倉庫的風險評估報告

承租倉庫的風險評估報告健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司風險評估報告審核與批準起草部門簽字日期年月日年月日審核部門簽字日期年月日年月日年月日批準簽字日期年月日1.目的：運用風險管理的工具，制定公司倉庫風險評估方案，進行科學的、系統(tǒng)的評估，采取適當?shù)姆椒▽︼L險進行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風險。2.范圍：評估從人、機、料、法、環(huán)五個方面識別風險，消減對倉庫管理的影響。3.使用的風險工具：FMEA4.風險的評價標準FMEA各項評分標準表（一）嚴重性系數(shù)（S）可能性系數(shù)（P）可識別系數(shù)(D)嚴重程度(S)描述可能性(P)描述可檢測性(D)描述關鍵(4)直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動極高(4)極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制高(3)直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)風險優(yōu)先數(shù)（RPN）計算公式：RPN=嚴重性系數(shù)（S）×可能性系數(shù)（P）×可識別系數(shù)（D），故風險等級水平分三級：①高風險水平：RPN>27，此為不可接受風險。②中等風險水平：27≥RPN≥8。③低風險水平：RPN≤7此風險水平為可接受。5.本項目風險評估管理過程5.1概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲空間充足、設施完善。倉庫主要負責公司包裝材料的接收、儲存、發(fā)放的管理。為進一步提高倉庫的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風險對物料造成的影響，根據(jù)公司《質量風險管理制度》文件中的有關規(guī)定，組織相關人員開展對此倉庫進行風險評估。5.2風險小組的成立：（表一）風險評估小組的成員表序號姓名組內分工職務1聶一鑫組長質量負責人2何祖國成員質管部長3朱元意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供應部長7魏世鳳成員供應部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長9倪紅霞成員QC檢驗員5.3風險評估流程及日程安排5.3.1風險評估流程圖5.3.1.1風險識別：根據(jù)倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、五方面進行風險源的識別，確定風險源。5.3.1.2風險分析：針對風險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進行調查、評估，制作失效原因的風險指數(shù)排序表，對失效原因進行風險分級。5.3.1.3風險評價：針對風險分析的結果，利用FMEA對風險發(fā)生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風險賦值，評定風險等級。5.3.1.4風險控制：對于經(jīng)風險評價為不可接受的風險，針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進行預評估。應將所有失效原因的風險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環(huán)。5.3.1.5總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書面報告。5.3.1.6風險審核：當采取系列措施控制了已知風險后，應對該方法進行必要的評價及審核，證明所采取的風險控制手段確實有效地把風險等級降低到了可接受的標準及以下，同時沒有引出新的風險。5.3.2風險評估日程安排風險評估小組在1月25日召開了首次會議，確定了本次倉庫風險分析的活動流程及日程安排。此次風險評估從2016年1月25日開始，至1月28日結束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會議2.風險識別、分析3.風險評價4.風險控制、總結報告5.4確定風險源，對風險源存在的相關風險進行預估風險評估小組依據(jù)GMP對倉庫的要求，風險評估小組成員使用頭腦風暴法，結合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機、料、法、環(huán)五方面對倉庫進行了風險源預估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式,將此倉庫可能風險源匯總如下：（表二）風險識別表序風險源可能的風險描述1人倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備倉庫管理知識；倉管人員操作不規(guī)范倉管人員復核意識不強，責任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠每天未定時對倉庫進行溫濕度監(jiān)控及記錄2機衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護3料供應商未經(jīng)評估包裝材質、印刷質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確；已打批號的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復驗期管理4法未制定相應的管理規(guī)程未制定相應的操作規(guī)程；沒有相應的狀態(tài)標識卡沒有相應貨位卡以及記錄沒有必要的驗證報告和記錄安全告知卡、應急處理裝置、安全標志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設施不完善沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護5.5風險分析及評價依據(jù)評分標準表（一）組員分別對表二列出的各項風險點進行可能性、嚴重性、可檢測性打分，計算出RPN值。見如下表（三）序號風險描述風險分析RPN風險級別風險控制措施和預防措施實施風險管理措施后嚴重性系數(shù)S可能性系數(shù)P可識別系數(shù)D嚴重性可能性可識別性RPN風險級別風險是否可接受是否引入新的風險1倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備倉庫管理知識；33218中進行崗前培訓，合格上崗。1122低可接受否2倉管人員操作不規(guī)范43336高①制定計劃定期進行培訓。②開展業(yè)務交流與考核1236低可接受否3倉管人員復核意識不強，責任心不夠43336高①根據(jù)質量監(jiān)督管理實施辦法獎懲②QA監(jiān)督管理1224低可接受否4物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠33218中根據(jù)質量監(jiān)督管理實施辦法對發(fā)現(xiàn)者獎勵，對違反制度者進行懲罰，互相監(jiān)督考核。2124低可接受否5每天未定時對倉庫進行溫濕度監(jiān)控及記錄33218中每天上午、下午分別按時對庫區(qū)溫濕度計進行監(jiān)控并記錄1212低可接受否6衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定32212中設備部專人負責聯(lián)系計量部門檢定1122低可接受否7倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護33327中①按規(guī)程進行維護保養(yǎng)②設備出現(xiàn)故障及時找維修人員處理2214低可接受否8供應商未經(jīng)評估42216中物料管理制度中規(guī)定供應商經(jīng)質管部審計合格后納入批準采購供應商目錄2112低可接受否9包裝材質、印刷質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確；42216中設物料初驗流程不符合標準物料規(guī)定不準使用3126低可接受否10已打批號的包裝材料退入庫房42216中殘損或印有批號的剩余印刷包材不得退回倉庫，在退庫前由包裝班班長認真核查，準確統(tǒng)計數(shù)。，并在QA人員的監(jiān)督下由專人負責計數(shù)銷毀，并作好銷毀記錄。2124低可接受否11物料未按貯存要求存放32318中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行1224低可接受否12物料沒有按要求接收與驗收42216中①按物料接收與驗收操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)督抽驗1122低可接受否13物料沒有按要求發(fā)放3226低①嚴格按物料發(fā)放領用操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)督抽驗1212低可接受否14沒有按照有效期與復驗期管理42324中①制定有效期與復驗期管理規(guī)程②QA監(jiān)督抽驗1133低可接受否15未制定相應的管理規(guī)程43336高嚴格按GMP要求制定相關管理規(guī)程2112低可接受否16未制定相應的操作規(guī)程43336高根據(jù)管理規(guī)程制定相關操作規(guī)程2112低可接受否17沒有相應的狀態(tài)標識卡33218中待驗品標識：黃色；合格品標識：綠色；不合格品標識：紅色；銷毀品標識：藍色，印有“待銷毀”字樣。取樣證：白色，上面印有“取樣證”字樣，取樣證上應蓋質管部的專用章。更換包裝標識：白色，上面印有“換包裝”字樣。2112低可接受否18沒有相應貨位卡以及記錄33218中倉儲區(qū)內的所有物料每批均應有貨位卡，倉庫保管員憑領料單發(fā)放，車間領料員和倉庫保管員逐行清點、核對、驗收確認后，倉庫保管員在貨位卡上登記，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號，領發(fā)雙方在貨位卡上簽字。2112低可接受否19沒有必要的驗證報告和記錄32318中根據(jù)相關管理規(guī)程進行溫濕度驗證、蟲鼠防范驗證及記錄2214低可接受否20安全告知卡、應急處理裝置、安全標志不醒目22312中根據(jù)消防要求在安全通道上設置醒目安全標志及應急處理裝置1212低可接受否21物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆43336高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要求分類存放，不得露天堆放，并有標識。嚴格執(zhí)行定置管理制度。2214低可接受否22防蟲鼠設施不完善43224中倉庫內配備相應的防蟲、防鼠器材。嚴格按蟲鼠防范操作規(guī)程進行管理2124低可接受否23沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護43336高倉庫管理員應做到保持庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源，并每天對倉庫周圍環(huán)境進行清掃。物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。2228低可接受否5.6風險控制：組織全體成員對各個風險點再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性和有效性，經(jīng)批準后實施，具體措施見（表三）5.7風險評價總結：經(jīng)過上述措施制定實施后，風險評估小組又重新召集原評估小組全體對剩余風險發(fā)生的可能性和可檢測性分別打分，計算剩余風險指數(shù)。（見下表四：各項風險的RPN值及剩余風險的RPN值）由表四可看出，風險點23項，對各個風險點的嚴重性，發(fā)生的可能性，可檢測性進行了風險評估分析，分別求出了風險指數(shù)。其中高風險（RPN＞27）6項，中等風險（RPN=27-8）16項，低風險（RPN＜8）1項。按建議采取的措施控制實施，各失效原因的剩余風險均為8以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風險，達到評估目的。。表四：各項風險的RPN值及剩余風險的RPN值6.總結和結論：根據(jù)以上分析可知：影響倉庫主要中高風險點存在于倉儲系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標準化操作等。對所有已知的風險均應采取了針對性的CAPA措施：硬件方面，已配備相應的防蟲、防鼠器材，做好相關設備調試優(yōu)化、加強維護保養(yǎng)來杜絕