藥品經(jīng)營與管理知識考核試卷

藥品經(jīng)營與管理知識考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.下列哪種行為不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的不正當競爭行為？（）

A.假冒他人注冊商標

B.低于成本價銷售藥品

C.對藥品的性能、用途、用量等作虛假宣傳

D.限定他人購買其指定的藥品

2.藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對以下哪個環(huán)節(jié)？（）

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品銷售

D.藥品使用

3.以下哪種藥品廣告行為是合法的？（）

A.使用國家領(lǐng)導(dǎo)人形象作推薦

B.宣傳療效時使用“保證”等絕對化語言

C.經(jīng)批準后，在指定媒體發(fā)布廣告

D.宣傳未經(jīng)批準的藥品功效

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，以下哪項做法是正確的？（）

A.未經(jīng)審批，隨意更改藥品說明書

B.銷售過期藥品

C.向不具備相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

D.向購買者提供完整的藥品資料和合法票據(jù)

5.關(guān)于藥品的分類，以下哪項說法是錯誤的？（）

A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售

B.非處方藥不需要憑處方銷售

C.處方藥和非處方藥在包裝上沒有區(qū)別

D.藥品分為處方藥和非處方藥兩大類

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，以下哪種做法是合規(guī)的？（）

A.采購來源不明的藥品

B.采購未經(jīng)審批的進口藥品

C.采購不具備生產(chǎn)批號的藥品

D.采購具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品

7.以下哪個部門負責對藥品廣告進行審查和監(jiān)督？（）

A.工商行政管理部門

B.食品藥品監(jiān)督管理部門

C.環(huán)保部門

D.教育部門

8.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，以下哪種做法是不合規(guī)的？（）

A.按照國家規(guī)定的藥品零售價格銷售

B.向未成年人銷售處方藥

C.不得銷售過期藥品

D.銷售藥品時提供合法票據(jù)

9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)，以下哪種說法是正確的？（）

A.藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的

B.所有藥品都會產(chǎn)生不良反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)是不可避免的

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量避免產(chǎn)生不良反應(yīng)

10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立以下哪個制度？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營許可證制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

D.藥品生產(chǎn)批號管理制度

11.以下哪個證書是藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品注冊證

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法是正確的？（）

A.按照藥品的生產(chǎn)批號分類存放

B.將藥品隨意堆放在倉庫

C.沒有按照藥品的儲存條件存放

D.將處方藥和非處方藥混合存放

13.關(guān)于藥品的運輸，以下哪種說法是正確的？（）

A.藥品的運輸應(yīng)盡量縮短時間，避免長時間運輸

B.藥品運輸過程中，溫度和濕度可以適當調(diào)整

C.運輸過程中應(yīng)確保藥品不受損壞、污染和變質(zhì)

D.藥品運輸可以由不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)承擔

14.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，以下哪種做法是合規(guī)的？（）

A.銷售假劣藥品

B.銷售過期藥品

C.銷售未經(jīng)批準的進口藥品

D.銷售具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品

15.以下哪個部門負責對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理？（）

A.工商行政管理部門

B.食品藥品監(jiān)督管理部門

C.環(huán)保部門

D.公安部門

16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)做好以下哪項工作？（）

A.嚴格按照藥品說明書銷售藥品

B.未經(jīng)審批，隨意更改藥品說明書

C.銷售過期藥品

D.未經(jīng)批準，向其他企業(yè)轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證

17.以下哪種藥品經(jīng)營行為是合法的？（）

A.超范圍經(jīng)營

B.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品

C.未經(jīng)審批，變更經(jīng)營地址

D.按照國家規(guī)定開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)

18.關(guān)于藥品的召回，以下哪種說法是正確的？（）

A.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自愿行為

B.藥品召回僅限于存在嚴重質(zhì)量問題的藥品

C.藥品召回是藥品監(jiān)督管理部門的要求

D.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市的不合格藥品采取的停止銷售、警示、收回等措施

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時，以下哪種做法是合規(guī)的？（）

A.未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，直接銷售給消費者

B.處方藥和非處方藥混合銷售

C.銷售處方藥時，要求消費者出示執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

D.銷售處方藥時，無需查驗消費者是否具有相應(yīng)處方

20.以下哪個法規(guī)是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國食品安全法》

C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《中華人民共和國反不正當競爭法》

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，以下哪些做法是合規(guī)的？（）

A.提供藥品說明書

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，直接銷售處方藥

C.銷售過期藥品

D.確保銷售場所符合藥品儲存條件

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)做到以下哪些方面？（）

A.建立藥品質(zhì)量管理體系

B.采購合法來源的藥品

C.儲存藥品時注意溫濕度控制

D.銷售藥品時提供虛假信息

3.以下哪些是藥品經(jīng)營許可證所必須包含的內(nèi)容？（）

A.企業(yè)名稱

B.許可證編號

C.經(jīng)營范圍

D.有效期限

4.藥品不良反應(yīng)的報告主體包括以下哪些？（）

A.醫(yī)療機構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.消費者

5.以下哪些藥品不得在市場上銷售？（）

A.未取得藥品注冊證書的藥品

B.過期的藥品

C.被召回的藥品

D.經(jīng)批準可以在市場上銷售的藥品

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)關(guān)注以下哪些方面？（）

A.藥品的生產(chǎn)批號

B.藥品的有效期

C.供貨商的合法資質(zhì)

D.藥品的包裝完整性

7.藥品的儲存條件包括以下哪些？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.空氣流通

8.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.虛假信息

B.代言人推薦

C.對藥品療效的絕對化描述

D.藥品的價格信息

9.以下哪些情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動召回藥品？（）

A.藥品存在嚴重質(zhì)量問題

B.藥品使用過程中可能對人體產(chǎn)生危害

C.藥品的標簽、說明書不符合規(guī)定

D.藥品生產(chǎn)過程中的操作失誤

10.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時，應(yīng)當做到以下哪些方面？（）

A.核實消費者是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

B.向消費者說明藥品的適應(yīng)癥、用法用量等

C.未經(jīng)處方直接銷售處方藥

D.儲存處方藥與非處方藥分開

11.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管職責包括以下哪些？（）

A.審查藥品經(jīng)營許可證

B.對藥品經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查

C.處理藥品質(zhì)量的投訴和舉報

D.制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

12.以下哪些措施可以有效防止藥品的不當使用？（）

A.提供完整的藥品說明書

B.加強對藥品廣告的審查

C.提高公眾對藥品知識的認識

D.銷售處方藥時無需提供處方

13.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，可能會受到以下哪些處罰？（）

A.罰款

B.沒收違法所得

C.吊銷藥品經(jīng)營許可證

D.追究刑事責任

14.以下哪些是藥品召回的級別？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在進行藥品配送時，應(yīng)當注意以下哪些問題？（）

A.確保藥品不受損壞

B.遵循藥品的運輸條件

C.防止藥品的污染

D.可以將處方藥與非處方藥混合運輸

16.以下哪些藥品廣告行為是被禁止的？（）

A.使用未成年人的形象

B.宣傳藥品具有治療所有疾病的效果

C.比較不同藥品的療效

D.未經(jīng)審批發(fā)布廣告

17.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)對以下哪些人員進行培訓(xùn)？（）

A.負責質(zhì)量管理的人員

B.從事藥品銷售的人員

C.負責藥品儲存的人員

D.所有工作人員

18.以下哪些情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當停止銷售相關(guān)藥品？（）

A.藥品被召回

B.藥品存在安全隱患

C.藥品的有效期過期

D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)不具備合法資質(zhì)

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當建立健全以下哪些制度？（）

A.藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品銷售記錄制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

D.藥品召回制度

20.以下哪些行為屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的不正當競爭行為？（）

A.詆毀其他企業(yè)的商譽

B.假冒他人注冊商標

C.低于成本價銷售藥品

D.對藥品的性能、用途作虛假宣傳

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是______。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，必須提供完整的______和合法票據(jù)。（）

3.藥品分為______和______兩大類。（）

4.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測主體包括______、______和______。（）

5.藥品召回分為______、______和______三個級別。（）

6.藥品廣告必須經(jīng)過______的審查批準后方可發(fā)布。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)按照藥品的______、______和______等進行分類存放。（）

8.藥品的運輸應(yīng)遵循______、______和______等條件。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售處方藥時，必須核實消費者是否具有______或______處方。（）

10.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予______、______和______等處罰。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何取得藥品注冊證的藥品。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)無需對銷售人員進行藥品知識培訓(xùn)。（）

3.藥品廣告中可以使用“保證治愈”等絕對化語言。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將處方藥和非處方藥混合存放。（）

5.藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）

6.藥品召回是藥品監(jiān)督管理部門的要求。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，可以不提供藥品說明書。（）

8.藥品經(jīng)營許可證是企業(yè)進行藥品經(jīng)營的唯一合法憑證。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準的進口藥品。（）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)無需報告藥品不良反應(yīng)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)遵循的原則和注意事項。（）

2.描述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中關(guān)于藥品儲存的要求，并解釋為什么這些要求對保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要。（）

3.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義，以及藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的責任和義務(wù)。（）

4.分析藥品召回制度的作用，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在藥品召回過程中的職責和操作流程。

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.C

4.D

5.C

6.D

7.B

8.B

9.C

10.C

11.B

12.A

13.C

14.D

15.B

16.A

17.D

18.A

19.D

20.A

二、多選題

1.A,D

2.A,B,C

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.GSP

2.藥品說明書

3.處方藥,非處方藥

4.醫(yī)療機構(gòu),藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)

5.一級召回,二級召回,三級召回

6.食品藥品監(jiān)督管理部門

7.生產(chǎn)批號,有效期,儲存條件

8.溫度,濕度,光照

9.執(zhí)業(yè)醫(yī)師,執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

10.罰款,沒收違法所得,吊銷藥品經(jīng)營許可證

四、判斷題

1.×

2.