CNCA-CURC-01：2019 城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 通.用要求

城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則2019-04-30發(fā)布2019-04-30實(shí)施 1本規(guī)則適用于國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)與國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的城市軌道交通裝備認(rèn)證自愿性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品。本規(guī)則應(yīng)與各項(xiàng)城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證的基本模式為：型式試驗(yàn)+初始工廠檢查+獲證在基本模式的基礎(chǔ)上可增加其他認(rèn)證要素，如）；4.1.2銷(xiāo)售者、進(jìn)口商作為認(rèn)證委托人時(shí)，還應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供銷(xiāo)4.1.4認(rèn)證單元?jiǎng)澐帧⑸暾?qǐng)條件、申請(qǐng)文件見(jiàn)《城市軌道交通裝備產(chǎn)2道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則特定要求》規(guī)定的證明文件，可不再進(jìn)行設(shè)計(jì)鑒4.2.1.3設(shè)計(jì)鑒定的方式4.2.1.4設(shè)計(jì)鑒定的實(shí)施4.2.2.1抽樣產(chǎn)品抽樣工作由具有認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)或工廠質(zhì)量保證能力檢4.2.2.2樣品發(fā)送4.2.2.3檢驗(yàn)檢測(cè)3認(rèn)證活動(dòng)。功能安全認(rèn)證的對(duì)象為存在安全性風(fēng)險(xiǎn)且由電氣/電子/可4.3.2依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)a）GB/T21562軌道交通可靠性、可用性、可維修性和安全性規(guī)范及示例；b）GB/T28808軌道交通通信、信號(hào)和處理系統(tǒng)控制c）GB/T28809軌道交通通信、信號(hào)和處理系4.3.3實(shí)施要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要檢查產(chǎn)品是否按照認(rèn)證委托人聲明的安全完整性等級(jí)（SIL）進(jìn)行開(kāi)發(fā)；其中軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程必須滿足《GB/T28件和硬件集成）必須滿足《GB/T2880企業(yè)也可提交由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的安品安全完整性等級(jí)(SIL等級(jí))應(yīng)在城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)中予以體現(xiàn)。4.4.1檢查內(nèi)容初始工廠檢查的內(nèi)容包括認(rèn)證委托人申請(qǐng)材料的文件審查和產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)44.4.1.1文件審查4.4.2檢查范圍工廠質(zhì)量保證能力檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)制造涉及的所有4.4.3檢查時(shí)間不直接影響或不影響運(yùn)營(yíng)安全并且結(jié)構(gòu)和技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品和成熟性較高的產(chǎn)品，如車(chē)廂座椅、扶4.4.4檢查結(jié)果4.4.4.1文件審查結(jié)果4.4.4.2工廠質(zhì)量保證能力檢查54.5.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)定4.5.2認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證委托人須對(duì)認(rèn)證活動(dòng)予以積極配合。一般情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。需要補(bǔ)充材料時(shí)，通知認(rèn)證委托4.6獲證后監(jiān)督4.6.1監(jiān)督頻次a）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴，經(jīng)查實(shí)為認(rèn)證委托人責(zé)任c）認(rèn)證委托人因變更組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件、管理體系等，可能影響產(chǎn)品符4.6.2監(jiān)督的內(nèi)容4.6.2.1工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督6由具有認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)或工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督檢查組人員進(jìn)行，4.6.3監(jiān)督結(jié)果75.2.2需要延續(xù)證書(shū)有效期的，認(rèn)證委托人應(yīng)在證書(shū)期滿前，按規(guī)定時(shí)間要求重5.3.1.1凡有下列情況之一者，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停認(rèn)證委托人持有的認(rèn)證證書(shū)，并a）認(rèn)證委托人違反國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家級(jí)或省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果證明產(chǎn)品存b）認(rèn)證產(chǎn)品適用的認(rèn)證依據(jù)或者認(rèn)證實(shí)施規(guī)則換版或變更，認(rèn)證委托人在c）監(jiān)督檢查結(jié)果證明認(rèn)證委托人違反認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定（包括產(chǎn)品抽樣d）有關(guān)單位、部門(mén)或個(gè)人反映并經(jīng)查實(shí)，已認(rèn)證的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，但g）認(rèn)證委托人無(wú)正當(dāng)理由不接受或不能在規(guī)定的期限內(nèi)接受?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)85.3.1.3認(rèn)證證書(shū)暫停期間，認(rèn)證委托人不得使用證書(shū)，生產(chǎn)的該產(chǎn)品不得使用5.3.2.1凡有下列情況之一者，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)注銷(xiāo)認(rèn)證委托人持有的認(rèn)證證書(shū)，并b）獲證產(chǎn)品已列入國(guó)家或相關(guān)方明令淘汰或禁止生產(chǎn)的；5.3.2.2自認(rèn)證證書(shū)注銷(xiāo)之日起，停止使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證證書(shū)注銷(xiāo)5.3.2.3如認(rèn)證委托人申請(qǐng)注銷(xiāo)正在暫停中的認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)其是否5.3.3.1凡有下列情況之一者，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)撤銷(xiāo)認(rèn)證委托人持有的認(rèn)證證書(shū)，禁b）認(rèn)證委托人違反國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家級(jí)或省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果證明產(chǎn)品出c）有關(guān)單位、部門(mén)或個(gè)人反映并經(jīng)查實(shí)，因獲證產(chǎn)品缺陷而導(dǎo)致質(zhì)量責(zé)任95.4.1認(rèn)證委托人/相關(guān)方應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)因獲證產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的質(zhì)《城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則特定要求》中列出的關(guān)鍵零部件難以在本體標(biāo)注，且《城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則特定要求》已有規(guī)附件1城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為規(guī)范和指導(dǎo)城市軌道交通裝備自愿性認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求的工廠質(zhì)量保證能力，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)本文件規(guī)定了城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證工廠市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力a）本文件第5.1～5.13條中注▲的條款為關(guān)鍵項(xiàng)。b）每一個(gè)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容都可按符合、一般不符合、嚴(yán)重不符合三種結(jié)論進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中嚴(yán)重不符合是指造成區(qū)域性、系統(tǒng)性和后4.3.1初次和復(fù)評(píng)認(rèn)證時(shí)的確定原則b）若關(guān)鍵項(xiàng)無(wú)嚴(yán)重不符合，且關(guān)鍵項(xiàng)的一般不符合不超過(guò)1項(xiàng)，同時(shí)4.3.2監(jiān)督檢查時(shí)的確定原則b）若無(wú)嚴(yán)重不符合，且關(guān)鍵項(xiàng)的一般不符合不超過(guò)1項(xiàng)時(shí)，檢查結(jié)論為“工廠質(zhì)量4.3.3擴(kuò)項(xiàng)/變更時(shí)的確定原則如擴(kuò)項(xiàng)/變更時(shí)需要進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力檢查，結(jié)果判定比照監(jiān)督檢查時(shí)的確定原5.2.1工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，有相應(yīng)a）工廠的管理層應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具b）技術(shù)人員應(yīng)掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，能勝任產(chǎn)品、工藝設(shè)計(jì)、過(guò)程控制和檢測(cè)等各方c）工廠應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的檢驗(yàn)檢測(cè)人員，檢驗(yàn)檢d）生產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝藝裝備，且性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求▲,建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)b）工廠應(yīng)制定完善的監(jiān)視測(cè)量裝置的管理、維護(hù)保養(yǎng)制度，建立設(shè)備臺(tái)帳，制定設(shè)準(zhǔn)或檢定；對(duì)自行校準(zhǔn)的應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的校準(zhǔn)方法定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別，并d）需要時(shí)，對(duì)用于出廠檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)期間核查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)5.4.1工廠應(yīng)建立并保持認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)行和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、5.4.3工廠需要建立的文件化程序，內(nèi)容至少應(yīng)包括：文件控制、記錄控制、供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)控制、原材料檢測(cè)或驗(yàn)證控制、出廠檢測(cè)和型式試審核控制、糾正預(yù)防措施控制、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的保管和b）完整的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙/配方、工藝文件、檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)則等文件。5.4.5工廠至少應(yīng)保持以下記錄，確保記錄清晰、完整、可組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，b）工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。貨檢測(cè)或驗(yàn)證規(guī)則，包括檢測(cè)或驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方b）關(guān)鍵零部件和原材料的進(jìn)貨檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)與《城市軌道交通裝備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則格證明及有關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)b）生產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。a）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，應(yīng)保證工b）應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，并制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)5.8.3工廠按規(guī)定要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)檢5.8.4現(xiàn)場(chǎng)檢查員應(yīng)抽取經(jīng)確認(rèn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行部分項(xiàng)目的見(jiàn)證試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要5.9.1工廠建立的不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和