食品藥品檢驗所質(zhì)量管理程序文件

食品藥品檢驗所質(zhì)量管理

程序文件

（依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)

認(rèn)定評審準(zhǔn)則》編制）

目錄

01修訂頁................................................1

02程序文件目錄..........................................2

1保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序.......................4

1.1目的.................................................4

1.2適用范圍.............................................4

1.3職責(zé)................................................4

1.4程序.................................................4

1.5相關(guān)文件.............................................5

2公正行為控制程序.......................................6

2.1目的..................................................6

2.2適用范圍..............................................6

2.3職責(zé).................................................6

2.4程序..................................................6

2.5相關(guān)文件..............................................7

2.6相關(guān)記錄.............................................7

3文件控制和管理程序8

3.1目的.................................................8

3.2適用范圍.............................................8

3.3職責(zé).................................................8

3.4程序.................................................8

3.5相關(guān)文件..........................................10

3.6相關(guān)t己錄..........................................10

4檢測分包管理程序.......................................11

4.1目的.................................................11

4.2適應(yīng)范圍.............................................11

4.3職責(zé)................................................11

4.4程序.................................................11

4.5相關(guān)記錄.............................................12

5服務(wù)和供應(yīng)品管理程序...................................13

5.1目的.................................................13

5.2適應(yīng)范圍.............................................13

5.3職責(zé)................................................13

5.4程序.................................................13

5.5相關(guān)文件..............................................14

5.6相關(guān)記錄..............................................15

6要求、標(biāo)書和合同的評審程序.............................16

6.1目的..................................................16

6.2適應(yīng)范圍..............................................16

6.3職責(zé).................................................16

6.4程序..................................................16

6.5相關(guān)文件..............................................17

6.6相關(guān)記錄..............................................18

7處理客戶申訴和投訴的程序...............................19

7.1目的..................................................19

7.2適用范圍..............................................19

7.3職責(zé).................................................19

7.4程序.................................................19

7.5相關(guān)文件.............................................20

7.6相關(guān)記錄.............................................20

8不符合工作的控制程序..................................21

8.1目的.................................................21

8.2適應(yīng)范圍.............................................21

8.3職責(zé).................................................21

8.4程序.................................................21

8.5相關(guān)文件.............................................22

8.6相關(guān)記錄.............................................23

9糾正措施控制程序.......................................24

9.1目的.................................................24

9.2適應(yīng)范圍.............................................24

9.3職責(zé)................................................24

9.4程序.................................................24

9.5相關(guān)文件.............................................25

9.6相關(guān)記錄.............................................25

10預(yù)防措施控制程序......................................26

10.1目的................................................26

10.2范圍................................................26

10.3職責(zé)...............................................26

10.4程序................................................26

10.5相關(guān)文件............................................27

10.6相關(guān)記錄............................................27

11記錄管理程序..........................................28

11.1目的................................................28

H.2適用范圍............................................28

11.3職責(zé)...............................................28

11.4程序................................................28

11.5相關(guān)文件............................................31

11.6相關(guān)記錄............................................31

12內(nèi)部審核程序..........................................32

12.1目的................................................32

12.2適用范圍............................................32

12.3職責(zé)...............................................32

12.4程序................................................32

12.5相關(guān)文件............................................34

12.6相關(guān)記錄..........................................34

13管理評審程序..........................................35

13.1目的................................................35

13.2適應(yīng)范圍............................................35

13.3職責(zé)...............................................35

13.4程序................................................35

13.5相關(guān)文件............................................37

13.6相關(guān)記錄............................................37

14人員培訓(xùn)考核程序......................................38

14.1目的................................................38

14.2適應(yīng)范圍............................................38

14.3職責(zé)...............................................38

14.4程序................................................38

14.5相關(guān)文件............................................40

14.6相關(guān)記錄............................................40

15質(zhì)量監(jiān)督工作程序......................................41

15.1目的................................................41

15.2適應(yīng)范圍............................................41

15.3職責(zé)...............................................41

15.4程序................................................41

15.5相關(guān)文件............................................42

15.6相關(guān)記錄............................................42

16實驗室安全作業(yè)管理和環(huán)境保護(hù)程序43

16.1目的................................................43

16.2適應(yīng)范圍............................................43

16.3職責(zé)...............................................43

16.4程序................................................43

16.5相關(guān)文件............................................45

16.6相關(guān)記錄............................................45

17設(shè)施和環(huán)境條件管理程序................................46

17.1目的................................................46

17.2適應(yīng)范圍............................................46

17.3職責(zé)...............................................46

17.4程序................................................46

17.5相關(guān)文件............................................47

17.6相關(guān)記錄............................................47

18開展新工作項目的管理程序..............................48

18.1目的................................................48

18.2適用范圍............................................48

18.3職責(zé)...............................................48

18.4程序................................................48

18.5相關(guān)文件............................................49

18.6相關(guān)記錄............................................49

19檢測工作程序..........................................50

19.1目的................................................50

19.2適應(yīng)范圍............................................50

19.3職責(zé)...............................................50

19.4程序................................................50

19.5相關(guān)文件............................................52

19.6相關(guān)記錄............................................52

20數(shù)據(jù)保護(hù)程序..........................................53

20.1目的................................................53

20.2適用范圍............................................53

20.3職責(zé)...............................................53

20.4程序................................................53

20.5相關(guān)文件............................................55

20.6相關(guān)記錄............................................55

21例外允許偏離的程序....................................56

21.1目的................................................56

21.2適應(yīng)范圍............................................56

21.3職責(zé)...............................................56

21.4程序................................................56

21.5相關(guān)記錄............................................57

22儀器設(shè)備管理程序......................................58

22.1目的................................................58

22.2適用范圍...........................................58

22.3職責(zé)...............................................58

22.4程序................................................58

22.5相關(guān)文件............................................62

22.6相關(guān)記錄............................................62

23儀器設(shè)備期間核查程序..................................63

23.1目的................................................63

23.2適應(yīng)范圍............................................63

23.3職責(zé)...............................................63

23.4程序................................................63

23.5相關(guān)文件............................................63

23.6相關(guān)記錄............................................63

24量值溯源程序..........................................64

24.1目的................................................64

24.2適應(yīng)范圍............................................64

24.3職責(zé)...............................................64

24.4程序................................................64

24.5相關(guān)文件............................................65

24.6相關(guān)記錄............................................65

25標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和期間核查程序..........................66

25.1目的................................................66

25.2適應(yīng)范圍............................................66

25.3職責(zé)...............................................66

25.4程序................................................66

25.5相關(guān)記錄............................................69

26樣品的抽樣管理程序....................................70

26.1目的................................................70

26.2適應(yīng)范圍............................................70

26.3職責(zé)...............................................70

26.4程序................................................70

26.5相關(guān)文件............................................71

26.6相關(guān)記錄............................................71

27樣品處置管理程序......................................72

27.1目的................................................72

27.2適應(yīng)范圍............................................72

27.3職責(zé)...............................................72

27.4程序................................................74

27.5相關(guān)文件............................................76

27.6相關(guān)記錄............................................76

28結(jié)果質(zhì)量控制程序......................................77

28.1目的................................................77

28.2適應(yīng)范圍............................................77

28.3職責(zé)...............................................77

28.4程序................................................77

28.5相關(guān)文件............................................78

28.6相關(guān)記錄............................................78

29結(jié)果報告管理程序.....................................79

29.1目的................................................79

29.2適應(yīng)范圍............................................79

29.3職責(zé)...............................................79

29.4程序................................................79

29.5相關(guān)文件............................................80

30應(yīng)用不確定度的評定程序................................81

30.1目的................................................81

30.2適應(yīng)范圍............................................81

30.3職責(zé)...............................................81

30.4程序................................................81

31食品監(jiān)督抽檢工作程序..................................87

31.1目的................................................87

31.2適用范圍............................................87

31.4程序................................................87

31.5相關(guān)文件............................................88

31.6相關(guān)記錄............................................88

32實驗室間對比、能力驗證程序...........................90

32.1目的................................................90

32.2適用范圍..........................................90

32.3職責(zé)...............................................90

32.4程序................................................90

32.5相關(guān)記錄............................................91

33檔案管理程序..........................................92

33.1目的................................................92

33.2適用范圍............................................92

33.3職責(zé)...............................................92

33.4程序................................................92

33.5相關(guān)文件............................................94

33.6相關(guān)記錄............................................94

34防止商業(yè)賄賂程序......................................95

34.1目的................................................95

34.2適用范圍............................................95

34.3職責(zé)...............................................95

34.4程序................................................95

編號YHSYJYS/B001-2014

程序文件

第1頁共2頁

保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)程序第1版第0次修訂

1目的

保守客戶秘密、維護(hù)客戶合法權(quán)益，確保本所保護(hù)客戶機(jī)密信息和保護(hù)所有權(quán)工

作的有效性和規(guī)范性。

2適用范圍

適用本所職工接觸客戶機(jī)密信息和所有權(quán)時所進(jìn)行的活動。

3職責(zé)

3.1本所全體員工負(fù)有保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的責(zé)任；

3.2各科室負(fù)責(zé)本科室職責(zé)范圍內(nèi)的為客戶保密和保護(hù)所有權(quán)工作；

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全所保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的監(jiān)督工作。

4程序

4.1在檢測工作全過程中加強(qiáng)對樣品的監(jiān)管，防止泄密。所有樣品未經(jīng)客戶同意,

不得向與檢測無關(guān)人員展示。

4.1.1樣品管理員接收客戶的樣品時，應(yīng)對樣品加強(qiáng)監(jiān)管，防止泄密。所有樣品

未經(jīng)客戶同意，不得向與檢測無關(guān)人員展示。

4.1.2所有檢測過程均對外保密，非客戶單位的外來人員未經(jīng)所長批準(zhǔn)，不得擅

自進(jìn)入檢測現(xiàn)場。

4.1.3與檢測無關(guān)的人員不得接觸檢測樣品和客戶提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、

技術(shù)文件等涉及商業(yè)秘密的相關(guān)技術(shù)資料。

4.1.4有特殊保密要求的樣品檢測過程應(yīng)由質(zhì)量監(jiān)督員實施連續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督，檢

測完畢后立即對樣品封裝，移交樣品管理員進(jìn)行特別的保存。

4.1.5檢測過程的原始記錄只能記錄在檢測原始記錄上，不得隨意記錄，不準(zhǔn)以

任何形式擴(kuò)散外傳。

4.1.6本所出具的檢測報告均為客戶保密，未經(jīng)客戶授權(quán)，不得將檢測報告轉(zhuǎn)交

他人，不得擅自公布檢測結(jié)果。當(dāng)客戶要求用電話、圖文傳真或其它方式傳送檢測結(jié)

果時，應(yīng)有客戶正式的書面委托并證實客戶的真實身份后，由報告發(fā)放人員進(jìn)行傳送。

4.1.7所內(nèi)留存的所有檢測報告副本及原始記錄、技術(shù)資料，由檔案管理員妥善

保存，并按本所檔案管理制度管理。

編號YHSYJYS/B001-2014

程序文件

第2頁共2頁

保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)程序第1版第0次修訂

4.2使用計算機(jī)遵循的保密規(guī)定

4.2.1本所所有計算機(jī)應(yīng)設(shè)開機(jī)密碼，密碼由計算機(jī)使用人員掌握并經(jīng)常更換，不

得外泄。防止非授權(quán)人接觸和修改計算機(jī)內(nèi)部的客戶機(jī)密信息。

4.2.2保存有客戶機(jī)密的計算機(jī)應(yīng)使用設(shè)置密碼的屏幕保護(hù)功能，屏幕保護(hù)時限

設(shè)置不得超過3分鐘。密碼由計算機(jī)使用人員掌握并經(jīng)常更換，不得外泄。

4.3接觸客戶的樣品、檢測報告、技術(shù)資料及其它相關(guān)信息的人員應(yīng)履行為客戶

保護(hù)所有權(quán)的義務(wù)，不得利用客戶的有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)為己牟利。

5相關(guān)文件

公正性聲明

質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾

檔案管理程序(YHSYJYS/B033-2014)

數(shù)據(jù)保護(hù)程序(YHSYJYS/B020—2014)

編號YHSYJYS/B002-2014

程序文件

第1頁共2頁

公正行為控制程序第1版第0次修訂

1目的

確保本所全體員工不受任何來自不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的內(nèi)外部壓力或

影響，保證本所對檢測結(jié)果判斷的獨立性和誠實性。

2適用范圍

適用于本所所有檢測活動。

3職責(zé)

3.1本所最高管理者向社會發(fā)布公正性聲明；

3.2本所質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織監(jiān)督本所工作人員的工作行為；

3.3各級管理人員及監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督任何偏離公正性的行為和潛在的影響因素。

4程序

4.1為了鑒別潛在的利益沖突，所長應(yīng)根據(jù)本所檢測工作特點，界定對檢測結(jié)果

公正性有影響的關(guān)鍵崗位人員職責(zé)；制訂并發(fā)布公正性聲明，規(guī)定保證全所檢測活動

公正性的具體要求。

4.2所長應(yīng)取得通遼市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)對我所檢測活動公正性的理解和

支持，并要求通遼市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)出具不對本所工作實施財務(wù)、行政或其

它方面的干預(yù)，確保本所對檢測結(jié)果判斷獨立性和誠實性的公告（或聲明）。

4.3全所員工在檢測活動中應(yīng)自覺遵守公正性聲明要求，嚴(yán)格執(zhí)行國家和自治區(qū)

有關(guān)食品藥品等監(jiān)管的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范；采取嚴(yán)格的質(zhì)

量保證措施，不得與所從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在任何利益關(guān)系；不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似

的競爭項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。

4.4偏離公正性的行為、潛在影響因素的處理

4.4.1所長負(fù)責(zé)組織對工作人員偏離公正性行為的調(diào)查和偏離公正性潛在影響因素

的分析、識別，組織制定并實施糾正措施及預(yù)防措施。

4.4.2如發(fā)現(xiàn)由于本所工作偏離公正性行為對客戶造成了影響，由所長負(fù)責(zé)及時、

盡量挽回對客戶所造成的影響和損失。

4.4.3本所質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)偏離公正性行為處理的記錄和歸檔；根據(jù)識別出的偏離

公正性潛在因素組織采取預(yù)防措施。

編號YHSYJYS/B002-2014

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第2頁共2頁

公正行為控制程序第1版第0次修訂

4.5在檢測工作日常管理、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審過程中，如發(fā)現(xiàn)檢測

工作不符合或潛在不符合公正性聲明的要求、從而影響了本所誠信度時，所長應(yīng)根據(jù)

情節(jié)輕重程度及時對責(zé)任人進(jìn)行教育或處罰，同時質(zhì)量負(fù)責(zé)人啟動《不符合工作的控

制程序》、《糾正措施程序》或《預(yù)防措施程序》。

5相關(guān)文件

公正性聲明

質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾

不符合工作的控制程序(YHSYJYS/B008—2014)

糾正措施控制程序(YHSYJYS/B009—2014)

預(yù)防措施控制程序(YHSYJYS/BO10—2014)

6相關(guān)記錄

工作人員不良行為的處理記錄(YHSYJYS/D001—2014)

編號YHSYJYS/B003-2014

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第1頁共3頁

文件控制和管理程序第1版第0次修訂

1目的

對與管理體系運行有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本。

2適用范圍

適用于質(zhì)量管理體系所有文件、資料和外來文件的控制。

3職責(zé)

3.1所長負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊和程序文件的批準(zhǔn)；

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件的編制和批準(zhǔn)；

3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件的編制及審核；

3.4各科室負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件的編制和審核；

3.5各科室負(fù)責(zé)本部門文件的日常管理和控制。

3.6業(yè)務(wù)室、質(zhì)控室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的歸檔保存。

4程序

4.1文件分類

4.1.1內(nèi)部制定的文件

4.1.L1管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等）；

4.1.1.2一般性技術(shù)文件（如請示、報告、總結(jié)等）。

4.1.2外來文件

4.1.2.1外來質(zhì)量文件（如國家和上級部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、政策及技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)、規(guī)范等）；

4.1.2.2外來技術(shù)性文件（委托方提供的資料、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、書籍、信件、電話記錄

等）。

4.2文件的編制、批準(zhǔn)

4.2.1質(zhì)量手冊和程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《食

品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求組織編制，所長批準(zhǔn)。

4.2.2作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件由相關(guān)檢測業(yè)務(wù)科室人員編寫、室主任審核、技

術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

編號YHSYJYS/B003-2014

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第2頁共3頁

文件控制和管理程序第1版第0次修訂

4.2.3其它文件由所長指定人員編寫，所長批準(zhǔn)。

4.2.4經(jīng)批準(zhǔn)的文件由業(yè)務(wù)室檔案管理員編號登記。

4.3管理體系文件編號方式

注:類別縮寫（A、B、C、D）:A為質(zhì)量手冊；B為程序文件；C為作業(yè)指導(dǎo)書；D為表格。

4.4文件的發(fā)放

4.4.1由資料管理員填寫《文件發(fā)放/回收記錄》，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放

文件，保證對管理體系運行起重要作用的各個場所，都能得到并使用現(xiàn)行有效的文件。

4.4.2文件發(fā)放時要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，填寫《文件發(fā)放/回收記錄》由

領(lǐng)用人簽收。受控文件應(yīng)加蓋“受控文件”印章。

4.4.3受控文件不得私自外借或隨意復(fù)印。

4.4.4文件破損嚴(yán)重影響使用時，文件使用人可到領(lǐng)用科室更換，交回破損文件,

補(bǔ)發(fā)新文件，新文件的分發(fā)號與原文件相同，破損文件按本程序4.6條款作廢文件處理。

4.4.5文件丟失后文件使用人須重新辦理申領(lǐng)手續(xù)，但必須在領(lǐng)用原因中作出說

明，資料管理員在補(bǔ)發(fā)文件中應(yīng)給新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢。

4.5文件的評審和更改

4.5.1技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期分別組織對現(xiàn)有技術(shù)文件和管理體系文件

進(jìn)行評審，必要時進(jìn)行更改，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求。

4.5.2文件需要更改時，一般應(yīng)由原編制部門負(fù)責(zé)填寫《文件更改申請表》，說明

更改原因，對重大更改還應(yīng)附有充分的說明。

4.5.3文件更改的審核、批準(zhǔn)由原文件的審核、批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)，當(dāng)原審批人不在崗

時，可由接替其崗位的人員審批。

4.5.4文件更改申請批準(zhǔn)后，由原編制部門實施更改（文件修改單頁不超過30字

的，可由文件持有人根據(jù)批準(zhǔn)后的《文件更改申請表》用碳素墨水筆劃改相應(yīng)部分）。

文件更改時應(yīng)注明更改人標(biāo)識和更改生效時間，并按原《文件發(fā)放/回收記錄》的名單

編號YHSYJYS/B003-2014

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第3頁共3頁

文件控制和管理程序第1版第0次修訂

發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的舊文件。

4.6文件的換版與作廢

4.6.1文件經(jīng)多次更改或需大幅度修改時，應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新

版本。

4.6.2作廢的文件由資料管理員按原《文件發(fā)放/回收記錄》收回并記錄，對需保

留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”印章，防止誤用；對要銷毀的作廢文件，由資料管理員

填寫《文件檔案銷毀記錄表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可銷毀。

4.7文件的管理

4.7.1審批后的原版文件由檔案管理員填寫《檔案移交(接收)登記簿》并歸檔,

存入磁盤的文件均應(yīng)有備份，備份文件也應(yīng)標(biāo)識歸檔。

4.7.2借閱與管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請，辦理借閱手續(xù)，

填寫《文件借閱登記表》。

4.7.3復(fù)制管理體系文件須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由檔案管理員辦理，并登記編號。

4.8資料的收集與管理

業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來文件、技術(shù)文件和技術(shù)資料及其信息的收集，由

資料管理員登記編號造冊，或進(jìn)行跟蹤收集，以保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及各類文件現(xiàn)行有效。

4.9保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)電子文件或在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)放傳輸?shù)奈募?，?yīng)及時備份、嚴(yán)

格控制，確保安全完整，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》。

5相關(guān)文件

《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》(YHSYJYS/B020—2014)

6相關(guān)記錄

文件更改申請表(YHSYJYS/D002—2014)

文件發(fā)放/回收記錄(YHSYJYS/D020-2014)

文件更改通知單(YHSYJYS/D021-2014)

文件借閱登記表(YHSYJYS/D023-2014)

檔案移交(接收)登記薄(YHSYJYS/D022-2014)

文件檔案銷毀記錄表(YHSYJYS/D015-2014)

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第1頁共2頁

檢測分包管理程序第1版第0次修訂

1目的

選擇合格分包方，對分包項目進(jìn)行有效控制，保證向客戶提供準(zhǔn)確有效的檢測報

告。

2適用范圍

適用于本所食品檢測項目之外的檢測項目分包的管理。

3職責(zé)

3.1各檢測科室負(fù)責(zé)提出分包需求和分包可行性方案、起草分包協(xié)議；

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包需求批準(zhǔn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對分包方能力評審；

3.3業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)分包協(xié)議的簽訂，分包登記，分包檔案管理。

4程序

4.0分包領(lǐng)域：本所獲得資質(zhì)認(rèn)定批準(zhǔn)項目中除食品之外的藥品、化妝品、醫(yī)療器

械并且符合本程序4.1條款規(guī)定之項目允許分包。

4.1下列情況下可將部分檢測項目分包：

4.1.1檢測項目所需儀器設(shè)備昂貴；

4.1.2儀器設(shè)備使用頻次較低；

4.1.3特殊的檢測項目（如應(yīng)急檢測需要更多專業(yè)技術(shù)配合、暫時不具備能力等）。

4.2應(yīng)選擇具有實驗室資質(zhì)認(rèn)定資格的實驗室，并具有相應(yīng)檢測能力的實驗室進(jìn)

行分包。

4.3分包批準(zhǔn)程序

4.3.1各檢測科室根據(jù)檢測工作需要填寫《檢驗工作分包申請表》，其內(nèi)容包括分

包項目、分包理由、分包實驗室選擇、分包可行性等內(nèi)容；向相關(guān)分包方索取有關(guān)證

明材料。

4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員和相關(guān)檢測人員對分包方的能力進(jìn)行評審，證實分

包實驗室管理體系符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能

力，能夠完成分包任務(wù)，必要時，可對分包方進(jìn)行第二方審核，以驗證其能力，并填

寫《分包方能力評審表》，如結(jié)果符合要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)室與分包方簽

訂《分包協(xié)議書》，本所應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的

調(diào)查詳細(xì)資料并交檔案室存檔。

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第2頁共2頁

檢測分包管理程序第1版第0次修訂

4.3.3分包協(xié)議內(nèi)容包括：

(1)分包項目名稱和執(zhí)行的檢測依據(jù)；

(2)分包項目檢測費用；

(3)雙方承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)；

(4)違約責(zé)任；

(5)分包有效期限。

4.4分包的終止和變更

4.4.1分包協(xié)議履行過程中，應(yīng)對分包方進(jìn)行定期評審，若發(fā)現(xiàn)分包方的能力發(fā)

生變化，不能滿足本所要求時，應(yīng)立即終止分包協(xié)議。

4.4.2分包協(xié)議的終止由相關(guān)檢測科室提出書面申請材料，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，

經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)室實施。

4.4.3應(yīng)在原分包協(xié)議終止后，再進(jìn)行分包方的變更。分包方變更程序按照本程

序4.3條款。

4.5分包項目應(yīng)在檢測工作實施前以書面形式征得委托方同意并填寫《分包和檢

測方法征求意見表》。

4.6檢測報告中分包方的檢測結(jié)果必須以“XX項目由XXX實驗室分包”字樣

明確標(biāo)識。分包方提供的檢測報告連同本所檢測原始記錄與檢測報告副本一起存檔。

4.7業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)保存有關(guān)分包的所有記錄(如能力評審記錄、分包協(xié)議、分包方

能力證明材料等)并建立全所《分包項目一覽表》和《檢驗工作分包登記表》。

5相關(guān)記錄

檢驗工作分包申請表(YHSYJYS/D027-2014)

分包方能力評審表(YHSYJYS/D034-2014)

分包協(xié)議書(YHSYJYS/D014-2014)

分包和檢測方法征求意見表(YHSYJYS/D029-2014)

檢驗工作分包登記表(YHSYJYS/D028-2014)

分包項目一覽表(YHSYJYS/D026-2014)

編號YHSYJYS/B005-2014

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第1頁共3頁

服務(wù)和供應(yīng)品管理程序第1版第0次修訂

1目的

規(guī)范對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的采購，加強(qiáng)檢測用試劑和消耗性材料的管

理，確保檢測工作質(zhì)量。

2適用范圍

適用于對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、采購、接收、儲存及使用的控制。

3職責(zé)

3.1所長負(fù)責(zé)審批3萬元以下服務(wù)與供應(yīng)品采購計劃；

3.2所領(lǐng)導(dǎo)班子集體審批3萬元以上服務(wù)供應(yīng)品采購計劃；

3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商信譽和商品質(zhì)量進(jìn)行評價；

3.4儀器室負(fù)責(zé)檢定/校準(zhǔn)服務(wù)與儀器設(shè)備服務(wù)商和供應(yīng)商的選擇和建檔資料的收

集、采購和驗收；

3.5辦公室負(fù)責(zé)實驗室設(shè)施與環(huán)境條件服務(wù)、試劑和辦公用品等消耗性材料供應(yīng)商

的選擇和建檔資料的收集、采購和驗收；

3.6各檢測科室負(fù)責(zé)本室服務(wù)和供應(yīng)品的申購、使用、接收及對其使用的評價和

反饋。

4程序

4.1服務(wù)和供應(yīng)方的選擇評價

4.1.1辦公室、儀器室根據(jù)各部門列出的儀器設(shè)備、外部服務(wù)、消耗品目錄和質(zhì)量

要求，組織調(diào)查、評價服務(wù)和供應(yīng)方的質(zhì)量資質(zhì)、供應(yīng)能力、服務(wù)水平、商業(yè)信譽等

并填寫《合格供應(yīng)商的評價記錄》，選定能滿足本實驗室要求的服務(wù)和供應(yīng)方，建立合

格服務(wù)和供應(yīng)方名錄。

4.1.2辦公室、儀器室應(yīng)收集合格服務(wù)和供應(yīng)方的資質(zhì)證明文件和相關(guān)能力、服務(wù)

的資料，由資料管理員歸檔管理。

4.2儀器設(shè)備、消耗品和外來服務(wù)的采購

421儀器設(shè)備的采購，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)各檢驗室填寫的《供應(yīng)品申購單》，組織

制定出詳細(xì)的采購計劃，經(jīng)各檢驗室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后報所長批準(zhǔn)。

4.2.2消耗品（包括試劑等）的采購，由使用消耗品的檢驗室提出并填寫《供應(yīng)品

申購單》，采購員根據(jù)要求，制定采購計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施。

編號YHSYJYS/B005-2014

程序文件

第2頁共3頁

服務(wù)和供應(yīng)品管理程序第1版第0次修訂

423批準(zhǔn)后的采購計劃由采購員實施采購，應(yīng)在合格供應(yīng)商名單中進(jìn)行采購，努

力保證采購的質(zhì)量、數(shù)量和供貨時間。

4.2.4外來服務(wù)的采購

424.1檢定/校準(zhǔn)服務(wù)的采購由檢驗室提出，儀器室根據(jù)檢驗室所提出的要求，制

定采購計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施。

4.2A.2實驗環(huán)境設(shè)施的采購和安裝等由檢驗室提出，辦公室根據(jù)檢驗室所提出的

要求，制定采購計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施。

4.2.5采購時應(yīng)與供貨商簽訂采購合同，明確質(zhì)量要求，確保采購品質(zhì)量。

4.3驗收和貯存

4.3.1儀器設(shè)備到貨后，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織檢驗室負(fù)責(zé)人、儀器設(shè)備管理員等

有關(guān)人員進(jìn)行驗收。檢查或證實是否滿足檢測要求，并填寫《供應(yīng)品入庫驗收記錄》，

由儀器設(shè)備管理員建檔管理。

4.3.2消耗品購回后，采購人員應(yīng)會同使用部門進(jìn)行驗收，并填寫《供應(yīng)品入庫驗

收記錄》。

4.3.3采購量較少的消耗品可采用逐個驗收的方法。采購量大的消耗品可實施抽查

驗收的方法。技術(shù)或質(zhì)量要求高的消耗品采用逐個驗收的方法，技術(shù)或質(zhì)量要求較低

的消耗品可采取抽查驗收的方法。驗收人員應(yīng)認(rèn)真做好驗收記錄。

4.3.4外來服務(wù)的采購驗收工作，由儀器室、辦公室分類進(jìn)行，保證滿足檢測工作

的要求，認(rèn)真做好驗收記錄。

4.3.5驗收合格的消耗品應(yīng)由消耗品保管人員辦理入庫，建賬登記保管。領(lǐng)用發(fā)放

需進(jìn)行登記，填寫《供應(yīng)品出庫驗收記錄》。不合格的消耗品由辦公室辦理退貨。

4.3.6入庫后的消耗品應(yīng)遵循消耗品說明書中的要求和規(guī)定進(jìn)行貯存。對有危害的

消耗品應(yīng)實施安全隔離。對怕擠、怕壓的消耗品應(yīng)限制疊放層數(shù)。對有溫度、濕度要

求的消耗品應(yīng)建立貯存環(huán)境以及對貯存環(huán)境的監(jiān)控手段和設(shè)施，按規(guī)定填寫供應(yīng)品儲

存室的濕、溫度記錄，必要時應(yīng)規(guī)定環(huán)境記錄的要求。

5相關(guān)文件

《實驗室安全作業(yè)管理程序》YHSYJYS/BO16—2014

編號YHSYJYS/B005-2014

程序文件

第3頁共3頁

服務(wù)和供應(yīng)品管理程序第1版第0次修訂

6相關(guān)記錄

合格供應(yīng)商評價記錄(YHSYJYS/D111-2014)

供應(yīng)品申購單(YHSYJYS/D030-2014)

供應(yīng)品入庫驗收記錄(YHSYJYS/D031-2014)

供應(yīng)品出庫驗收記錄(YHSYJYS/D032-2014)

供應(yīng)品儲存室和低溫保鮮柜的溫、濕度記錄(YHSYJYS/D033-2014)

編號YHSYJYS/B006-2014

程序文件

第1頁共3頁

要求、標(biāo)書和合同的評審程序第1版第0次修訂

1目的

為達(dá)到客戶的要求，實驗室要與客戶充分溝通、真正了解客戶需求，并對自身的技

術(shù)能力是否能夠滿足客戶的要求進(jìn)行評審，特制定本程序。

2適用范圍

2.1客戶與本實驗室達(dá)成的任何形式的合同或協(xié)議；

2.2為履行合同所安排的評審；

2.3合同履行期間客戶提出的必要的修改。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與客戶簽訂新的或復(fù)雜的檢驗合同，組織對非常規(guī)檢測合同

進(jìn)行評審，起草和執(zhí)行與合同有關(guān)的程序文件、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，負(fù)責(zé)解決執(zhí)行合同

所必要的人力、信息和物質(zhì)等資源。

3.2合同評審員負(fù)責(zé)合同評審材料的收集、保存及任務(wù)書的下達(dá)，例行、簡單合同

的簽訂，保存全部與合同簽訂、履行有關(guān)的全部文件和記錄。

3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。

4工作程序

4.1當(dāng)客戶向本實驗室提出非常規(guī)的、新的、復(fù)雜的、特殊要求的檢測請求時，實

驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向客戶了解要求，并記錄客戶有關(guān)檢測的依據(jù)、對象、目的、

時間、數(shù)量、結(jié)果等細(xì)節(jié)要求，必要時應(yīng)與客戶簽訂檢驗合同。

4.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)實驗室的人員對草擬的合同進(jìn)行評審，填寫《合同評審

記錄表》評審應(yīng)當(dāng)從以下幾方面著手：

（1）社會效應(yīng)與法律責(zé)任要素；

（2）利益和風(fēng)險要素；

（3）技術(shù)能力要素；

（4）財務(wù)要素；

（5）樣品要素（包括樣品的抽取、運輸、保管、制備或處置等）；

（6）保密和保護(hù)所有權(quán)要素；

（7）傳送檢測結(jié)果的要求；

（8）合同變更或偏離時的要求；

編號YHSYJYS/B006-2014

程序文件

第2頁共3頁

要求、標(biāo)書和合同的評審程序第1版第0次修訂

(9)其他要求(如在檢測報告中給出測量不確定度的要求)等。

4.3簡單的、常規(guī)的檢測(即簡單合同評審或例行合同評審)，業(yè)務(wù)室合同評審員

與客戶就有關(guān)檢驗要求填寫“檢驗委托單”作為與客戶簽訂的檢驗合同或協(xié)議。簽訂

后的合同或協(xié)議；對于新的(第一次)、復(fù)雜的、重要的和需要采用先進(jìn)技術(shù)的檢測任

務(wù)，則需在充分理解客戶要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行正式細(xì)致的評審，且需保存較全面完整的

合同簽訂、評審、執(zhí)行的記錄并簽定《標(biāo)書/合同書》。

對于首次實施的檢測方法，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)再組織檢測人員實施《開展新工作項目

的管理程序》對檢測方法的可靠性、有效性和準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證，驗證后的結(jié)果應(yīng)作為

與客戶簽立正式檢測合同的依據(jù)之一。

4.4當(dāng)客戶表示可以接受本所合同評審