藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題（答案）部門：＿＿崗位：＿＿姓名：＿＿＿成績(jī)：＿＿＿一填空題（每空2分，共60分）1.藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)蓄或者現(xiàn)貨銷售藥品。4．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷售憑證。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9.藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。11．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。12.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥二、選擇題（每題1分，共10分）1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是（A）A《中華人民共和國(guó)憲法》B《中華人民共和國(guó)藥品管理法》C《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》E《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》2.對(duì)重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營(yíng)案件的組織查處單位是（C）A中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部B勞動(dòng)和社會(huì)保障部C國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)E國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局3．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（D）A任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D本企業(yè)生產(chǎn)的藥品E轉(zhuǎn)銷經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)的藥品4．藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)（A）A分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可C各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可E藥品GMP證書5．中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售（E）A化學(xué)藥品B中藥飲片C生物制品D中成藥E中藥材6.經(jīng)銷進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷售代理商必須（B）A向衛(wèi)生部備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)B向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)C向國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)備案D向社會(huì)勞動(dòng)和社會(huì)保障部備案E向國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局備案7．不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購銷活動(dòng)的單位是（C）A醫(yī)院B康復(fù)中心C城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所D一般診所E社區(qū)衛(wèi)生院8．藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購銷活動(dòng)（B）A可以兼職B不得兼職C可以過問D當(dāng)顧問E可以單品種指導(dǎo)9．對(duì)有偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄行為的藥品經(jīng)營(yíng)的將處以（B）A警告B警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款C兩千元至三萬元的罰款D兩千至二萬元的罰款E一千元至一萬元的罰款10進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷的處以（D）A警告B一萬元至三萬元的罰款C二萬元至六萬元的罰款D警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款E三萬元至六萬元的罰款三、是非判斷題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位(√)2.藥品經(jīng)營(yíng)沒有醫(yī)生處方也可以向消費(fèi)者出售處方藥(×)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品(√)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國(guó)的GMP認(rèn)證證書(√)5.藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具藥品企業(yè)的GMP認(rèn)證證書(√)四、簡(jiǎn)答題（共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括？10分答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。2．有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：10分答：1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法等六條規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二