風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

XXX市XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.0目的本程序依據(jù)最新版ISO14971的要求，對(duì)公司所有產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，以確保公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，安全有效。2.0適用范圍本程序適用于公司所有醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.0術(shù)語和定義風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害程度的結(jié)合。剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。最高管理者：在最高層指揮和控制制造商一個(gè)人或一組人。風(fēng)險(xiǎn)管理：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。4.0職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供充分的資源和分配有資格的人員；確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件；負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品上市前的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。管理者代表負(fù)責(zé)主持風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審。研發(fā)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，并編寫和整理相關(guān)文件。品質(zhì)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中產(chǎn)生的檢驗(yàn)工作，研發(fā)部協(xié)助。文控中心負(fù)責(zé)及時(shí)提供國際、國家及地區(qū)性的相關(guān)法律法規(guī)信息和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)。其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)信息的收集。5.0程序內(nèi)容5.1成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員，以及熟悉法規(guī)人員。需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法。5.2建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針總經(jīng)理應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部和內(nèi)部相關(guān)信息，根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)來制定公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。5.3建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：a.策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍；b.職責(zé)和權(quán)限的分配；c.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求；e.風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則；f.驗(yàn)證活動(dòng)；g.相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。5.4風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。5.5風(fēng)險(xiǎn)管理過程5.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)過程本公司對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分見《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。5.5.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。5.5.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮：a.由醫(yī)療器械的操作者、使用者、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b.新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)；c.最新技術(shù)應(yīng)用的可行性；d.注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息)，也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。5.5.4生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任部門法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化定期網(wǎng)上收集文控員不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告業(yè)務(wù)部通告/召回按通告/召回流程業(yè)務(wù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查監(jiān)督抽查報(bào)告文控員客戶退貨(顧客報(bào)怨)信息客戶信息匯總，調(diào)查(分析)和評(píng)審結(jié)果業(yè)務(wù)部品質(zhì)部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審研發(fā)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析品質(zhì)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部、品質(zhì)部、研發(fā)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息品質(zhì)部5.5.5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.6風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動(dòng)中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法：初步危害分析(PHA)5.7風(fēng)險(xiǎn)記錄公司對(duì)每個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)