藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控技術(shù)考核試卷

藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控技術(shù)考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪種技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用于實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化？（）

A.NIR光譜技術(shù)

B.PCR技術(shù)

C.RFID技術(shù)

D.SEM掃描電鏡技術(shù)

2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)濕度進(jìn)行監(jiān)控通常采用的傳感器是？（）

A.電容式濕度傳感器

B.紅外線濕度傳感器

C.光學(xué)濕度傳感器

D.露點(diǎn)濕度傳感器

3.下列哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)？（）

A.溫度

B.濕度

C.壓力

D.顏色

4.在藥品生產(chǎn)中，用于監(jiān)測(cè)微生物污染的技術(shù)是？（)

A.HPLC

B.GC-MS

C.PCR

D.UV-Vis

5.對(duì)于固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控，以下哪種技術(shù)不常用于檢測(cè)粒度大?。浚ǎ?/p>

A.激光衍射技術(shù)

B.電子顯微鏡技術(shù)

C.振動(dòng)篩分技術(shù)

D.光學(xué)顯微鏡技術(shù)

6.以下哪種技術(shù)通常用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中物料的在線濃度檢測(cè)？（）

A.紅外光譜技術(shù)

B.紫外可見(jiàn)光譜技術(shù)

C.核磁共振技術(shù)

D.X射線熒光光譜技術(shù)

7.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)壓力進(jìn)行監(jiān)控的傳感器通常是什么類型的？（）

A.壓電式壓力傳感器

B.應(yīng)變片式壓力傳感器

C.磁電式壓力傳感器

D.以上都對(duì)

8.下列哪種技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用于監(jiān)控生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度？（）

A.SCADA系統(tǒng)

B.PLC編程

C.DCS系統(tǒng)

D.以上都對(duì)

9.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪種技術(shù)通常用于檢測(cè)藥品的重量？（）

A.電子天平

B.壓力傳感器

C.紅外傳感器

D.激光傳感器

10.以下哪種方法通常不用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)的檢測(cè)？（）

A.色譜法

B.質(zhì)譜法

C.光譜法

D.X射線攝影

11.在藥品生產(chǎn)中，哪種技術(shù)用于監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)？（）

A.紫外線消毒

B.過(guò)濾除菌

C.高壓滅菌

D.生物指示劑

12.下列哪種技術(shù)用于固體制劑中的崩解時(shí)限檢測(cè)？（）

A.紅外光譜技術(shù)

B.壓力傳感器

C.攝像頭監(jiān)控系統(tǒng)

D.激光測(cè)距技術(shù)

13.在藥品生產(chǎn)中，哪個(gè)系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)批次追蹤和記錄管理？（）

A.MES系統(tǒng)

B.ERP系統(tǒng)

C.LIMS系統(tǒng)

D.CRM系統(tǒng)

14.以下哪個(gè)不是實(shí)時(shí)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的組成部分？（）

A.在線監(jiān)測(cè)

B.在線控制

C.原料分析

D.實(shí)時(shí)反饋

15.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪種技術(shù)通常用于監(jiān)控容器或設(shè)備的完整性？（）

A.氣密性測(cè)試

B.壓力測(cè)試

C.紫外線檢查

D.射線檢查

16.以下哪種技術(shù)不常用于藥品生產(chǎn)中的含量均勻度檢測(cè)？（）

A.NIR光譜技術(shù)

B.X射線粉末衍射技術(shù)

C.激光散射技術(shù)

D.高效液相色譜技術(shù)

17.用于藥品生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量檢測(cè)的常見(jiàn)指標(biāo)是？（）

A.粒子計(jì)數(shù)

B.溫濕度

C.壓力差

D.以上都對(duì)

18.下列哪種技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用于監(jiān)控反應(yīng)釜內(nèi)的化學(xué)變化？（）

A.pH計(jì)

B.紅外傳感器

C.流量計(jì)

D.溶氧儀

19.在藥品生產(chǎn)中，哪種技術(shù)用于固體制劑硬度檢測(cè)？（）

A.壓縮測(cè)試

B.粉碎測(cè)試

C.溶出度測(cè)試

D.粒度分析

20.以下哪個(gè)不是生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控中常用的數(shù)據(jù)采集方式？（）

A.人工記錄

B.自動(dòng)化控制系統(tǒng)

C.傳感器網(wǎng)絡(luò)

D.藥品自檢系統(tǒng)

（以下為答題紙，請(qǐng)將答案填寫(xiě)在括號(hào)內(nèi)）：

1.()2.()3.()4.()5.()

6.()7.()8.()9.()10.()

11.()12.()13.()14.()15.()

16.()17.()18.()19.()20.()

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些是常用的過(guò)程監(jiān)控技術(shù)？（）

A.NIR光譜技術(shù)

B.PCR技術(shù)

C.RFID技術(shù)

D.SEM掃描電鏡技術(shù)

2.以下哪些因素需要在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控？（）

A.溫度

B.濕度

C.壓力

D.溶液pH值

3.哪些技術(shù)可以用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物檢測(cè)？（）

A.HPLC

B.GC-MS

C.PCR

D.UV-Vis

4.固體制劑生產(chǎn)中，以下哪些技術(shù)可用于粒度分析？（）

A.激光衍射技術(shù)

B.電子顯微鏡技術(shù)

C.振動(dòng)篩分技術(shù)

D.光學(xué)顯微鏡技術(shù)

5.在線濃度檢測(cè)技術(shù)包括以下哪些？（）

A.紅外光譜技術(shù)

B.紫外可見(jiàn)光譜技術(shù)

C.核磁共振技術(shù)

D.X射線熒光光譜技術(shù)

6.以下哪些類型的傳感器可用于壓力監(jiān)控？（）

A.壓電式壓力傳感器

B.應(yīng)變片式壓力傳感器

C.磁電式壓力傳感器

D.以上都是

7.藥品生產(chǎn)自動(dòng)化監(jiān)控系統(tǒng)中常用的技術(shù)有哪些？（）

A.SCADA系統(tǒng)

B.PLC編程

C.DCS系統(tǒng)

D.以上都對(duì)

8.以下哪些設(shè)備可用于藥品重量的檢測(cè)？（）

A.電子天平

B.壓力傳感器

C.紅外傳感器

D.激光傳感器

9.藥品生產(chǎn)中，用于雜質(zhì)檢測(cè)的方法包括哪些？（）

A.色譜法

B.質(zhì)譜法

C.光譜法

D.X射線攝影

10.以下哪些技術(shù)用于保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)？（）

A.紫外線消毒

B.過(guò)濾除菌

C.高壓滅菌

D.生物指示劑

11.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制指標(biāo)包括哪些？（）

A.崩解時(shí)限

B.含量均勻度

C.硬度

D.以上都對(duì)

12.常用于藥品生產(chǎn)批次追蹤和記錄管理的系統(tǒng)有？（）

A.MES系統(tǒng)

B.ERP系統(tǒng)

C.LIMS系統(tǒng)

D.CRM系統(tǒng)

13.實(shí)時(shí)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）包括以下哪些方面？（）

A.在線監(jiān)測(cè)

B.在線控制

C.原料分析

D.實(shí)時(shí)反饋

14.以下哪些技術(shù)可用于監(jiān)控容器或設(shè)備的完整性？（）

A.氣密性測(cè)試

B.壓力測(cè)試

C.紫外線檢查

D.射線檢查

15.在藥品生產(chǎn)中，以下哪些技術(shù)可用于含量均勻度檢測(cè)？（）

A.NIR光譜技術(shù)

B.X射線粉末衍射技術(shù)

C.激光散射技術(shù)

D.高效液相色譜技術(shù)

16.藥品生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量檢測(cè)的指標(biāo)包括哪些？（）

A.粒子計(jì)數(shù)

B.溫濕度

C.壓力差

D.以上都對(duì)

17.以下哪些技術(shù)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用于監(jiān)控化學(xué)反應(yīng)？（）

A.pH計(jì)

B.紅外傳感器

C.流量計(jì)

D.溶氧儀

18.固體制劑硬度檢測(cè)的技術(shù)有哪些？（）

A.壓縮測(cè)試

B.粉碎測(cè)試

C.溶出度測(cè)試

D.粒度分析

19.現(xiàn)代藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些方式可用于數(shù)據(jù)采集？（）

A.人工記錄

B.自動(dòng)化控制系統(tǒng)

C.傳感器網(wǎng)絡(luò)

D.藥品自檢系統(tǒng)

20.以下哪些是藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控中常用的質(zhì)量控制工具？（）

A.HACCP

B.SixSigma

C.SPCC

D.FMEA

（以下為答題紙，請(qǐng)將答案填寫(xiě)在括號(hào)內(nèi)）：

1.()2.()3.()4.()5.()

6.()7.()8.()9.()10.()

11.()12.()13.()14.()15.()

16.()17.()18.()19.()20.()

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)物料濕度的傳感器通常是_______傳感器。

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的在線濃度檢測(cè)技術(shù)中，_______技術(shù)可以非破壞性地測(cè)量物料的濃度。

3.SCADA系統(tǒng)是用于監(jiān)控和控制藥品生產(chǎn)過(guò)程的_______系統(tǒng)。

4.為了確保藥品質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中常用的微生物檢測(cè)方法是_______。

5.在固體制劑生產(chǎn)中，_______測(cè)試是用于檢測(cè)藥品硬度的方法。

6.實(shí)時(shí)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的目的是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的_______控制。

7.保障藥品生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌狀態(tài)，常用的生物指示劑監(jiān)測(cè)方法是_______測(cè)試。

8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具_(dá)______可以幫助識(shí)別和評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

9.藥品生產(chǎn)批次追蹤和記錄管理通常使用_______系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

10.空氣質(zhì)量檢測(cè)中，用于評(píng)估潔凈室等級(jí)的指標(biāo)是_______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所有的監(jiān)控參數(shù)都可以通過(guò)人工記錄方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。（）

2.NIR光譜技術(shù)可以用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的在線含量分析。（）

3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有化學(xué)反應(yīng)都可以通過(guò)pH計(jì)進(jìn)行監(jiān)控。（）

4.在藥品生產(chǎn)中，SEM掃描電鏡技術(shù)主要用于顆粒形態(tài)的觀察。（）

5.藥品生產(chǎn)車間的空氣質(zhì)量檢測(cè)只需要監(jiān)控溫度和濕度。（）

6.實(shí)時(shí)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）可以完全替代傳統(tǒng)的離線檢測(cè)方法。（）

7.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所有的容器和設(shè)備完整性測(cè)試都必須是破壞性的。（）

8.壓縮測(cè)試是檢測(cè)固體制劑硬度的唯一方法。（）

9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制只需要關(guān)注最終產(chǎn)品。（）

10.傳感器網(wǎng)絡(luò)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)采集作用不如自動(dòng)化控制系統(tǒng)重要。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)描述在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何利用實(shí)時(shí)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率。

2.在固體制劑生產(chǎn)中，粒度分布對(duì)藥品質(zhì)量有何影響？請(qǐng)列舉至少三種粒度檢測(cè)技術(shù)，并簡(jiǎn)要說(shuō)明它們的工作原理。

3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何通過(guò)環(huán)境監(jiān)控來(lái)確保生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)？請(qǐng)討論紫外線消毒、過(guò)濾除菌和高壓滅菌三種技術(shù)的應(yīng)用。

4.請(qǐng)闡述在藥品生產(chǎn)中，為什么需要對(duì)容器和設(shè)備進(jìn)行完整性測(cè)試？并討論常用的完整性測(cè)試方法及其適用范圍。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.D

4.C

5.B

6.A

7.D

8.D

9.A

10.D

11.D

12.C

13.A

14.C

15.A

16.A

17.D

18.A

19.A

20.D

二、多選題

1.ACD

2.ABCD

3.C

4.ABC

5.AB

6.ABCD

7.ABCD

8.A

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.AC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.A

19.BCD

20.ABCD

三、填空題

1.電容式濕度傳感器

2.紅外光譜技術(shù)

3.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)

4.PCR

5.壓縮測(cè)試

6.實(shí)時(shí)

7.生物負(fù)載測(cè)試

8.FMEA

9.MES系統(tǒng)

10.粒子計(jì)數(shù)

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.√

5.×