DB4117T 419-2024獸藥消毒劑生產(chǎn)技術(shù)要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定心、項(xiàng)城市農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、泌陽縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法獸藥消毒劑生產(chǎn)技術(shù)要求指用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化要求的制劑，按用途分類可分為環(huán)境消毒劑4基本要求4.1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合獸藥消毒劑的生產(chǎn)要求。4.2獸藥消毒劑生產(chǎn)所使用的原輔料應(yīng)優(yōu)先選用獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。如獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品4.3獸藥消毒劑生產(chǎn)所使用的與獸藥直接接觸的包裝材料，應(yīng)注意不能與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得對4.4消毒劑原輔料及成品的貯存，應(yīng)符合相關(guān)物料管理的要求，并注意在避光、通風(fēng)條件下存放。4.6應(yīng)當(dāng)建立與獸藥消毒劑生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，保證產(chǎn)品按照批準(zhǔn)4.7應(yīng)配置全職的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員。其中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人術(shù)職稱以及五年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐5.1生產(chǎn)區(qū)5.1.1獸藥消毒劑車間在選址上應(yīng)遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生5.1.3生產(chǎn)固體含氯消毒劑等易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)5.1.4環(huán)境用消毒劑等的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)門窗不宜密閉，并有排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)5.1.5用于獸醫(yī)手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物限度檢查要求的帶畜禽體表消毒5.1.6環(huán)境用消毒劑不宜與需潔凈區(qū)生產(chǎn)的消毒劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間；如共用，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按照D5.2倉儲區(qū)5.2.3采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品時，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險品的貯5.2.5倉儲區(qū)應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質(zhì)量控制區(qū)5.3.1質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的5.3.2質(zhì)量控制區(qū)通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，且實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)確保其適用5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，各種檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證，并制5.4輔助區(qū)應(yīng)設(shè)置獸藥消毒劑生產(chǎn)相適應(yīng)的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔6.1.3接觸藥液的設(shè)備材質(zhì)不得與藥液發(fā)生反應(yīng)、吸附藥液或向藥液中釋放有影響物質(zhì)，一般多采用不銹鋼材質(zhì)，強(qiáng)腐蝕、強(qiáng)氧化、強(qiáng)刺激的消毒劑可采用6.1.4生產(chǎn)中使用易燃、易爆溶劑的應(yīng)配置防爆設(shè)6.1.5液體類消毒劑的生產(chǎn)工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性配置配置配液罐、過濾設(shè)備、灌裝機(jī)、理蓋機(jī)、旋蓋6.1.6每批生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行清潔，對表面清洗效果、活性成分殘留(淋洗水和棉簽擦6.2.1進(jìn)入備料室的原輔料或中間產(chǎn)品，應(yīng)除去外包裝或經(jīng)凈化并有壓差指示裝置。6.2.3稱量操作執(zhí)行雙人復(fù)核，需計算6.2.4配好的物料應(yīng)裝在清潔的容器里；剩余原輔料、中間產(chǎn)品按原包裝密封保存，放備料間保存。6.3.2配制液體消毒劑的工藝用水及清洗用水為飲用水或適宜的有機(jī)溶劑；有微生物限度檢查要求產(chǎn)6.3.3配制過程執(zhí)行雙人復(fù)核，并及時記錄，配制好的藥液應(yīng)按中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行性狀、pH值、相對密度、含量等質(zhì)量檢驗(yàn)；調(diào)整含量后需經(jīng)復(fù)核檢驗(yàn)合格，方可6.3.4生產(chǎn)中若添加附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定6.4.1按工藝要求選用適宜材質(zhì)和孔徑的濾材及過濾方法，應(yīng)確保其批次的藥液澄清度、過濾器完整性進(jìn)行監(jiān)測。6.4.4過濾后藥液貯于潔凈密閉容器中，6.5.1灌裝一般分為理瓶、灌裝、軋蓋/旋6.5.2根據(jù)產(chǎn)品特性選用適宜的包裝瓶，瓶子內(nèi)外壁清潔無異物；通過理瓶機(jī)將無序的包裝瓶投入到轉(zhuǎn)盤中，通過輸送帶傳遞到理瓶部位，將瓶子整理成6.5.4灌裝初期應(yīng)檢查裝量，調(diào)整至灌裝量符合要求后，正式開始灌裝操作；灌裝過程中應(yīng)定時進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整；6.5.5理蓋機(jī)通過振動理蓋、勾取式供蓋等方法將無序的瓶蓋整理排序并蓋在包裝容器瓶口；軋蓋/旋蓋使用旋蓋機(jī)和電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)，通過磁熱轉(zhuǎn)化原理將瓶蓋內(nèi)鋁箔墊片與包裝瓶6.5.6軋蓋/旋蓋工序應(yīng)隨時檢查速度、擰蓋效果、封6.7.1各崗位每班產(chǎn)生的廢料由專人