醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程隨著生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)的一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以受試者為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極、重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。第一章

總

則第一條為了保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范**醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研活動(dòng)的倫理委員會(huì)的組織管理與運(yùn)行，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)VMA《赫爾辛基宣言》、CICMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》、原CFDA《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2016）》、衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016）》、NMPA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020)》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本章程。第二條醫(yī)院倫理委員會(huì)是在醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第三條醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

第四條醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以受試者為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物、試劑、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)的信任和支持。第五條本倫理委員會(huì)依法在食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章

組織機(jī)構(gòu)第六條倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的相關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證在沒(méi)有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。第七條倫理委員會(huì)隸屬于**醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥**醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院文件編號(hào)BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼3/7頒發(fā)日期生效日期物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)查。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第八條倫理委員的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)生、護(hù)理、藥學(xué)、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者（必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者）組成，設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2人，委員若干人。倫理委員會(huì)由男性或女性不同性別的人員組成。

第十條

倫理委員會(huì)委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員及秘書(shū)的任命。當(dāng)選委員及秘書(shū)以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十一條醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年，可以連任。

第十二條

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。委員的變更：

1、期滿換屆應(yīng)保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性及專業(yè)的不同需求；2、由于委員的特殊情況不適宜擔(dān)任委員的可免職（如：書(shū)面請(qǐng)辭、工作調(diào)離、身體健康、身份與委員職責(zé)沖突等）；3、因倫理審查需要（如委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同等），可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)，獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面專家、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、受試者或特定利益團(tuán)體的代表。委員免職由倫理委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半**醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院文件編號(hào)BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼4/7頒發(fā)日期生效日期數(shù)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、履職情況、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十三條醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由醫(yī)院任命，副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。第十四條醫(yī)院倫理委員會(huì)成員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第十五條倫理委員會(huì)設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會(huì)委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書(shū)、工作人員若干名。倫理委員會(huì)主任和辦公室秘書(shū)以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第三章

倫理委員會(huì)職責(zé)第十六條

醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題，開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十七條

倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作，受理本院需要進(jìn)行的倫理審查和臨床試驗(yàn)等有關(guān)的項(xiàng)目。負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)始前的倫理審查，評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。

第十八條

倫理委員會(huì)主任對(duì)倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)；主持倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查，審核簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見(jiàn)》等倫理審查決定文件，對(duì)倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)、加快審查、緊急會(huì)議審查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查等。

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碼5/7頒發(fā)日期生效日期第十九條

倫理委員會(huì)副主任在主任委員缺席時(shí)負(fù)責(zé)接替主任委員職責(zé)，受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)適宜。

第二十條

倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)接收項(xiàng)目的申請(qǐng)材料并形式審查，負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)辦公室主任。

第二十一條倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)/倫理委員會(huì)辦公室人員對(duì)倫理審查的相關(guān)文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)。

第四章

工作程序第二十二條倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或委托其他委員主持，倫理委員會(huì)審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須超過(guò)成員半數(shù)，醫(yī)院倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)以上的意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查有效的決定。第二十三條倫理委員會(huì)建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。第二十四條醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第二十五條倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)審查會(huì)議，醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問(wèn)（4）論證（5）表決。倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在審閱討論以后以投票方式作出決定，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議的委員名單，專業(yè)情況及本人簽名。所有會(huì)議及決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。

第二十六條

醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。第二十七條倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)可以是：1、同意；2、作必要的修正后同意；**醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院文件編號(hào)BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼6/7頒發(fā)日期生效日期3、不同意；4、終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目（試驗(yàn)）。第二十八條醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。第五章

受試者的權(quán)益保障第二十九條申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。

第三十條涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)再次審查批準(zhǔn)。

第三十一條試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院倫理委員會(huì)。

第六章

跟蹤審查第三十二條倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場(chǎng)督察、到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；

（2）聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施；

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；

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碼7/7頒發(fā)日期生效日期（3）凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；

（4）研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。第七章

文件及檔案1、建檔：

（1）倫理委員會(huì)章程，操作規(guī)程，審查程序，利益沖突管理政策，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

（3）申請(qǐng)者提交的倫理審查