臨床試驗(yàn)入組協(xié)議書范本

臨床試驗(yàn)入組協(xié)議書范本

甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_____________________

地址：_________________________________

聯(lián)系電話：_____________________________

法定代表人：_____________________________

乙方（受試者）：_____________________

身份證號(hào)碼：__________________________

地址：_________________________________

聯(lián)系電話：_____________________________

鑒于甲方是經(jīng)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)；乙方是具有完全民事行為能力的自然人，自愿參加甲方組織的臨床試驗(yàn)。甲乙雙方本著平等自愿、誠實(shí)信用的原則，就乙方參加甲方組織的臨床試驗(yàn)事宜，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議：

第一條臨床試驗(yàn)信息

1.1臨床試驗(yàn)名稱：_____________________

1.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲____________________

1.3臨床試驗(yàn)方案：_____________________

1.4臨床試驗(yàn)起止日期：_________________

1.5臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：___________________

1.6臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：_____________________

1.7臨床試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期效果：_________

第二條乙方的權(quán)利與義務(wù)

2.1乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并有權(quán)在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)。

2.2乙方應(yīng)如實(shí)提供個(gè)人健康信息，并在試驗(yàn)過程中遵守試驗(yàn)方案的要求。

2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，參加臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有活動(dòng)，包括但不限于體檢、用藥、隨訪等。

2.4乙方應(yīng)同意甲方在必要時(shí)對乙方的個(gè)人信息進(jìn)行保密處理。

第三條甲方的權(quán)利與義務(wù)

3.1甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的合法性、安全性和科學(xué)性。

3.2甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，并確保乙方充分理解試驗(yàn)內(nèi)容。

3.3甲方應(yīng)為乙方提供必要的醫(yī)療保障和救助措施。

3.4甲方應(yīng)尊重乙方的隱私權(quán)，未經(jīng)乙方同意，不得泄露乙方的個(gè)人信息。

第四條風(fēng)險(xiǎn)與補(bǔ)償

4.1甲方應(yīng)向乙方明確告知臨床試驗(yàn)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.2若乙方在臨床試驗(yàn)過程中遭受身體或精神損害，甲方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。

第五條保密條款

5.1甲乙雙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中獲得的非公開信息予以保密。

5.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將上述信息泄露給第三方。

第六條違約責(zé)任

6.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。

第七條爭議解決

7.1因履行本協(xié)議所發(fā)生的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

7.2協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第八條其他

8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：_____________________

法定代表人（簽字）：_________________

日期：____年____月____日

乙方（簽字）：_____________________