疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）_第1頁(yè)
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1二、適用范圍 2（一）擴(kuò)展年齡范圍的橋接 2（二）境內(nèi)外人群之間的橋接 2（三）免疫程序變更的橋接 2（四）藥學(xué)變更的橋接 2（五）其它適用情形 3三、設(shè)計(jì)要點(diǎn) 3（一）受試人群 31.一般考慮 32.特殊考慮 4（二）試驗(yàn)用疫苗 5（三）免疫原性評(píng)價(jià) 51.評(píng)價(jià)指標(biāo) 52.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 6（四）安全性考慮 7（五）樣本量估算 7參考文獻(xiàn) 81免疫原性試驗(yàn)通過(guò)檢測(cè)疫苗誘導(dǎo)的適應(yīng)性免疫水平合理預(yù)免疫原性試驗(yàn)采用的免疫原性指標(biāo)應(yīng)與保護(hù)效力建立2免疫原性指標(biāo)與保護(hù)效力具有相關(guān)性的疫苗開(kāi)展的橋接試上市疫苗為對(duì)照進(jìn)行比較，需同時(shí)研究免疫原性和安全性，（一）擴(kuò)展年齡范圍的橋接（二）境內(nèi)外人群的橋接（三）免疫程序變更的橋接3關(guān)性的免疫原性指標(biāo)開(kāi)展橋接試驗(yàn)，評(píng)價(jià)是否影響有效性。橋接試驗(yàn)同樣應(yīng)關(guān)注研究變量以外的其他影響因素的4關(guān)注對(duì)照組與原保護(hù)效力試驗(yàn)受試人群入排標(biāo)準(zhǔn)的一致性，5（二）試驗(yàn)用疫苗（三）免疫原性評(píng)價(jià)6臨床試驗(yàn)中主要采用體液免疫的相關(guān)抗體作為免疫原性評(píng)其是在檢測(cè)試劑和方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)等方面缺乏共識(shí)；相同免疫指標(biāo)可選擇多個(gè)研究終點(diǎn)用于比較各研究組先考慮為試驗(yàn)疫苗/對(duì)照苗GMT或GMC比值的單側(cè)97.5%CI下限＞2/3；試驗(yàn)疫苗/對(duì)照疫苗陽(yáng)轉(zhuǎn)率率差的單側(cè)價(jià)或多個(gè)抗原疫苗的橋接試驗(yàn)等試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)研究7（四）安全性考慮可考慮在開(kāi)展橋接試驗(yàn)前，通過(guò)境內(nèi)早期小規(guī)模臨床試驗(yàn)，研究進(jìn)一

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