標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 44322-2024 法庭科學(xué) 二代測(cè)序試劑質(zhì)量基本要求》這一標(biāo)準(zhǔn)文件，為法庭科學(xué)領(lǐng)域中應(yīng)用的第二代測(cè)序（Next Generation Sequencing, NGS）試劑制定了質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

  1. 范圍界定：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，即規(guī)定了用于法庭科學(xué)DNA分析的二代測(cè)序試劑所應(yīng)滿足的質(zhì)量指標(biāo)和測(cè)試方法，旨在確保測(cè)序結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，適用于法醫(yī)鑒定、親子鑒定及其它涉及生物樣本遺傳信息分析的場(chǎng)合。

  2. 術(shù)語(yǔ)與定義：首先對(duì)二代測(cè)序技術(shù)及相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定，便于理解和統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 技術(shù)要求：

    • 純度：要求試劑中的有效成分需達(dá)到特定純度標(biāo)準(zhǔn)，以減少污染和錯(cuò)誤信號(hào)。
    • 穩(wěn)定性：規(guī)定了試劑在指定儲(chǔ)存條件下應(yīng)保持穩(wěn)定的時(shí)間期限，確保有效期內(nèi)的性能不變。
    • 敏感性與特異性：強(qiáng)調(diào)試劑應(yīng)能高效捕獲目標(biāo)DNA序列，同時(shí)減少非特異性結(jié)合，確保測(cè)序結(jié)果的準(zhǔn)確度。
    • 兼容性：要求試劑與市場(chǎng)上主流的二代測(cè)序平臺(tái)具有良好的兼容性，確保不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性。

  4. 檢驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的具體實(shí)驗(yàn)方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于序列準(zhǔn)確性驗(yàn)證、濃度測(cè)定、穩(wěn)定性測(cè)試等。

  5. 標(biāo)簽與說(shuō)明書：規(guī)范了試劑包裝上的標(biāo)簽內(nèi)容和用戶說(shuō)明書格式，要求清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用條件、有效期、安全警告等，以指導(dǎo)用戶正確使用并了解潛在風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 質(zhì)量管理體系：提倡制造商建立并維持有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋原料控制、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品從研發(fā)到使用的全鏈條質(zhì)量可控。


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  • 現(xiàn)行
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  • 2024-08-23 頒布
  • 2024-12-01 實(shí)施
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GB/T 44322-2024法庭科學(xué)二代測(cè)序試劑質(zhì)量基本要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07.140

CCSA92

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44322—2024

法庭科學(xué)二代測(cè)序試劑質(zhì)量基本要求

Forensicsciences—Basicrequirementsforqualityofnextgeneration

sequencing-basedreagents

2024?08?23發(fā)布2024?12?01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布

GB/T44322—2024

目次

前言··························································································································Ⅲ

1范圍·······················································································································1

2規(guī)范性引用文件········································································································1

3術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)···································································································1

4技術(shù)要求·················································································································2

5試驗(yàn)方法·················································································································4

6包裝標(biāo)識(shí)和隨行文件··································································································6

附錄A（資料性）法庭科學(xué)常用陽(yáng)性對(duì)照DNA的參考分型···················································7

附錄B（資料性）抑制劑耐受性檢測(cè)樣品·········································································56

參考文獻(xiàn)·················································································································57

Ⅰ

GB/T44322—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中華人民共和國(guó)公安部提出。

本文件由全國(guó)刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC179）歸口。

本文件起草單位：公安部鑒定中心、中國(guó)科學(xué)院北京基因組研究所（國(guó)家生物信息中心）、四川大

學(xué)、遼寧省公安廳、北京生物醫(yī)藥研究所、中國(guó)政法大學(xué)、大連市公安局、艾吉泰康生物科技（北京）有限

公司、凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司、深圳華大法醫(yī)科技有限公司、賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司。

本文件主要起草人：王樂(lè)、康克萊、葉健、季安全、方向東、王正、趙蕾、馬溫華、劉鋒、田雪梅、

戴文申、張馳、袁麗、李明廣、趙杰、杭興宜、?；坻?、郭小森、周懿舒。

Ⅲ

GB/T44322—2024

法庭科學(xué)二代測(cè)序試劑質(zhì)量基本要求

1范圍

本文件規(guī)定了法庭科學(xué)人類DNA遺傳標(biāo)記（如STR、SNP、微單倍型、線粒體DNA等）二代測(cè)序

試劑的技術(shù)要求、包裝標(biāo)識(shí)和隨行文件，描述了試驗(yàn)方法。

本文件適用于法庭科學(xué)二代測(cè)序試劑的生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)和使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T43636法庭科學(xué)DNA二代測(cè)序檢驗(yàn)規(guī)范

GB/T43635法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范

GB/T44393序列多態(tài)STR等位基因命名規(guī)則

3術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)

3.1術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T43636界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1.1

均衡性balance

衡量同一基因座雜合等位基因間以及不同基因座之間測(cè)序信號(hào)的分布情況的評(píng)估指標(biāo)。

3.1.2

等位基因覆蓋度比allelecoverageratio；ACR

基因座分型為雜合子時(shí)，兩個(gè)等位基因的測(cè)序深度的較低值與較高值的比值。

注：0<ACR≤1。

3.1.3

靈敏度sensitivity

在推薦條件下試劑成功檢出所含全部基因座DNA分型正確的最小DNA樣本量。

3.1.4

Q20

測(cè)序數(shù)據(jù)中，堿基識(shí)別質(zhì)量值為20的堿基識(shí)別正確率為99%，或錯(cuò)誤率為1%。

[來(lái)源：GB/T40226—2021，3.5]

3.1.5

Q30

測(cè)序數(shù)據(jù)中，堿基識(shí)別質(zhì)量

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