TCAV 008-2024 TCAS 904-2024 細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范

ICS35.240.80CCSL77CAV T/CAS團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAV008—2024 T/CAS904—2024細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范Basicfunctionalspecificationforcelltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實施中國疫苗行業(yè)協(xié)會?中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會??聯(lián)合發(fā)布T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1總則 1總體功能 1功能結(jié)構(gòu)圖 2業(yè)務(wù)流程圖 2功能說明 2系統(tǒng)管理 2供者材料采集與運輸 3產(chǎn)品生產(chǎn) 3產(chǎn)品存儲 4產(chǎn)品申請與運輸 5產(chǎn)品使用 5產(chǎn)品召回 6產(chǎn)品信息追溯 7系統(tǒng)安全 7附 錄 A （規(guī)范性）功能結(jié)構(gòu)圖 8附 錄 B （規(guī)范性）業(yè)務(wù)流程圖 9參 考 文 獻 11前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件主要起草人：倪毅、華堅、邵揚、衡反修、沈東炎、胡欣、羅敏、王婷婷。T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGEPAGE10細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范范圍本文件規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的定義、適用范圍以及功能要求。本文件適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、應(yīng)用和評價。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T20001.5—2017 標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第5部分:規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng) celltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem供者 donor提供用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)用細(xì)胞或組織的個體，可以是健康人，也可以是患者。供者材料 donormaterial從符合篩查標(biāo)準(zhǔn)的供者獲得的用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的細(xì)胞或組織等。電子簽名 electronicsignature電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。（2015年第54號），第二十四條]審計追蹤 audittrail一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范計算機化系統(tǒng)附錄（2015年第54號），第二十四條]審批流 approvalworkflow一種流程，用于審核和批準(zhǔn)請求或文檔。通常包括一系列步驟，每個步驟都需要一個或多個人來審總則總體功能細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)旨在確保細(xì)胞治療產(chǎn)品從來源到最終應(yīng)用的全過程可追蹤和溯源，包括從供者材料采集、運輸、接收、生產(chǎn)、檢驗和放行，直至成品運輸和使用的全過程。功能結(jié)構(gòu)圖細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能結(jié)構(gòu)圖見附錄A圖A.1。業(yè)務(wù)流程圖供者材料采集和產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖見附錄B圖B.1。產(chǎn)品申請和產(chǎn)品使用流程圖見附錄B圖B.2。功能說明系統(tǒng)管理用戶管理應(yīng)支持以下功能——維護用戶基本信息，包括但不限于：用戶名、姓名、初始密碼、所屬部門、狀態(tài)?！獮橛脩舴峙浣巧?，角色中應(yīng)包含相應(yīng)的系統(tǒng)功能權(quán)限?！S護用戶資質(zhì)信息，包括但不限于：資質(zhì)認(rèn)證情況、培訓(xùn)情況?！脩粜畔z索，檢索條件包括但不限于：用戶名、姓名、所屬部門、狀態(tài)。角色權(quán)限角色的分類應(yīng)包括細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等系統(tǒng)使用相關(guān)方。應(yīng)支持以下功能——維護角色信息，包括但不限于：角色名稱、狀態(tài)?！獮榻巧O(shè)置系統(tǒng)功能權(quán)限，用戶只有具備相應(yīng)的角色，才可使用相應(yīng)的系統(tǒng)功能。產(chǎn)品類型應(yīng)支持以下功能——維護產(chǎn)品類型信息，包括但不限于：產(chǎn)品類型編號、產(chǎn)品類型名稱、產(chǎn)品規(guī)格、自體/異體細(xì)胞產(chǎn)品。審計追蹤應(yīng)支持以下功能——審計追蹤功能始終開啟，不支持關(guān)閉。審計追蹤記錄為只讀狀態(tài)，不支持修改或刪除。——審計追蹤信息檢索，檢索條件包括但不限于：操作人、操作日期和時間、操作內(nèi)容。標(biāo)識碼管理標(biāo)識碼應(yīng)包括供者唯一編號、供者材料唯一編號、患者唯一編號、產(chǎn)品標(biāo)識碼、細(xì)胞溶液標(biāo)識碼。應(yīng)支持以下功能——保證標(biāo)識碼的唯一性，可自定義各標(biāo)識碼生成規(guī)則，規(guī)則包括但不限于：序列號遞增?！芾硪焉傻臉?biāo)識碼，可作廢無法使用的標(biāo)識碼。——設(shè)計標(biāo)簽打印模板，內(nèi)容包括但不限于：標(biāo)識碼信息。審批流管理應(yīng)支持以下功能——定義審批流，配置審批步驟，審批流被確認(rèn)后方可生效?！獙徟涗洐z索，查看審批內(nèi)容，檢索條件包括但不限于：審核人、審核日期和時間。供者材料采集與運輸供者材料采集申請應(yīng)支持以下功能——通過審批流完成供者材料采集申請的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。供者材料采集應(yīng)支持以下功能——供者材料采集信息檢索，檢索條件包括但不限于：供者材料唯一編號、采集開始日期和時間。供者材料發(fā)運應(yīng)支持以下功能——掃描供者材料標(biāo)簽，核對供者材料唯一編號，并記錄核對人的電子簽名與核對日期和時間?！┱卟牧习l(fā)運單檢索，檢索條件包括但不限于：供者材料唯一編號、發(fā)運日期和時間。供者材料運輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄運輸過程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。產(chǎn)品生產(chǎn)供者材料接收應(yīng)支持以下功能——通過掃描供者材料標(biāo)簽核對供者材料信息，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的供者材料采集申請單。結(jié)果、供者材料是否在效期內(nèi)、是否含有傳染病病原體、包裝是否完好、標(biāo)簽是否完整清晰、（評價——對判定為不合格的供者材料進行處理，在滿足條件的情況下可再次進行采集申請?！瓿晒┱卟牧辖邮盏拇_認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時間。產(chǎn)品生產(chǎn)指令創(chuàng)建應(yīng)支持以下功能——創(chuàng)建產(chǎn)品生產(chǎn)指令，根據(jù)標(biāo)識碼生成規(guī)則，生成產(chǎn)品標(biāo)識碼，產(chǎn)品標(biāo)識碼關(guān)聯(lián)供者唯一編號。產(chǎn)品生產(chǎn)指令內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、產(chǎn)品類型、預(yù)計生產(chǎn)日期?！瓿缮a(chǎn)指令的下達確認(rèn)，并記錄下達人的電子簽名與下達日期和時間?！蛴‘a(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、供者唯一編號。——產(chǎn)品生產(chǎn)指令檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、供者唯一編號。產(chǎn)品生產(chǎn)過程確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品檢驗確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品放行確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品存儲產(chǎn)品入庫應(yīng)支持以下功能——通過審批流完成產(chǎn)品入庫單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，完成入庫，記錄入庫人的電子簽名、入庫日期和時間?！a(chǎn)品入庫單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、入庫日期和時間。產(chǎn)品出庫應(yīng)支持以下功能——創(chuàng)建產(chǎn)品出庫單，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、產(chǎn)品類型、出庫數(shù)量、出庫人。——通過審批流完成產(chǎn)品出庫單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，完成出庫，記錄出庫人的電子簽名、出庫日期和時間?！a(chǎn)品出庫單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、出庫日期和時間。產(chǎn)品銷毀應(yīng)支持以下功能——通過審批流完成產(chǎn)品銷毀單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間?！ㄟ^掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，完成銷毀，記錄銷毀人的電子簽名、銷毀日期和時間。——產(chǎn)品銷毀單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、銷毀日期和時間。產(chǎn)品申請與運輸產(chǎn)品使用申請應(yīng)支持以下功能——創(chuàng)建產(chǎn)品使用申請單，內(nèi)容包括但不限于：患者唯一編號、患者篩查和檢測結(jié)果、醫(yī)療機構(gòu)、預(yù)計輸注日期和時間、預(yù)計輸注地點、輸注產(chǎn)品類型、輸注產(chǎn)品量。——如果輸注產(chǎn)品類型是自體細(xì)胞產(chǎn)品，患者唯一編號與供者唯一編號相同。根據(jù)供者唯一編號，匹配在庫的產(chǎn)品信息，并獲取產(chǎn)品標(biāo)識碼?！蛴』颊邩?biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：患者唯一編號?！ㄟ^審批流完成產(chǎn)品使用申請的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。產(chǎn)品運輸計劃應(yīng)支持以下功能——通過審批流完成產(chǎn)品運輸計劃的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。——產(chǎn)品運輸計劃檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、預(yù)計運輸日期和時間。產(chǎn)品發(fā)運應(yīng)支持以下功能——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，并記錄核對人的電子簽名與核對日期和時間?！a(chǎn)品發(fā)運單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、發(fā)運日期和時間。產(chǎn)品運輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄產(chǎn)品運輸過程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。——產(chǎn)品運輸過程信息檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、出發(fā)日期和時間。產(chǎn)品使用產(chǎn)品接收應(yīng)支持以下功能——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品使用申請單。——完成產(chǎn)品接收的確認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時間?！a(chǎn)品接收單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、產(chǎn)品接收日期和時間。產(chǎn)品復(fù)融應(yīng)支持以下功能——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對待復(fù)融產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識碼?！蛴〖?xì)胞溶液標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：細(xì)胞溶液標(biāo)識碼。產(chǎn)品輸注應(yīng)支持以下功能——記錄輸注過程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。——產(chǎn)品輸注信息檢索，檢索條件包括但不限于：患者唯一編號、細(xì)胞溶液標(biāo)識碼、產(chǎn)品標(biāo)識碼。產(chǎn)品召回產(chǎn)品召回申請應(yīng)支持以下功能——對出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，創(chuàng)建產(chǎn)品召回申請單，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、醫(yī)療機構(gòu)、召回原因，并記錄申請人的電子簽名和申請日期?！ㄟ^審批流完成產(chǎn)品召回申請的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間。——產(chǎn)品召回申請單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、醫(yī)療機構(gòu)、申請人。召回產(chǎn)品發(fā)運應(yīng)支持以下功能——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，并記錄核對人的電子簽名與核對日期和時間?！倩禺a(chǎn)品發(fā)運單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、發(fā)運日期和時間。召回產(chǎn)品運輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄召回產(chǎn)品運輸過程信息，包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、運輸機構(gòu)、運輸人員、運輸單號、——記錄運輸過程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施?！倩禺a(chǎn)品運輸過程信息檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、出發(fā)日期和時間。召回產(chǎn)品接收應(yīng)支持以下功能——通過掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對產(chǎn)品標(biāo)識碼，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品召回申請單?！倩禺a(chǎn)品接收確認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時間?！倩禺a(chǎn)品接收單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、接收日期和時間。召回產(chǎn)品處理應(yīng)支持以下功能——通過審批流完成召回產(chǎn)品處理單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時間?！倩禺a(chǎn)品處理單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識碼、處理日期和時間。產(chǎn)品信息追溯應(yīng)支持以下功能系統(tǒng)安全應(yīng)支持以下功能——系統(tǒng)安全訪問，系統(tǒng)應(yīng)具有嚴(yán)格的權(quán)限管理、身份認(rèn)證和訪問控制功能?！獢?shù)據(jù)備份和