執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題546

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題546配伍選擇題A.可以撤銷B.應當予以撤銷C.不予撤銷D.重新進行行政許可1.

甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫（江南博哥）用職權(quán)、玩忽職守，準予乙醫(yī)療機構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于正確答案：A[考點]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]本題是政府行政許可存在問題，被競爭對手舉報或者政府在監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)行政許可有問題。被行政許可對象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。

2.

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于正確答案：B[考點]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]本題是被許可人資料或程序不合法，應該取消行政許可。故答案為B。

3.

丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于正確答案：C[考點]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

A.海關(guān)B.公安機關(guān)C.商務部D.工業(yè)和信息化管理部門4.

負責藥品進出口口岸的設置的部門是正確答案：A[考點]考查藥品管理工作相關(guān)部門職責。

[解析]海關(guān)負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

5.

負責藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析的部門是正確答案：A[考點]考查藥品管理工作相關(guān)部門職責。

[解析]海關(guān)負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗6.

藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于正確答案：B[考點]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]指定檢驗指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

7.

新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，進行的檢驗屬于正確答案：C[考點]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。

8.

結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于正確答案：A[考點]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。

A.一次性批準B.分期分批評價C.分期批準D.分批評價9.

藥物臨床試驗的批準形式是正確答案：A[考點]考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。

[解析]臨床試驗不再分期、分批審批，而改成了一次性審批。

10.

仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價的形式是正確答案：B[考點]考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。

[解析]對已經(jīng)批準上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品11.

無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是正確答案：A[考點]考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。

[解析]關(guān)鍵詞是“無需處方”，也就是非處方藥，排除選項C和選項D。另一個關(guān)鍵詞是“綠色專有標識”，也就是乙類非處方藥。

12.

不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是正確答案：C[考點]考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。

[解析]關(guān)鍵詞是“不得在大眾媒介發(fā)布廣告”，只有處方藥，“雙跨”藥品是處方藥時不得在大眾媒介發(fā)布，是非處方藥時可以在大眾媒介發(fā)布。

A.5年B.10年C.20年D.終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申請《藥品經(jīng)營許可證》，并成功。后來在監(jiān)督檢查中被當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)這種弄虛作假行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定13.

撤銷相關(guān)許可，不受理該藥店《藥品經(jīng)營許可證》申請的時限為正確答案：B[考點]考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。

[解析]該案例應該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負責人，都是十年資格罰。故答案為B。

14.

情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時限為正確答案：B[考點]考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。

[解析]該案例應該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負責人，都是十年資格罰。故答案為B。

A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限15.

醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是正確答案：C[解析]根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級召回。

16.

醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)是正確答案：A[解析]按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章17.

國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)是正確答案：B[解析]行政法規(guī)由總理簽署國務院令公布。

18.

國家市場監(jiān)督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)是正確答案：D[解析]部門規(guī)章由部門首長簽署命令予以公布。

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)19.

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是正確答案：A[解析]藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

20.

《藥品經(jīng)營許可證》登記事項發(fā)生變更時，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是正確答案：C[解析]企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門21.

負責對藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺進行監(jiān)督管理的部門是正確答案：B[解析]省級藥品監(jiān)督管理部門承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理。

22.

負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是正確答案：B[解析]各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明的出具辦理工作。

A.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復方制劑B.含有“米非司酮”成分的藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗菌藥物23.

作為非處方藥銷售時，購買者需憑身份證購買，且一次不得超過2個最小包裝的藥品是正確答案：A[考點]考查藥品零售企業(yè)銷售管理。

[解析]藥品零售企業(yè)對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。

24.

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是正確答案：B[考點]考查藥品零售企業(yè)銷售管理。

[解析]藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑。

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購25.

對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取正確答案：C[考點]考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。

[解析]其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標采購；與之相反，量小、供應短缺的藥品，為了激勵生產(chǎn)企業(yè)，通過定點生產(chǎn)將量做大。其二，低價藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價格管制，實行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨家品種是進行價格談判。

26.

對常用低價藥可采取正確答案：A[考點]考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。

[解析]其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標采購；與之相反，量小、供應短缺的藥品，為了激勵生產(chǎn)企業(yè)，通過定點生產(chǎn)將量做大。其二，低價藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價格管制，實行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨家品種是進行價格談判。

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》27.

醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：D[解析]為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

28.

醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：B[解析]為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵29.

應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是正確答案：A[考點]考查經(jīng)營者應履行的義務。

[解析]存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險時，要警示；有缺陷時，要采取行動干預。

30.

應當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施的是正確答案：B[考點]考查經(jīng)營者應履行的義務。

[解析]存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險時，要警示；有缺陷時，要采取行動干預。

A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進字J20170056D.國妝特字G2017080231.

首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是正確答案：B[解析]首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案。進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

32.

國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，注冊編號規(guī)則是正確答案：D[解析]用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品?；瘖y品取得注冊或者進行備案后，按照下列規(guī)則進行編號。普通化妝品備案編號規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；進口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。特殊化妝品注冊編號規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；進口產(chǎn)品，國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。

A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏33.

患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是正確答案：A[考點]考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。

[解析]經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品，選項A屬于第二類精神藥品。

34.

非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應當憑處方銷售的藥品是正確答案：B[考點]考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。

[解析]藥品零售企業(yè)不得零售的藥品是選項C(第一類精神藥品)。選項B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。

A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》35.

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是正確答案：A[考點]考查藥物臨床試驗。

[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。

36.

進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是正確答案：C[考點]考查藥物臨床試驗。

[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。

A.國藥準字H20200080B.國藥準字HC20200062C.國藥準字