中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范 編制說明

《中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范》一、工作簡況 1二、國家標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù) 110三、試驗驗證的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果、社會效益和生態(tài)效益132四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況 15五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因 六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 16七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 八、涉及專利的有關(guān)說明 九、實施國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議 十、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項 1根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2024年第一批推薦性國2推廣科學(xué)可行的中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對于提高中醫(yī)藥臨床項目組參照國際藥物臨床研究質(zhì)量控制最新方法與理念，在國員資質(zhì)要求，提出質(zhì)量控制計劃制定的基本內(nèi)容(如影響臨床研究質(zhì)等)，以保證質(zhì)量控制體系穩(wěn)定、可靠運行。提出質(zhì)量控制內(nèi)容、要《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2024年第一批推薦性國家標(biāo)），32024年7月，標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)中醫(yī)藥臨床研究行業(yè)現(xiàn)狀展開調(diào)ICH（人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議）-GCP是全球適用面最為ICH-GCP管理委員會成員，隨著我國藥品研發(fā)的快速發(fā)展和藥品4價質(zhì)量管理細節(jié)上有不同之處，更具有中國特色。如新版GCP基于家中醫(yī)藥管理局2014年出臺了政策性文件《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床中止臨床研究指標(biāo)以及不良事件和嚴(yán)重不良事件的報告規(guī)范等提出了框架性要求。2024年衛(wèi)健委為進一步提高臨床研究質(zhì)量，促進臨中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量管理既要符合國際和我國臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)注。2019年《藥品管理法》指出“建立和完善符合中藥特點的技5新藥審評體系，2019年中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系。并基于該新的審評體系，2020發(fā)布項目組對目前發(fā)表在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的中醫(yī)藥臨床研究相關(guān)文刊上發(fā)表的針灸相關(guān)隨機對照試驗數(shù)量自2000年開始增長迅速，但管理水平普遍不高?，F(xiàn)將我國中醫(yī)藥臨床研究在實施GCP過程中存6醫(yī)藥臨床研究方法和標(biāo)準(zhǔn)主要借鑒國際統(tǒng)一的化學(xué)藥品臨床研究方第二，中醫(yī)藥臨床研究實施GCP以來，臨床研究主要可分為四類：1）研究者的規(guī)范性也需進一步提高，體現(xiàn)在研究效評價不一致等；2）受試者依從性差，體現(xiàn)在訪視、檢查、評估等超窗，合并用藥漏報等；3）中醫(yī)源數(shù)據(jù)的可溯源性差，體現(xiàn)在中醫(yī)源，導(dǎo)致研究結(jié)果的真實性難以確保；4）臨床研究過程缺乏嚴(yán)格的7加強中醫(yī)藥臨床試驗的規(guī)范性，最重要的是加大GCP的質(zhì)量監(jiān)管力度。過去10年中醫(yī)藥臨床研究的質(zhì)量管理還處于“終點管理”范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護2024年8月，標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相8據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)編制模板，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的表述；2）國家標(biāo)準(zhǔn)的適用范使用；3）需要特殊關(guān)注中醫(yī)藥特色質(zhì)控內(nèi)容，如證候診斷與療效評價、中醫(yī)藥特色療效評價等環(huán)節(jié)；4）注冊類或非注冊類中醫(yī)藥臨床保證最基本的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需調(diào)整相應(yīng)的質(zhì)量控制條目；5）對于新版GCP提出的基于風(fēng)險、基于研究設(shè)計的臨床研究質(zhì)量控制理念需要在具體質(zhì)量控制過程中體現(xiàn)；6）國家標(biāo)準(zhǔn)需要強調(diào)普適性，且8）質(zhì)量控制條目需增加依據(jù)，西醫(yī)西藥的臨床研究質(zhì)量控制方法也2024年9月9日，線上召開了第三9類型，并依照具體類型制定質(zhì)量控制條目；2）增加條目：首先明確4）明確規(guī)定不同質(zhì)控方的質(zhì)控次數(shù)、內(nèi)容，注冊類臨床研究需注意必須為臨床研究全過程的質(zhì)量控制；5）應(yīng)完善質(zhì)量控制整個閉環(huán)管理的流程，例如質(zhì)量控制報告完成后，針對質(zhì)量問題的處理、整改、共識，起草組成員反饋相關(guān)意見，主要包括：1）臨床研究術(shù)語定義不規(guī)范，建議引用相關(guān)文件的表述；2）注冊類與非注冊類中醫(yī)藥臨主體責(zé)任方；3）需明確規(guī)定研究發(fā)起單位、第三方機構(gòu)以及存在重確定研究過程的質(zhì)控次數(shù)，并在質(zhì)控計劃中規(guī)定；5）建議對附錄中（7）第7章“一級質(zhì)量控制”規(guī)定了一級質(zhì)量控制的基本要求、（8）第8章“二級質(zhì)量控制”規(guī)定了二級質(zhì)量控制的基本要求、（10）第10章“檔案管理”規(guī)定了各級質(zhì)量控制過程中形成的工編制《中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范》編寫格式按GB/T礎(chǔ)。其次，不良事件的監(jiān)測和報告是另一個關(guān)（1）通過對中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量控制要點(質(zhì)量控制人員要求、檔案保存等)規(guī)范要求，確保藥物臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)都符合嚴(yán)格（3）通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的操