科室臨床試驗AE及SAE處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

中山大學(xué)腫瘤防治中心——婦科SOP-FK-CX-003-01PagePAGE4ofNUMPAGES5科室臨床試驗AE及SAE處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號：01最新修訂時間：2011-6-11生效時間：擬定人：王牛審核人：批準(zhǔn)人：Ⅰ目的：建立不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保能及時處理臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，最大限度保障受試者的權(quán)益。Ⅱ范圍：適用于藥物臨床試驗中不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理。Ⅲ規(guī)程：1.試驗前要求1．1申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊。1．2研究者必須熟悉科室?？萍膊≈委煹某Ｒ姴涣挤磻?yīng)及急、危、重癥狀的處理措施和緊急預(yù)案。1．3在方案中對不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。1．4方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。1．5試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。1．6將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會的聯(lián)系方式告知患者。2．不良事件的處理與記錄2．1住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫(yī)師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見：2．1．1一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗方案進(jìn)行相應(yīng)對癥處理；2．1．2重要不良事件：研究醫(yī)師應(yīng)及時通報主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲；2．1．3嚴(yán)重不良事件：按下述第4點內(nèi)容及時處理并按相應(yīng)SOP進(jìn)行報告。2．1．4研究醫(yī)師根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，通知應(yīng)急小組，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。2．2門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進(jìn)行必要的解釋與開頭指導(dǎo)，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定；2．2．1

如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：2．2．2一般不良事件：可赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；2．2．3重要不良事件：建議返院接受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當(dāng)?shù)蒯t(yī)院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急接盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。2．2．4藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。3．嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理和報告3．1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項目負(fù)責(zé)人，如有必要，立即停用試驗用藥；3．2如判斷為SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按腫瘤專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請有關(guān)科室會診、協(xié)助處理，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。無法用疾病、合用藥等解釋++-±-

參考文獻(xiàn):1.

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）二○○四年三月