《介入檢查技術(shù)》課件-放射性粒子植入術(shù)

介入放射學(xué)基礎(chǔ)介入放射學(xué)FundamentalsofInterventionalRadiology教學(xué)內(nèi)容一、放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知二、放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用放射性子植入術(shù)的認(rèn)知1.1

放射性治療腫瘤放射性治療是利用放射線治療腫瘤的一種局部治療方法。放射治療是治療腫瘤三大手段之一。大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可以用放療根治。放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日益突出成為治療惡性腫瘤的主要手段之一。其療效與腫瘤本身對(duì)于放射性的敏感程度、放射性的劑量、腫瘤與放射線接觸的時(shí)間、距離等共同決定。放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1

放射性粒子植入術(shù)概念：利用現(xiàn)代影像學(xué)技術(shù)將具有放射性核素直接插植到腫瘤靶體積內(nèi)，通過放射性核素持續(xù)釋放射線殺傷腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。又稱腫瘤內(nèi)粒子刀、內(nèi)放療、近距離治療。放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1外放療?分次照射（～

次）?治療時(shí)間長（～6周）?場地、設(shè)備要求高?價(jià)格昂貴?電子機(jī)械故障導(dǎo)致停機(jī)粒子植入?一次性植入?1-2天的住院或門診治療?場地、設(shè)備要求相對(duì)較低?相對(duì)便宜?沒有停機(jī)問題放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1粒子植入的劑量分布特性

外放療?靶區(qū)內(nèi)劑量均勻?正常組織接受中低劑量照射?對(duì)患者和器官運(yùn)動(dòng)敏感?受分次擺位誤差影響大

粒子植入?靶區(qū)內(nèi)劑量相對(duì)不均勻?靶區(qū)外劑量迅速跌落?對(duì)患者和器官運(yùn)動(dòng)不敏感?對(duì)單個(gè)粒子植入誤差相對(duì)不敏感放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1粒子植入治療技術(shù)PK傳統(tǒng)放療治療方法粒子植入治療技術(shù)傳統(tǒng)放療精準(zhǔn)性更精準(zhǔn)。經(jīng)過精確的設(shè)計(jì)，更精準(zhǔn)將碘粒子植入腫瘤內(nèi)部，形成立體定向的瘤體內(nèi)部放療。放射線在照射腫瘤組織的同時(shí)，對(duì)周圍正常組織損傷大。高效性更高效，腫瘤區(qū)域形成高劑量放射。放療劑在腫瘤邊沿形成劑量跌落，實(shí)現(xiàn)腫瘤區(qū)域劑量很高、正常組織劑量很低的落差。毒副作用大，放療導(dǎo)致健康組織受損，免疫功能下降。安全性更安全。對(duì)正常組織幾乎沒有損傷的碘粒子在腫瘤內(nèi)部起作用，既能最大程度殺死腫瘤細(xì)胞，又不對(duì)正常組織造成損傷。后遺癥多放療后患者會(huì)出現(xiàn)身體虛弱、脫發(fā)、貧血等后遺癥。微創(chuàng)性微創(chuàng)性。微創(chuàng)性粒子針穿刺植入創(chuàng)傷微小，治療過程在可視狀態(tài)下操作，無需開刀，通過約的針頭將粒子植入到腫瘤，幾乎沒有傷口。機(jī)體傷害大。傳統(tǒng)放療"趕盡殺絕"的治療模式對(duì)患者身體產(chǎn)生極大傷害。放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1放射性粒子治療生物學(xué)和劑量學(xué)優(yōu)勢

外照射

三維適形放療

強(qiáng)度調(diào)制放療

近距離放療放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1臨床常用的粒子特征

125I103Pd192Ir──────────────────────半衰期59.6d17d74d平均能量27.4kev21kev380kev

源長4.5mm4.5mm直徑0.8mm0.8mm標(biāo)記物長度3mmAg1mmPb初始劑量率7.7cGy/h18cGy/h40cGy/h劑量率8-10cGy/h20-24cGy/h半價(jià)層0.025mmPb0.008mmPb6.3cm組織釋放90%劑量197d56d放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1放射性粒子的活度放射性粒子的活度是指放射性元素或同位素每秒衰變的原子數(shù)，實(shí)際上代表粒子的放射性強(qiáng)度，國際單位是Bq，常用單位是Ci，1Ci=3.7×1010Bq。用于植入到腫瘤中的粒子活度一般為0.4-0.8mCi。1mCi產(chǎn)生182Gy劑量計(jì)算腫瘤所需放射總活度（mCi）=期望組織吸收劑量（cGy）×腫瘤器官重量（g）/182。植入粒子數(shù)的計(jì)算公式：（腫瘤長+寬+高）/3×5÷每個(gè)粒子活度=粒子數(shù)放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1放射性碘125粒子治療特點(diǎn)：高度適形，局部控制率高。發(fā)射低能γ射線和特征性X射線，持續(xù)低劑量率照射，對(duì)周圍正常組織沒有損害。照射距離短，只有1.7厘米，對(duì)醫(yī)生和家屬?zèng)]有損害。它可以持續(xù)24小時(shí)每分每秒不停頓地殺滅腫瘤細(xì)胞。粒子作用時(shí)間長，可以長達(dá)180天。放射性粒子為鈦合金封裝的微型粒子，與人體有較好的組織相容性，且不會(huì)產(chǎn)生放射泄漏及治療路徑的污染。放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1粒子的結(jié)構(gòu)放射性粒子植入術(shù)的認(rèn)知1.1劑量分布按放射源的距離平方成反比方式下降源表面劑量最高，隨距離增加劑量迅速下降，但落差梯度逐漸減緩。125I源放射線射程1.7cm，80%的劑量在1cm之內(nèi)放射性粒子植入術(shù)操作流程1.21.術(shù)前定位2.體位選擇3.制定計(jì)劃4.粒子抽檢5.植入粒子放射性粒子植入術(shù)操作流程放射性粒子植入術(shù)操作流程1.21.術(shù)前定位：由專職物理師在粒子植入術(shù)前l(fā)周用負(fù)壓真空墊根據(jù)手術(shù)要求固定患者體位。擬行3D打印模板引導(dǎo)的患者，需在根據(jù)CT定位激光線于患者體表作模板復(fù)位參考線，并粘貼2~3枚標(biāo)記點(diǎn)，進(jìn)行層厚為5mm的強(qiáng)化CT掃描；擬采用CT引導(dǎo)徒手穿刺植入患者，無需在體表做標(biāo)記，僅行層厚為5mm的強(qiáng)化CT掃描即可。定位后的真空負(fù)壓墊保持原狀，留術(shù)中備用。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.22.體位選擇：術(shù)前定位CT體位應(yīng)與術(shù)中體位保持一致，尤其是頭枕高度及頭偏角度影保持一致。體位的選擇應(yīng)滿足穿刺路徑的需要，并最大限度地保證患者的舒適度。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.2

3.制定計(jì)劃：將CT掃描圖像傳送至粒子治療計(jì)劃系統(tǒng)進(jìn)行靶區(qū)勾畫，處方劑量定義和設(shè)置危及器官劑量限值。腫瘤靶區(qū)（grosstumorvolume，GTV）：為影像學(xué)可見腫瘤區(qū)域。臨床靶區(qū)（cinicaltargetvolume，CTV）：腫瘤靶區(qū)外擴(kuò)0.5cm。處方劑量Prescriptiondose，PD：規(guī)定的治療腫瘤劑量。腫瘤靶區(qū)95%的體積應(yīng)達(dá)到PD，即V100＞95%，即95%以上的體積有100%的劑量。

V100>95%、V150<100%為計(jì)劃評(píng)價(jià)最低要求。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.2

3.制定計(jì)劃：粒子植入的分布巴黎系統(tǒng)：放射源直線排列，相互平行，放射源之間等距離（15~20mm）。劑量分布不均勻。外周密集，中心稀疏，劑量分布力求均勻。外周最小劑量（MPD）即邊緣劑量應(yīng)達(dá)到處方劑量（PD）；中心劑量不超過2PD，減少中心部位劑量。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.22D劑量觀察

3D劑量觀察

放射性粒子植入術(shù)操作流程1.23.制定計(jì)劃：若采用3D打印模板，則根據(jù)計(jì)劃設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)出3D打印個(gè)體化模板，模板上具有坐標(biāo)系、固定針和粒子植入針道信息。物理師設(shè)計(jì)穿刺路徑，規(guī)避危及器官，布源載入粒子。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.24.粒子抽檢：應(yīng)用放射性活度計(jì)，根據(jù)國際原子能機(jī)構(gòu)（InternationalAtomicEnergyAgency，IAEA）要求，抽樣測量10%粒子活度，保證誤差在5%之內(nèi)，消毒備用。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.25.植入粒子粒子植入的方法

①徒手植入：徒手穿刺適用于表淺腫瘤，優(yōu)勢在于可任意調(diào)控針走行方向，較靈活，避開重要器官、組織，粒子植入針插植時(shí)要掌握一定的穿刺技巧。但是徒手植入操作的缺陷在于對(duì)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)依賴成分較多，并不利于推廣普及。②3D打印模板植入：3D打?。╰hree-dimensionalprinting）技術(shù)，是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，制造三維實(shí)體的先進(jìn)技術(shù)，是新興的一種快速成型技術(shù)。3D打印模板含有預(yù)設(shè)插植針道信息和患者治療區(qū)體表特征信息，具備了定位、定向功能，為優(yōu)化植入方案、推廣和規(guī)范粒子植入提供了新的方法。③平面穿刺模板：平面模板可提高穿刺針位置的精準(zhǔn)度，克服徒手穿刺的隨意性及呼吸運(yùn)動(dòng)的影響。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.25.植入粒子粒子植入的步驟（1）體位復(fù)位（2）消毒鋪單及麻醉（3）3D模板復(fù)位：CT引導(dǎo)徒手穿刺植入者無需此步驟。（4）穿刺植入針并植入粒子（5）術(shù)中計(jì)劃放射性粒子植入術(shù)操作流程1.25.植入粒子粒子植入的步驟（4）穿刺植入針并植入粒子：若采用3D打印模板，將植入針穿刺預(yù)定深度1/3，根據(jù)實(shí)時(shí)掃描CT將植入針位置進(jìn)行微調(diào)。確定植入針位置與計(jì)劃無誤后，將植入針全部穿刺到位，根據(jù)計(jì)劃植入粒子，植入完成后，掃描CT，觀察粒子在腫瘤內(nèi)的分布情況，清點(diǎn)粒子數(shù)目，根據(jù)CT圖像行術(shù)中實(shí)時(shí)計(jì)劃，并將其與計(jì)劃進(jìn)行對(duì)比，必要時(shí)予以補(bǔ)植以滿足劑量學(xué)要求。若行CT引導(dǎo)徒手穿刺植入者，根據(jù)患者術(shù)中掃描CT圖像，術(shù)者確定穿刺針位置，徒手將植入針穿刺入腫瘤。物理師需實(shí)時(shí)跟進(jìn)手術(shù)進(jìn)程，落實(shí)植入針和粒子植入位置。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.25.植入粒子粒子植入的步驟（4）植入的過程可采用單針調(diào)整技術(shù)，也可運(yùn)用多針穿刺技術(shù)。單針植入后需要調(diào)整針尖方向，采用扇形植入方法。肺部中央型腫塊和影像導(dǎo)向顱內(nèi)腫瘤植入粒子最好運(yùn)用單針、調(diào)針技術(shù)。穿刺針遠(yuǎn)側(cè)段到達(dá)腫塊邊緣5mm左右，釋放第一粒粒子；按照治療計(jì)劃和布源設(shè)計(jì)路徑，退針8~12mm再植粒子。放射性粒子植入術(shù)操作流程1.25.植入粒子粒子植入的步驟（5）術(shù)中計(jì)劃：物理師術(shù)中實(shí)時(shí)計(jì)劃可及時(shí)修正術(shù)中因靶區(qū)位置及針道位置偏差、粒子位置偏差導(dǎo)致的劑量偏差，隨時(shí)在實(shí)際的穿刺針道上調(diào)整粒子的具體位置和數(shù)量，使靶區(qū)劑量盡可能滿足要求，避免出現(xiàn)“冷區(qū)”“熱區(qū)”。同時(shí)，術(shù)中治療計(jì)劃系統(tǒng)（TreatmentPlanningSystem，TPS）實(shí)時(shí)指導(dǎo)還可以避免危及器官超量，特別是對(duì)于如食管、皮膚等危及器官，具有重要的指導(dǎo)意義。放射性粒子植入術(shù)的注意事項(xiàng)1.31、體表粒子距離皮膚距離不得少于8mm,絕對(duì)值不得少于5mm.2、毗鄰大動(dòng)脈可以在5mm左右。3、距離靜脈血管最少距離大于8mm以上。5、距離管道結(jié)構(gòu)，如輸尿管、支氣管的距離不得少于10mm。6、出現(xiàn)皮膚表淺紅腫、破潰時(shí)進(jìn)行對(duì)癥處理。7、巧妙運(yùn)用粒子疊加技術(shù)，可以避免毗鄰組織損傷。放射性粒子植入術(shù)操作視頻1.4放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1

【適應(yīng)證】1.缺乏血供的實(shí)體瘤,直徑<7cm。2.實(shí)體瘤術(shù)后,殘余組織的預(yù)防性治療。3.轉(zhuǎn)移性腫瘤病灶或術(shù)后孤立性腫瘤轉(zhuǎn)移灶而失去手術(shù)價(jià)值。4.無法手術(shù)的原發(fā)性腫瘤的姑息性治療。5、病灶位于肝門、近膈頂、膽囊窩等特殊部位不適合微波、射頻、冷凍或局部消融治療。放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1【禁忌證】1.嚴(yán)重的心、肺、肝、腎功能不全,或者明顯惡病質(zhì),預(yù)計(jì)生存時(shí)間不足3個(gè)月。2.有出血、凝血障礙或患有血液病等不宜進(jìn)行射性治療。3.彌漫性病灶或全身廣泛轉(zhuǎn)移。4.腫瘤及穿刺部位有活動(dòng)性出血、壞死、潰瘍。5.病灶累及大血管、主支氣管等重要結(jié)構(gòu)。放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1肺癌1、適應(yīng)證：（1）非小細(xì)胞肺癌：①非手術(shù)適應(yīng)證患者；②直徑＜7cm。（2）小細(xì)胞肺癌：對(duì)放化療不明敏感的小細(xì)胞肺癌或放化療后復(fù)發(fā)的可試用。（3）肺轉(zhuǎn)移癌：①單側(cè)肺病灶數(shù)目<3個(gè)；②如為雙側(cè)病灶，每側(cè)病灶數(shù)目<3個(gè)，且應(yīng)分側(cè)、分次治療。2、粒子活度：125I粒子0.5～0.7mCi3、推薦粒子劑量：（1）單純粒子治療MPD：90Gy～110Gy；（2）聯(lián)合外照射酌情減量。放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療肺癌放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1胰腺癌1）適應(yīng)證：①局部晚期無法手術(shù)切除者；②腫瘤直徑＜7cm；③腫瘤沒有浸潤大的血管和器官。（2）粒子活度：0.4mCi～0.5mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～110Gy；外放療劑量：45Gy～50Gy；重要臟器劑量應(yīng)與外照射合并計(jì)算。放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療胰腺癌放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1轉(zhuǎn)移性肝癌1）適應(yīng)證：①腫瘤數(shù)目<3個(gè)；②單個(gè)病灶直徑＜5cm；③沒有肝外轉(zhuǎn)移；④術(shù)中肉眼或鏡下殘存；（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi，推薦粒子劑量：90Gy～110Gy。放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1肝癌1）適應(yīng)證：①局部晚期無法手術(shù)切除者；②腫瘤直徑<7cm；③沒有侵犯大血管；④術(shù)中殘留；⑤介入治療后控制不佳者。（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～120Gy放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療肝癌放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療肝癌轉(zhuǎn)移性淋巴結(jié)放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療頸部轉(zhuǎn)移性腫瘤放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)治療腿部腫瘤放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子支架植入術(shù)治療食管癌放射性粒子植入術(shù)的臨床應(yīng)用2.1放射性粒子支架植入術(shù)治療食管癌放射性粒子植入術(shù)的并發(fā)癥2.2穿刺相關(guān)主要并發(fā)癥包括與穿刺相關(guān)的感染、出血、氣胸、神經(jīng)損傷、器官穿孔（瘺）。放射性粒子植入治療可能造成粒子植入?yún)^(qū)域及周圍小范圍組織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。放射性粒子植入術(shù)的影響2.3我國放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，人體每年接受射線的限制劑量為1.0mSv（毫希）放射性工作人員每年接受射線的限制劑量為50mSv。一次性X射線胸片的劑量為0.02mSv表1125I種子源植入病人體內(nèi)后病人家屬受到的輻射劑量放射源活度家屬與病人間放射源植入病人體內(nèi)不同深度病人家屬所受劑量*（毫希）（毫居）距離（米）5厘米10厘米20厘米100.516.12.230.0451014.30.650.0151021.10.170.00431030.470.080.00191040.260.040.00111050.160.030.0007

*指病人家屬從放射源植入病人體內(nèi)開始陪護(hù)病人至放射源衰變結(jié)束（約一年）所受總劑量。放射性粒子植入術(shù)的影響2.3

表2125I種子源植入病人體內(nèi)前后醫(yī)生受到的輻射劑量放射源活度（毫希）鉛屏蔽層厚度（毫米）源與醫(yī)生間距離（厘米）醫(yī)生一年內(nèi)所受劑量*（毫希）100.2555.3100.25101.3100.25200.33100.25500.052100.251000.013*按每星期工作5天，每天8小時(shí)計(jì)算放射性粒子植入術(shù)的術(shù)后防護(hù)2.4

1、距離和時(shí)間防護(hù)。2、注意醫(yī)務(wù)人員、患者家屬及幼兒的防護(hù)。3、患者粒子植入側(cè)遠(yuǎn)離醫(yī)務(wù)人員。4、注意粒子植入數(shù)量的控制，多種微創(chuàng)治療結(jié)合。5、患者相對(duì)隔離。6、合理使用防護(hù)產(chǎn)品。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

國家限制類醫(yī)療技術(shù)——放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范及臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)依據(jù)：《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》和《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處于2015年7月在成都組織召開了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》討論專題會(huì)議，出臺(tái)《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》初稿。2016年12月9-11日，國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處再次在南京東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院主持召開《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（審定稿）討論會(huì)，會(huì)議組織了放射性粒子植入治療相關(guān)專家、核醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面的專家14人進(jìn)行了放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范化管理討論，并最終形成了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》（審定稿）和《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》兩個(gè)文件。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范》及《放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》的出臺(tái)和實(shí)施，是對(duì)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員的雙重保護(hù)，對(duì)該技術(shù)的健康有序發(fā)展也將起到基石的作用。近年來，在廣大從業(yè)人員的持續(xù)努力下取得了矚目的成績，到目前已獲得2項(xiàng)國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，研究成果已經(jīng)發(fā)表在《TheLancet》等國際學(xué)術(shù)雜志上，部分研究成果已經(jīng)被美國NCCN（2015）指南、歐洲ESC（2016）指南所引用，可見國內(nèi)放射性粒子植入治療技術(shù)是被國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的先進(jìn)技術(shù)之一，相信隨著研究的深入，該技術(shù)將更好地服務(wù)患者，造福人類。

放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術(shù)直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（四）治療場地要求。1.符合放射性粒子植入技術(shù)操作場地及無菌操作條件。2.全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。（五）按照國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并認(rèn)真落實(shí)。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

二、人員基本要求（一）開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)）。3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展放射性粒子植入治療技術(shù)能力。（二）治療計(jì)劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）術(shù)前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實(shí)施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療計(jì)劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計(jì)劃。全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進(jìn)行。術(shù)后按照操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)證和療效評(píng)估。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率應(yīng)當(dāng)大于80%。（三）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲(chǔ)存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。（八）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實(shí)施本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理,包括術(shù)前診斷、術(shù)前計(jì)劃、植入技術(shù)、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。放射性粒子植入術(shù)的管理與規(guī)范2.5

一、植入指征正確率定義：放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)用適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見注1）計(jì)算公式：=×100%意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入技術(shù)時(shí)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。二、術(shù)前制訂治療計(jì)劃率定義：術(shù)前制訂治療計(jì)劃，是指放射性粒子植入治療前，根據(jù)患者影像學(xué)表現(xiàn)和病理學(xué)類型，使用放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)完成植入治療計(jì)劃（包括靶區(qū)設(shè)計(jì)、處方劑量、粒子活度等）的制訂工作。術(shù)前制訂治療計(jì)劃率，是指放射性粒子植入治療前，完成植入治療計(jì)劃的患者例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。計(jì)算公式：=×100%意義：體現(xiàn)術(shù)前對(duì)患者病情整體評(píng)估，并根據(jù)患者病情確定適宜治療方案的情況，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性粒子植入治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。三、術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率定義：術(shù)后放射劑量驗(yàn)證，是指放射性粒子植入術(shù)后進(jìn)行影像學(xué)檢查，并通過放射性粒