醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(附飛檢履歷)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（附飛檢履歷）

附件4

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

章

條款

節(jié)

應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機

構(gòu)圖。

查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否

明確各部門的相互關(guān)系。

飛檢歷史：

企業(yè)質(zhì)量手冊的組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖中均無

管理者代表的標

識。

應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部

門的職責權(quán)限作出規(guī)定；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的

文件，是否明確規(guī)定對

產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。

飛檢歷史：

企業(yè)組織機構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部對成品庫的

管理職責不明確。

管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責,

管理者代表被授

權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊中管理者代表、品管部和

質(zhì)量法務(wù)部均未明確授

權(quán)上述人員和部門獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負

有決策權(quán)利。

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等

履行職責的記錄，核實

是否與授權(quán)一致。

企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。

企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。

飛檢歷史：

公司制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，現(xiàn)場未能提供質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標的制定

的依據(jù)文件。

企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資

源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)

境。

飛檢歷史：

企業(yè)負責人未參與質(zhì)量體系管理，授權(quán)給總經(jīng)理負責所有

工作運行，確保質(zhì)量

管理體系工作持續(xù)有效運行，提供一切支持的資源。但總

經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工

內(nèi)容

1.1.1

*1.1.2

機

構(gòu)

和

1.1.3

人

員

1.2.1

1.2.2

1.2.3

―53------

章

條款

節(jié)

作經(jīng)歷，不能確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源,

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系

運行情況進行評估，并

持續(xù)改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施

管理評審。

飛檢歷史：

企業(yè)負責人未對2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行

評估。

企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組

織生產(chǎn)。

企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報

告質(zhì)量管理體系的運行

情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的

意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告

質(zhì)量管理體系運行情況

和改進的相關(guān)記錄

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律

法規(guī)，具有質(zhì)量管理的

實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題

作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、

工作技能、工作經(jīng)歷作

出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要

求。

飛檢歷史：

企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人未對新發(fā)布的法規(guī)、規(guī)范性文

件等進行收集與培

訓，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

生產(chǎn)部門負責人對設(shè)備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)

場的設(shè)備狀態(tài)標識

管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。

應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和

操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

飛檢歷史：

企業(yè)對營銷總監(jiān)崗位要求未醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學本科學

歷，但現(xiàn)任營銷總

監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學歷，與文件要求不符。

應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確

認是否符合要求。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相

適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)

的理論知識和實際操作技能。

應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所

必須具備的專業(yè)知識水

平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)

容、培訓記錄和考核記

錄，是否符合要求。

飛檢歷史：

部分人員培訓不到位，如微生物準備、培養(yǎng)現(xiàn)場有若干無

標識的培養(yǎng)基、樣

品，培養(yǎng)箱日常監(jiān)控使用記錄，未存放在使用崗位，且記

錄的溫度、物品內(nèi)容與

內(nèi)容

1.2.4

*1.2.5

1.3.1

*1.3.2

1.4.1

1.5.1

*1.5.2

*1.6.1

------54—

章

條款

節(jié)

實際不符；培訓記錄中，個別人員崗位信息填寫錯誤，個

別講師未簽名。

企業(yè)未對潔凈室工作人員進行潔凈作業(yè)方面的培訓。

加強空調(diào)工、制水工的崗位培訓，該崗位工人現(xiàn)場回答對

空調(diào)、制水工的崗

位培訓，該崗位工人現(xiàn)場回答對空調(diào)、制水系統(tǒng)維護保養(yǎng)

要求與組合式空調(diào)機組

操作規(guī)程、工藝用水管理規(guī)定中不一致。

質(zhì)檢室編號為G0124001G的立式蒸汽滅菌器（最高壓力

0.142MP）操作人員

無操作資格證書，封口機個別操作人員無培訓記錄。

個別進入潔凈區(qū)的工作人員未進行微生物知識培訓，且無

相關(guān)培訓計劃。

體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學、

檢驗學、生物學、免疫

學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的

實踐經(jīng)驗，以確保具備

在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。

查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學歷證書或培訓等

材料，是否符合要求。

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物

學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)

等方面培訓。

查看培訓計劃和記錄，是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員

定期進行了衛(wèi)生和微生物

學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。

飛檢歷史：

人員進入潔凈區(qū)SOP規(guī)定，更換潔凈服順序為褲子、口

罩、上衣，未按潔凈

工作服工作鞋的正確順序穿戴。

部分崗位操作人員培訓效果欠佳，未嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書

操作，生產(chǎn)技術(shù)等

部門負責人未定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)

的培訓；未提供末道清

洗崗位人員清洗和烘箱崗位技能操作的培訓記錄。

臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員（包

括外來人員）進出潔凈區(qū)

的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

飛檢歷史：

公司規(guī)定進入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品（手表

等），現(xiàn)場工作人

員未要求檢查員摘去手表，也未對潔凈服的穿著順序進行

指導(dǎo)和監(jiān)督。

企業(yè)未對臨時進入潔凈區(qū)的人員（包括外來人員）進出潔

凈區(qū)進行指導(dǎo)和監(jiān)

督。

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人

員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和

所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓I。

查看培訓計劃和記錄，是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全

體人員，包括清潔、維修

等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全

防護培訓。

企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有

特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和

質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)

技術(shù)培訓和防護知識

培訓，合格后方可上崗。

飛檢歷史：

內(nèi)容

1.7.1

1.8.1

1.8.2

1.9.1

—55------

章

條款

節(jié)

20抽查體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗崗位人員如標記操作人

員、產(chǎn)品檢驗員的培訓相

關(guān)記錄，培訓記錄表中缺少培訓具體內(nèi)容及考核評價判定。

應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員

衛(wèi)生守則。

查看工作人員衛(wèi)生守貝L是否對人員清潔、進出程序、潔

凈服的穿戴作出規(guī)定。

飛檢歷史：

文件規(guī)定潔凈區(qū)工作人員不得佩戴飾物，生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩

名工作人員佩戴耳

環(huán)、使用手機；

潔凈區(qū)工作人員進入更衣室先穿戴潔凈服在進行手清潔消

毒，易造成潔凈服

外表面污染。

人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工

作帽、口罩、潔凈工作

服、工作鞋。

現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，

并按規(guī)定正確穿戴工作

帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

飛檢歷史：

企業(yè)人員進入陽性操作間的程序不符合《陽性間管理制度》

的要求。

現(xiàn)場查見生產(chǎn)人員，穿戴凈化服直接從十萬級凈化車間出

來直至外部換鞋，

然后重新返回到十萬級凈化車間內(nèi)，未執(zhí)行任何清潔程序。

萬級、十萬級潔凈區(qū)放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)

有工人在一般控制

區(qū)更鞋后進入潔凈區(qū)。

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行

消毒。裸手消毒劑的種

類應(yīng)當定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消

毒劑的種類。

飛檢歷史：

文件規(guī)定每月交替一次，現(xiàn)場檢查《消毒劑配制使用記

錄》，從L4至4.1

均使用0.1%新潔爾滅，未進行更換。

未見潔凈室消毒劑使用及更換的相關(guān)規(guī)定。

半成品車間門口放置大桶酒精且無標識；擴張尖端區(qū)操作

臺擺放清潔臺面用

酒精小桶，配制記錄中缺少配置量，未見領(lǐng)用記錄。

生產(chǎn)車間貼膜間發(fā)現(xiàn)有裸手接觸產(chǎn)品的操作人員，但并沒

有配備裸手消毒劑。

人員進出生產(chǎn)車間管理制度上也沒有關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品人

員定期消毒的相關(guān)規(guī)

定。

《消毒劑配制及使用規(guī)程》規(guī)定消毒劑又95%濃度乙醇

配置成75%乙醇。詢

問管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購買的75%乙醇成品。查

消毒劑領(lǐng)用記錄，發(fā)現(xiàn)2

月1日領(lǐng)用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在

使用，與文件規(guī)定不符。

應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定,

并建立人員健康檔案。

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加?/p>

傳染性和感染性疾病的

人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

內(nèi)容

1.10.1

1.10.2

1.10.3

1.11.1

1.11.2

------56—

章

條款

節(jié)

查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康

證明，是否按規(guī)定時間

進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接

觸產(chǎn)品的工作。

飛檢歷史：

部分人員健康體檢2015年5月到期（飛檢時間：2016-

07-19）,未按時進行

體檢，如生產(chǎn)部林某。

未對質(zhì)量部人員張女士進行體檢和建立健康檔案。

設(shè)備部負責人的健康體檢報告無檢驗日期，且未涉及傳染

性和感染性疾病的

檢查項目。

生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進行健康體檢。

未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報告。

應(yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)

定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)

當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式

樣和穿著方式應(yīng)當能夠

滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全

部頭發(fā)、胡須及腳部，

并能阻留人體脫落物。

查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合

性及人員穿戴的符合

性。

飛檢歷史：

查《潔凈服管理規(guī)定》要求潔凈工作服中發(fā)網(wǎng)為一次性帽

子，實際企業(yè)所用

帽子為可重復(fù)使用棉帽。

企業(yè)管代稱進入潔凈區(qū)生產(chǎn)操作均需戴手套，無裸手操作,

查看《人員進出

十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》，未明確規(guī)定人員進入潔凈區(qū)需

戴手套。

查看《工作服管理規(guī)程》其中規(guī)定十萬級工作服清洗后存

放3天，使用前需

重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標簽，

標明清洗日期，有效期。

現(xiàn)場查看未穿潔凈服包裝上未標注標簽，詢問企業(yè)生產(chǎn)負

責人，稱工作服一般清

洗后存放超過7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。

經(jīng)現(xiàn)場觀察及詢問企業(yè)生產(chǎn)負責人，該企業(yè)操作人員進入

潔凈間需佩戴一次

性無菌手套，但未在人員進入潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手

套的相關(guān)要求。

萬級潔凈區(qū)潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。

《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應(yīng)編號管

理、有狀態(tài)標識，現(xiàn)

場檢查見潔凈服未編號、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標識。

潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)

生靜電、不脫落纖維和

顆粒性物質(zhì)的材料制作。

廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

飛檢歷史：

環(huán)氧乙烷倉庫設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)，緊挨滅菌區(qū)，墻面均為彩鋼

板，環(huán)氧乙烷滅菌

操作間與貯瓶間直接互通，布局不夠合理。

內(nèi)容

1.12.1

1.12.2

2.1.1

房2.1.2

—57------

章

條款

節(jié)

內(nèi)容

與

設(shè)

施

*2.2.1

二樓外包裝間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工

進餐休息室內(nèi)。

空調(diào)機組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風口對封閉玻璃窗。男

一更和男二更壓差

表損壞、一更和二更壓差表為8Pa,凈化車間部分回風口過

濾網(wǎng)破損，放置的消防

設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風口。

廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)

的潔凈級別要求進行合

理設(shè)計、布局和使用。

飛檢歷史：

企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無水乙醇，至5月6

日用盡。經(jīng)了解企

業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠

址有一約10平米左右的

危險品庫無乙醇儲存；物料負責人稱乙醇均儲存于長青科

工貿(mào)園區(qū)上海街18號-4

號廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無危險品庫，乙醇儲存區(qū)

為車間內(nèi)的一條通道，

通道口門上有一標示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場未見乙醇。企

業(yè)每月所用無水乙醇

數(shù)量大，無適宜的危險品儲存區(qū)。

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的

要求。

飛檢歷史：

真空采血管用十萬級車間，有裂縫、頂部邊角有縫隙，換

鞋區(qū)域未進行物理

隔離或明確標識，有交叉污染風險。

現(xiàn)場檢查拋光區(qū)有垃圾未及時清理，車床區(qū)域地面臟亂。

生產(chǎn)血液透析濃縮液的潔凈車間抹布、拖把等清潔用品堆

放在車間臺面，未

按照企業(yè)《十萬級潔凈區(qū)潔具操作規(guī)程》存放入潔具室；

地面多處破損；進料室

和進桶室門鎖損壞，無法關(guān)嚴。

生產(chǎn)線及測試環(huán)節(jié)布置有打印機、掃描儀、電腦主機等設(shè)

備且相對集中，該

產(chǎn)品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對電磁干擾風險

的控制措施。

生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)（目前用作員工運動場所）未

有效隔離,對脫外

包室和烘料室造成了污染。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品

質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時

應(yīng)當進行驗證。

廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會

直接或間接地受到影

響。

廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。

飛檢歷史：

產(chǎn)品解析區(qū)為臨時過渡用房，通風條件不佳。

物流大樓一樓的塑料等原料存放區(qū)，照度不夠，光線較暗。

《滅菌崗位標準作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定“當溫度高于28℃必須

開啟空調(diào)“，現(xiàn)場

檢查未發(fā)現(xiàn)空調(diào)設(shè)備。

換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女兒更照明燈損壞不亮。

成品庫、原材料庫無溫濕度調(diào)控措施。

解析間封閉，不通風。

2.2.2

2.2.3

2.3.1

2.3.2

------58—

章

條款

節(jié)

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,

有效防止昆蟲或其他

動物進入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

飛檢歷史：

生產(chǎn)車間和倉庫均無防止動物進入的設(shè)施。

企業(yè)未采取措施防止昆蟲和動物進入，男二更有蒼蠅在飛。

查現(xiàn)場，產(chǎn)品中間品庫未見防蟲防鼠等措施，未見溫濕度

檢測裝置。

女一更無防止昆蟲進入的設(shè)施。

查企業(yè)外包間，未設(shè)置防蚊蠅設(shè)施。

對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

飛檢歷史：

環(huán)氧乙烷解析區(qū)面積偏小。

一般生產(chǎn)區(qū)中，進入制水間必須經(jīng)過烘箱室、進入壓縮空

氣機房室，必須經(jīng)

過配制聚合單體混合室物。

生產(chǎn)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不匹配。

潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫、工具間面積不足，物料混亂堆放。

倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等

貯存條件和要求。

飛檢歷史：

查《庫房管理制度》規(guī)定所有物料的貯存要求僅為通風良

好，相對濕度大于

80%,未對橡膠注射件的貯存條件如溫度進行規(guī)定。

倉儲區(qū)外通道堆放原材料，未能滿足產(chǎn)品貯存的要求。

產(chǎn)品注冊標準規(guī)定，產(chǎn)品儲存條件為陰涼、干燥、相對濕

度不大于80%,現(xiàn)

場查看成品庫，留樣室，未配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，如制冷

空調(diào)機，除濕機。

空調(diào)外機放置于原料庫內(nèi)，影響物料貯存條件。

環(huán)氧乙烷儲氣罐存放庫未安裝溫濕度計。

球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供儲存溫度的制度要求。

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒產(chǎn)品儲存要求

為-20±5℃,現(xiàn)場發(fā)

現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2C、-0.71C,外包裝間

的冰柜顯示溫度-28.℃o

位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原

材料的儲存需求，

庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉

原料及用于裝血液透析

濃縮液的空塑料桶。

氯化鈉原材料庫無調(diào)濕及降溫設(shè)施，該原料要求陰涼、干

燥儲存。A劑配置

間地面部分螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。

原料庫無冷藏設(shè)備，重要原材料分別書存于生產(chǎn)區(qū)冰箱和

QC冰箱內(nèi)，中間

品未儲存于中間品庫內(nèi)，中間品庫與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。

冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗區(qū)，但待驗區(qū)無冷凍儲存

設(shè)施，僅為普通劃

線區(qū)域。

潔凈區(qū)內(nèi)暫存庫未劃分區(qū)域；酒精存放庫房未按《酒精管

理制度》的要求進

內(nèi)容

2.4.1

2.4.2

2.5.1

2.6.1

-59---

章

條款

節(jié)

行每日的倉庫溫度記錄監(jiān)控。

倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行

有序、分區(qū)存放各類材

料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料

是否按規(guī)定區(qū)域存放，

應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。

飛檢歷史：

公司倉儲區(qū)未設(shè)置待驗區(qū)。

倉儲區(qū)面積偏緊，如：待驗的環(huán)形保護套-5未存放在待

驗區(qū)；同一批號內(nèi)包

裝袋-4,部分存放于合格庫位，部分未存放于庫位且無標

識。

倉庫未設(shè)置召回區(qū)。

原輔料庫未設(shè)置不合格區(qū)。

成品庫分區(qū)標識不明確，待檢產(chǎn)品和合格產(chǎn)品混放。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，原材料庫狀態(tài)標識未待檢的醫(yī)用高活性硅

油存放于合格品區(qū)。

現(xiàn)場核查物料貯存記錄數(shù)量為1125kg,而清點庫存的實

際數(shù)量為1191kg。

抽查HI型封閉式靜脈留置針2016年4月25日前后生產(chǎn)

的成品，發(fā)現(xiàn)成品倉

儲區(qū)同一規(guī)格，不同批號產(chǎn)品間堆放無間隙，不便于檢查

和監(jiān)控。

倉庫設(shè)置了待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，未設(shè)置退貨或召

回區(qū)。

退貨產(chǎn)品返回公司銷售管理部，未設(shè)立退貨存儲區(qū)。

《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應(yīng)有足夠的貨架，所有貨物

均放置在貨架上“

經(jīng)現(xiàn)場查看，原料庫、包材庫中的所有貨品均貼地貼墻擺

放，待檢庫中待檢品因

放不下已放入了已檢待定區(qū)。

成品儲存冷凍冰箱放置在外包間。

成品倉庫中未設(shè)置待驗區(qū)。

原料庫中合格品和不合格品標識不明顯。

原材料倉庫待驗區(qū)用一張印有待驗的可移動A4紙置于一

堆物品上，未設(shè)置

固定區(qū)域。

成品庫內(nèi)透明質(zhì)酸鈉不合格品、退貨未按儲存要求存放。

產(chǎn)品儲存委托集團公司倉庫統(tǒng)一管理，現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3

個倉庫，其中2個倉庫

物料散亂堆放，沒有管理和監(jiān)控。

粒料庫堆放的試驗用粒料無標識；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室抽屜中

供檢驗員培訓用的

失效賞試劑與合格品混放。

應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗

場所和設(shè)施。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，

核實企業(yè)是否具備相關(guān)

檢測條件。

飛檢歷史：

產(chǎn)品滅菌后再脫外包間內(nèi)待驗存放，不規(guī)范。

培養(yǎng)基存放不符合陰涼干燥的要求。

應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運

輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)

造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)

域。

內(nèi)容

2.6.2

*2.7.1

2.8.1

------60—

章

條款

節(jié)

現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地

面、路面周圍環(huán)境及運

輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情

況及減少露土、揚塵的

措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。

飛檢歷史：

廠區(qū)地面有露土，且未采取防止揚塵措施。

行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)

有不良影響。

飛檢歷史：

2016年6月23日中午現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在

機加工生產(chǎn)區(qū)域就

餐。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

潔凈室（區(qū)）的門、

窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高

的方向開啟。

飛檢歷史：

潔凈間注塑間氣閘室已棄用，無標識且氣閘室門可隨意開

啟直通非潔凈區(qū)；

潔凈區(qū)人流入口風淋門不能互鎖。

凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不

固定。

應(yīng)當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別

的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行

生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場

查看是否在相應(yīng)級別潔

凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。

空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當大于

5帕，潔凈室（區(qū)）與

室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當有指示壓差的裝

置。

現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同

的潔凈室（區(qū)）之間以

及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。

飛檢歷史：

10萬級潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差8Pa,不符合大于10Pa

的要求。

現(xiàn)場查見凈化車間物流通道緩沖間（十萬級凈化級別）與

室外大氣靜壓差顯

示為小于10Pao

導(dǎo)絲車間10萬級與萬級區(qū)的傳遞窗無指示壓差的裝置。

微生物檢驗室與更鞋室（十萬級）與外界、更鞋室與3更

（萬級）、陽性實

驗室（萬級）與更衣室之間無壓差指示裝置。

萬級與十萬級通過緩沖間連接，未監(jiān)控萬級與十萬級之間

的靜壓差。

企業(yè)未對空調(diào)凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控。

微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。

現(xiàn)場檢查壓差表，中轉(zhuǎn)庫和擠注間（潔凈區(qū)）和脫外包室（室

外大氣）靜壓差不足

10帕。

相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當合理。

查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，

現(xiàn)場查看是否符合要求。

內(nèi)容

2.8.2

2.9.1

2.10.1

2.10.2

2.10.3

——61-------

章

條款

節(jié)

酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、

聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)

試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與

質(zhì)控品、酶類、抗原、

抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、

分裝、點膜、干燥、

切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000

級潔凈度級別。

陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)

域應(yīng)當不低于10,000

級潔凈度級別，并應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級

潔凈度級別。

普通類化學試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當符合下表規(guī)定：

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度

級別

100級

2.15.1

10,000級

100,000級

塵粒最大允許數(shù)/m3

20.511nl

3,500

350,000

3,500,000

25|1m

2,000

20,000

微生物最大允許數(shù)

浮游菌/m3

5

100

500

沉降菌/皿

1

3

10

內(nèi)容

2.11.1

2.12.1

2.13.1

2.14.1

飛檢歷史：

未能提供十萬級潔凈車間的檢驗報告，未能按照《沉降菌

監(jiān)測制度》提供沉

降菌監(jiān)測記錄。

未能制定生物安全柜使用、維護或監(jiān)測相關(guān)制度或規(guī)程，

未能提供生物安全

柜有關(guān)微生物監(jiān)測結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境符合相應(yīng)潔

凈級別。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所

要求的空氣潔凈度級別

進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室

（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）

間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否

能夠避免交叉污染。

飛檢歷史：

導(dǎo)絲打標功能間與潔凈走廊相連通，無獨立操作功能間；

導(dǎo)絲間缺容量器具

清洗存放間；導(dǎo)絲車間萬級、十萬級區(qū)洗衣間無衣服烘干

設(shè)備。

查潔凈室潔具間，未清洗的潔具放置在標識已清潔的整理

箱內(nèi)，潔凈間的洗

衣間已清洗的潔凈服放置在標識“待清洗”的整理箱內(nèi)。

進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、

電、氣輸送線路與墻體

接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求

相適應(yīng)。無特殊要求時，

溫度應(yīng)當控制在18?28℃,相對濕度控制在45%?65%。

現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

飛檢歷史：

潔凈區(qū)監(jiān)測管理制度規(guī)定相對濕度控制在40-65%,不符

合濕度控制在2.16.1

2.17.1

2.18.1

------62—

章

條款

節(jié)

45-65%的要求。

十萬級凈化車間溫濕度計指示溫度為36℃O

潔凈區(qū)十萬級更衣間實時濕度值為80%、潔凈區(qū)暫存間

濕度為85%

現(xiàn)場檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%,企業(yè)程序

文件工作環(huán)境和污染

控制程序（YY/CX6.4-00）中規(guī)定的濕度為“45%—65%”。

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

飛檢歷史：

生產(chǎn)車間的粉碎間、模具間（非潔凈區(qū)）與注塑間（十萬

級潔凈區(qū)）的通道

無緩沖區(qū)。

企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳

遞窗內(nèi)無送風，不能

有效起到潔凈室（物料暫存間，管路車間和擠注間）和非潔凈

室的緩沖作用，也不利

于物料脫外包進入潔凈區(qū)的凈化。

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）

應(yīng)當平整光滑、無裂縫、

接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和

消毒。

飛檢歷史：

包裝間內(nèi)動力壓縮空氣排氣管道通過回風口濾網(wǎng)通入回風

管道，破壞了回風

口濾網(wǎng)。

組裝間與成品出貨區(qū)想通，注塑間部分注塑機機頭出口處

與一般區(qū)域有400

平方厘米的孔隙，不密封。

潔凈間回風口、門存在積塵的現(xiàn)象；洗衣間回風口部分被

遮擋。

十萬級潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的組裝間天花板有漏水和修補痕跡,

有銹跡。

潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污

染和交叉污染。

查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使

用的，核實控制措施是

否有效。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避

免對環(huán)境和物料造成污

染。

飛檢歷史：

潔凈間水池下水漏未封蓋。

工位器具清洗間的水池下水管、洗衣間兩臺洗衣機的排水

管與下水管連接未

密封、無水封。

產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，該制水間地面

有積水。

潔凈車間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通，無空氣阻斷

裝置。

十萬級凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。

潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。

100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

產(chǎn)塵操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵

擴散，避免交叉污染。

內(nèi)容

2.19.1

2.20.1

2.21.1

2.22.1

2.22.2

2.23.1

—63------

章

條款

節(jié)

*2.24.1

對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當在受控條

件下進行處理，避免造

成傳染、污染或泄漏等。

生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當

使用單獨的空氣凈化系

統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品

的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生

產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面

與其他一般品種的生產(chǎn)

線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交

叉污染。

現(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循

環(huán)使用。

現(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負壓。

進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當配備生物安全柜,

空氣應(yīng)當進行過濾處

理后方可排出。

應(yīng)當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。

查看維護保養(yǎng)記錄，是否進行定期檢查。

使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。

查看相關(guān)文件，是否明確了防護措施。

現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。

飛檢歷史：

HIV國家參考盤未按規(guī)定儲存于-20℃,而是于2-8℃中儲

存長達一個半月。

對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當按照有關(guān)

部門頒布的行業(yè)標準如

人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安

全通用準則、實驗室生

物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防

護要求是否符合相關(guān)規(guī)

定。

現(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護要求。

生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在

獨立的建筑物或空間內(nèi)，

保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉

污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反

應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后

應(yīng)嚴格清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室(區(qū))面積相適應(yīng)。

查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，

確認能夠滿足潔凈控制

要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過

驗證時所確認的現(xiàn)場工

作人員數(shù)量上限。

飛檢歷史：

未對潔凈室的人數(shù)做出限定，潔凈室內(nèi)人員數(shù)量上限正在

驗證中。

對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當在清

潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他

動物以及異物混入等措

施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、

更衣、佩戴口罩和帽子、

洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔,

墻、頂部應(yīng)平整、光

內(nèi)容

*2.25.1

2.26.1

2.26.2

2.26.3

*2.27.1

*2.28.1

2.29.1

2.30.1

-64-

章

條款

節(jié)

滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐

腐蝕，便于清洗、消毒；

應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生

產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫

濕度進行控制。

的物料的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當

列出清單，專區(qū)存放、

專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。

查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性

或傳染性、具有生物活

查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。

現(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。

飛檢歷史：

醫(yī)企業(yè)的危險化學品庫位于理化檢測室內(nèi)，無通風和消防

措施，《化學危險品管

理規(guī)程》規(guī)定的管理職責不明確。

動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開,

不得對生產(chǎn)造成污染。

應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝

備，應(yīng)當確保有效運行。

對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足

生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)

備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。

飛檢歷史：

醫(yī)用顆粒中央供料系統(tǒng)供料間壓差計損壞。

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)小包裝車間編號為G0107002C封口機工作溫度

達不到該公司《封口

機SOP》設(shè)定溫度280-300C的要求。

生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號為20170801

（生產(chǎn)日期2017年8

月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg,醫(yī)用凡士林

236.4kg,石蠟油118.2kg,

現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺，熔化、浸漬用

反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30

寸）、一個電磁爐，設(shè)備的容量與實際產(chǎn)量不匹配。

現(xiàn)場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm>4.5mm的分類模塊

工藝裝備，且工裝

設(shè)計制作申請審批表中有這三個規(guī)格的設(shè)計圖紙，但醫(yī)療

器械注冊證中共有22

個規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解

釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格

的產(chǎn)品。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定

用途，便于操作、清潔

和維護。

查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查

看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操

作、清潔和維護。

飛檢歷史：

公司《設(shè)備管理制度》規(guī)定新購設(shè)備要進行驗證。查

2016.3月購入的調(diào)節(jié)器

組裝機，未見驗證記錄。

純化水系統(tǒng)上的壓力表未有計量標識，實際也未經(jīng)計量。

生產(chǎn)設(shè)備驗證報告內(nèi)容不全，無驗證報告評審記錄，驗證

報告中未記錄驗證

內(nèi)容

*2.31.1

2.32.1

*3.1.1

設(shè)

備

3.2.1

—65------

章

條款

節(jié)

實施的操作人員，設(shè)備參數(shù)設(shè)置等信息。

藥物噴涂工序使用的恒溫干燥氮氣箱，對設(shè)備自帶延時控

制功能未進行確認。

空調(diào)機房現(xiàn)場詢問操作人員初、中、高效過濾器更換清洗

頻率，回答定期或

壓力表讀數(shù)低于初始值，或高于初始值兩倍時更換、清洗。

查空氣凈化系統(tǒng)驗證

方案，未對上述參數(shù)進行驗證，查SOP,未對上述參數(shù)

進行規(guī)定。

注射用水的使用點均有較長的盲端。

純化水組合裝置SOP中應(yīng)增加對RO膜、EDI膜等的維護

保養(yǎng)內(nèi)容。

查企業(yè)生產(chǎn)記錄，最大組分配置量為105mL配制用設(shè)備

為1ml移液器，不

能有效控制人為操作差錯；《生物安全柜清潔維護標準操

作規(guī)程》規(guī)定每年更換

紫外燈及性能確認，企業(yè)未能提供相關(guān)記錄。

制造隱形眼鏡用金屬模具放在專用柜保存，但企業(yè)未規(guī)定

模具的使用壽命、

更換的時間與頻次。

《封口機操作規(guī)程》(SOP-SC012)僅規(guī)定溫度參數(shù)，未

規(guī)定封口速度，特

殊過程包裝封口確認記錄和確認報告《重復(fù)性包裝驗證》

中已明確封口參數(shù)設(shè)置

速度為封口機最小速度L5m/s,實際查見十萬級凈化車

間“封口間”已經(jīng)確認

的三臺連續(xù)封口機(設(shè)備編號JJ-008,JJ-009,JJ-010),連

續(xù)封口最大速度僅為12m

/分(0.2m/s),無法實現(xiàn)1.5m/s；制水間的管路紫

外線消毒記錄(JL072)

中顯示每次使用時間為504h,至少使用了三次以上，但

企業(yè)提供的該紫外線殺菌

燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000h,不能提供燈

管的定期更換記錄。

2015年底對廠房的凈化系統(tǒng)進行改造，增加一組空調(diào)，

未對更改進行驗證。

《設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程》(LYKJ-GC-02-

15)要求每月生產(chǎn)

結(jié)束后，用飲用水稀釋“白貓”洗滌劑清洗后用純化水清洗

2次，再用0.1%新潔

爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗

證報告，亦無清潔記錄。

未制定防腐蝕保護規(guī)定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑

配液罐頂周圍不銹鋼

地臺部分螺釘已經(jīng)出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。

十萬級凈化車間的手消毒室查見下出風口內(nèi)有紙張，企業(yè)

稱是維護時遺留的。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。

飛檢歷史：

潔凈間6臺自動沖水機無設(shè)備狀態(tài)標識。

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)加工車床等設(shè)備沒有設(shè)備狀態(tài)標識。

精細間的超聲波清洗機無狀態(tài)標識。

洗衣和洗鞋的洗衣機未區(qū)分標識。

萬級潔凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質(zhì)的

玻璃器皿無清洗后

狀態(tài)標識。

應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，

并保存相應(yīng)的設(shè)備操作

記錄。

飛檢歷史：

生產(chǎn)所用玻璃器皿需烘干保存，但烘干工序中未明確烘干

時間。

內(nèi)容

3.2.2

3.2.3

------66—

章

條款

節(jié)

純化水設(shè)備保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管的使用時間，無法

在規(guī)定時間（文件

規(guī)定：800h）內(nèi)進行更換。

現(xiàn)場查看噴碼車間噴碼機正在操作，但操作記錄未對該次

操作進行記錄。

包被間C的真空包裝機現(xiàn)場為生產(chǎn)廠家提供的使用說明

書，未見企業(yè)制定的

操作規(guī)程和使用記錄。

不能提供超聲波清洗器生產(chǎn)設(shè)備中管路、接頭材質(zhì)、管路

清洗維護等記錄內(nèi)

容。黏膠劑配制間的通風機、稱量用電子天平等均無法正

常開啟，且未見報修記

錄。

調(diào)直機、非標電熱鼓風干燥箱未保存設(shè)備操作記錄;

未制定盤管清洗用離子風槍的SOPo

空調(diào)機組運行記錄顯示當天正常運行時間為07：:3-18:00,

而檢查時間為上

午ll:00o

天子天平每次均需搬動后使用，但在《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》

中未規(guī)定使用前需

校準歸零。

《工藝用氣管理制度》中規(guī)定按《空氣壓縮機操作與維保

規(guī)定》對空氣壓縮

機進行使用和維護保養(yǎng)，但實際使用文件：《空氣壓縮機

操作規(guī)程及日常點檢項

目》。

凈化車間空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器和中效過濾器更換無文件規(guī)

定。

立式鋸床（SC-041）、震動式脫脂機（SC-042）、真空包

裝機（sc-077）有安

全操作規(guī)程，無清潔、維護、維修操作規(guī)程。

未按《空調(diào)系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定進行定期維修

保養(yǎng)。

應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要

檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具

有明確的操作規(guī)程。

對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢

測設(shè)備。主要檢測設(shè)備

是否制定的了操作規(guī)程。

飛檢歷史：

陽性對照室無生物安全柜，有一臺超凈工作臺。

查現(xiàn)場，未見檢驗儀器和設(shè)備的操作規(guī)程。

應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括

使用、校準、維護和維

修等情況。

飛檢歷史：

檢驗儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀出廠報

告中表明該產(chǎn)品于

2016.03.19進行了電介質(zhì)強度、漏電流、接地阻抗檢驗，

但公司的耐壓測試儀，

醫(yī)用接地阻抗測試儀的使用記錄表中無該天使用記錄。

檢驗儀器使用記錄不規(guī)范：智能監(jiān)護儀檢定儀的使用記錄

中使用人均為唐銀

華，查產(chǎn)品檢驗報告，趙棟庭也使用了該儀器，但在該使

用記錄中未能體現(xiàn)。

酸堿度計和電子天平無儀器校準、維修、維護的記錄。

未提供實驗室干燥箱9月、10月的《監(jiān)測裝置使用記

錄》。

企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運行記錄中只

標有運行時間、結(jié)

內(nèi)容

*3.3.1

3.4.1

—67-----

章

條款

節(jié)

束時間，未記錄滅菌實際運行參數(shù)。

準備室的真菌培養(yǎng)箱、數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱儀器使用記錄中,

只記錄使用時間，

未見內(nèi)包材封口機使用記錄。

查檢驗室所用電子天平、氣相色譜儀等設(shè)備，均未提供使

用記錄。

應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿

足使用要求，計量器具

應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

飛檢歷史：

配制間的電子天平，已過檢定效期。

企業(yè)檢驗室所用的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力

表數(shù)值精度只能達

到KPa量級，但檢驗規(guī)程要求模擬企業(yè)達到O.lKPa量級,

壓力表精度不能滿足

使用要求。

免疫膠體金SOP規(guī)定緩沖液的配制使用定容法，實際操

作用稱量法，且配料

室所用量筒未進行校準。

企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)的初效、中效壓差監(jiān)測儀器，純化水系統(tǒng)在

線電導(dǎo)率儀未進行

校準。

查企業(yè)2015年度檢驗器具校準清單發(fā)現(xiàn)數(shù)顯游標卡尺自

校時，用本廠自校而

非第三方校準的WS-A2型溫濕度計作為校準環(huán)境溫濕度

校準器具。

質(zhì)檢室使用的100-1000ml量筒現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)計量標識，未

標明校準效期。質(zhì)檢

室標準品配制記錄使用的編號為G02070011G的天子天平

（精度O.lmg）稱取1.2mg

嗎啡，精度不符合要求。

潔凈間的移液槍標識的校準有效期與檢定證書中的效期不

一致。半成品庫游

標卡尺標識的校準有效期與檢定證書不一致。

企業(yè)提供的2-lOul移液器檢定報告顯示計量用具為萬分

之一天平；2ul移液

器實測值為L8ul,超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報

告有效性進行確認。

企業(yè)自校準溫濕度計所采用的方法為非標方法，未經(jīng)驗證。

十萬級凈化車間“連接間''中用于工序自測針線連接強度的

測力儀分度值為

0.2N,針線連接強度判定標準要求精度應(yīng)為0.01N,無法

讀數(shù)，與《連接操作規(guī)

程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符

潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行,

維持相應(yīng)的潔凈度級

別，并在一定周期后進行再確認。

查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。

飛檢歷史：

空氣凈化系統(tǒng)未進行確認和驗證，未監(jiān)控初中效壓差。

企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毒效果進行

有效驗證。

若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或

驗證，以確認仍能達到

規(guī)定的潔凈度級別要求。

如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當通過驗

證明確潔凈室（區(qū)）空

氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系

統(tǒng)前的操作記錄是否符

內(nèi)容

3.5.1

3.6.1

3.6.2

------68—

章

條款

節(jié)

合控制要求。

如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當對潔凈室

（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行

檢測，確認達到相關(guān)標準要求。

飛檢歷史：

潔凈室空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，未提供潔凈室重啟的相

關(guān)制度要求，未提

供有效的重啟及停機時間的驗證資料。

空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對再次開啟條件進行確認。

《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維護保養(yǎng)制度》規(guī)定初效每月清洗一

次，中效每3月清

洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實際對初效、

中效每年更換、實際

也未監(jiān)測過高效過濾器的完整性。企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑

產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空

氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再

次開啟空氣凈化系統(tǒng)所

需采取的措施進行相應(yīng)的驗證和規(guī)定。

查看2017年3月份對供應(yīng)商宇洲公司的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測

記錄，環(huán)境監(jiān)測報告

顯示未做懸浮粒子檢測，但檢測匯總表潔凈度（懸浮粒子）

檢測結(jié)果填寫為“合

格”，企業(yè)人員稱匯總表填寫錯誤所致；查看GMA03482

生產(chǎn)批的投影生產(chǎn)前清

場及生產(chǎn)記錄表，企業(yè)稱此批次為人檢，記錄表中人檢相

應(yīng)欄目已填寫，但機檢

領(lǐng)料數(shù)、合格數(shù)、不合格數(shù)、機檢疵品數(shù)均填寫為““，企

業(yè)人員稱填寫不規(guī)范

所致，按記錄填寫要求應(yīng)填寫為“NA”。

每天7點半開機、12點關(guān)機、13點開機、17點關(guān)機，未

見停機后再開啟空

調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗證記錄。

應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水

時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制

水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道

輸送至潔凈室（區(qū)）的

用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染

的措施。

飛檢歷史：

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)制水記錄，產(chǎn)水電阻為6.7兆歐，不滿足標準〉

10兆歐的要求，未

見企業(yè)采取相應(yīng)措施的記錄。

純化水微生物檢驗SOP,檢測方法規(guī)定檢測量為0.1ml,

藥典標準規(guī)定檢測

量為Imlo

應(yīng)當制定工藝用水的管理文件。

查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符

合《藥典》或GB/T6682

或YY/T1244等標準要求。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清

洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、

檢測的要求。

飛檢歷史：

查2016年4月9日和12日企業(yè)對純化水進行的理化檢測,

檢驗依據(jù)顯示為

《中國藥典》2010年版。

企業(yè)工藝用水為符合《藥典》規(guī)定的純化水，企業(yè)在

2016年10月進行過水

系統(tǒng)驗證，但未對純化水的全性能檢驗周期進行規(guī)定，此

后也一直未做全性能檢

測。

內(nèi)容

3.7.1

3.8.1

——69-------

章

條款

節(jié)

純化水日常監(jiān)測項目的操作與《純化水檢驗SOP》規(guī)定

不一致，如未進行酸

堿度的監(jiān)測，未在規(guī)定取樣點進行取水。

《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定的氯、pH值、氨監(jiān)測項目與

實際使用的《純化水

日常運行監(jiān)測記錄》中的內(nèi)容不一致。

純化水檢測用化學試劑儲存及制備無文件規(guī)定。

工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水

質(zhì)的要求，并定期清洗、

消毒。

現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當用不銹鋼或其他

無毒材料制成，應(yīng)當定

期清洗、消毒并進行記錄。

飛檢歷史：

未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄。

查看企業(yè)制水間，后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴

狀漏水。

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物

料名稱、流向，定期清

洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。

現(xiàn)場查看主要固定管道標識是否清晰、是否包含物料名稱

和流向，與其連接的設(shè)

備是否標識了設(shè)備運行狀態(tài)。

查看主要固定管道的清洗和維護記錄。

飛檢歷史：

粗洗、精洗等需工藝用水關(guān)節(jié)，輸送管道用水點接入醫(yī)用

橡膠管，不易清潔、

消毒。

抽查《制水設(shè)備運行監(jiān)控記錄》、《制水設(shè)備清洗消毒記

錄》，設(shè)備運行時

間不一致。

潔凈間工藝用水管道水的種類、流向無標識。

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當光

潔、平整、無顆粒物質(zhì)

脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘

連，易于清潔處理和消

毒或滅菌。

需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的

冷藏、冷凍儲存設(shè)備，

并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。

查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品

和成品的儲存條件。

現(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查

看冷庫是否有溫度顯示、

是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應(yīng)急措施。

查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。

飛檢歷史：

配制間內(nèi)保存有e抗原抗體封閉液，置于冰箱內(nèi)，無監(jiān)測

記錄。

冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸

設(shè)施設(shè)備；

查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試

劑運輸過程中的防護要

求和方法。

查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存

運輸?shù)臏囟纫蟆?/p>

內(nèi)容

3.8.2

3.9.1

3.10.1

3.11.1

3.11.2

——70—

章

條款

節(jié)

飛檢歷史：

未對冷藏產(chǎn)品運輸溫度進行跟蹤監(jiān)控。

應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標、質(zhì)量手冊、程序文

件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適

宜性方面得到評審。質(zhì)

量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標,

在相關(guān)職能和層次上

進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足

產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。

飛檢歷史：

未經(jīng)批準發(fā)布質(zhì)量手冊(PA/QW0200-17),例如無編制、

審核、批準人簽字,

頒布令執(zhí)行總裁未簽字。

質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)

及職責、質(zhì)量體系的適

用范圍和要求。

飛檢歷史：

質(zhì)量手冊范圍中不適用條款未按現(xiàn)行的規(guī)范和附錄更新。

程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的

各種工作程序而制定，

包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)

程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗

和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準

和發(fā)放質(zhì)量管理體系文

件。

飛檢歷史：

企業(yè)《合格證與合格標簽管理制度》未對產(chǎn)品合格證打印

制作的審核做出規(guī)

定，現(xiàn)場查看企業(yè)可以未經(jīng)審核和批準填寫和打印合格證。

《成品檢驗規(guī)程》中“一次性輸液器”的執(zhí)行標準依據(jù)不明

確，部分飲用標

準如GB8368的有效版本不明確；《人力資源控制程序》

規(guī)定的《員工花名冊》

的有效狀態(tài)標識和批準執(zhí)行人員不明確。

文件控制程序(KYCX002-001)中銷毀審核流程文件規(guī)

定質(zhì)量手冊和程序文

件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。實際由質(zhì)

量部審核，管理者代表

批準，與規(guī)定不符。

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保

管和銷毀等應(yīng)當按照控

制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記

錄。

飛檢歷史：

質(zhì)量體系文件未按《文件控制程序》進行審核、發(fā)放、版

本控制。

遠紅外設(shè)備SOP、水處理臭氧發(fā)生器SOP、空調(diào)凈化系

統(tǒng)清洗維護保養(yǎng)SOP

等文件無編制人簽字。

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)作廢的委托加工通知書未按要求銷毀。

內(nèi)容

*4.1.1

4.1.2

文

件

管

理

4.1.3

*4.1.4

4.2.1

4.2.2

—71

章

條款

節(jié)

部分文件存在2個版本并存的現(xiàn)象；物理室現(xiàn)場在用

GB2828-2003蓋有受控

章，而GB2828-2012打印件無受控管理信息；車間在用

的《消毒劑配制方法》無

編制、審核、批準、受控信息等內(nèi)容。

《文件控制程序》未規(guī)定文件銷毀的內(nèi)容，未見文件銷毀

記錄。

未能提供文件分發(fā)、回收、銷毀記錄；

《塑料桶、內(nèi)蓋手動清洗操作規(guī)程》16版的修訂未按照

《文件控制程序》4.5

要求保留文件修訂記錄。該規(guī)程14版已作廢，現(xiàn)場未提

交作廢/銷毀記錄。

作廢的質(zhì)量手冊發(fā)放11分、回收11份，銷毀9份，存檔

1份，文件的發(fā)放

數(shù)量與歸收數(shù)量不一致。

文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件

的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準;

其更改和修訂狀態(tài)是

否能夠得到識別。

飛檢歷史：

成品檢驗規(guī)程于2015年10月進行了變更，未對該次變更

進行評審。

不良事件監(jiān)測管理制度于2012年3月29日進行修訂，但

企業(yè)未提供評審記

錄。

企業(yè)無菌試驗操作規(guī)程、細菌內(nèi)毒素試驗操作規(guī)程現(xiàn)行版

本為2.0,但企業(yè)提

供受控文件清單中，以上兩個操作規(guī)程版本都為1.0。

《產(chǎn)品放行規(guī)定》規(guī)定產(chǎn)品放行由品質(zhì)部長批準，《質(zhì)量

控制程序》規(guī)定產(chǎn)

品放行由質(zhì)控部長批準，產(chǎn)品放行職責上存在分歧。

受控外來文件識別的法規(guī)不全，未包含《器械監(jiān)管辦法》。

企業(yè)未對《人博卡病毒核酸檢測試劑盒作業(yè)指導(dǎo)書》進行

版本控制，文件變

更進行版本更新。

外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器

械召回管理辦法》。

外來文件收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器械

召回管理辦法》、

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》并作為外來受控文件進行管理。

部分文件修訂未按規(guī)定評審和批準，不能識別文件更改和

修訂的狀態(tài)。企業(yè)

一級文件中引用的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療

器械實施細則》為作廢

文本。

文件未