《智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD物流信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》-征求意見稿

3XX/TXXXXX—XXXX智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD物流信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)用物資智慧SPD物流信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范，包括系統(tǒng)概述、建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)原則、基本要求、主要技術(shù)規(guī)范、更新與改進(jìn)等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)用物資智慧SPD物流信息系統(tǒng)建設(shè)，不適用于大中型醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)院院內(nèi)物流服務(wù)與管理系統(tǒng)技術(shù)建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025-2019檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T28827.8-2022信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第8部分：醫(yī)院信息系統(tǒng)管理要求GB/T28842-2021藥品冷鏈物流服務(wù)規(guī)范GB/T30335-2023藥品物流服務(wù)規(guī)范GB/T37973-2019信息安全技術(shù)大數(shù)據(jù)安全管理指南GB/T42502-2023醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用物資medicalsupplies用于醫(yī)療診斷、治療、保健、康復(fù)等的消耗性器件設(shè)備。3.2醫(yī)用耗材SPDmedicalconsumablesSPD應(yīng)用云計算、大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息化技術(shù)，對醫(yī)用耗材實現(xiàn)供應(yīng)、加工、配送等環(huán)節(jié)一體化和精益化的管理模式。3.3字典庫精細(xì)化管理建設(shè)refinedmanagementandconstructionofdictionarylibrary對醫(yī)院醫(yī)用耗材字典進(jìn)行精細(xì)化、信息化管理的業(yè)務(wù)模式。3.4標(biāo)準(zhǔn)化庫房standardizedwarehouse以SPD模式為標(biāo)準(zhǔn)，且符合相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)用耗材庫房。3.5高低值耗材管理建設(shè)managementandconstructionofhighandlowvalueconsumables4XX/TXXXXX—XXXX以信息系統(tǒng)及智能設(shè)備對高值、低值耗材進(jìn)行管理的業(yè)務(wù)模式。3.6二級庫管理建設(shè)secondarylibrarymanagementandconstruction醫(yī)院臨床及醫(yī)技科室的醫(yī)用耗材二級庫的庫存管理模式建設(shè)。3.7物權(quán)轉(zhuǎn)移transferofpropertyrights供應(yīng)商將醫(yī)用耗材的所有權(quán)轉(zhuǎn)移至醫(yī)院的業(yè)務(wù)模式。3.8消耗后結(jié)算settleafterconsumption醫(yī)院對醫(yī)用耗材臨床使用后進(jìn)行結(jié)算的一種業(yè)務(wù)模式。3.9耗材供應(yīng)鏈協(xié)同服務(wù)consumablessupplychaincollaborativeservice通過信息系統(tǒng)對醫(yī)用耗材上下游進(jìn)行協(xié)同工作的業(yè)務(wù)模式。3.10定數(shù)包管理fixed-numberpackagemanagement對醫(yī)用耗材按照一定數(shù)量進(jìn)行二級加工打包，在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行管理使用的業(yè)務(wù)模式。3.11標(biāo)簽化管理labelmanagement對醫(yī)用耗材每一個管理單位在信息系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)簽管理的業(yè)務(wù)模式。3.12數(shù)量化管理quantitativemanagement對醫(yī)用耗材每一個管理單位在信息系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)量管理的業(yè)務(wù)模式。3.13帶量采購管理volume-basedprocurementmanagement對醫(yī)院涉及帶量集中采購的醫(yī)用耗材進(jìn)行信息化管理的業(yè)務(wù)模式。3.14資質(zhì)證照管理qualificationandlicensemanagement對醫(yī)院醫(yī)用耗材及供應(yīng)商的各類批準(zhǔn)證照及醫(yī)院入院資質(zhì)的管理模式。3.15近效期near-expirationdate臨近醫(yī)用耗材失效日期的業(yè)務(wù)場景。3.16過效期expirationdate超過醫(yī)用耗材失效日期的業(yè)務(wù)場景。3.17長期有效long-termvalidity醫(yī)用耗材失效日期為長期的業(yè)務(wù)場景。3.18商品遴選productselection醫(yī)院對醫(yī)用耗材入院前進(jìn)行對比選擇的業(yè)務(wù)場景。3.19供應(yīng)商考評supplierevaluation對醫(yī)院醫(yī)用耗材供應(yīng)商進(jìn)行整體考核評價的管理方式。5XX/TXXXXX—XXXX3.21試劑上機(jī)reagentsonthemachine對體外診斷試劑放入儀器設(shè)備進(jìn)行實際使用的業(yè)務(wù)場景。3.22批次比對batchcomparison對體外診斷試劑不同批號或批次進(jìn)行質(zhì)量比對的業(yè)務(wù)場景。3.23骨科跟臺組套o(hù)rthopedicfollow-upset骨科醫(yī)用耗材以配套形式進(jìn)行組合使用的定制化套包。4縮略語下列縮略語適用于本文件SPD：供應(yīng)加工配送（SupplyProcessingDistribution）RBAC：基于角色的訪問控制（Role-BasedAccessControl）5建設(shè)目標(biāo)應(yīng)提高醫(yī)用物資的配送效率，降低物流成本；優(yōu)化庫存管理，確保物資充足且不過度積壓；加強(qiáng)物資的追溯管理，提升醫(yī)療質(zhì)量與安全；提升醫(yī)院物流管理的智能化水平，實現(xiàn)信息化管理。6建設(shè)原則6.1實用性系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)滿足實際業(yè)務(wù)需求，操作簡便，提高工作效率。6.2可靠性系統(tǒng)應(yīng)具備高度的穩(wěn)定性與可靠性，保證數(shù)據(jù)安全。6.3擴(kuò)展性系統(tǒng)應(yīng)具備良好的擴(kuò)展性，適應(yīng)未來業(yè)務(wù)的發(fā)展變化。6.4標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)遵循相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，保證系統(tǒng)的互通性與互操作性。7基本要求7.1系統(tǒng)基本要求應(yīng)具備智慧SPD建設(shè)基礎(chǔ)功能、業(yè)務(wù)功能和輔助功能。SPD建設(shè)基礎(chǔ)功能應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、用戶賬號、權(quán)限控制、角色管理；業(yè)務(wù)功能應(yīng)包含字典管理、基礎(chǔ)進(jìn)銷存管理(包括但不限于采購、入庫、出庫等)、結(jié)算管理、發(fā)票管理、三級庫管理、院外倉管理等，輔助功能設(shè)計應(yīng)包括但不限于導(dǎo)入、導(dǎo)出、短信提醒、添加水印、定制化報表、BI數(shù)據(jù)分析。6XX/TXXXXX—XXXX7.2信息安全要求7.2.1構(gòu)架方案應(yīng)包括內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、外部網(wǎng)絡(luò)和網(wǎng)絡(luò)安全保障。應(yīng)遵循構(gòu)架方案中對安全性和穩(wěn)定性的要求：a)每臺SPD數(shù)據(jù)庫服務(wù)器分別安裝2塊QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纖交換機(jī)(雙卡冗余)；b)每臺SPD應(yīng)用服務(wù)器分別安裝1塊QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纖交換機(jī)；c)V3700存儲安裝A、B雙控制器，激活4端口8GbFC擴(kuò)展子卡，接入光纖交換機(jī)(雙控冗余、雙卡冗余)；d)8塊900GB10K6GbpsSAS2.5"硬盤采用7+1(熱備)的形式組建RAID-5陣列，預(yù)估可用空間在5.4TB左右。圖1SPD服務(wù)器架構(gòu)方案7.2.2內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)中應(yīng)包括SPD系統(tǒng)服務(wù)與系統(tǒng)應(yīng)用、各個科室、庫房的終端和SPD系統(tǒng)移動終端，其中，SPD系統(tǒng)服務(wù)與系統(tǒng)應(yīng)用應(yīng)滿足以下要求：a)利用防火墻設(shè)備，以對外發(fā)布域的形式控制外部訪問SPD系統(tǒng)的WEB服務(wù)器、以數(shù)據(jù)中心安全域的形式控制無外網(wǎng)的數(shù)據(jù)交互，對全網(wǎng)流量進(jìn)行雙向深入數(shù)據(jù)內(nèi)容層面的全面透析，制定雙向的安全訪問策略，使安全策略更精細(xì)、更有效，且滿足業(yè)務(wù)的合規(guī)性；b)建立安全審計監(jiān)控體系，全面保障SPD系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的安全，強(qiáng)化操作訪問的規(guī)范性，完善數(shù)據(jù)庫操作訪問的管理，降低數(shù)據(jù)庫資產(chǎn)安全風(fēng)險，加固數(shù)據(jù)庫資產(chǎn)的安全性與合規(guī)性建設(shè)。7.2.3外部網(wǎng)絡(luò)從外部對SPD系統(tǒng)進(jìn)行訪問的用戶主要有各級監(jiān)察單位、相關(guān)業(yè)務(wù)單位。應(yīng)確保各級監(jiān)察單位、相關(guān)業(yè)務(wù)單位可通過防火墻進(jìn)行訪問。7.2.4網(wǎng)絡(luò)安全保障采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)的外網(wǎng)業(yè)務(wù)，應(yīng)引入企業(yè)來自Internet區(qū)域的訪問，并且需具備較高的業(yè)務(wù)操作權(quán)限。根據(jù)等保要求，應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)邊界部署訪問控制設(shè)備，啟用訪問控制功能，同時通過安全隔離網(wǎng)站與內(nèi)網(wǎng)業(yè)務(wù)平臺隔離，見表1。7XX/TXXXXX—XXXX表1網(wǎng)絡(luò)訪問控制配置項目具體要求安全措施實現(xiàn)方式網(wǎng)絡(luò)訪問控制應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)邊界部署訪問控制設(shè)備，啟用訪問控制功能；部署防火墻防火墻7.3儲存要求智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD系統(tǒng)的設(shè)備，應(yīng)支持安裝Windowsserver2016及以上版本。7.4互聯(lián)網(wǎng)和服務(wù)器要求應(yīng)具備服務(wù)器、內(nèi)存、硬盤等完整配置，見附錄A。7.5基本管理模塊配備要求基本功能應(yīng)包括基礎(chǔ)配置、院內(nèi)倉管理、科室二級庫管理模塊、院內(nèi)移動作業(yè)管理、高值耗材模塊管理、物資結(jié)算、智能分析模塊（BI）和移動OA等，見附錄B。7.6維修保養(yǎng)要求應(yīng)具備系統(tǒng)更新服務(wù)、故障修復(fù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、安全更新、性能優(yōu)化等。a)更新服務(wù)：應(yīng)提供定期的軟件升級和更新服務(wù)，包括修復(fù)漏洞和錯誤，增加新功能和改進(jìn)性能；應(yīng)提供通知機(jī)制，及時告知用戶新版本發(fā)布和更新內(nèi)容。b)故障修復(fù)：應(yīng)在用戶報告軟件故障或缺陷時，及時響應(yīng)并提供解決方案或修復(fù)補(bǔ)??；應(yīng)跟蹤和管理故障修復(fù)流程，確保及時解決和徹底修復(fù)問題。c)技術(shù)支持：應(yīng)建立專門的技術(shù)支持渠道，響應(yīng)用戶的咨詢和問題，并提供有效解決方案；應(yīng)設(shè)置優(yōu)先級和響應(yīng)時間目標(biāo)，根據(jù)不同問題的緊急程度提供相應(yīng)的支持。d)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：應(yīng)提供數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，保障重要數(shù)據(jù)的完整性和安全性；應(yīng)定期備份用戶數(shù)據(jù)，并測試恢復(fù)過程以確保數(shù)據(jù)的可靠性。e)安全更新：應(yīng)及時發(fā)布安全更新，修復(fù)軟件系統(tǒng)可能存在的安全漏洞和威脅；應(yīng)跟蹤全球安全趨勢，針對新出現(xiàn)的安全問題提供及時的應(yīng)對措施。f)性能優(yōu)化：應(yīng)分析軟件系統(tǒng)的性能瓶頸和問題，進(jìn)行性能優(yōu)化和調(diào)整，提高系統(tǒng)的響應(yīng)速度和資源利用率。8智慧SPD系統(tǒng)主要技術(shù)規(guī)范8.1軟硬件架構(gòu)硬件應(yīng)支持WindowsServer、Linux系統(tǒng)，軟件可采用統(tǒng)一的SOA架構(gòu)。8.2安全架構(gòu)應(yīng)采用RBAC權(quán)限模型（用戶認(rèn)證、授權(quán)、數(shù)據(jù)加密、訪問控制），做到按鈕級的權(quán)限精細(xì)化控制。8.3技術(shù)選型8XX/TXXXXX—XXXX可選Java、Servlet、Ibatis、MiniUI、Jquery、Oracle等。8.4系統(tǒng)集成技術(shù)應(yīng)與醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)、醫(yī)院管理系統(tǒng)等進(jìn)行互聯(lián)互通。9更新與改進(jìn)應(yīng)針對系統(tǒng)實用性、可靠性評價和可擴(kuò)展措施，并依據(jù)臨床需求、意見建議，結(jié)合醫(yī)工部管理規(guī)范，及時更新，不斷優(yōu)化。9XX/TXXXXX—XXXX（規(guī)范性）互聯(lián)網(wǎng)和服務(wù)器要求Hz20MBCache115W/448*DIMM/無光/4*1000M/2*1222X3850X62*XeonE7-4809V4115W/8*16GDDR4/2*MeHDDM5/2*QLogic8GbFCSingle-300GB2.5"SAS/RAID-M5210/DVDRW/4*1018122300GB2.5"SAS/DVDRW/4*1000M/550W/2U/Single-portHBAforSyst21塊184XX/TXXXXX—XXXX（規(guī)范性）基本管理模塊配備要求采購管理（采購訂單維護(hù)、采購訂單審核、收貨地址維護(hù)入庫管理（批量驗收、驗收入庫、標(biāo)簽打印上架、直送收貨、入庫單打印、UDI碼功能耗材出入庫記帳及結(jié)算管理（財務(wù)出入帳數(shù)驗收管理（驗收入庫、收貨報表、領(lǐng)用明細(xì)查詢庫存管理（標(biāo)簽盤點、損益錄入、標(biāo)簽履歷查XX/TXXXXX—XXXX移動出庫(出庫揀貨、定數(shù)標(biāo)簽拆分、定數(shù)標(biāo)簽合庫存管理(離線盤點、在線盤點、貨位批量調(diào)整轉(zhuǎn)箱綁定、移動手術(shù)消耗登記、手術(shù)消耗復(fù)核、手術(shù)消耗對賬、科室消耗結(jié)算（商品在科室二級庫物權(quán)歸供應(yīng)商，產(chǎn)生消耗則設(shè)備科運(yùn)營數(shù)據(jù)分析（庫存統(tǒng)計、工作量分析、缺貨情滿足醫(yī)院對BI分析需要，包括同比、環(huán)比分析：全院全年耗占比趨勢分析，全院耗材比科室對比分析，全院科室耗材使用排名分析，全院年度、月度耗材年度手術(shù)及手術(shù)耗材耗用分析(從醫(yī)生、科室、金額等滿足醫(yī)院對供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量分析需要：供應(yīng)商配送及時率分析、供滿足醫(yī)院對運(yùn)營服務(wù)商服務(wù)質(zhì)量分析：科室保供分析，科室配送及移動APPBI分析結(jié)果呈現(xiàn)，實現(xiàn)授權(quán)者隨時、隨地在移動端獲取對應(yīng)分析結(jié)果基本Android的耗材物流操作系統(tǒng)及基于微信的消息通知平臺XX/TXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]劉順清.基于RFID技術(shù)的醫(yī)藥冷鏈物流倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計.物流技術(shù),2015,34(2):130-133.[2]醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行).中國藥房,2010,21(08):762-763.[3]醫(yī)療器械臨床使用管理辦法[J].中華人民共和國國務(wù)院公報,2021(11):24-29.[4]柳淑婧,溫林.解讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，探討新形勢下的醫(yī)用耗材信息化建設(shè)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2019,40(11):80-82+89.[5]衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知[J].中華人民共和國國務(wù)院公報,2019,(29):60-65.[6]WuL,ZhouR.