歐盟、英國、瑞士醫(yī)療器械法規(guī)對D-O-C文件的要求

2/2歐盟、英國、瑞士醫(yī)療器械法規(guī)對DOC文件的要求

2023-05-0909:11在制造商成功完成CE認(rèn)證后，他們必須簽署符合性聲明(DoC)。這是一份具有法律約束力的文件，制造商會在其中聲明他們的產(chǎn)品已經(jīng)滿足了適用立法的最低要求。

系統(tǒng)/程序包和定制設(shè)備的制造商也必須起草聲明。本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

1.歐盟符合性聲明

MDR/IVDR

與舊指令不同，MDR/IVDR對要包含的信息提供了明確的說明：MDR第19條及附件IV和IVDR第17條及附件IV。

經(jīng)濟運營商:制造商名稱和地址，包括制造商的注冊商號或注冊商標(biāo)授權(quán)代表姓名及地址制造商和授權(quán)代表的單一注冊號(SRN)，如果有的話基本的uddi-di*。

產(chǎn)品信息:產(chǎn)品名稱和商號產(chǎn)品代碼，目錄號或其他明確的參考**，允許識別和追溯DoC所涵蓋的設(shè)備設(shè)備的風(fēng)險等級預(yù)期用途。

公告機構(gòu)信息(如適用):姓名和身份證號所發(fā)證書的證明所執(zhí)行的合格評定程序的描述合格評定路線參考適用于設(shè)備的任何通用規(guī)范。

聲明:“歐盟符合性聲明是由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的”DoC中的器械符合MDR/IVDR，如果適用，符合任何其他要求發(fā)布DoC的相關(guān)歐盟立法，例如RoHS在適用的情況下，其他信息：這可以包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是自愿的；然而當(dāng)使用時，設(shè)備/制造商應(yīng)被假定遵守。

簽署:發(fā)出聲明的地點及日期簽署人的姓名和職能，以及簽署人的姓名和代表簽名

額外的需求：根據(jù)需要不斷更新DoC將DoC翻譯成歐盟官方語言，或提供器械的成員國要求的語言如果設(shè)備受其他也要求DoC的立法約束，則將起草一份DoC，其中包含識別聲明相關(guān)的歐盟立法所需的所有信息，例如有害物質(zhì)限制(RoHS)2002/95/EC。

一個DoC可能包含多個基本uddi-di。

除產(chǎn)品名稱/商號外，可供識別和追溯的資料可由基本統(tǒng)一標(biāo)識符-統(tǒng)一標(biāo)識符提供。

2.英國符合性聲明

UKCA標(biāo)志

MHRA目前的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)是基于舊指令的醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC。很久以前，英國就與其他歐盟成員國一道，將MDD轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?。然而，隨著英國脫歐，MHRA正在制定他們自己的醫(yī)療器械和IVD法規(guī)。新法規(guī)將只適用于英國（北愛爾蘭要求并將繼續(xù)要求CE標(biāo)志）。

由于英國醫(yī)療器械法規(guī)基于舊指令，制造商可以遵循上述歐盟符合性聲明-MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并進行以下修訂：

1）引用的立法應(yīng)該是2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI2002No618修訂版)(UKMDR2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD參考UKCA標(biāo)志，而不是CE標(biāo)志；2）引用英國負(fù)責(zé)人，而不是歐洲授權(quán)代表；3）英國認(rèn)可的公告機構(gòu)，而不是歐盟公告機構(gòu)。

3.瑞士符合性聲明

MD標(biāo)志

瑞士Swissmedic對于一類醫(yī)療器械符合性聲明要求與歐盟相似。根據(jù)瑞士醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的要求，瑞士符合性聲明信息要求主要參考EU-MDR中的附錄IV，具體變動如下：

1）依據(jù)法規(guī)修改為瑞士醫(yī)療器械/體外診斷指令；

2）語言必須為瑞士三大官方語言之一或英語，或翻譯成這些語言；

3）授權(quán)代表修改為瑞士授權(quán)代表