《艾灸貼技術要求》（征求意見稿）

1T/XXXXXXX—2024艾灸貼技術要求本文件規(guī)定了艾灸貼的原輔料要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存及保質期。本文件適用于以艾葉為主要原料制成的灸貼產品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T27731衛(wèi)生用品用離型紙FZ/T64012衛(wèi)生用水刺法非織造布HG/T3697紡織品用熱熔膠粘劑JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則QB/T4237艾蒿（精）油YB/T5308粉末冶金用還原鐵粉YY/T0148醫(yī)用膠帶通用要求YY0060熱敷貼（袋）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1艾灸貼moxibustionpatch以醫(yī)用色織滌綸平紋無紡布、醫(yī)用熱熔壓敏膠為底襯，以艾粉末、托瑪琳礦物精粉和鐵粉發(fā)熱材料為中間層，配套或不配套艾精油，貼敷于人體不同部位的灸貼。4原輔料要求4.1艾粉末應符合《中華人民共和國國藥典》規(guī)定的艾葉為原料，經去除雜質粉碎加工后制得，且應干燥、無霉變，艾精油應符合QB/T4237的規(guī)定。4.2醫(yī)用色織滌綸平紋無紡布應符合FZ/T64012的規(guī)定，離型紙應符合GB/T27731的規(guī)定，包裝膜、袋應符合GB/T10004的規(guī)定。4.3醫(yī)用熱熔敏膠應符合HG/T3697的規(guī)定，必要時驗證廠家的出廠檢驗報告或取樣檢驗。4.4鐵粉應符合YB/T5308的規(guī)定，必要時抽樣檢驗。5技術要求5.1感官要求感官要求應符合表1的規(guī)定。2T/XXXXXXX—2024表1感官要求5.2尺寸偏差應根據市場需求確定尺寸，產品包裝應注明尺寸，允許偏差±10%。5.3溫度特性溫度特性應符合表2的規(guī)定。表2溫度特性>300min5.4理化指標理化指標應符合表3的規(guī)定。表3理化指標汞鉛砷鎘5.5微生物指標微生物指標應符合表4的規(guī)定。表4微生物指標5.6外包裝密封性將包裝完整的產品沉入水中，減壓1min，不應有氣泡連續(xù)產生，試驗后內部應無試驗用水滲入。5.7內袋抗跌落3T/XXXXXXX—2024內袋置于1.5m高處，使其自由落下到地面10次，不應開裂。5.8包裝袋拉張強度5.8.1內袋強度橫向、縱向在50N的拉力下，不應出現(xiàn)破損。5.8.2外袋強度橫向、縱向在30N的拉力下，不應出現(xiàn)破損。5.9持粘性在烘箱內試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5mm。5.10剝離強度粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應不小于1.0N。5.11安全性使用時應對人體皮膚無刺激，無過敏現(xiàn)象。5.12凈含量及允許短缺量根據市場需求確定產品規(guī)格，允許短缺量應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。6試驗方法6.1感官應采用目測、鼻嗅法檢查。6.2尺寸偏差應使用專用量具進行測量。6.3溫度特性應按YY0060規(guī)定的方法進行試驗。6.4理化指標6.4.1汞汞含量應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.4.2鉛鉛含量應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.4.3砷砷含量應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.4.4鎘鎘含量應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.5微生物指標6.5.1菌落總數(shù)應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.5.2霉菌和酵母菌總數(shù)4T/XXXXXXX—2024應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.5.3耐熱大腸菌群應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.5.4金黃色葡萄球菌應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.5.5銅綠假單胞菌應按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的方法進行試驗。6.6外包裝密封性應按YY0060規(guī)定的方法進行試驗。6.7內袋抗跌落應按YY0060規(guī)定的方法進行試驗。6.8包裝袋拉張強度6.8.1內袋強度應按YY0060規(guī)定的方法進行試驗。6.8.2外袋強度應按YY0060規(guī)定的方法進行試驗。6.9持粘性應按YY/T0148規(guī)定的方法進行試驗。6.10剝離強度應按YY/T0148規(guī)定的方法進行試驗。6.11安全性應按GB/T16886.10規(guī)定的方法進行試驗。6.12凈含量及允許短缺量應按JJF1070規(guī)定的方法進行試驗。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2組批以同一配料、同一生產工藝、同一規(guī)格的產品為一批。7.3抽樣每批產品按千分之三隨機抽樣，不應少于50貼。7.4出廠檢驗本產品出廠前，應由工廠的品質部門按本文件規(guī)定逐批進行檢驗，檢驗合格后，附有（或加貼、印刷）質量合格證的產品方可出廠。5T/XXXXXXX—20247.5型式檢驗7.5.1型式檢驗應委托國家認可的質量監(jiān)督檢驗機構進行。7.5.2有下列情況之一時，應進行型式檢驗：——新產品的試制鑒定時；——產品原料、工藝有較大改變，可能影響質量時；——正常生產時，每年進行周期性檢驗；——產品停產半年之后，恢復生產時；——出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；——國家質量監(jiān)督機構提出型式檢驗要求時。7.6判定規(guī)則檢驗項目（見表5）全部符合本文件，判定為合格品。如有不符合本文件規(guī)定的項目，可加倍抽樣對不合格項目進行復驗，復驗后仍有不符合本文件規(guī)定的項目時，判定整批產品為不合格品。表5檢驗項目1√√2√√3√√4—√5√√6 √7—√8—√9—√ √—√量√√8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志8.1.1產品銷售包裝上應有以下內容：——產品名稱；——配料；——規(guī)格型號；——凈含量；——使用方法；——制造商廠名、廠址；——產品執(zhí)行標準編號；——生產日期和保質期；——檢驗合格標識。8.1.2外包裝貯運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝6T/XXXXXXX—20248.2.1本產品單片應使用塑料袋密封包裝，整盒使用紙盒包裝。8.2.2外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝，箱內應裝有檢驗合格證。8.3運輸8.3.1運輸工具應清潔衛(wèi)生，運輸過程中應注意防曬、雨淋及擠壓，不應與有害、有毒、有異味物品混裝混運。8.3.2裝