知情同意與告知義務醫(yī)療法修法后的改變教學幻燈片

知情同意與告知義務

~醫(yī)療法修法後的改變臺灣地區(qū)醫(yī)院協(xié)會學術(shù)活動2005年12月22日2:50-3:40PM臺中榮民總醫(yī)院醫(yī)學倫理與法律中心吳俊穎主任吳俊穎臺中榮總腸胃科主治醫(yī)師臺中榮總醫(yī)學倫理與法律中心主任臺中榮總醫(yī)療糾紛調(diào)解委員會法律顧問臺中榮總畢業(yè)後一般醫(yī)學訓練醫(yī)學倫理與法律課程負責人財政部財團法人保險事業(yè)發(fā)展中心委員東海法律系醫(yī)學倫理與法律部定講師中山醫(yī)學大學醫(yī)事法律部定講師中國醫(yī)藥大學流行病學部定講師國立陽明、國防醫(yī)學大學內(nèi)科部講師臺大醫(yī)學士哈佛大學公衛(wèi)碩士臺大醫(yī)學博士候選人東海法學士哈佛大學法學碩士病人權(quán)利醫(yī)師義務醫(yī)師的法定義務：醫(yī)師的注意義務醫(yī)師的說明義務醫(yī)師的守密義務其他義務：親自診察義務、法定急救義務、病歷製作義務、傳染病通報義務、診斷書開立義務、等病人權(quán)利vs.醫(yī)師義務醫(yī)療傷害故意、過失無故意或過失可預期不可預期併發(fā)癥副作用併發(fā)癥副作用知情同意無過失責任刑事、民事責任醫(yī)療傷害爭點一病患是否有權(quán)隱瞞其AIDS病情？是：基於病患自主權(quán)，病患有權(quán)可以拒絕告知否：基於醫(yī)療行為安全的考量，病患有義務要告知醫(yī)護人員其病情爭點二醫(yī)師高度懷疑病患可能罹患AIDS時，是否可以在未徵求病患同意前，為其檢驗AIDS？是：基於醫(yī)療裁量權(quán)，醫(yī)師有權(quán)利基於醫(yī)療需要，為病患檢測AIDS感染狀況否：基於病患自主權(quán)，在未徵求病患同意前，醫(yī)師無權(quán)為病患檢測AIDS爭點三胸腔科醫(yī)師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？是：基於病患自主權(quán)與醫(yī)師的告知義務，醫(yī)師應告知病患否：基於病患的最佳利益考量，如果告知病患後，可能導致病患拒絕接受治療，醫(yī)師未必要告知病患爭點四急診部醫(yī)師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？是：基於病患自主權(quán)與醫(yī)師的告知義務，醫(yī)師應告知病患否：如果該病患到急診部求診的病情，與罹患AIDS與否無關(guān)時，急診部醫(yī)師無告知義務爭點五醫(yī)師將病患罹患AIDS的情況告知其配偶，其行為是否妥當？是：基於保護病患配偶、防止AIDS傳播的考量，醫(yī)師應該告知其配偶，其配偶有權(quán)知道。否：是否罹患AIDS，為病患的權(quán)利，只有病患有權(quán)利決定是否讓其配偶得知。知情同意醫(yī)學倫理四原則的順位Non-maleficence(donoharm)(不傷害)Respectforautonomy(尊重自主)Beneficence(行善)Justice(公平正義)病患自主權(quán)、隱私權(quán)知情同意病患代理權(quán)病患同意權(quán)InformedConsent…說明後同意Informed…病患接受醫(yī)療資訊之「說明」Consent…同意或承諾基於「病患自主權(quán)」、「人性尊嚴」Informedconsent=informed+consent?醫(yī)師告知的內(nèi)容、範圍、形式？病患同意的確實性？真實性？醫(yī)師告知病患需要手術(shù)，病患簽了手術(shù)同意書美國的發(fā)展二十世紀初：醫(yī)療行為必須得到病患同意，否則構(gòu)成「對身體的不法接觸(assaultandbattery)」，應負損害賠償責任。即使未對身體造成具體損害，也可以因為對於人格尊嚴(humandignity)造成傷害，而應負損害賠償責任。確立「告知同意」原則Schloendorfv.N.Y.Hospital

211N.Y.125,105N.E.92(1914) “Everyhumanbeingofadultyearsandsoundmindhasarighttodeterminewhatshallbedonewithhisownbody.”

美國的發(fā)展1957Salgo案、1960Natanson案：在病患同意之前，醫(yī)師有說明義務未徵求病患同意：assaultandbattery病患同意，但醫(yī)師未盡說明義務：negligence知情同意InformedConsent成立的三個要素：告知：醫(yī)師以病患可以理解的方式，提供充分醫(yī)療資訊能力：病患具有足夠的理解與判斷能力自願：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發(fā)性的做成意思決定。醫(yī)師應該站在協(xié)助者的角度，提供充分的醫(yī)療資訊，讓病患與醫(yī)師一起來做醫(yī)療決定，醫(yī)師與病患之間為一種夥伴關(guān)係，但最終的醫(yī)療決定應該由病患來做成說明義務vs.醫(yī)療裁量知情同意的法律觀點未得病患同意的醫(yī)療行為：醫(yī)療行為對於病患的身體結(jié)構(gòu)、生理功能、心理狀態(tài)、精神情況、等，產(chǎn)生一定的影響未得患者的同意：刑法上，醫(yī)療行為無法阻卻違法民法上，醫(yī)療行為將構(gòu)成「侵權(quán)行為」知情同意的刑法觀點病患同意，阻卻違法：犯罪成立要件：構(gòu)成要件該當…是否合於法定構(gòu)成要件違法性…是否有阻卻違法事由有責性…罪責判斷(責任能力、罪責型態(tài)、不法意識)知情同意的民法觀點病患未同意，醫(yī)療行為構(gòu)成「不法行為」：民法第一八四條：因故意或過失，不法侵害他人之權(quán)利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。病患之同意權(quán)同意權(quán)：病患的同意權(quán)，屬於「處分行為」為處分之行為人，必須有處分權(quán)有效的同意：個別同意事前而持續(xù)之同意有效同意書面同意未附條件之同意推定同意個別同意病患之同意，限於個別醫(yī)療行為：法益之處分行為，應該依個別情況分別為之，不可概括處分。醫(yī)師你就幫我開刀吧，要怎麼開、怎麼刮我都相信你！病患同意醫(yī)師為其進行某特定醫(yī)療行為，應僅限於該醫(yī)療行為，醫(yī)師不可以逾越。例外：當開刀進行中，如果醫(yī)師認為開刀結(jié)果與當初臨床診斷有所差別，應該當機立斷，依照新的發(fā)現(xiàn)而開刀。事前而持續(xù)之同意事前同意：病患的同意，應該在醫(yī)療行為尚未進行前為之刑法上：只有事前同意可以阻卻違法民法上：可以事後承認，而溯及既往(民法§115)持續(xù)同意：在醫(yī)療行為進行前，該同意必須持續(xù)存在；如果病患已經(jīng)撤回或該同意具有無效原因而不發(fā)生同意的效力，該同意失效。有效同意有效同意的前提：明確性：病患所為的同意必須明確不明確的同意，無效。真摯性：如果病患的同意出於虛偽，而醫(yī)師也知道其同意為虛偽，該同意無效自願性：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發(fā)性的做成意思決定書面同意同意的形式：同意為「意思表示」原則上：意思表示不拘形式，口頭或書面皆可書面同意：法律規(guī)定醫(yī)療法§63：手術(shù)或麻醉同意書之簽具醫(yī)療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫(yī)療法§79：人體試驗同意書之簽具未附條件之同意同意的明確性原則：同意必須明確附條件的同意，條件是否成就仍未知不明確明天如果我兒子從美國回來了，我就願意開刀附有效期限的同意：有效限制同意的期限，可保障病患的法益

有效病患要求一定要在農(nóng)曆七月以前開刀推定同意前提：依推定同意所為之醫(yī)療行為，必須有利於病患緊急狀態(tài)下，無法事前獲得病患或其法定代理人、配偶、親屬、或其它關(guān)係人之同意同意之逾越同意的範圍：同意必須明確、個別同意的範圍不得逾越，醫(yī)師只能在病患的同意範圍內(nèi)進行醫(yī)療行為疑點：糖尿病病患下肢感染，需要截肢以保全性命，患者卻堅持只進行清瘡手術(shù)。醫(yī)師在手術(shù)進行之中，為了病患利益，逾越其同意而進行截肢病患自主權(quán)父權(quán)主義vs.病患自主權(quán)父權(quán)主義：病患最佳利益Beneficence基於醫(yī)療的專業(yè)考量，醫(yī)師為病患做出最符合病患利益的醫(yī)療決定病患自主權(quán)：Autonomy尊重病患的自我決定權(quán)，醫(yī)師應該將病患的病情告知病患後，由病患自己做醫(yī)療決定病患最佳利益vs.病患自主權(quán)拒絕治療的病患？「耶和華見證會」教派信徒，拒絕輸血三太子交代不可開刀，否則後果淒慘對於希望自殺或積極安樂死的病患？醫(yī)師是否可以協(xié)助自殺？協(xié)助積極安樂死？被害人同意權(quán)利處分之自由法律原則上允許權(quán)利擁有人可以自由處分其自身權(quán)利。當權(quán)利人同意或承諾他人代為處分其權(quán)利，自為法律所允許。得被害人同意之侵害行為，應可阻卻違法生命、身體法益，是否也適用同樣法理？

醫(yī)師的告知義務醫(yī)師法§12-1：醫(yī)師的告知義務醫(yī)師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。醫(yī)師的告知義務醫(yī)師法§14：交付藥劑之告知義務醫(yī)師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數(shù)量、用法、執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)名稱與地點及交付年、月、日。

醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§63：手術(shù)或麻醉同意書之簽具醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人說明手術(shù)原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險，並經(jīng)其同意，簽具手術(shù)同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人簽具。第一項手術(shù)同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關(guān)定之。

醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫(yī)療機構(gòu)實施中央主管機關(guān)規(guī)定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人說明，並經(jīng)其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人簽具。醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§65：病理檢查結(jié)果之告知義務醫(yī)療機構(gòu)對採取之組織檢體或手術(shù)切取之器官，應送請病理檢查，並將結(jié)果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人。醫(yī)療機構(gòu)對於前項之組織檢體或手術(shù)切取之器官，應就臨床及病理診斷之結(jié)果，作成分析、檢討及評估。

醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§66：藥劑交付之告知義務醫(yī)院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數(shù)量、用法、醫(yī)療機構(gòu)名稱與地點及交付年、月、日。

醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§79：人體試驗之告知義務醫(yī)療機構(gòu)施行人體試驗時，應善盡醫(yī)療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。前項書面，醫(yī)療機構(gòu)應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：(同施行細則§52)

一、試驗目的及方法。 二、可能產(chǎn)生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。

醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§81：診治病患時之告知義務醫(yī)療機構(gòu)診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

告知義務的內(nèi)容醫(yī)師與醫(yī)療機構(gòu)應盡的告知義務內(nèi)容：診斷：病情治療：治療方針、處置、用藥預後：預後情形、可能之不良反應替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優(yōu)劣不治療的風險：病患拒絕治療時，醫(yī)師應該對於不治療的風險加以說明告知義務的範圍是否與醫(yī)療決定相關(guān)者，才有必要告知？醫(yī)師告知義務的法理基礎來自於「知情同意」告知義務的目的在於幫助病患有充分的醫(yī)療資訊來做醫(yī)療決定醫(yī)師的告知，應為主動告知？被動告知？病患是否應該主動針對其進行醫(yī)療決定所需要的醫(yī)療資訊而主動提出詢問，醫(yī)師才有說明義務？告知義務的判斷標準醫(yī)師告知義務的判斷標準？如何判斷醫(yī)師的告知是否充分？判斷基礎：「知情同意」讓病患獲得充分而正確的醫(yī)療資訊，從而對自身的醫(yī)療行為做決定告知義務的範圍合理醫(yī)師標準說：尊重醫(yī)界專業(yè)，由醫(yī)界的專業(yè)來做決定依照醫(yī)界慣例，一般醫(yī)師所為的合理說明範圍「醫(yī)師裁量權(quán)」批評：是否有所謂「醫(yī)界慣例」存在如何判斷醫(yī)師說明是否達到符合醫(yī)界慣例之合理標準？病患自主權(quán)未受到充分的尊重告知義務的範圍合理病患標準說：Canterburyv.Spence,464F.2d772(1972)未必有醫(yī)界的慣行存在所有影響病患醫(yī)療決定的醫(yī)療資訊，都應該提供給病患做參考，並不能由醫(yī)師來加以認定。重點：不在於什麼為病患所特別想知悉，而在於什麼為合理的病患所想要知道。批評：使醫(yī)師無所適從法院不應該由事後病患所發(fā)生的不幸，來推斷當初醫(yī)師為何沒有加以說明告知義務的範圍具體病患標準說：Scottv.Bradford,606P.2d554(1979)貫徹患者自我決定權(quán)針對個別病患來考慮，來決定醫(yī)師的說明範圍是否可以讓個別病患為自己做成正確的醫(yī)療決定批評：比合理病患標準說，更讓醫(yī)師無所適從法院不應該由事後病患所發(fā)生的不幸，來推斷當初醫(yī)師為何沒有加以說明告知義務的範圍個人看法：採合理醫(yī)師標準說，課與醫(yī)師主動告知義務既然以醫(yī)界慣行做為告知義務的標準，醫(yī)師應該有義務主動告知病患相關(guān)的醫(yī)療資訊採合理病患標準說，課與醫(yī)師被動告知義務如果以一般合理病患所想要知道的醫(yī)療資訊做為醫(yī)師告知義務的範圍，那麼應該在病患接受醫(yī)療行為時，告知病患有權(quán)利詢問醫(yī)師哪些範圍內(nèi)的醫(yī)療資訊，讓病患依據(jù)個人的需要詢問醫(yī)師，醫(yī)師只有被動告知義務。告知義務的當事人告知人：醫(yī)療行為提供者醫(yī)師、護理師、醫(yī)檢師共同提供醫(yī)療行為：由醫(yī)師說明數(shù)位醫(yī)師共同提供醫(yī)療行為：每位醫(yī)師均有告知義務相同醫(yī)療行為：僅須由其中一位醫(yī)師向病患告知，效力及於其他醫(yī)師不同醫(yī)療行為：由各不同醫(yī)療行為之主要負責醫(yī)師告知告知義務的當事人相同醫(yī)療行為，不同醫(yī)師接續(xù)：Sangiuolov.Leventhal,505NYS2d507(1986)患者Sangiuolo罹患風濕性關(guān)節(jié)炎，Leventhal醫(yī)師為其診治，而給與金治療。病歷中記載已告知病患相關(guān)的可能負作用，並徵得病患同意而開始治療。數(shù)週後，醫(yī)師休假，請另一位醫(yī)師代診，金治療持續(xù)因為代診醫(yī)師相信病歷所記載關(guān)於負作用之說明及病患之同意，因此未再加以說明。患者發(fā)生皮膚起疹子之副作用，主張兩位醫(yī)師均未對於該負作用加以告知。告知義務的當事人臺灣醫(yī)界臨床實務：病患常在同一家醫(yī)院，每次門診尋找不同的醫(yī)師開藥。甚或在不同家醫(yī)院要求醫(yī)師開藥?！噶鞲Z的病患，牽扯不清的法律關(guān)係」告知義務：伴隨著醫(yī)療行為而發(fā)生一個醫(yī)療行為，一次說明義務一個療程，多次門診

幾個醫(yī)療行為？一個療程，多次復健

幾個醫(yī)療行為？告知義務的當事人被告知人：病患本人病患的法定代理人：無行為能力人：未滿七歲、禁治產(chǎn)人限制行為能力人：滿七歲之未成年人誰有代理權(quán)？代理的順位？醫(yī)療機構(gòu)的告知義務醫(yī)療法§63：手術(shù)或麻醉同意書之簽具醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人說明手術(shù)原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險，並經(jīng)其同意，簽具手術(shù)同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人簽具。第一項手術(shù)同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關(guān)定之。

醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)及麻醉告知暨取得病人同意指導原則93,11,1告知之對象：以告知病人本人為原則病人未明示反對時，亦得告知其配偶或親屬病人為未成年人時，亦須告知其法定代理人若病人意識不清或無決定能力，應告知其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人病人得以書面敘明僅向特定之人告知或?qū)μ囟▽ο蟛挥韪嬷中g(shù)同意書的法律效力做為醫(yī)師告知義務的證據(jù)？手術(shù)同意書為醫(yī)師履行告知義務的重要證據(jù)；但並非以手術(shù)同意書之簽具與否，做為醫(yī)師是否善盡告知義務的唯一判斷標準。醫(yī)師是否善盡告知義務，應該由事實加以判斷。如果醫(yī)師未盡告知義務，病患雖已簽具同意書，仍然無法認為醫(yī)師已盡告知義務；反之亦然。書面說明vs.當面說明？如果同意書附有描述整個醫(yī)療行為應告知事項之小冊子其小冊子之書面說明是否可以部分取代當面說明？可否將醫(yī)師之主動說明義務轉(zhuǎn)為被動說明義務？告知義務的實務臨床上，落實告知義務的困難：是否要告知？病患不見得想知道自己的病情或者治療的危險病患知道病情後，可能會拒絕或延誤治療病患的家屬常常希望醫(yī)師善意的隱瞞病情告知義務的實務臨床上，落實告知義務的困難：告知的範圍？病患不見得有能力理解醫(yī)師的解說許多病患會相當依賴醫(yī)師的決定告知的過程過度耗時告知義務的減輕或免除客觀事由：緊急情況醫(yī)療法§63、§64「情況緊急者，不在此限」。低危險性者發(fā)生的機會極低，或發(fā)生後癥狀為低危險性者法律規(guī)定者譬如：精神性疾病