醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度

頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日2范圍3.1最高管理者●制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。●對(duì)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告)進(jìn)行審批，或授權(quán)管3.2管理者代表北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日●對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；●對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；●主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；●對(duì)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》(以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃)進(jìn)行審批；●對(duì)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批3.3辦公室●負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；●負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；●負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況；●負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質(zhì)量技術(shù)部●負(fù)責(zé)編制公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度；●負(fù)責(zé)公司風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄的匯總；●負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審?！裉峁┎少?gòu)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；●參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。●提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；●參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。●參與對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日●參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.8項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人●負(fù)責(zé)制定《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》;●負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.9風(fēng)險(xiǎn)管理小組●對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；●分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；●實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；●建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；●參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員(如設(shè)計(jì)工程師),熟悉產(chǎn)品制造的成員(如生產(chǎn)人員),以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員(如操作者),以及了3.10產(chǎn)品負(fù)責(zé)人●收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：—1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日●更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則代號(hào)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適代號(hào)頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)有時(shí)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日代號(hào)可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的經(jīng)常有時(shí)偶然A很少A非常少A極少A北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日4.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.4風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述4.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：—1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日4.5.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：—1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：-1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量技術(shù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部客戶退貨(顧客抱怨)信息客戶信息匯總調(diào)查(分析)和評(píng)審結(jié)果銷售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審質(zhì)量技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量技術(shù)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量技術(shù)部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果定期檢查質(zhì)量技術(shù)部4.8公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：—1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日4.9產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用5相關(guān)文件6記錄北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁(yè)次：—1版本/次：1.0實(shí)施日期：20年月日●附圖1:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述●附圖2:生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程●附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容●附件2:風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容否是否是是是否否否否是否否否否是是是是否是是是信息評(píng)價(jià)和處理記錄”（產(chǎn)品名稱：XXX）所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)代號(hào)頻次(每年)經(jīng)常5有時(shí)4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10很少2<10-5和≥10-6非常少14.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則代號(hào)頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)有時(shí)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開發(fā)1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行技術(shù)質(zhì)驗(yàn)證(型式檢驗(yàn))2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定)1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部b)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部批量生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”,或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，分廠就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XX),確定了XXX分析儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX分析儀設(shè)計(jì)開發(fā)階1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過對(duì)XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員評(píng)審人員所屬部門技術(shù)廠長(zhǎng)評(píng)審組組長(zhǎng)技術(shù)質(zhì)量部組員技術(shù)質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用)組員臨床專家(外聘)組員2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適代號(hào)頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然過程相類似的過程有關(guān)有時(shí)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的代號(hào)可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的經(jīng)常U有時(shí)AUU偶然AU很少AA非常少AA極少AA2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析見附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見附件2-4.●YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用●公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx●產(chǎn)品圖紙●產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書●產(chǎn)品說明書●產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：xxx●臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告？）結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX分析儀與目前市場(chǎng)上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXX分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX分析儀是安全的。么和怎樣使用醫(yī)療器械?C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?或其他人員接觸?料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?患者身上獲取?從患者身上提取?料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植?或用其他微生物學(xué)控制滅菌?C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感?C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限?C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽性使用?C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?C2.23如何提供安全使用信息?C2.24是否需要建立或引入新的制造過程?C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面?C2.25.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用?分或附件?口?C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息?制?C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式?于基本性能?識(shí)或信息顯示