執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題436

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題436一、配伍選擇題(題目分若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題（江南博哥）意)A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.法定代表人1.

負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理正確答案：A

2.

全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作正確答案：B

3.

企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)正確答案：B

4.

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)藥品正確答案：A[解析]企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。故第一和第四小題是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。故第二和第三小題是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量5.

急診處方一般不得超過(guò)正確答案：A

6.

門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)正確答案：D

7.

哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)正確答案：B

8.

門(mén)(急)診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)正確答案：B[解析]本題考查的是處方的限量，根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日用量。為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

A.非處方藥B.處方藥C.“雙跨”藥D.甲類(lèi)處方藥9.

經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、服用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品正確答案：A

10.

根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類(lèi)的藥品正確答案：A[解析]非處方藥為經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、服用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。國(guó)家根據(jù)安全性將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全，必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容合理使用。所以第一、第二小題選A。有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱(chēng)之為“雙跨”藥品，大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥都是雙跨藥。而處方藥可能由于缺乏長(zhǎng)期考察、安全性未明等原因不適用于自我使用。

二、綜合分析選擇題(題目分若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

2010年3月23日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在白宮簽署了醫(yī)療保險(xiǎn)改革法案，是奧巴馬執(zhí)政以來(lái)最重要的立法成果之一，被稱(chēng)為美國(guó)社會(huì)保障體系45年來(lái)最大變革。根據(jù)美國(guó)統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，2008年美國(guó)總?cè)丝诘?5%，約4360萬(wàn)人沒(méi)有醫(yī)療保險(xiǎn)。由于保險(xiǎn)公司和政府醫(yī)保部門(mén)強(qiáng)大的議價(jià)能力，對(duì)同樣的醫(yī)療服務(wù)，個(gè)人單獨(dú)支付醫(yī)療服務(wù)價(jià)格可能是醫(yī)保部門(mén)支付價(jià)格的數(shù)倍。2009年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革新階段。1.

和美國(guó)的醫(yī)改效果比較，下列關(guān)于我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.堅(jiān)持立足國(guó)情，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位B.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合C.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)D.堅(jiān)持公立醫(yī)院營(yíng)利性與公益性相結(jié)合正確答案：D

2.

建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，下列不屬于四大體系的是A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.健康保險(xiǎn)體系C.醫(yī)療服務(wù)體系D.供應(yīng)保障體系正確答案：B

3.

建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，下列不屬于其主要內(nèi)容的是A.建立國(guó)家基本藥物制度B.完善藥品儲(chǔ)備制度C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系正確答案：D[解析]我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國(guó)情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則。該原則強(qiáng)調(diào)：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。所以第一小題的最佳答案為D。

完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，加強(qiáng)科技與人才、信息、法制建設(shè)，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)：①建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；②建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制；③建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制；④建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制；⑤建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；⑥建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制；⑦建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)；⑧建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度。所以第二小題的最佳答案為B。

建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。其主要內(nèi)容包括：①建立國(guó)家基本藥物制度；②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；③完善藥品儲(chǔ)備制度。所以第三小題的最佳答案為D。

在打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議第四次會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局局長(zhǎng)介紹，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)近半年共查處藥品違法案件29615件，涉案金額27737萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)處理669件。目前假藥制售存在以下特點(diǎn)：一是利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳、黑窩點(diǎn)生產(chǎn)、通過(guò)郵政快遞方式銷(xiāo)售假藥問(wèn)題依然嚴(yán)峻；二是目前藥品銷(xiāo)售渠道，特別是農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在銷(xiāo)售假藥的現(xiàn)象比較突出；三是對(duì)制售假藥違法犯罪行為的懲處力度不足。4.

在我國(guó)，明確假劣藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品包裝、價(jià)格和廣告的法律法規(guī)為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》正確答案：A

5.

生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任不包括A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款正確答案：D[解析]《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)，現(xiàn)行《藥品管理法》共104條，分總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品的價(jià)格和廣告管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任和附則10章?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥品必須在獲得批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，嚴(yán)格管理新藥、仿制藥和非臨床研究、臨床試驗(yàn)，明確假劣藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品包裝、價(jià)格和廣告。所以第一小題的最佳答案為A。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品；②沒(méi)收違法所得；③并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以第二小題的最佳答案為D。

2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國(guó)輝瑞制藥公司舉報(bào)，立即對(duì)武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷(xiāo)售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA(萬(wàn)艾可)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查：經(jīng)查，韓某于2001年12月在武漢開(kāi)通網(wǎng)站，專(zhuān)門(mén)從事非法銷(xiāo)售安全套、壯陽(yáng)藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA(萬(wàn)艾可)和性輔助器具的違法活動(dòng)。購(gòu)買(mǎi)者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話(huà)、電郵等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，韓某為掩人耳目，即將這些以禮品或配件等名義郵寄給顧客。其銷(xiāo)售的非法產(chǎn)品均從漢正街中心商場(chǎng)周邊的不法商販處購(gòu)進(jìn)。6.

VIAGRA屬于A.非處方藥B.處方藥C.保健品D.精神藥品正確答案：B

7.

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須取得A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)B(niǎo).互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)正確答案：B

8.

互聯(lián)網(wǎng)交易不能直接向公眾銷(xiāo)售A.保健品B.非處方藥C.處方藥D.食品正確答案：C

9.

下列哪些不是向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件A.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)B.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格C.依法設(shè)立的企業(yè)法人D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)正確答案：C[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第四條規(guī)定：“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)?！盫IACRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫(yī)藥零售企業(yè)面向消費(fèi)者直接銷(xiāo)售的處方藥。根據(jù)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。韓某開(kāi)通的網(wǎng)站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品網(wǎng)上交易活動(dòng)。

2015年在某地有4名初中二年級(jí)的女生，因?qū)W習(xí)及生活中的瑣事產(chǎn)生了輕生的念頭，于是4人結(jié)伴前來(lái)當(dāng)?shù)匾患覀€(gè)體診所購(gòu)買(mǎi)了4盒(規(guī)格為每盒1mg×20片)艾司唑侖片，其中2名女孩一次各服用了1盒藥品，其他2名女孩被家人及時(shí)發(fā)現(xiàn)尚未服用該藥。10.

艾司唑侖屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：C

11.

個(gè)體診所銷(xiāo)售艾司唑侖行為的認(rèn)定，正確的是A.艾司唑侖屬于精神藥品，可以在診所憑處方銷(xiāo)售B.艾司唑侖屬于毒性藥品，不可以在診所無(wú)處方銷(xiāo)售C.艾司唑侖屬于第一類(lèi)精神藥品，不允許在診所銷(xiāo)售D.艾司唑侖屬于第二類(lèi)精神藥品，不允許在診所無(wú)處方銷(xiāo)售正確答案：D

12.

一次購(gòu)買(mǎi)4盒艾司唑侖行為的認(rèn)定，正確的是A.不憑處方超劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品屬違規(guī)行為B.不憑處方銷(xiāo)售麻醉藥品屬違規(guī)行為C.不憑處方超劑量銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品屬違規(guī)行為D.不憑處方銷(xiāo)售精神藥品屬違規(guī)行為正確答案：A[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2013年11月11日聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]230號(hào))?！毒袼幤菲贩N目錄(2013年版)》共計(jì)149個(gè)品種，目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類(lèi)精神藥品有29個(gè)品種，艾司唑侖即屬于其中，故第一小題的最佳答案是C。為了加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法、安全通道，防止流入非法渠道，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件，還應(yīng)符合4項(xiàng)要求。即：第一，有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件；第二，有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；第三，單位及工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法規(guī)的行為；第四，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。具備了上述條件方可按照國(guó)家核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售對(duì)應(yīng)產(chǎn)品。如從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)；此外，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。因此對(duì)于第二類(lèi)精神藥品，僅有具有資格的零售連鎖企業(yè)方可銷(xiāo)售，個(gè)體診所是無(wú)權(quán)銷(xiāo)售此類(lèi)藥品的；另外，國(guó)家還規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售時(shí)必須憑擁有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的正式處方按限量要求進(jìn)行銷(xiāo)售(每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量)。故第二小題的正確選項(xiàng)是D；第三小題的正確選項(xiàng)為A。

某知名藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部工作人員小李跳槽，在新企業(yè)內(nèi)組織人員盜用前公司研發(fā)新藥的機(jī)密工藝，先一步生產(chǎn)出新藥。為提升銷(xiāo)量，李某還以組織開(kāi)研討會(huì)為名邀請(qǐng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師出去旅游，并串通招標(biāo)者以抬高藥價(jià)。13.

對(duì)于小李的違法行為，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的混淆行為B.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的商業(yè)賄賂行為D.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中侵犯商業(yè)秘密正確答案：A

14.

下列對(duì)小李應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任表述錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)類(lèi)似產(chǎn)品，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，可根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.請(qǐng)醫(yī)師旅游，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門(mén)可根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收C.盜用機(jī)密工藝，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為，可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款D.串通招標(biāo)者以抬高藥價(jià)，其中標(biāo)無(wú)效。監(jiān)督檢查部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款正確答案：A

15.

關(guān)于一些不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定，表述錯(cuò)誤的是A.詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)B.低價(jià)傾銷(xiāo)行為是指經(jīng)營(yíng)者以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品C.商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品D.混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳正確答案：D

16.

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，侵犯商業(yè)秘密的行為不包括A.披露、使用或者允許他人使用不正當(dāng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密B.第三人明知是侵犯商業(yè)秘密行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密C.通過(guò)簽訂合同獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密D.以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密正確答案：C[解析]混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷(xiāo)自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場(chǎng)交易，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手：①假冒他人注冊(cè)商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名稱(chēng)或者姓名，引人誤以為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造地址，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。

材料中小李的行為不屬于混淆行為，故第一小題的最佳答案為選項(xiàng)A。

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定：

第二十二條：經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收。

第二十五條：侵犯商業(yè)秘密的，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為，可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

第二十七條：投標(biāo)者串通投標(biāo)，抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)；投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)的，其中標(biāo)無(wú)效。監(jiān)督檢查部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

小李的行為不屬于混淆行為，故第二小題的最佳答案為選項(xiàng)A。

虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。

選項(xiàng)D的內(nèi)容是指虛假宣傳行為，故第三小題的最佳答案為選項(xiàng)D。

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條經(jīng)營(yíng)者不得采用下列手段侵犯商業(yè)秘密：

(一)以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；

(二)披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；

(三)違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。

第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密。

本條所稱(chēng)的商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。

故第四小題的最佳答案為選項(xiàng)C。

羚銳制藥于2012年11月27日發(fā)布公告：公司收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芬太尼透皮貼劑藥品注冊(cè)批件，批件號(hào)：2012S00690；申請(qǐng)分類(lèi)：仿制；注冊(cè)分類(lèi)：化藥6類(lèi)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123327；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2017年11月21日。芬太尼是一種嗎啡類(lèi)的鎮(zhèn)痛藥。17.

該藥品屬于A.化學(xué)藥品B.中成藥C.生物制品D.進(jìn)口藥正確答案：A

18.

該藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年正確答案：C

19.

羚銳制藥生產(chǎn)該藥品是A.根據(jù)市場(chǎng)需求量確定年度生產(chǎn)量B.根據(jù)自身生產(chǎn)能力確定年度生產(chǎn)量C.根據(jù)原材料數(shù)量確定年度生產(chǎn)量D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況正確答案：D

20.

關(guān)于該藥的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.羚銳制藥是麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)B.羚銳制藥應(yīng)依照規(guī)定向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告該藥生產(chǎn)情況C.羚銳制藥生產(chǎn)的芬太尼透皮貼劑只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位D.該藥的銷(xiāo)售可以使用現(xiàn)金交易正確答案：D[解析]第一小題考查藥品批準(zhǔn)文件的格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。第二小題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。“藥品管理法”規(guī)定藥品有效期為5年。第三小題考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)管理。藥品企業(yè)嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品不得委托加工。第四小題考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)渠道限制。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。綜上，上述各題的答案為A，C，D，D。

三、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上的符合題意。)1.

GMP中的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)質(zhì)檢人員D.質(zhì)量受權(quán)人正確答案：ABD[解析]為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)均采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理，GMP已成為制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必備制度。我國(guó)的GMP在人員要求方面有具體規(guī)定，GMP提出企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)還應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的管理人員及操作人員。并規(guī)定企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故本題答案是ABD。

2.

行政處罰決定的程序包括A.普通程序B.一般程序C.簡(jiǎn)易程序D.當(dāng)場(chǎng)處罰程序正確答案：ABCD[解析]公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。行政處罰決定程序有2大類(lèi)。①簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)：當(dāng)違法事實(shí)清楚，有法定依據(jù)，擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。簡(jiǎn)易程序包括：表明身份；確認(rèn)違法事實(shí)，說(shuō)明處罰理由和依據(jù)；制訂行政處罰決定書(shū)；交付行政處罰決定書(shū)；備案。②一般程序(普通程序)：一般程序包括：立案；調(diào)查；處理決定；說(shuō)明理由并告知權(quán)利；當(dāng)事人的陳述和申辯；制作處罰決定書(shū)；送達(dá)行政處罰決定書(shū)。綜上所述，本題最佳答案為ABCD。

3.

臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)A.僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B.有適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽C.由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄D.可以按生產(chǎn)成本收取費(fèi)用正確答案：ABC[解析]在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)用藥物是不得銷(xiāo)售的；試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，其使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證其僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄。故本題答案為ABC。

4.

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)A.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案B.組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作正確答案：ABCD[解析]按照GSP規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括：負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案(A)；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作(D)；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告(C)；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)(B)。故本題選擇ABCD。

5.

下列需要分開(kāi)擺放經(jīng)營(yíng)的是A.外用藥與其他藥B.食品與保健品C.藥品與非藥品D.處方藥與非處方藥正確答案：ACD[解析]GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(D)；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放(A)；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志(C)。故本題正確答案為ACD。

6.

下列關(guān)于醫(yī)療器械召回管理表述錯(cuò)誤的有A.根據(jù)啟動(dòng)召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估C.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回和四級(jí)召回D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，其中二級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者正確答案：CD[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》規(guī)定：

第十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

第十三條：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

第十五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

選項(xiàng)C中“四級(jí)召回”不符合規(guī)定；D選項(xiàng)中二級(jí)召回在“3日內(nèi)”而非“7日內(nèi)”。故本題最佳答案為CD。

7.

下列屬于騙取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律責(zé)任的是A.吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款C.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：AC[解析]根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章第八十二條規(guī)定：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

故本題最佳答案為選項(xiàng)AC。

8.

下列關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施表述正確的有A.有關(guān)行政部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向經(jīng)營(yíng)者公布抽查檢驗(yàn)結(jié)果B.人民法院應(yīng)當(dāng)采取措施，方便消費(fèi)者提起訴訟C.有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，懲處經(jīng)營(yíng)者在提供商品和服務(wù)中侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的違法犯罪行為D.國(guó)家制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取消費(fèi)者、經(jīng)營(yíng)者以及消費(fèi)者協(xié)會(huì)等組織的意見(jiàn)正確答案：BC[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四章規(guī)定：

第三十條：國(guó)家制定有