十五?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件征

—附件4產(chǎn)品基礎(chǔ)資料：藥品說明書（原件）

附件5產(chǎn)品基礎(chǔ)資料：最新廠檢報告（復(fù)印件）

附件6相關(guān)證明材料：原研藥品、參比制劑、通過一致性評價原研藥品和參比制劑提供國家藥監(jiān)局仿制藥參比制劑目錄、《中國上市藥品目錄集》截圖。通過一致性評價提供通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的注冊批件、《中國上市藥品目錄集》截圖。

附件7相關(guān)證明材料：取得在美國/歐盟/日本上市許可提供通過美國、歐盟或日本國家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定證明文件（或以相應(yīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)網(wǎng)站查詢結(jié)果為依據(jù)）、質(zhì)量體系認(rèn)證證明文件、出口報關(guān)單等相關(guān)證明材料。外文材料須提供經(jīng)公證處公證或符合法律規(guī)定的翻譯公司的中文翻譯件。

附件8相關(guān)證明材料：通過美國/歐盟/日本生物等效性評價認(rèn)定提供對應(yīng)地區(qū)的通過生物等效性評價認(rèn)定證明文件或相應(yīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)網(wǎng)站查詢結(jié)果。外文材料須提供經(jīng)公證處公證或符合法律規(guī)定的翻譯公司的中文翻譯件。

附件9相關(guān)證明材料：國家級獎項、原料藥通過美國/歐盟/日本認(rèn)證、一致性評價立卷審查藥品國家級獎項，須提供獲獎證書，以及與藥品質(zhì)量安全療效相關(guān)的材料。集團(tuán)內(nèi)企業(yè)獲獎的，須提供企業(yè)隸屬關(guān)系證明。原料藥通過美國/歐盟/日本認(rèn)證，提供國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（FDA、EDQM或PMDA）查詢結(jié)果，原料藥DMF、COS/CEP證書、EDMF/ASMF或MF文件及原料藥GMP檢查報告。外文材料須提供經(jīng)公證處公證或符合法律規(guī)定的翻譯公司的中文翻譯件。一致性評價立卷審查藥品提供國家藥監(jiān)局藥品審評中心一致性評價立卷審查企業(yè)賬號登錄截圖、受理憑證及受理繳費(fèi)憑證。

附件10相關(guān)證明材料：重大新藥創(chuàng)制專項提供重大新藥創(chuàng)制專項立項或結(jié)題證明材料。

附件11相關(guān)證明材料：發(fā)明專利此頁提供專利證書、專利說明書和權(quán)利要求書。

附件12相關(guān)證明材料：通過FDA、CE、PIC/S認(rèn)證提供對應(yīng)地區(qū)的藥品批準(zhǔn)證明文件及補(bǔ)充申請批件、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站查詢結(jié)果或該品種制劑藥品GMP檢查報告。外文材料須提供經(jīng)公證處公證或符合法律規(guī)定的翻譯公司的中文翻譯件。

附件13相關(guān)證明材料：獲WHOGPCL或CNAS實驗室認(rèn)可1.WHOGPCL實驗室認(rèn)可提供企業(yè)申報藥品檢驗質(zhì)量部門獲得世界衛(wèi)生組織公開的檢查報告；2.CNAS實驗室認(rèn)可提供CNAS“實驗室認(rèn)可證書”。附件14相關(guān)證明材料：有效期時長、儲存條件提供說明書原件或復(fù)印件，并勾畫出有效期和存儲條件。附件15相關(guān)證明材料：原料藥來源提供原料藥來源于本企業(yè)（集團(tuán)）自產(chǎn)批件等藥監(jiān)部門材料等證明材料。

附件16相關(guān)證明材料：行業(yè)排名國家工信部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》（綜合冊）中按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名及集團(tuán)隸屬關(guān)系。附件17產(chǎn)能承諾函（格式樣張，內(nèi)容不得修改）藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：我方承諾當(dāng)前生產(chǎn)本次集中采購品種共有條生產(chǎn)線，每年每條生產(chǎn)線可生產(chǎn)個批次，每批次可生產(chǎn)萬（片/粒/袋/支/瓶），生產(chǎn)每批次需要天。全年可供應(yīng)國內(nèi)市場最大產(chǎn)能為萬（片/粒/袋/支/瓶）。我方承諾填報的產(chǎn)能信息及相關(guān)證明材料的真實性、合法性、有效性。申報企業(yè)（蓋章）：日期：年月日

附件18藥品注冊批件變更的企業(yè)承諾函（適用第二部分第2.4條款情形）藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：轉(zhuǎn)讓企業(yè)（公司），藥品批準(zhǔn)文號為的（申報品種）已于年月日向藥監(jiān)部門申請變更藥品上市許可持有人，申請/受理號為，受讓企業(yè)為（公司）。我方承諾，若轉(zhuǎn)讓企業(yè)中選且藥監(jiān)部門批準(zhǔn)變更申請，受讓企業(yè)將履行中選企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。如受讓企業(yè)未履行中選企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，轉(zhuǎn)讓企業(yè)和受讓企業(yè)均視為放棄中選資格，并被列入“違規(guī)名單”。轉(zhuǎn)讓企業(yè)（蓋章）：日期：年月日受讓企業(yè)（蓋章）：日期：年月日附件19企業(yè)聯(lián)合申報承諾函（適用第二部分第2.7條款情形）藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：在本次藥品集中采購工作中，（企業(yè)）、（企業(yè)）、（企業(yè)）（按實際情況填報，聯(lián)合企業(yè)數(shù)量不做限制）因涉及采購文件第二部分第2.7條款所列情形，就（品種序號、品種名稱）自愿組成一個聯(lián)合體進(jìn)行申報，并授權(quán)（企業(yè)）為代表，就本次藥品集中采購項目，以聯(lián)合體名義申報經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)材料、申報價格、處理供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)等一切與之相關(guān)的事務(wù)。聯(lián)合體內(nèi)其余非授權(quán)企業(yè)均將遞交申報材料。本聯(lián)合體與被授權(quán)企業(yè)共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。本聯(lián)合體承諾，（品種序號、品種名稱）僅以被授權(quán)的企業(yè)申報的經(jīng)濟(jì)技術(shù)材料和商務(wù)標(biāo)報價為準(zhǔn)，聯(lián)合體內(nèi)其他非授權(quán)企業(yè)申報的本品種經(jīng)濟(jì)技術(shù)材料和商務(wù)標(biāo)報價不參與評審。本聯(lián)合體承諾中選后，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)均執(zhí)行同一中選價格。聯(lián)合體內(nèi)具體中選地區(qū)和備供地區(qū)由聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商，且承諾每個供應(yīng)地區(qū)僅由一家企業(yè)供應(yīng)。本聯(lián)合體承諾中選后，若聯(lián)合體內(nèi)任意企業(yè)存在采購文件第三部分第7條款所列行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的，聯(lián)合體內(nèi)所有