分析報告九、確認報告十、確認與驗證證書十一、再確認一、概述：上海浦東榮豐科學儀器有限公司生產的DHG-9070A鼓風恒溫干燥箱，額定功率1.05KW,最高控溫200℃，容積400×400×450mm,溫控波動±1℃。箱門采用鋼化玻璃門，箱內加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的低噪聲電動機、電加熱器、合適的風道結構和控溫儀組成。當接通電源時，電動機同時運轉，將熱量通過風道向上或向前排出，經(jīng)過工作室內干燥物品再吸入風機，如此不斷循環(huán)使溫度達到均勻。1、設備簡介：設備名稱數(shù)控鼓風恒溫干燥箱規(guī)格型號DHG-9070A出廠日期2009.04.03進廠日期2010年6月生產廠家上海浦東榮豐科學儀器有限公司設備編號S03-J-041安裝位置高溫室2、主要用途：用于實驗室供試品、容器及物品的干燥、烘焙。二、確認目的：確認DHG-9070A型數(shù)控鼓風恒溫干燥箱在實驗室環(huán)境中能否正常操作和使用，設備在日常使用的溫度條件下是否具有良好的溫度控制的均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足確認可接受標準和檢驗的工作需要。三、確認范圍：適用DHG-9070A型數(shù)控鼓風恒溫干燥箱的確認。四、確認與驗證人員及其職責1、驗證與確認小組人員及其職責由驗證與確認委員會負責安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務簽名職責成員張雷QC負責起草確認方案；負責按設備儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責確0認過程中有關記錄的復核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質量保證部主任負責確認方案的審核；負責偏差處理及確認結果審核。組長劉德梅質控中心主任負責確認方案及其報告的審核批準。五、確認計劃及進度確認項目小組負責確認方案經(jīng)批準后實施。整個確認活動應于2019年3月6日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風險評估1、風險確認、分析與評價通過對DHG-9070A型數(shù)控鼓風恒溫干燥箱進行風險評估，確定該儀器可能存在的危害并預估已確認危害的相關風險。2、風險評價對DHG-9070A型數(shù)控鼓風恒溫干燥箱可能存在的風險進行評價，確定風險等級，針對評價中確定的風險點制定控制措施。RPN（風險優(yōu)先系數(shù)或風險系數(shù)）計算(將各不同因素相乘):嚴重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風險系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴重程度=5或4（P*D≥12）重大風險：此為不可接受風險。此風險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。嚴重程度=5或4（P*D≥12）時，導致的重大風險，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風險：此為不可接受風險。此風險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。48＞RPN≥27一般風險：此為不可接受風險。此風險應采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。27＞RPN≥18較小風險：此為可接受風險。此風險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。18＞RPN微小風險：此為可接受風險。此風險無需采取防范措施。3、風險再評估確認結束后根據(jù)確認過程中針對風險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風險評估報告）。七、確認內容1.驗證指導參考文獻、驗證人員的培訓1.1驗證指導參考文獻《中國藥典》2015版四部《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版和附錄《藥品GMP指南》（2010年版）1.2培訓：在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓，明確分工。培訓內容DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱的確認方案DHG-9070A數(shù)控恒溫干燥箱標準操及維護規(guī)程授課人培訓時間被培訓人員簽名評價結果評價人：日期：安裝確認2.1資料檔案檢查資料名稱存放地點檢查結果（正確打“√”否則另注）干燥箱使用說明書產品合格證干燥箱標準操作規(guī)程結論檢查人檢查日期復核人復核日期2.2設備計量器具、儀器儀表的校驗情況檢查確認表。序號名稱規(guī)格型號編號校驗日期校驗周期校驗結果2數(shù)控鼓風恒溫干燥箱DHG-9070AS03-J-041結論檢查人檢查日期復核人復核日期2.3設備安裝確認序號檢查結果1數(shù)控鼓風恒溫干燥箱DHG-9070A2設備出廠編號0670673生產日期2009年4月4數(shù)量1臺5容量40×40×45cm6電源電壓220V7場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質，設備應水平放置于通風良好的實驗室內。8額定功率1.05KW9設備操作規(guī)程SOP-SB-JY-CW-007-00010地線設備應接地11安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固、水平結論檢查人檢查日期復核人復核日期3.運行確認3.1目的：按照干燥箱使用操作規(guī)程進行空載運行。合上電源開關，設定溫度為105℃，觀察溫度記錄儀的顯示溫度達到設定值時，加熱電流的通斷情況；設備運行應平穩(wěn)正常，無異常震動和噪聲。3.2運行確認檢查內容：確認項目確認標準要求確認方法確認結果干燥箱門檢查密封性良好，開關正?，F(xiàn)場操作查看溫度數(shù)控系統(tǒng)檢查指示燈數(shù)目齊全、顯示正確現(xiàn)場操作查看開關、按鈕指示與實際操作符合設備運行參數(shù)的檢查最高工作溫度≤200℃運行時讀取實際數(shù)據(jù)SOP執(zhí)行情況SOP符合實際操作要求現(xiàn)場實際操作結論檢查人檢查日期復核人復核日期設備空載運行8小時的數(shù)控溫度波動示圖，每小時記錄2次。時間溫度第1次第2次溫度平均值溫度波動范圍結論符合規(guī)定檢查人檢查日期復核人復核日期4.性能確認4.1目的：證明DHG-9070A型數(shù)控鼓風恒溫干燥箱，按照SOP操作過程進行操作，在所設定的溫度參數(shù)對供試品、容器等物品進行烘干，恒重的過程中，控溫穩(wěn)定，受熱分布均勻。4.2干燥箱的性能確認包括：空載熱分布測試，滿載熱分布測試等。4.3實施步驟4.3.1空載熱分布測試（105℃）4.3.1.1檢查干燥箱內熱分布情況，調查干燥箱內不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點。標準規(guī)定：干燥箱內各點平均溫度間的差值應不得超過±2℃。4.3.1.2測試圖：125346789上層下層使用由北京康斯特儀表科技有限公司生產，型號為CST4002溫場自動測試系統(tǒng)進行測試。檢查設備電器性能，接地線是否妥善，準備工作完成后，把設備設置好溫度，把探頭放置在第一層5個點，四個角放置4個，中間放1個。下層4個角放置4個，當溫度達到設置的溫度后，讀取測試數(shù)據(jù)并記錄。關閉干燥箱箱后重啟，連續(xù)重復測試3次。結果下表。測試點溫度℃時間123456789123第一次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值結論檢查人檢查日期復核人復核日期4.2滿載熱分布測試：為了確定滿載的情況下溫度分布的均勻度，測試方法同空載。當溫度達到設置溫度時，讀取并記錄測試數(shù)據(jù)，關閉后重啟連續(xù)重復測試3次。見下表：測試點溫度℃時間123456789第1次第2次第3次第一次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值結論檢查人檢查日期復核人復核日期偏差分析報告若在運行過程中出現(xiàn)與運行確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表，有漏項或偏差應