檢驗科SOP文件編寫課件

檢驗科SOP文件編寫SOP與質(zhì)量手冊的編寫檢驗科SOP文件編寫為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊不是為了給人看看，形式規(guī)范各項工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)檢驗科SOP文件編寫質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實驗室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系檢驗科SOP文件編寫質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層檢驗科SOP文件編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗項目的操作等對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的SOP

檢驗科SOP文件編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是第三層的文件與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOP檢驗科SOP文件編寫SOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗方法或儀器的缺陷。

檢驗科SOP文件編寫SOP的編寫SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫項目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。

檢驗科SOP文件編寫SOP的形式SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

檢驗科SOP文件編寫SOP的使用行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實驗室的技術(shù)水平熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正進(jìn)行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作SOP是非熟練檢驗人員和進(jìn)修人員的實用教材檢驗科SOP文件編寫SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實驗室2003年第3期

《臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求》檢驗科SOP文件編寫分析項目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

檢驗科SOP文件編寫標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息檢驗科SOP文件編寫標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗項目的SOP檢驗科SOP文件編寫2.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序檢驗科SOP文件編寫2.

1

適合儀器表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀檢驗科SOP文件編寫2.2

測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：測定方法原理：溴甲酚綠法，

復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定檢驗科SOP文件編寫2.3標(biāo)本要求描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20℃）檢驗科SOP文件編寫2.4試劑及配套品表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內(nèi)容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8℃。

檢驗科SOP文件編寫試劑及配套品（ACCESSAFP測定的例子）試劑及配套品：ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8℃可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8℃穩(wěn)定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液發(fā)光劑：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，Cat.No.

81906校準(zhǔn)液：ACCESS專用校準(zhǔn)液，5個濃度，Cat.No.33215。需貯2-8℃。檢驗科SOP文件編寫2.

正文內(nèi)容適合儀器測定方法原理標(biāo)本要求試劑及配套品校準(zhǔn)（定標(biāo)）質(zhì)控操作程序參數(shù)結(jié)果計算公式參考值臨床意義方法特性SOP的變動程序有關(guān)引用文件與程序檢驗科SOP文件編寫2.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）表明定標(biāo)的方式、時間例：校準(zhǔn)：一點定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間2周或更換試劑批號時。（5點定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）檢驗科SOP文件編寫2.6質(zhì)控要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。檢驗科SOP文件編寫

2.7操作程序應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）例：操作程序：裝載試劑→實驗校準(zhǔn)→輸入工作表→質(zhì)控→加載樣本→測定操作→結(jié)果復(fù)核→報告。檢驗科SOP文件編寫2.8

參數(shù)應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù)例：（ALB測定）參數(shù)：標(biāo)本：2μl，試劑1：250μl，溫度：37℃，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。檢驗科SOP文件編寫2.8

參數(shù)對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。

檢驗科SOP文件編寫HITAGHI

7060的參數(shù)表檢驗科SOP文件編寫2.9結(jié)果計算列出結(jié)果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。

檢驗科SOP文件編寫例1

ALB測定一點定標(biāo)、終點法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白計算公式：檢驗科SOP文件編寫例2

ALT測定連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12μl、試劑300μl、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm

檢驗科SOP文件編寫2.10參考值范圍列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。與報告單上的參考值相一致例：參考值范圍：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]檢驗科SOP文件編寫醫(yī)學(xué)決定水平有的項目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：＜5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)檢驗科SOP文件編寫危急值有些檢驗結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L

檢驗科SOP文件編寫危急值例：（鉀測定）

危急值范圍：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L

應(yīng)對措施：立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。立即報告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。檢驗科SOP文件編寫2.11臨床意義列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：參見實例。檢驗科SOP文件編寫臨床意義：

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血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。

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肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標(biāo)之一。

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血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。

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當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。

檢驗科SOP文件編寫2.12方法特性（或操作性能）描述該項目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。檢驗科SOP文件編寫方法特性：（ALB測定例）

分析范圍：6~60g/L。

精密度：批內(nèi)CV＜1.5％；總CV＜1.7%。

干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。

檢驗科SOP文件編寫2.13

SOP的變動程序?qū)OP的變動作出規(guī)定這一項文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。

檢驗科SOP文件編寫2.14有關(guān)引用程序與文件這一項是對本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個補(bǔ)充可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容例：參見實例。

檢驗科SOP文件編寫引用程序與文件的例

（HITACHI7060）有關(guān)引用程序與文件：《HITACHI7060試劑裝載程序》、《HITACHI7060樣本裝載程序》、《HITACHI7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序》、《HITACHI7060參數(shù)設(shè)置程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗結(jié)果審核制度》。檢驗科SOP文件編寫引用程序與文件的例

（AXSYM免疫分析儀）有關(guān)引用程序與文件：《AXSYM試劑裝載程序》、《AXSYM反應(yīng)試管裝載程序》、《AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《AXSYM標(biāo)本裝載程序》、《AXSYM定標(biāo)程序》、《AXSYM分析項目質(zhì)控程序》、《AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗結(jié)果審核制度》。

檢驗科SOP文件編寫簽字欄這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印批準(zhǔn)人為檢驗科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。

檢驗科SOP文件編寫分析儀器SOP的格式和內(nèi)容

（以HITACHI7060型生化分析儀為例）

檢驗科SOP文件編寫標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息檢驗科SOP文件編寫儀器SOP的內(nèi)容儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關(guān)機(jī)程序儀器參數(shù)設(shè)置程序儀器定標(biāo)程序儀器定標(biāo)時間表試劑裝載程序標(biāo)本裝載程序儀器保養(yǎng)程序檢驗科SOP文件編寫儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060制造廠家：日本HITACHI公司供應(yīng)商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人：

電話：

維修工程師：姓名：

電話：

檢驗科SOP文件編寫儀器手冊儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI7060儀器手冊提供者：日本HITACHI公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護(hù)手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月檢驗科SOP文件編寫操作卡儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。

檢驗科SOP文件編寫操作卡1.

開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.

設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。3.

比色杯空白測定，每周檢測一次。4.

檢查試劑情況：按RoutineJob鍵→1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.

測定項目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按RoutineJob鍵→2鍵，調(diào)出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項目和校準(zhǔn)方法。6.

輸入標(biāo)本測試項目：l

單個標(biāo)本輸入：按RoutineJob鍵→3鍵，調(diào)出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在RunType(運(yùn)行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l

批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項目相同時的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。7.

裝載試劑8.

裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置1－50號，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1－S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1－C8。9.

設(shè)置分析起始條件：在RoutineJobMenu調(diào)出StartConditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10.

檢查光度計：從MaintenanceJobmenu調(diào)出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執(zhí)行。11.

開始測定工作：調(diào)出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.

日常維護(hù)：l

清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l

清潔儀器內(nèi)外部l

沖洗管道和比色杯13.

關(guān)機(jī)l

調(diào)出OperationMonitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l

關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。檢驗科SOP文件編寫開關(guān)機(jī)程序為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并

檢驗科SOP文件編寫檢驗科SOP文件編寫儀器校驗程序校驗與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同校驗應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次檢驗科SOP文件編寫儀器校驗程序目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：HITACHI7060程序：1.

本儀器的校驗應(yīng)每年進(jìn)行1次。2.

儀器到期需要進(jìn)行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗。3.

在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時，也可申請進(jìn)行儀器校驗。4.

儀器校驗由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容：

l

檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分；

調(diào)整儀器光路部分。

5.

儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負(fù)責(zé)人共同簽字，報告存檔。編寫人批準(zhǔn)人生效日期

XXX

XXX

2002年1月檢驗科SOP文件編寫儀器參數(shù)設(shè)置程序這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。檢驗科SOP文件編寫儀器參數(shù)設(shè)置程序格式目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置適用范圍：HITACHI

7060型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。程序：

1.

2.

3.

檢驗科SOP文件編寫儀器定標(biāo)程序定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則檢驗科SOP文件編寫儀器定標(biāo)程序格式目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)適用范圍：HITACHI

7060型自動生化分析儀要求：1.按附錄規(guī)定的時間進(jìn)行項目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。。程序：

1.

2.

3.

檢驗科SOP文件編寫儀器定標(biāo)時間表定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的說明書檢驗科SOP文件編寫定標(biāo)程序的附表：

HITACHI7060部份檢測項目定標(biāo)時間表

檢驗項目英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期

總膽紅素TBIL2周90天

直接膽紅素DBIL2周90天

總蛋白TP2周90天

白蛋白Alb2周90天

谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT無須無須

谷草轉(zhuǎn)氨酶AST無須無須

γ-谷氨酰酶GGT無須無須

堿性磷酸酶ALP無須無須

總膽汁酸TBA2周90天

肌酐CRE24小時無

尿素氮BUN24小時無

尿酸UA24小時無

膽固醇CHOL2周90天

甘油三脂TG2周