執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題526

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題526一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.黑白相間，黑底白字B.天藍色與白色相間C.綠色與白色相間D.寶石藍色1.

“免疫規(guī)劃”專用標識的顏色是正確答案：D[考點]本組題主要考查特殊管理藥品專用標志(標識)的顏色。

[解析]“免疫規(guī)劃”專用標識的顏色是寶石藍色。麻醉藥品專用標志的顏色是天藍色與白色相間。精神藥品專用標志的顏色是綠色與白色相間。醫(yī)療用毒性藥品專用標志的顏色是黑白相間，黑底白字。

2.

麻醉藥品專用標志的顏色是正確答案：B

3.

精神藥品專用標志的顏色是正確答案：C

4.

醫(yī)療用毒性藥品專用標志的顏色是正確答案：A

A.國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀C.市級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D.縣級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀5.

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，應由正確答案：B[考點]本組題主要考查特殊藥品的不合格品處理。

[解析]不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，應由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，應由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

6.

原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，應由正確答案：B

A.不得零售B.憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買C.可直接去藥品零售連鎖企業(yè)購買D.憑《購用證明》可在零售藥店購買7.

蛋白同化制劑正確答案：A[考點]本組題主要考查特殊管理藥品的購銷管理。

[解析]除胰島素外，零售藥店不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。除經批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動，藥品零售連鎖企業(yè)應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品。

8.

第二類精神藥品正確答案：B

A.雄黃B.罌粟殼C.曲馬多D.士的寧9.

上述藥品屬于毒性藥品中藥品種的是正確答案：A[考點]本組題主要考查毒性藥品的品種與分類。

[解析]雄黃屬于毒性藥品中藥品種。士的寧屬于毒性藥品西藥品種。罌粟殼屬于麻醉藥品。曲馬多屬于第二類精神藥品。

10.

上述藥品屬于毒性藥品西藥品種的是正確答案：D

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題基于同一個臨床情景病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

廣東省藥品監(jiān)督管理局對汕頭市粵東藥業(yè)有限公司進行監(jiān)督檢查時發(fā)現，汕頭市粵東藥業(yè)有限公司生產的藁本[性狀]不符合規(guī)定。根據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年版)第七十三條，對汕頭市粵東藥業(yè)有限公司處36504元的罰款及沒收12168元的違法所得。同時還說明若汕頭市粵東藥業(yè)有限公司對廣東省藥品監(jiān)督管理局做出的決定不服，可以向廣東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議，或向廣東鐵路運輸法院提起行政訴訟。1.

上述案件中，處36504元的罰款及沒收12168元的違法所得屬于A.行政處罰B.行政處分C.民事責任D.刑事責任正確答案：A[考點]本組題主要考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。

[解析]罰款和沒收違法所得屬于行政處罰。公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內申請行政復議；直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。

2.

汕頭市粵東藥業(yè)有限公司向廣東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議，向廣東鐵路運輸法院提起行政訴訟的時限分別為A.15日，3個月B.15日，6個月C.60日，3個月D.60日，6個月正確答案：D

2017年11月，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告，該公司決定在中國范圍內對特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實施主動召回。

鹽酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工廠生產，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關物質的量有偏高的現象，但所有的檢測結果都在產品質量標準范圍內，目前原因正在調查中?；趯ΜF有數據的評估，勃林格殷格翰公司未監(jiān)測到受影響批次產品的安全性風險。勃林格殷格翰公司決定主動召回在標準范圍內出現有關物質含量偏高現象的批次。3.

上述案件中，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司的主動召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回正確答案：C[考點]本組題主要考查藥品召回分級和藥品召回的時間規(guī)定。

[解析]因勃林格殷格翰公司未監(jiān)測到受影響批次產品的安全性風險，故上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司的主動召回屬于三級召回。上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是7日內。

4.

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是A.1日內B.3日內C.7日內D.10日內正確答案：C

江西省九江市A藥品批發(fā)企業(yè)成立于2016年12月，經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。5.

A藥品批發(fā)企業(yè)申請的藥品經營許可證的發(fā)證部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.江西省藥品監(jiān)督管理局C.九江市藥品監(jiān)督管理部門D.九江市市場監(jiān)督管理部門正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品經營許可證的發(fā)證部門、登記事項變更和藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質要求。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營許可證的發(fā)證部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，取得《藥品經營許可證》后，方可開展相應藥品經營活動。按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證的情形有企業(yè)分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移；改變企業(yè)名稱屬于登記事項變更。藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

6.

下列情形中，A藥品批發(fā)企業(yè)無需按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證的是A.改變經營方式B.跨原管轄地遷移C.企業(yè)分立D.改變企業(yè)名稱正確答案：D

7.

下列關于A藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人資質的說法，錯誤的是A.具有研究生以上學歷B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力正確答案：A

為推進我國藥品審評審批制度改革，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定授權國務院在北京、天津等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度?！端幤饭芾矸ā贰翱倓t”第六條規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。8.

下列關于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售B.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，應申領取得藥品經營許可證，且銷售藥品行為嚴格執(zhí)行GSPC.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業(yè)，其經營范圍應當涵蓋所受托經營的藥品品種，受托藥品經營企業(yè)不得再次委托銷售D.藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案報告正確答案：B[考點]本組題主要考查藥品上市許可持有人的經營行為管理要求。

[解析]藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領取得藥品經營許可證，但需具備GSP規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設施設備除外)，并且銷售藥品行為嚴格執(zhí)行GSP。藥品上市許可持有人藥品銷售的禁止類行為有不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品；不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品等。

9.

下列關于藥品上市許可持有人藥品銷售的禁止類行為，說法錯誤的是A.不得銷售藥品不開具發(fā)票B.不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時銷售藥品C.不得向藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品D.不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品正確答案：C

甲企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為××食藥監(jiān)械經營備××××××××號。負責藥品監(jiān)督管理的部門對甲企業(yè)進行監(jiān)督檢查時發(fā)現，該企業(yè)已經備案的資料不符合要求，并向社會公告了甲企業(yè)和其銷售的產品名稱，責令限期改正。10.

經營第二類醫(yī)療器械的備案部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[考點]本組題主要考查醫(yī)療器械經營分類管理要求以及未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責任。

[解析]從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。已經備案的資料不符合要求，且情節(jié)嚴重的，5年內禁止甲企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動。

11.

關于甲企業(yè)的處罰措施，說法不正確的是A.逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械B.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足l萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款C.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款D.情節(jié)嚴重的，10年內禁止甲企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動正確答案：D

甲藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含預防性生物制品)、第二類精神藥品。乙為非連鎖藥品零售企業(yè)，經營范圍包括中成藥、化學藥制劑、中藥飲片等，甲與乙有長期合作關系。12.

關于乙向甲購買中藥飲片的說法，正確的是A.乙無需向甲索要發(fā)票B.甲銷售給乙的中藥飲片的標簽上只須注明品名、批號和有效期即可C.乙企業(yè)驗收飲片的人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.甲銷售給乙的中藥飲片檢驗合格即可，無需隨貨附檢驗報告書正確答案：C[考點]本組題主要考查中藥飲片和第二類精神藥品的管理。

[解析]甲應向乙開具發(fā)票，且票、貨、款應一致。中藥飲片包裝上必須印有或貼有標簽，標簽上必須注明品名、產地、規(guī)格、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版檢驗報告書。從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業(yè)、具有第二類精神藥品經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。乙不具有經營第二類精神藥品的資格，故不能從乙處購進。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，核實無誤后方可銷售。

13.

丙為甲所在地的零售連鎖企業(yè)，下列敘述正確的是A.丙經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可零售第二類精神藥品B.若丙已經具有零售第二類精神藥品資格，可從乙處購買第二類精神藥品C.丙可委托運輸公司向其門店配送第二類精神藥品D.丙采購第二類精神藥品時，只需提供單位資質文件給銷售單位核驗正確答案：A

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，疫苗的研制進展始終牽掛著人心，我國絕大多數人都沒有針對新型冠狀病毒的免疫力，對新型冠狀病毒是易感的，感染發(fā)病后，有的人還會發(fā)展為危重癥，甚至造成死亡。接種疫苗后，絕大部分人可以獲得免疫力，從而有效降低發(fā)病、重癥和死亡的風險。目前，我國附條件批準上市的有3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗；此外，還有1個重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)獲批緊急使用。14.

下列關于疫苗管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人不得委托生產疫苗B.疫苗上市許可持有人應按照采購合同約定，向疾病預防控制單位供應疫苗C.對預防接種異常反應嚴重的疫苗，國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書D.省疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度檢測器材和設備等以滿足疫苗儲存、運輸的需要正確答案：A[考點]本組題主要考查疫苗管理。

[解析]疫苗上市許可持有人應當具有疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當采取措施，并向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告。

15.

下列關于疫苗批簽發(fā)管理的說法，錯誤的是A.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，經評估對疫苗質量無影響的，可不在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明B.對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品真實性有疑問，批簽發(fā)機構應當予以核實，必要時應當采用現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核實C.預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)D.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行動態(tài)調整正確答案：A

A企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥材、中藥飲片、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。B企業(yè)為藥品生產企業(yè)，主要生產中藥制劑、中藥飲片等。16.

某三甲醫(yī)院已獲得醫(yī)療機構制劑許可證與配制甲中藥制劑的批準文號，但在配制甲制劑一段時間后，因為某些原因不能繼續(xù)配制。下列說法正確的是A.經批準后，該三甲醫(yī)院可委托B企業(yè)配制甲中藥制劑B.該三甲醫(yī)院生產的甲中藥制劑可以銷售給A企業(yè)C.該三甲醫(yī)院可申報配制中藥、西藥組成的復方制劑D.該三甲醫(yī)院不可配制麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：A[考點]本組題主要考查醫(yī)療機構制劑、中藥材和中藥飲片的管理。

[解析]醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售，特殊情況下，經批準后，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。中藥、西藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報。臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制的，應當經過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品生產企業(yè)銷售中藥材時，在每件包裝上必須注明品名、產地、日期和調出單位，并附有質量合格的標志。藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

17.

下列關于A企業(yè)中藥材管理的說法，錯誤的是A.A企業(yè)銷售中藥材時，在每件包裝上注明品名、產地、日期即可，無需附有質量合格標志B.A企業(yè)的中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容C.A企業(yè)的中藥材和中藥飲片應該分庫存放D.A企業(yè)應當給直接收購的地產中藥材設置中藥樣品室(柜)正確答案：A

18.

下列關于中藥飲片經營管理的說法，錯誤的是A.A企業(yè)向醫(yī)院供應飲片時，應與醫(yī)院簽訂“質量保證協(xié)議書”B.A企業(yè)銷售給藥品零售企業(yè)的中藥飲片應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)C.A企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.A企業(yè)的質量管理部門負責人應當能獨立解決經營過程中的質量問題正確答案：C

甲醫(yī)療器械生產企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械生產、經營活動，近日藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查時發(fā)現，甲醫(yī)療器械生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料。

乙化妝品生產企業(yè)于2019年11月取得行政許可，其生產范圍包括睫毛膏、眼影、粉餅、粉底液、口紅、眉筆、眼線筆、防曬噴霧、美白乳液等。近日負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進了監(jiān)督檢查。19.

下列關于藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療器械生產企業(yè)的處罰，說法錯誤的是A.撤銷其行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理甲企業(yè)及其相關責任人提出的醫(yī)療器械許可申請B.違法生產經營的醫(yī)療器械貨幣金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對甲企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動正確答案：D[考點]本組題主要考查違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定和化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任。

[解析]在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或采取其他欺騙手段且情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。在申請化妝品行政許可時采取其他欺騙手段的，已經取得行政許可的由作出行政許可的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

20.

若藥品監(jiān)督管理部門對乙企業(yè)進行檢查時發(fā)現，其在申請化妝品行政許可時，采取了欺騙手段，藥品監(jiān)督管理部門對乙企業(yè)法定代表人的罰款決定是A.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的3倍以上5倍以下罰款B.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的1倍以上5倍以下罰款C.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收入的2倍以上3倍以下罰款D.處以其上一年度從乙企業(yè)取得收人的2倍以上5倍以下罰款正確答案：A

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意)1.

根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品有A.用于急救的血液制品B.保健藥品C.主要起滋補作用的藥品D.預防性疫苗正確答案：BCD[考點]本題主要考查不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品。

[解析]不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品有主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

2.

人民法院不受理的行政訴訟有A.行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定B.行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為D.國防、外交等國家行為正確答案：ABCD[考點]本題主要考查行政訴訟的受案范圍。

[解析]人民法院不受理的行政訴訟有國防、外交等國家行為；行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為；行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；不具有強制力的行政指導行為；駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

3.

關于藥品不良反應評價與控制的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應當將企業(yè)年度藥品不良反應監(jiān)測體系運行情況、不良反應報告情況、風險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，每年向省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交上一年度總結報告B.對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施，藥品上市許可持有人應當主動向社會公布C.省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每年對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康主管部門正確答案：ABD[考點]本題主要考查藥品不良反應評價與控制。

[解析]省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

4.

藥品上市許可持有人從事藥品經營活動的禁止類行為有A.向無合法購藥資質的單位銷售藥品B.為他人違法經營藥品提供場所C.虛構藥品銷售流向D.以展銷會的形式現貨銷售藥品正確答案：ABCD[考點]本題主要考查藥品上市許可持有人從事藥品經營活動的禁止類行為。

[解析]藥品上市許可持有人不得向無合法購藥資質的單位或個人銷售藥品；不得為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；不得虛構藥品銷售流向，致使藥品購銷記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；不得以展銷會的形式現貨銷售藥品；中藥飲片生產企業(yè)不得以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片；不得超出診療范圍向醫(yī)療機構銷售藥品等。

5.

網絡藥品交易服務的類型包括A.企業(yè)對企業(yè)模式B.企業(yè)對個人消費者模式C.藥品網絡交易第三方平臺模式D.線上與線下聯(lián)動模式正確答案：ABCD[考點]本題主要考查網絡藥品交易服務的類型。

[解析]網絡藥品交易服務的類型包括企業(yè)對企業(yè)模式(B-to-B)、企業(yè)對個人消費者模式(B-to-C)、藥品網絡交易第三方平臺模式、線上與線下聯(lián)動模式(O-to-O)。

6.

下列關于含興奮劑藥品的管理，說法正確的是A.國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口B.興奮劑目錄所列禁用物質屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，其生產、銷售、進口和使用環(huán)節(jié)實施嚴格管理C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者聲品說明書上注明“運動員慎用”字樣D.興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后，藥品生產企業(yè)