化妝品法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)考核試卷

化妝品法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不是我國現(xiàn)行的關(guān)于化妝品的法律法規(guī)？()

A.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

B.《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》

C.《化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》

D.《食品安全法》

2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在我國必須取得的許可證明是？()

A.工商營業(yè)執(zhí)照

B.化妝品生產(chǎn)許可證

C.環(huán)保評估報(bào)告

D.安全生產(chǎn)許可證

3.化妝品新原料使用前，必須經(jīng)過哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？()

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理總局

C.國家環(huán)境保護(hù)部

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

4.以下哪個(gè)不是化妝品的必須標(biāo)注內(nèi)容？()

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.貯存條件

D.化妝品功能

5.化妝品禁止使用哪些原料？()

A.病原微生物

B.重金屬

C.紫外線吸收劑

D.所有植物提取物

6.以下哪項(xiàng)不是化妝品安全性評價(jià)的主要內(nèi)容？()

A.成分分析

B.病原微生物檢測

C.皮膚刺激性測試

D.廣告效果評價(jià)

7.化妝品標(biāo)簽上可以不標(biāo)注哪些信息？()

A.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址

B.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)許可證編號

D.產(chǎn)品條形碼

8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守哪些標(biāo)準(zhǔn)？()

A.國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.歐盟標(biāo)準(zhǔn)

D.美國FDA標(biāo)準(zhǔn)

9.下列哪個(gè)不屬于化妝品的分類？()

A.護(hù)膚類

B.彩妝類

C.洗發(fā)水類

D.藥品類

10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品投放市場前，需要進(jìn)行哪些檢查？()

A.產(chǎn)品質(zhì)量自檢

B.產(chǎn)品安全性評價(jià)

C.產(chǎn)品功效評價(jià)

D.所有上述檢查

11.以下哪個(gè)不是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)？()

A.負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可

B.監(jiān)督管理化妝品質(zhì)量

C.審核化妝品廣告

D.管理食品生產(chǎn)許可

12.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

13.下列哪個(gè)不是化妝品的安全性評價(jià)方法？()

A.皮膚刺激性測試

B.眼部刺激性測試

C.急性毒性測試

D.人體試用效果評價(jià)

14.化妝品中禁用物質(zhì)不包括以下哪一項(xiàng)？()

A.鄰苯二甲酸酯

B.苯酚

C.二氧化鈦

D.鉛汞

15.以下哪個(gè)不是化妝品標(biāo)簽上允許使用的功能宣稱？()

A.抗皺

B.美白

C.抗菌

D.抗氧化

16.化妝品生產(chǎn)過程中，原料供應(yīng)商需要提供哪些信息？()

A.原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.安全數(shù)據(jù)表

C.產(chǎn)品使用說明

D.所有上述信息

17.以下哪個(gè)不是化妝品生產(chǎn)車間的必備設(shè)施？()

A.清潔間

B.防塵室

C.質(zhì)量檢驗(yàn)室

D.員工休息室

18.化妝品生產(chǎn)許可證的申請條件不包括以下哪一項(xiàng)？()

A.具備符合規(guī)定的生產(chǎn)場所和設(shè)施

B.具備符合規(guī)定的人員和設(shè)備

C.具備完善的質(zhì)量管理體系

D.申請人需具有博士學(xué)位

19.以下哪個(gè)不是化妝品法規(guī)中規(guī)定的禁用色素？()

A.蘇丹紅

B.鉻黃

C.檸檬黃

D.焦糖色

20.化妝品在儲(chǔ)存過程中，以下哪個(gè)條件是不允許的？()

A.防潮

B.防曬

C.防高溫

D.儲(chǔ)存在0℃以下的環(huán)境中

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.我國化妝品法律法規(guī)中，以下哪些是化妝品的定義所包含的？()

A.洗滌用品

B.護(hù)膚品

C.彩妝品

D.香水

2.化妝品生產(chǎn)許可證包含以下哪些內(nèi)容？()

A.生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.生產(chǎn)地址

C.生產(chǎn)范圍

D.有效期限

3.化妝品中的禁用成分包括以下哪些？()

A.硫磺

B.鉛

C.汞

D.硼砂

4.以下哪些情況下，化妝品需要重新進(jìn)行安全性評價(jià)？()

A.更換原料供應(yīng)商

B.改變生產(chǎn)工藝

C.增加新的成分

D.更換產(chǎn)品包裝

5.化妝品標(biāo)簽上可以標(biāo)注的成分包括以下哪些？()

A.防腐劑

B.香料

C.著色劑

D.非功效性添加劑

6.以下哪些屬于化妝品的儲(chǔ)存要求？()

A.保持干燥

B.避免陽光直射

C.保持通風(fēng)

D.避免與有毒物品混放

7.以下哪些是化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要提交給國家藥品監(jiān)督管理局的文件？()

A.產(chǎn)品配方

B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品安全性評價(jià)報(bào)告

D.產(chǎn)品廣告審查材料

8.化妝品的安全性評價(jià)包括以下哪些測試？()

A.皮膚刺激性測試

B.眼部刺激性測試

C.皮膚變態(tài)反應(yīng)測試

D.遺傳毒性測試

9.以下哪些是化妝品標(biāo)識中必須包含的信息？()

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.保質(zhì)期

D.使用方法

10.化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求包括以下哪些？()

A.空氣潔凈度

B.溫濕度控制

C.防蟲害設(shè)施

D.噪音控制

11.以下哪些情況可能導(dǎo)致化妝品召回？()

A.產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)

B.產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

C.產(chǎn)品標(biāo)簽信息不準(zhǔn)確

D.所有上述情況

12.化妝品企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()

A.原料采購驗(yàn)證

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.遵守環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)

13.以下哪些是化妝品法規(guī)中規(guī)定的限用成分？()

A.防腐劑

B.紫外線吸收劑

C.著色劑

D.香料

14.化妝品新原料的注冊流程包括以下哪些步驟？()

A.提交新原料申請

B.進(jìn)行安全性評價(jià)

C.獲得審批通過

D.公示新原料信息

15.以下哪些是化妝品生產(chǎn)許可證申請的基本條件？()

A.具備符合規(guī)定的生產(chǎn)場所

B.具備符合規(guī)定的人員和設(shè)備

C.建立質(zhì)量管理體系

D.具備良好的信用記錄

16.化妝品產(chǎn)品注冊時(shí)，以下哪些文件需要提交給國家藥品監(jiān)督管理局？()

A.產(chǎn)品配方

B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

C.安全性評價(jià)報(bào)告

D.產(chǎn)品功效宣稱的依據(jù)

17.以下哪些措施可以防止化妝品在生產(chǎn)過程中受到污染？()

A.保持生產(chǎn)車間清潔

B.對原料進(jìn)行檢驗(yàn)

C.控制生產(chǎn)人員的衛(wèi)生

D.采用無菌包裝

18.化妝品在銷售時(shí)，以下哪些行為是被禁止的？()

A.未經(jīng)批準(zhǔn)宣稱產(chǎn)品具有醫(yī)療效果

B.銷售過期產(chǎn)品

C.未經(jīng)注冊或備案銷售產(chǎn)品

D.所有上述行為

19.以下哪些情況下，化妝品需要進(jìn)行變更注冊？()

A.更換主要原料

B.變更產(chǎn)品名稱

C.變更產(chǎn)品規(guī)格

D.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

20.以下哪些是化妝品法規(guī)中關(guān)于廣告宣傳的規(guī)定？()

A.不得夸大產(chǎn)品功效

B.不得使用醫(yī)療術(shù)語

C.不得誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.不得使用未批準(zhǔn)的原料名稱進(jìn)行宣傳

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.我國負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理的主管部門是______。（）

2.化妝品生產(chǎn)許可證的編號由____位數(shù)字組成。（）

3.化妝品新原料的注冊號以____字母開頭。（）

4.化妝品的保質(zhì)期從生產(chǎn)之日起計(jì)算，一般不超過____年。（）

5.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的成分含量從高到低排列，含量在____%以下的成分可以不標(biāo)明含量。（）

6.化妝品生產(chǎn)車間的潔凈度要求至少達(dá)到____級。（）

7.化妝品中的微生物指標(biāo)，菌落總數(shù)不得大于____CFU/g或ml。（）

8.化妝品安全性評價(jià)中，通常要求急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的LD50值大于____mg/kg。（）

9.化妝品廣告中，不得使用“國家級”、“最高級”等____詞語。（）

10.化妝品召回的責(zé)任主體是____。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.所有化妝品在上市前都需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊。（）

2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料。（）

3.化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期可以使用“見包裝”等字樣代替具體日期。（）

4.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期可以根據(jù)企業(yè)情況申請延長。（）

5.化妝品廣告中可以使用“純天然”、“無添加”等詞語。（）

6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品中添加的任何成分都可以不標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。（）

7.化妝品召回后，企業(yè)無需對召回的產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理。（）

8.任何單位和個(gè)人都可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反化妝品法規(guī)的行為。（）

9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，無需對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢測。（）

10.化妝品法規(guī)中，對于兒童化妝品的要求與成人化妝品相同。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述我國化妝品法律法規(guī)的基本框架及其主要規(guī)定。（）

2.描述化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程，并列舉申請?jiān)S可證時(shí)需要提交的主要文件。（）

3.論述化妝品安全性評價(jià)的主要內(nèi)容，以及這些評價(jià)對于保障消費(fèi)者安全的重要性。（）

4.分析化妝品廣告宣傳中應(yīng)遵守的法規(guī)要求，并舉例說明哪些廣告行為是違規(guī)的。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.B

3.A

4.D

5.A

6.D

7.D

8.A

9.D

10.D

11.D

12.B

13.D

14.C

15.C

16.D

17.D

18.C

19.D

20.D

二、多選題

1.BCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.國家藥品監(jiān)督管理局

2.14

3.N

4.3

5.1

6.10萬級

7.1000

8.2000

9.絕對化

10.生產(chǎn)企業(yè)

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.我國化妝品法律法規(guī)基本框架包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等。主要規(guī)定涉及化妝品生產(chǎn)許可、原料管理、產(chǎn)品注冊與備案、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳、召回與不良反應(yīng)監(jiān)測