醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(附飛檢履歷)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（附飛檢履歷）

附件4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

章

條款

節(jié)

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)

構(gòu)圖。

查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否

明確各部門的相互關(guān)系。

飛檢歷史：

企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖中均無(wú)

管理者代表的標(biāo)

識(shí)。

應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部

門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的

文件，是否明確規(guī)定對(duì)

產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

飛檢歷史：

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部對(duì)成品庫(kù)的

管理職責(zé)不明確。

管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé),

管理者代表被授

權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中管理者代表、品管部和

質(zhì)量法務(wù)部均未明確授

權(quán)上述人員和部門獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)

有決策權(quán)利。

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等

履行職責(zé)的記錄，核實(shí)

是否與授權(quán)一致。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

飛檢歷史：

公司制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)未能提供質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)的制定

的依據(jù)文件。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資

源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)

境。

飛檢歷史：

企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理，授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有

工作運(yùn)行，確保質(zhì)量

管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行，提供一切支持的資源。但總

經(jīng)理沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量管理工

內(nèi)容

1.1.1

*1.1.2

機(jī)

構(gòu)

和

1.1.3

人

員

1.2.1

1.2.2

1.2.3

―53------

章

條款

節(jié)

作經(jīng)歷，不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源,

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系

運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并

持續(xù)改進(jìn)。

查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施

管理評(píng)審。

飛檢歷史：

企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行

評(píng)估。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組

織生產(chǎn)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)

告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的

意識(shí)。

查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告

質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

和改進(jìn)的相關(guān)記錄

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律

法規(guī)，具有質(zhì)量管理的

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題

作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、

工作技能、工作經(jīng)歷作

出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要

求。

飛檢歷史：

企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未對(duì)新發(fā)布的法規(guī)、規(guī)范性文

件等進(jìn)行收集與培

訓(xùn)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)

場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)

管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和

操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

飛檢歷史：

企業(yè)對(duì)營(yíng)銷總監(jiān)崗位要求未醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)

歷，但現(xiàn)任營(yíng)銷總

監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷，與文件要求不符。

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確

認(rèn)是否符合要求。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相

適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)

的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所

必須具備的專業(yè)知識(shí)水

平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)

容、培訓(xùn)記錄和考核記

錄，是否符合要求。

飛檢歷史：

部分人員培訓(xùn)不到位，如微生物準(zhǔn)備、培養(yǎng)現(xiàn)場(chǎng)有若干無(wú)

標(biāo)識(shí)的培養(yǎng)基、樣

品，培養(yǎng)箱日常監(jiān)控使用記錄，未存放在使用崗位，且記

錄的溫度、物品內(nèi)容與

內(nèi)容

1.2.4

*1.2.5

1.3.1

*1.3.2

1.4.1

1.5.1

*1.5.2

*1.6.1

------54—

章

條款

節(jié)

實(shí)際不符；培訓(xùn)記錄中，個(gè)別人員崗位信息填寫錯(cuò)誤，個(gè)

別講師未簽名。

企業(yè)未對(duì)潔凈室工作人員進(jìn)行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)。

加強(qiáng)空調(diào)工、制水工的崗位培訓(xùn)，該崗位工人現(xiàn)場(chǎng)回答對(duì)

空調(diào)、制水工的崗

位培訓(xùn)，該崗位工人現(xiàn)場(chǎng)回答對(duì)空調(diào)、制水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)

要求與組合式空調(diào)機(jī)組

操作規(guī)程、工藝用水管理規(guī)定中不一致。

質(zhì)檢室編號(hào)為G0124001G的立式蒸汽滅菌器（最高壓力

0.142MP）操作人員

無(wú)操作資格證書，封口機(jī)個(gè)別操作人員無(wú)培訓(xùn)記錄。

個(gè)別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，且無(wú)

相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。

體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、

檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫

學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備

在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。

查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等

材料，是否符合要求。

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物

學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)

等方面培訓(xùn)。

查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員

定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物

學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

飛檢歷史：

人員進(jìn)入潔凈區(qū)SOP規(guī)定，更換潔凈服順序?yàn)檠澴?、?/p>

罩、上衣，未按潔凈

工作服工作鞋的正確順序穿戴。

部分崗位操作人員培訓(xùn)效果欠佳，未嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書

操作，生產(chǎn)技術(shù)等

部門負(fù)責(zé)人未定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)

的培訓(xùn)；未提供末道清

洗崗位人員清洗和烘箱崗位技能操作的培訓(xùn)記錄。

臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包

括外來(lái)人員）進(jìn)出潔凈區(qū)

的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

飛檢歷史：

公司規(guī)定進(jìn)入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品（手表

等），現(xiàn)場(chǎng)工作人

員未要求檢查員摘去手表，也未對(duì)潔凈服的穿著順序進(jìn)行

指導(dǎo)和監(jiān)督。

企業(yè)未對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（包括外來(lái)人員）進(jìn)出潔

凈區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)

督。

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人

員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和

所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)I。

查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否對(duì)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全

體人員，包括清潔、維修

等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全

防護(hù)培訓(xùn)。

企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有

特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)

技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)

培訓(xùn)，合格后方可上崗。

飛檢歷史：

內(nèi)容

1.7.1

1.8.1

1.8.2

1.9.1

—55------

章

條款

節(jié)

20抽查體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)崗位人員如標(biāo)記操作人

員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員的培訓(xùn)相

關(guān)記錄，培訓(xùn)記錄表中缺少培訓(xùn)具體內(nèi)容及考核評(píng)價(jià)判定。

應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員

衛(wèi)生守則。

查看工作人員衛(wèi)生守貝L是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔

凈服的穿戴作出規(guī)定。

飛檢歷史：

文件規(guī)定潔凈區(qū)工作人員不得佩戴飾物，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩

名工作人員佩戴耳

環(huán)、使用手機(jī)；

潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入更衣室先穿戴潔凈服在進(jìn)行手清潔消

毒，易造成潔凈服

外表面污染。

人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工

作帽、口罩、潔凈工作

服、工作鞋。

現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，

并按規(guī)定正確穿戴工作

帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

飛檢歷史：

企業(yè)人員進(jìn)入陽(yáng)性操作間的程序不符合《陽(yáng)性間管理制度》

的要求。

現(xiàn)場(chǎng)查見生產(chǎn)人員，穿戴凈化服直接從十萬(wàn)級(jí)凈化車間出

來(lái)直至外部換鞋，

然后重新返回到十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)，未執(zhí)行任何清潔程序。

萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)

有工人在一般控制

區(qū)更鞋后進(jìn)入潔凈區(qū)。

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行

消毒。裸手消毒劑的種

類應(yīng)當(dāng)定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消

毒劑的種類。

飛檢歷史：

文件規(guī)定每月交替一次，現(xiàn)場(chǎng)檢查《消毒劑配制使用記

錄》，從L4至4.1

均使用0.1%新潔爾滅，未進(jìn)行更換。

未見潔凈室消毒劑使用及更換的相關(guān)規(guī)定。

半成品車間門口放置大桶酒精且無(wú)標(biāo)識(shí)；擴(kuò)張尖端區(qū)操作

臺(tái)擺放清潔臺(tái)面用

酒精小桶，配制記錄中缺少配置量，未見領(lǐng)用記錄。

生產(chǎn)車間貼膜間發(fā)現(xiàn)有裸手接觸產(chǎn)品的操作人員，但并沒(méi)

有配備裸手消毒劑。

人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理制度上也沒(méi)有關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品人

員定期消毒的相關(guān)規(guī)

定。

《消毒劑配制及使用規(guī)程》規(guī)定消毒劑又95%濃度乙醇

配置成75%乙醇。詢

問(wèn)管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購(gòu)買的75%乙醇成品。查

消毒劑領(lǐng)用記錄，發(fā)現(xiàn)2

月1日領(lǐng)用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在

使用，與文件規(guī)定不符。

應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人員健康要求作出規(guī)定,

并建立人員健康檔案。

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加?/p>

傳染性和感染性疾病的

人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

內(nèi)容

1.10.1

1.10.2

1.10.3

1.11.1

1.11.2

------56—

章

條款

節(jié)

查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康

證明，是否按規(guī)定時(shí)間

進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接

觸產(chǎn)品的工作。

飛檢歷史：

部分人員健康體檢2015年5月到期（飛檢時(shí)間：2016-

07-19）,未按時(shí)進(jìn)行

體檢，如生產(chǎn)部林某。

未對(duì)質(zhì)量部人員張女士進(jìn)行體檢和建立健康檔案。

設(shè)備部負(fù)責(zé)人的健康體檢報(bào)告無(wú)檢驗(yàn)日期，且未涉及傳染

性和感染性疾病的

檢查項(xiàng)目。

生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)行健康體檢。

未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報(bào)告。

應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)

定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)

當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式

樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠

滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全

部頭發(fā)、胡須及腳部，

并能阻留人體脫落物。

查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的符合

性及人員穿戴的符合

性。

飛檢歷史：

查《潔凈服管理規(guī)定》要求潔凈工作服中發(fā)網(wǎng)為一次性帽

子，實(shí)際企業(yè)所用

帽子為可重復(fù)使用棉帽。

企業(yè)管代稱進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)操作均需戴手套，無(wú)裸手操作,

查看《人員進(jìn)出

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程》，未明確規(guī)定人員進(jìn)入潔凈區(qū)需

戴手套。

查看《工作服管理規(guī)程》其中規(guī)定十萬(wàn)級(jí)工作服清洗后存

放3天，使用前需

重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標(biāo)簽，

標(biāo)明清洗日期，有效期。

現(xiàn)場(chǎng)查看未穿潔凈服包裝上未標(biāo)注標(biāo)簽，詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)

責(zé)人，稱工作服一般清

洗后存放超過(guò)7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)觀察及詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，該企業(yè)操作人員進(jìn)入

潔凈間需佩戴一次

性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手

套的相關(guān)要求。

萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。

《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號(hào)管

理、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)

場(chǎng)檢查見潔凈服未編號(hào)、無(wú)清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí)。

潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)

生靜電、不脫落纖維和

顆粒性物質(zhì)的材料制作。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

飛檢歷史：

環(huán)氧乙烷倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)，緊挨滅菌區(qū)，墻面均為彩鋼

板，環(huán)氧乙烷滅菌

操作間與貯瓶間直接互通，布局不夠合理。

內(nèi)容

1.12.1

1.12.2

2.1.1

房2.1.2

—57------

章

條款

節(jié)

內(nèi)容

與

設(shè)

施

*2.2.1

二樓外包裝間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工

進(jìn)餐休息室內(nèi)。

空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對(duì)封閉玻璃窗。男

一更和男二更壓差

表?yè)p壞、一更和二更壓差表為8Pa,凈化車間部分回風(fēng)口過(guò)

濾網(wǎng)破損，放置的消防

設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)

的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合

理設(shè)計(jì)、布局和使用。

飛檢歷史：

企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無(wú)水乙醇，至5月6

日用盡。經(jīng)了解企

業(yè)每月用無(wú)水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠

址有一約10平米左右的

危險(xiǎn)品庫(kù)無(wú)乙醇儲(chǔ)存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲(chǔ)存于長(zhǎng)青科

工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4

號(hào)廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查該廠區(qū)無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)，乙醇儲(chǔ)存區(qū)

為車間內(nèi)的一條通道，

通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場(chǎng)未見乙醇。企

業(yè)每月所用無(wú)水乙醇

數(shù)量大，無(wú)適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)。

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的

要求。

飛檢歷史：

真空采血管用十萬(wàn)級(jí)車間，有裂縫、頂部邊角有縫隙，換

鞋區(qū)域未進(jìn)行物理

隔離或明確標(biāo)識(shí)，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查拋光區(qū)有垃圾未及時(shí)清理，車床區(qū)域地面臟亂。

生產(chǎn)血液透析濃縮液的潔凈車間抹布、拖把等清潔用品堆

放在車間臺(tái)面，未

按照企業(yè)《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔具操作規(guī)程》存放入潔具室；

地面多處破損；進(jìn)料室

和進(jìn)桶室門鎖損壞，無(wú)法關(guān)嚴(yán)。

生產(chǎn)線及測(cè)試環(huán)節(jié)布置有打印機(jī)、掃描儀、電腦主機(jī)等設(shè)

備且相對(duì)集中，該

產(chǎn)品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對(duì)電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)

的控制措施。

生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)（目前用作員工運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所）未

有效隔離,對(duì)脫外

包室和烘料室造成了污染。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品

質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)

直接或間接地受到影

響。

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

飛檢歷史：

產(chǎn)品解析區(qū)為臨時(shí)過(guò)渡用房，通風(fēng)條件不佳。

物流大樓一樓的塑料等原料存放區(qū)，照度不夠，光線較暗。

《滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定“當(dāng)溫度高于28℃必須

開啟空調(diào)“，現(xiàn)場(chǎng)

檢查未發(fā)現(xiàn)空調(diào)設(shè)備。

換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女兒更照明燈損壞不亮。

成品庫(kù)、原材料庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控措施。

解析間封閉，不通風(fēng)。

2.2.2

2.2.3

2.3.1

2.3.2

------58—

章

條款

節(jié)

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,

有效防止昆蟲或其他

動(dòng)物進(jìn)入。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

飛檢歷史：

生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)均無(wú)防止動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

企業(yè)未采取措施防止昆蟲和動(dòng)物進(jìn)入，男二更有蒼蠅在飛。

查現(xiàn)場(chǎng)，產(chǎn)品中間品庫(kù)未見防蟲防鼠等措施，未見溫濕度

檢測(cè)裝置。

女一更無(wú)防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。

查企業(yè)外包間，未設(shè)置防蚊蠅設(shè)施。

對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

飛檢歷史：

環(huán)氧乙烷解析區(qū)面積偏小。

一般生產(chǎn)區(qū)中，進(jìn)入制水間必須經(jīng)過(guò)烘箱室、進(jìn)入壓縮空

氣機(jī)房室，必須經(jīng)

過(guò)配制聚合單體混合室物。

生產(chǎn)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不匹配。

潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫(kù)、工具間面積不足，物料混亂堆放。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等

貯存條件和要求。

飛檢歷史：

查《庫(kù)房管理制度》規(guī)定所有物料的貯存要求僅為通風(fēng)良

好，相對(duì)濕度大于

80%,未對(duì)橡膠注射件的貯存條件如溫度進(jìn)行規(guī)定。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外通道堆放原材料，未能滿足產(chǎn)品貯存的要求。

產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為陰涼、干燥、相對(duì)濕

度不大于80%,現(xiàn)

場(chǎng)查看成品庫(kù)，留樣室，未配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，如制冷

空調(diào)機(jī)，除濕機(jī)。

空調(diào)外機(jī)放置于原料庫(kù)內(nèi)，影響物料貯存條件。

環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐存放庫(kù)未安裝溫濕度計(jì)。

球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供儲(chǔ)存溫度的制度要求。

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品儲(chǔ)存要求

為-20±5℃,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)

現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2C、-0.71C,外包裝間

的冰柜顯示溫度-28.℃o

位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫(kù)房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原

材料的儲(chǔ)存需求，

庫(kù)房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉

原料及用于裝血液透析

濃縮液的空塑料桶。

氯化鈉原材料庫(kù)無(wú)調(diào)濕及降溫設(shè)施，該原料要求陰涼、干

燥儲(chǔ)存。A劑配置

間地面部分螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。

原料庫(kù)無(wú)冷藏設(shè)備，重要原材料分別書存于生產(chǎn)區(qū)冰箱和

QC冰箱內(nèi)，中間

品未儲(chǔ)存于中間品庫(kù)內(nèi)，中間品庫(kù)與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。

冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗(yàn)區(qū)，但待驗(yàn)區(qū)無(wú)冷凍儲(chǔ)存

設(shè)施，僅為普通劃

線區(qū)域。

潔凈區(qū)內(nèi)暫存庫(kù)未劃分區(qū)域；酒精存放庫(kù)房未按《酒精管

理制度》的要求進(jìn)

內(nèi)容

2.4.1

2.4.2

2.5.1

2.6.1

-59---

章

條款

節(jié)

行每日的倉(cāng)庫(kù)溫度記錄監(jiān)控。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行

有序、分區(qū)存放各類材

料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料

是否按規(guī)定區(qū)域存放，

應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

飛檢歷史：

公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積偏緊，如：待驗(yàn)的環(huán)形保護(hù)套-5未存放在待

驗(yàn)區(qū)；同一批號(hào)內(nèi)包

裝袋-4,部分存放于合格庫(kù)位，部分未存放于庫(kù)位且無(wú)標(biāo)

識(shí)。

倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置召回區(qū)。

原輔料庫(kù)未設(shè)置不合格區(qū)。

成品庫(kù)分區(qū)標(biāo)識(shí)不明確，待檢產(chǎn)品和合格產(chǎn)品混放。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，原材料庫(kù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)未待檢的醫(yī)用高活性硅

油存放于合格品區(qū)。

現(xiàn)場(chǎng)核查物料貯存記錄數(shù)量為1125kg,而清點(diǎn)庫(kù)存的實(shí)

際數(shù)量為1191kg。

抽查HI型封閉式靜脈留置針2016年4月25日前后生產(chǎn)

的成品，發(fā)現(xiàn)成品倉(cāng)

儲(chǔ)區(qū)同一規(guī)格，不同批號(hào)產(chǎn)品間堆放無(wú)間隙，不便于檢查

和監(jiān)控。

倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，未設(shè)置退貨或召

回區(qū)。

退貨產(chǎn)品返回公司銷售管理部，未設(shè)立退貨存儲(chǔ)區(qū)。

《倉(cāng)庫(kù)管理制度》規(guī)定“倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠的貨架，所有貨物

均放置在貨架上“

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)查看，原料庫(kù)、包材庫(kù)中的所有貨品均貼地貼墻擺

放，待檢庫(kù)中待檢品因

放不下已放入了已檢待定區(qū)。

成品儲(chǔ)存冷凍冰箱放置在外包間。

成品倉(cāng)庫(kù)中未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。

原料庫(kù)中合格品和不合格品標(biāo)識(shí)不明顯。

原材料倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)用一張印有待驗(yàn)的可移動(dòng)A4紙置于一

堆物品上，未設(shè)置

固定區(qū)域。

成品庫(kù)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉不合格品、退貨未按儲(chǔ)存要求存放。

產(chǎn)品儲(chǔ)存委托集團(tuán)公司倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理，現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3

個(gè)倉(cāng)庫(kù)，其中2個(gè)倉(cāng)庫(kù)

物料散亂堆放，沒(méi)有管理和監(jiān)控。

粒料庫(kù)堆放的試驗(yàn)用粒料無(wú)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室抽屜中

供檢驗(yàn)員培訓(xùn)用的

失效賞試劑與合格品混放。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)

場(chǎng)所和設(shè)施。

對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，

核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)

檢測(cè)條件。

飛檢歷史：

產(chǎn)品滅菌后再脫外包間內(nèi)待驗(yàn)存放，不規(guī)范。

培養(yǎng)基存放不符合陰涼干燥的要求。

應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)

輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)

造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)

域。

內(nèi)容

2.6.2

*2.7.1

2.8.1

------60—

章

條款

節(jié)

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和雜草。廠區(qū)的地

面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)

輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情

況及減少露土、揚(yáng)塵的

措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。

飛檢歷史：

廠區(qū)地面有露土，且未采取防止揚(yáng)塵措施。

行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)

有不良影響。

飛檢歷史：

2016年6月23日中午現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在

機(jī)加工生產(chǎn)區(qū)域就

餐。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）的門、

窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高

的方向開啟。

飛檢歷史：

潔凈間注塑間氣閘室已棄用，無(wú)標(biāo)識(shí)且氣閘室門可隨意開

啟直通非潔凈區(qū)；

潔凈區(qū)人流入口風(fēng)淋門不能互鎖。

凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不

固定。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別

的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行

生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)

查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔

凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。

空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于

5帕，潔凈室（區(qū)）與

室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝

置。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別不同

的潔凈室（區(qū)）之間以

及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。

飛檢歷史：

10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差8Pa,不符合大于10Pa

的要求。

現(xiàn)場(chǎng)查見凈化車間物流通道緩沖間（十萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別）與

室外大氣靜壓差顯

示為小于10Pao

導(dǎo)絲車間10萬(wàn)級(jí)與萬(wàn)級(jí)區(qū)的傳遞窗無(wú)指示壓差的裝置。

微生物檢驗(yàn)室與更鞋室（十萬(wàn)級(jí)）與外界、更鞋室與3更

（萬(wàn)級(jí)）、陽(yáng)性實(shí)

驗(yàn)室（萬(wàn)級(jí)）與更衣室之間無(wú)壓差指示裝置。

萬(wàn)級(jí)與十萬(wàn)級(jí)通過(guò)緩沖間連接，未監(jiān)控萬(wàn)級(jí)與十萬(wàn)級(jí)之間

的靜壓差。

企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控。

微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無(wú)示值。

現(xiàn)場(chǎng)檢查壓差表，中轉(zhuǎn)庫(kù)和擠注間（潔凈區(qū)）和脫外包室（室

外大氣）靜壓差不足

10帕。

相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。

查看相關(guān)文件，是否明確相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度，

現(xiàn)場(chǎng)查看是否符合要求。

內(nèi)容

2.8.2

2.9.1

2.10.1

2.10.2

2.10.3

——61-------

章

條款

節(jié)

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、

聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)

試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與

質(zhì)控品、酶類、抗原、

抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、

分裝、點(diǎn)膜、干燥、

切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000

級(jí)潔凈度級(jí)別。

陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)

域應(yīng)當(dāng)不低于10,000

級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)

潔凈度級(jí)別。

普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度

級(jí)別

100級(jí)

2.15.1

10,000級(jí)

100,000級(jí)

塵粒最大允許數(shù)/m3

20.511nl

3,500

350,000

3,500,000

25|1m

2,000

20,000

微生物最大允許數(shù)

浮游菌/m3

5

100

500

沉降菌/皿

1

3

10

內(nèi)容

2.11.1

2.12.1

2.13.1

2.14.1

飛檢歷史：

未能提供十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的檢驗(yàn)報(bào)告，未能按照《沉降菌

監(jiān)測(cè)制度》提供沉

降菌監(jiān)測(cè)記錄。

未能制定生物安全柜使用、維護(hù)或監(jiān)測(cè)相關(guān)制度或規(guī)程，

未能提供生物安全

柜有關(guān)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境符合相應(yīng)潔

凈級(jí)別。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所

要求的空氣潔凈度級(jí)別

進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室

（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）

間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否

能夠避免交叉污染。

飛檢歷史：

導(dǎo)絲打標(biāo)功能間與潔凈走廊相連通，無(wú)獨(dú)立操作功能間；

導(dǎo)絲間缺容量器具

清洗存放間；導(dǎo)絲車間萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)洗衣間無(wú)衣服烘干

設(shè)備。

查潔凈室潔具間，未清洗的潔具放置在標(biāo)識(shí)已清潔的整理

箱內(nèi)，潔凈間的洗

衣間已清洗的潔凈服放置在標(biāo)識(shí)“待清洗”的整理箱內(nèi)。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、

電、氣輸送線路與墻體

接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求

相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，

溫度應(yīng)當(dāng)控制在18?28℃,相對(duì)濕度控制在45%?65%。

現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

飛檢歷史：

潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理制度規(guī)定相對(duì)濕度控制在40-65%,不符

合濕度控制在2.16.1

2.17.1

2.18.1

------62—

章

條款

節(jié)

45-65%的要求。

十萬(wàn)級(jí)凈化車間溫濕度計(jì)指示溫度為36℃O

潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)更衣間實(shí)時(shí)濕度值為80%、潔凈區(qū)暫存間

濕度為85%

現(xiàn)場(chǎng)檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%,企業(yè)程序

文件工作環(huán)境和污染

控制程序（YY/CX6.4-00）中規(guī)定的濕度為“45%—65%”。

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

飛檢歷史：

生產(chǎn)車間的粉碎間、模具間（非潔凈區(qū)）與注塑間（十萬(wàn)

級(jí)潔凈區(qū)）的通道

無(wú)緩沖區(qū)。

企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)傳

遞窗內(nèi)無(wú)送風(fēng)，不能

有效起到潔凈室（物料暫存間，管路車間和擠注間）和非潔凈

室的緩沖作用，也不利

于物料脫外包進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化。

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）

應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、

接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和

消毒。

飛檢歷史：

包裝間內(nèi)動(dòng)力壓縮空氣排氣管道通過(guò)回風(fēng)口濾網(wǎng)通入回風(fēng)

管道，破壞了回風(fēng)

口濾網(wǎng)。

組裝間與成品出貨區(qū)想通，注塑間部分注塑機(jī)機(jī)頭出口處

與一般區(qū)域有400

平方厘米的孔隙，不密封。

潔凈間回風(fēng)口、門存在積塵的現(xiàn)象；洗衣間回風(fēng)口部分被

遮擋。

十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的組裝間天花板有漏水和修補(bǔ)痕跡,

有銹跡。

潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污

染和交叉污染。

查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使

用的，核實(shí)控制措施是

否有效。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避

免對(duì)環(huán)境和物料造成污

染。

飛檢歷史：

潔凈間水池下水漏未封蓋。

工位器具清洗間的水池下水管、洗衣間兩臺(tái)洗衣機(jī)的排水

管與下水管連接未

密封、無(wú)水封。

產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，該制水間地面

有積水。

潔凈車間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通，無(wú)空氣阻斷

裝置。

十萬(wàn)級(jí)凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。

潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。

100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵

擴(kuò)散，避免交叉污染。

內(nèi)容

2.19.1

2.20.1

2.21.1

2.22.1

2.22.2

2.23.1

—63------

章

條款

節(jié)

*2.24.1

對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條

件下進(jìn)行處理，避免造

成傳染、污染或泄漏等。

生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)

使用單獨(dú)的空氣凈化系

統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品

的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生

產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面

與其他一般品種的生產(chǎn)

線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交

叉污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循

環(huán)使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。

進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜,

空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處

理后方可排出。

應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。

查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期檢查。

使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。

查看相關(guān)文件，是否明確了防護(hù)措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看陽(yáng)性血清的保存條件及使用記錄。

飛檢歷史：

HIV國(guó)家參考盤未按規(guī)定儲(chǔ)存于-20℃,而是于2-8℃中儲(chǔ)

存長(zhǎng)達(dá)一個(gè)半月。

對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)

部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如

人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安

全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生

物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險(xiǎn)等級(jí)，生物安全防

護(hù)要求是否符合相關(guān)規(guī)

定。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護(hù)要求。

生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在

獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，

保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉

污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反

應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后

應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室(區(qū))面積相適應(yīng)。

查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，

確認(rèn)能夠滿足潔凈控制

要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)

驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工

作人員數(shù)量上限。

飛檢歷史：

未對(duì)潔凈室的人數(shù)做出限定，潔凈室內(nèi)人員數(shù)量上限正在

驗(yàn)證中。

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清

潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他

動(dòng)物以及異物混入等措

施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、

更衣、佩戴口罩和帽子、

洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔,

墻、頂部應(yīng)平整、光

內(nèi)容

*2.25.1

2.26.1

2.26.2

2.26.3

*2.27.1

*2.28.1

2.29.1

2.30.1

-64-

章

條款

節(jié)

滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐

腐蝕，便于清洗、消毒；

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生

產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫

濕度進(jìn)行控制。

的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)

列出清單，專區(qū)存放、

專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。

查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性

或傳染性、具有生物活

查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。

飛檢歷史：

醫(yī)企業(yè)的危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi)，無(wú)通風(fēng)和消防

措施，《化學(xué)危險(xiǎn)品管

理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確。

動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開,

不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。

應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝

備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足

生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)

備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

飛檢歷史：

醫(yī)用顆粒中央供料系統(tǒng)供料間壓差計(jì)損壞。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)小包裝車間編號(hào)為G0107002C封口機(jī)工作溫度

達(dá)不到該公司《封口

機(jī)SOP》設(shè)定溫度280-300C的要求。

生產(chǎn)用儀器設(shè)備無(wú)法滿足生產(chǎn)需求，如批號(hào)為20170801

（生產(chǎn)日期2017年8

月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg,醫(yī)用凡士林

236.4kg,石蠟油118.2kg,

現(xiàn)場(chǎng)查看稱量用量程為5kg電子天平一臺(tái)，熔化、浸漬用

反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30

寸）、一個(gè)電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配。

現(xiàn)場(chǎng)檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm>4.5mm的分類模塊

工藝裝備，且工裝

設(shè)計(jì)制作申請(qǐng)審批表中有這三個(gè)規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但醫(yī)療

器械注冊(cè)證中共有22

個(gè)規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解

釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格

的產(chǎn)品。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定

用途，便于操作、清潔

和維護(hù)。

查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查

看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操

作、清潔和維護(hù)。

飛檢歷史：

公司《設(shè)備管理制度》規(guī)定新購(gòu)設(shè)備要進(jìn)行驗(yàn)證。查

2016.3月購(gòu)入的調(diào)節(jié)器

組裝機(jī)，未見驗(yàn)證記錄。

純化水系統(tǒng)上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識(shí)，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量。

生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容不全，無(wú)驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審記錄，驗(yàn)證

報(bào)告中未記錄驗(yàn)證

內(nèi)容

*2.31.1

2.32.1

*3.1.1

設(shè)

備

3.2.1

—65------

章

條款

節(jié)

實(shí)施的操作人員，設(shè)備參數(shù)設(shè)置等信息。

藥物噴涂工序使用的恒溫干燥氮?dú)庀洌瑢?duì)設(shè)備自帶延時(shí)控

制功能未進(jìn)行確認(rèn)。

空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作人員初、中、高效過(guò)濾器更換清洗

頻率，回答定期或

壓力表讀數(shù)低于初始值，或高于初始值兩倍時(shí)更換、清洗。

查空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

方案，未對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，查SOP,未對(duì)上述參數(shù)

進(jìn)行規(guī)定。

注射用水的使用點(diǎn)均有較長(zhǎng)的盲端。

純化水組合裝置SOP中應(yīng)增加對(duì)RO膜、EDI膜等的維護(hù)

保養(yǎng)內(nèi)容。

查企業(yè)生產(chǎn)記錄，最大組分配置量為105mL配制用設(shè)備

為1ml移液器，不

能有效控制人為操作差錯(cuò)；《生物安全柜清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程》規(guī)定每年更換

紫外燈及性能確認(rèn)，企業(yè)未能提供相關(guān)記錄。

制造隱形眼鏡用金屬模具放在專用柜保存，但企業(yè)未規(guī)定

模具的使用壽命、

更換的時(shí)間與頻次。

《封口機(jī)操作規(guī)程》(SOP-SC012)僅規(guī)定溫度參數(shù)，未

規(guī)定封口速度，特

殊過(guò)程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告《重復(fù)性包裝驗(yàn)證》

中已明確封口參數(shù)設(shè)置

速度為封口機(jī)最小速度L5m/s,實(shí)際查見十萬(wàn)級(jí)凈化車

間“封口間”已經(jīng)確認(rèn)

的三臺(tái)連續(xù)封口機(jī)(設(shè)備編號(hào)JJ-008,JJ-009,JJ-010),連

續(xù)封口最大速度僅為12m

/分(0.2m/s),無(wú)法實(shí)現(xiàn)1.5m/s；制水間的管路紫

外線消毒記錄(JL072)

中顯示每次使用時(shí)間為504h,至少使用了三次以上，但

企業(yè)提供的該紫外線殺菌

燈使用說(shuō)明書中顯示紫外燈管壽命為1000h,不能提供燈

管的定期更換記錄。

2015年底對(duì)廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，增加一組空調(diào)，

未對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。

《設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程》(LYKJ-GC-02-

15)要求每月生產(chǎn)

結(jié)束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗

2次，再用0.1%新潔

爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗(yàn)

證報(bào)告，亦無(wú)清潔記錄。

未制定防腐蝕保護(hù)規(guī)定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑

配液罐頂周圍不銹鋼

地臺(tái)部分螺釘已經(jīng)出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。

十萬(wàn)級(jí)凈化車間的手消毒室查見下出風(fēng)口內(nèi)有紙張，企業(yè)

稱是維護(hù)時(shí)遺留的。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

飛檢歷史：

潔凈間6臺(tái)自動(dòng)沖水機(jī)無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)加工車床等設(shè)備沒(méi)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

精細(xì)間的超聲波清洗機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

洗衣和洗鞋的洗衣機(jī)未區(qū)分標(biāo)識(shí)。

萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質(zhì)的

玻璃器皿無(wú)清洗后

狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，

并保存相應(yīng)的設(shè)備操作

記錄。

飛檢歷史：

生產(chǎn)所用玻璃器皿需烘干保存，但烘干工序中未明確烘干

時(shí)間。

內(nèi)容

3.2.2

3.2.3

------66—

章

條款

節(jié)

純化水設(shè)備保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管的使用時(shí)間，無(wú)法

在規(guī)定時(shí)間（文件

規(guī)定：800h）內(nèi)進(jìn)行更換。

現(xiàn)場(chǎng)查看噴碼車間噴碼機(jī)正在操作，但操作記錄未對(duì)該次

操作進(jìn)行記錄。

包被間C的真空包裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)為生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明

書，未見企業(yè)制定的

操作規(guī)程和使用記錄。

不能提供超聲波清洗器生產(chǎn)設(shè)備中管路、接頭材質(zhì)、管路

清洗維護(hù)等記錄內(nèi)

容。黏膠劑配制間的通風(fēng)機(jī)、稱量用電子天平等均無(wú)法正

常開啟，且未見報(bào)修記

錄。

調(diào)直機(jī)、非標(biāo)電熱鼓風(fēng)干燥箱未保存設(shè)備操作記錄;

未制定盤管清洗用離子風(fēng)槍的SOPo

空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄顯示當(dāng)天正常運(yùn)行時(shí)間為07：:3-18:00,

而檢查時(shí)間為上

午ll:00o

天子天平每次均需搬動(dòng)后使用，但在《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》

中未規(guī)定使用前需

校準(zhǔn)歸零。

《工藝用氣管理制度》中規(guī)定按《空氣壓縮機(jī)操作與維保

規(guī)定》對(duì)空氣壓縮

機(jī)進(jìn)行使用和維護(hù)保養(yǎng)，但實(shí)際使用文件：《空氣壓縮機(jī)

操作規(guī)程及日常點(diǎn)檢項(xiàng)

目》。

凈化車間空調(diào)系統(tǒng)初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器更換無(wú)文件規(guī)

定。

立式鋸床（SC-041）、震動(dòng)式脫脂機(jī)（SC-042）、真空包

裝機(jī)（sc-077）有安

全操作規(guī)程，無(wú)清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。

未按《空調(diào)系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行定期維修

保養(yǎng)。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要

檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具

有明確的操作規(guī)程。

對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢

測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備

是否制定的了操作規(guī)程。

飛檢歷史：

陽(yáng)性對(duì)照室無(wú)生物安全柜，有一臺(tái)超凈工作臺(tái)。

查現(xiàn)場(chǎng)，未見檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的操作規(guī)程。

應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維

修等情況。

飛檢歷史：

檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀出廠報(bào)

告中表明該產(chǎn)品于

2016.03.19進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地阻抗檢驗(yàn)，

但公司的耐壓測(cè)試儀，

醫(yī)用接地阻抗測(cè)試儀的使用記錄表中無(wú)該天使用記錄。

檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范：智能監(jiān)護(hù)儀檢定儀的使用記錄

中使用人均為唐銀

華，查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，趙棟庭也使用了該儀器，但在該使

用記錄中未能體現(xiàn)。

酸堿度計(jì)和電子天平無(wú)儀器校準(zhǔn)、維修、維護(hù)的記錄。

未提供實(shí)驗(yàn)室干燥箱9月、10月的《監(jiān)測(cè)裝置使用記

錄》。

企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運(yùn)行記錄中只

標(biāo)有運(yùn)行時(shí)間、結(jié)

內(nèi)容

*3.3.1

3.4.1

—67-----

章

條款

節(jié)

束時(shí)間，未記錄滅菌實(shí)際運(yùn)行參數(shù)。

準(zhǔn)備室的真菌培養(yǎng)箱、數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱儀器使用記錄中,

只記錄使用時(shí)間，

未見內(nèi)包材封口機(jī)使用記錄。

查檢驗(yàn)室所用電子天平、氣相色譜儀等設(shè)備，均未提供使

用記錄。

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿

足使用要求，計(jì)量器具

應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

飛檢歷史：

配制間的電子天平，已過(guò)檢定效期。

企業(yè)檢驗(yàn)室所用的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力

表數(shù)值精度只能達(dá)

到KPa量級(jí)，但檢驗(yàn)規(guī)程要求模擬企業(yè)達(dá)到O.lKPa量級(jí),

壓力表精度不能滿足

使用要求。

免疫膠體金SOP規(guī)定緩沖液的配制使用定容法，實(shí)際操

作用稱量法，且配料

室所用量筒未進(jìn)行校準(zhǔn)。

企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)的初效、中效壓差監(jiān)測(cè)儀器，純化水系統(tǒng)在

線電導(dǎo)率儀未進(jìn)行

校準(zhǔn)。

查企業(yè)2015年度檢驗(yàn)器具校準(zhǔn)清單發(fā)現(xiàn)數(shù)顯游標(biāo)卡尺自

校時(shí)，用本廠自校而

非第三方校準(zhǔn)的WS-A2型溫濕度計(jì)作為校準(zhǔn)環(huán)境溫濕度

校準(zhǔn)器具。

質(zhì)檢室使用的100-1000ml量筒現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)計(jì)量標(biāo)識(shí)，未

標(biāo)明校準(zhǔn)效期。質(zhì)檢

室標(biāo)準(zhǔn)品配制記錄使用的編號(hào)為G02070011G的天子天平

（精度O.lmg）稱取1.2mg

嗎啡，精度不符合要求。

潔凈間的移液槍標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)有效期與檢定證書中的效期不

一致。半成品庫(kù)游

標(biāo)卡尺標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)有效期與檢定證書不一致。

企業(yè)提供的2-lOul移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分

之一天平；2ul移液

器實(shí)測(cè)值為L(zhǎng)8ul,超過(guò)其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)

告有效性進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證。

十萬(wàn)級(jí)凈化車間“連接間''中用于工序自測(cè)針線連接強(qiáng)度的

測(cè)力儀分度值為

0.2N,針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N,無(wú)法

讀數(shù)，與《連接操作規(guī)

程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符

潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行,

維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)

別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。

查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。

飛檢歷史：

空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未監(jiān)控初中效壓差。

企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒，未對(duì)消毒效果進(jìn)行

有效驗(yàn)證。

若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或

驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到

規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)

證明確潔凈室（區(qū)）空

氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系

統(tǒng)前的操作記錄是否符

內(nèi)容

3.5.1

3.6.1

3.6.2

------68—

章

條款

節(jié)

合控制要求。

如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室

（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行

檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

飛檢歷史：

潔凈室空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，未提供潔凈室重啟的相

關(guān)制度要求，未提

供有效的重啟及停機(jī)時(shí)間的驗(yàn)證資料。

空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開啟條件進(jìn)行確認(rèn)。

《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)制度》規(guī)定初效每月清洗一

次，中效每3月清

洗一次，高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初效、

中效每年更換、實(shí)際

也未監(jiān)測(cè)過(guò)高效過(guò)濾器的完整性。企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑

產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空

氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再

次開啟空氣凈化系統(tǒng)所

需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定。

查看2017年3月份對(duì)供應(yīng)商宇洲公司的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)

記錄，環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

顯示未做懸浮粒子檢測(cè)，但檢測(cè)匯總表潔凈度（懸浮粒子）

檢測(cè)結(jié)果填寫為“合

格”，企業(yè)人員稱匯總表填寫錯(cuò)誤所致；查看GMA03482

生產(chǎn)批的投影生產(chǎn)前清

場(chǎng)及生產(chǎn)記錄表，企業(yè)稱此批次為人檢，記錄表中人檢相

應(yīng)欄目已填寫，但機(jī)檢

領(lǐng)料數(shù)、合格數(shù)、不合格數(shù)、機(jī)檢疵品數(shù)均填寫為““，企

業(yè)人員稱填寫不規(guī)范

所致，按記錄填寫要求應(yīng)填寫為“NA”。

每天7點(diǎn)半開機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未

見停機(jī)后再開啟空

調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試或驗(yàn)證記錄。

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水

時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制

水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道

輸送至潔凈室（區(qū)）的

用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染

的措施。

飛檢歷史：

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)制水記錄，產(chǎn)水電阻為6.7兆歐，不滿足標(biāo)準(zhǔn)〉

10兆歐的要求，未

見企業(yè)采取相應(yīng)措施的記錄。

純化水微生物檢驗(yàn)SOP,檢測(cè)方法規(guī)定檢測(cè)量為0.1ml,

藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)

量為Imlo

應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。

查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符

合《藥典》或GB/T6682

或YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清

洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測(cè)、

檢測(cè)的要求。

飛檢歷史：

查2016年4月9日和12日企業(yè)對(duì)純化水進(jìn)行的理化檢測(cè),

檢驗(yàn)依據(jù)顯示為

《中國(guó)藥典》2010年版。

企業(yè)工藝用水為符合《藥典》規(guī)定的純化水，企業(yè)在

2016年10月進(jìn)行過(guò)水

系統(tǒng)驗(yàn)證，但未對(duì)純化水的全性能檢驗(yàn)周期進(jìn)行規(guī)定，此

后也一直未做全性能檢

測(cè)。

內(nèi)容

3.7.1

3.8.1

——69-------

章

條款

節(jié)

純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的操作與《純化水檢驗(yàn)SOP》規(guī)定

不一致，如未進(jìn)行酸

堿度的監(jiān)測(cè)，未在規(guī)定取樣點(diǎn)進(jìn)行取水。

《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定的氯、pH值、氨監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與

實(shí)際使用的《純化水

日常運(yùn)行監(jiān)測(cè)記錄》中的內(nèi)容不一致。

純化水檢測(cè)用化學(xué)試劑儲(chǔ)存及制備無(wú)文件規(guī)定。

工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水

質(zhì)的要求，并定期清洗、

消毒。

現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他

無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定

期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

飛檢歷史：

未對(duì)潔凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄。

查看企業(yè)制水間，后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴

狀漏水。

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物

料名稱、流向，定期清

洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

現(xiàn)場(chǎng)查看主要固定管道標(biāo)識(shí)是否清晰、是否包含物料名稱

和流向，與其連接的設(shè)

備是否標(biāo)識(shí)了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

查看主要固定管道的清洗和維護(hù)記錄。

飛檢歷史：

粗洗、精洗等需工藝用水關(guān)節(jié)，輸送管道用水點(diǎn)接入醫(yī)用

橡膠管，不易清潔、

消毒。

抽查《制水設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控記錄》、《制水設(shè)備清洗消毒記

錄》，設(shè)備運(yùn)行時(shí)

間不一致。

潔凈間工藝用水管道水的種類、流向無(wú)標(biāo)識(shí)。

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光

潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)

脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘

連，易于清潔處理和消

毒或滅菌。

需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的

冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，

并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)存溫度。

查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品

和成品的儲(chǔ)存條件。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫(kù)，查

看冷庫(kù)是否有溫度顯示、

是否有報(bào)警功能、如冷庫(kù)斷電是否有應(yīng)急措施。

查看儲(chǔ)存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。

飛檢歷史：

配制間內(nèi)保存有e抗原抗體封閉液，置于冰箱內(nèi)，無(wú)監(jiān)測(cè)

記錄。

冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸

設(shè)施設(shè)備；

查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸管理文件，是否明確試

劑運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)要

求和方法。

查看現(xiàn)場(chǎng)，是否具有相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲(chǔ)存

運(yùn)輸?shù)臏囟纫蟆?/p>

內(nèi)容

3.8.2

3.9.1

3.10.1

3.11.1

3.11.2

——70—

章

條款

節(jié)

飛檢歷史：

未對(duì)冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸溫度進(jìn)行跟蹤監(jiān)控。

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文

件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適

宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)

量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),

在相關(guān)職能和層次上

進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足

產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。

飛檢歷史：

未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)(PA/QW0200-17),例如無(wú)編制、

審核、批準(zhǔn)人簽字,

頒布令執(zhí)行總裁未簽字。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)

及職責(zé)、質(zhì)量體系的適

用范圍和要求。

飛檢歷史：

質(zhì)量手冊(cè)范圍中不適用條款未按現(xiàn)行的規(guī)范和附錄更新。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的

各種工作程序而制定，

包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)

程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)

和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)

和發(fā)放質(zhì)量管理體系文

件。

飛檢歷史：

企業(yè)《合格證與合格標(biāo)簽管理制度》未對(duì)產(chǎn)品合格證打印

制作的審核做出規(guī)

定，現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)可以未經(jīng)審核和批準(zhǔn)填寫和打印合格證。

《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中“一次性輸液器”的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不明

確，部分飲用標(biāo)

準(zhǔn)如GB8368的有效版本不明確；《人力資源控制程序》

規(guī)定的《員工花名冊(cè)》

的有效狀態(tài)標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)執(zhí)行人員不明確。

文件控制程序(KYCX002-001)中銷毀審核流程文件規(guī)

定質(zhì)量手冊(cè)和程序文

件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。實(shí)際由質(zhì)

量部審核，管理者代表

批準(zhǔn)，與規(guī)定不符。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保

管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控

制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記

錄。

飛檢歷史：

質(zhì)量體系文件未按《文件控制程序》進(jìn)行審核、發(fā)放、版

本控制。

遠(yuǎn)紅外設(shè)備SOP、水處理臭氧發(fā)生器SOP、空調(diào)凈化系

統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)SOP

等文件無(wú)編制人簽字。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)作廢的委托加工通知書未按要求銷毀。

內(nèi)容

*4.1.1

4.1.2

文

件

管

理

4.1.3

*4.1.4

4.2.1

4.2.2

—71

章

條款

節(jié)

部分文件存在2個(gè)版本并存的現(xiàn)象；物理室現(xiàn)場(chǎng)在用

GB2828-2003蓋有受控

章，而GB2828-2012打印件無(wú)受控管理信息；車間在用

的《消毒劑配制方法》無(wú)

編制、審核、批準(zhǔn)、受控信息等內(nèi)容。

《文件控制程序》未規(guī)定文件銷毀的內(nèi)容，未見文件銷毀

記錄。

未能提供文件分發(fā)、回收、銷毀記錄；

《塑料桶、內(nèi)蓋手動(dòng)清洗操作規(guī)程》16版的修訂未按照

《文件控制程序》4.5

要求保留文件修訂記錄。該規(guī)程14版已作廢，現(xiàn)場(chǎng)未提

交作廢/銷毀記錄。

作廢的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放11分、回收11份，銷毀9份，存檔

1份，文件的發(fā)放

數(shù)量與歸收數(shù)量不一致。

文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件

的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn);

其更改和修訂狀態(tài)是

否能夠得到識(shí)別。

飛檢歷史：

成品檢驗(yàn)規(guī)程于2015年10月進(jìn)行了變更，未對(duì)該次變更

進(jìn)行評(píng)審。

不良事件監(jiān)測(cè)管理制度于2012年3月29日進(jìn)行修訂，但

企業(yè)未提供評(píng)審記

錄。

企業(yè)無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)操作規(guī)程現(xiàn)行版

本為2.0,但企業(yè)提

供受控文件清單中，以上兩個(gè)操作規(guī)程版本都為1.0。

《產(chǎn)品放行規(guī)定》規(guī)定產(chǎn)品放行由品質(zhì)部長(zhǎng)批準(zhǔn)，《質(zhì)量

控制程序》規(guī)定產(chǎn)

品放行由質(zhì)控部長(zhǎng)批準(zhǔn)，產(chǎn)品放行職責(zé)上存在分歧。

受控外來(lái)文件識(shí)別的法規(guī)不全，未包含《器械監(jiān)管辦法》。

企業(yè)未對(duì)《人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行

版本控制，文件變

更進(jìn)行版本更新。

外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器

械召回管理辦法》。

外來(lái)文件收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器械

召回管理辦法》、

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》并作為外來(lái)受控文件進(jìn)行管理。

部分文件修訂未按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，不能識(shí)別文件更改和

修訂的狀態(tài)。企業(yè)

一級(jí)文件中引用的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療

器械實(shí)施細(xì)則》為作廢

文本。

文件未