職業(yè)技術(shù)學(xué)?！禛MP實(shí)務(wù)》課程標(biāo)準(zhǔn)

《GMP實(shí)務(wù)》課程標(biāo)準(zhǔn)課程代碼[520237] 課程類別[專業(yè)核心課]學(xué)分[4] 學(xué)時(shí)[64]開課部門[食品與藥品系]適用專業(yè)[藥品生物技術(shù)]制定人[XXX]制定日期[202X年5月]審核人[XXX] 審核日期[202X年6月]一、課程性質(zhì)與任務(wù)本課程是藥品生物技術(shù)專業(yè)的專業(yè)核心課程，是依據(jù)藥品生物技術(shù)人才培養(yǎng)目標(biāo)和相關(guān)職業(yè)崗位（群）的能力要求而設(shè)置的，對(duì)本專業(yè)所面向的藥品質(zhì)量管理崗位所需要的知識(shí)、技能和素質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成起支撐作用。在課程設(shè)置上，前導(dǎo)課程有《藥物制劑技術(shù)》、《藥物分析檢測(cè)技術(shù)》，后續(xù)課程有《專業(yè)綜合技能訓(xùn)練》、《崗位實(shí)習(xí)》等。二、課程目標(biāo)（一）總體目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握質(zhì)量管理體系；理解藥品質(zhì)量控制的基本概念；了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本過程；掌握藥品生產(chǎn)管理的基本概念、方法；會(huì)將GMP的基本原理、基本方法在藥品生產(chǎn)企業(yè)具體靈活運(yùn)用；培養(yǎng)學(xué)生樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識(shí)；并增強(qiáng)學(xué)生繼續(xù)學(xué)習(xí)能力和職業(yè)適應(yīng)能力。1.知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備對(duì)機(jī)構(gòu)、人員及衛(wèi)生的要求；掌握企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求和崗位職責(zé)；掌握GMP在藥品生產(chǎn)過程中物料管理、設(shè)備管理和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理及質(zhì)量管理的具體要求；熟悉GMP的基本術(shù)語(yǔ)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本概念、質(zhì)量術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量體系的內(nèi)容和TQC、PDCA企業(yè)質(zhì)量管理方面的應(yīng)用；熟悉GMP對(duì)藥品生產(chǎn)外環(huán)境、內(nèi)環(huán)境設(shè)計(jì)要求的主要內(nèi)容；了解風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)的概念以及GMP的實(shí)施目的、意義以及發(fā)展趨勢(shì)。2.技能目標(biāo)能夠按照GMP要求熟練進(jìn)行廠址選擇，會(huì)繪制廠區(qū)平面布局；會(huì)按照GMP要求，進(jìn)行人員、物料進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的操作；會(huì)按照GMP要求，熟練進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備和生產(chǎn)查證；會(huì)按照GMP要求，熟練填寫生產(chǎn)記錄，進(jìn)行偏差處理和物料平衡計(jì)算；能夠簡(jiǎn)單編寫藥品工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位SOP、驗(yàn)證總規(guī)劃和驗(yàn)證方案等文件。會(huì)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。3.素質(zhì)目標(biāo)通過分組完成項(xiàng)目任務(wù)，培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；通過模擬具體生產(chǎn)過程，培養(yǎng)學(xué)生熱愛科學(xué)、實(shí)事求是的學(xué)風(fēng)，培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；通過各法律條款的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和良好的職業(yè)道德。（二）證書考核目標(biāo)內(nèi)部審核員資格證書（包括ISO9001：2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員和ISO22000食品安全管理體系內(nèi)審員兩部分）；藥品GMP自檢員三、課程設(shè)計(jì)（一）課程設(shè)計(jì)思路針對(duì)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，與藥檢所、藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員密切合作，分析藥品質(zhì)量檢測(cè)職業(yè)崗位（群）知識(shí)、能力、素質(zhì)結(jié)構(gòu)，以培養(yǎng)學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力和藥品檢測(cè)、質(zhì)量控制的能力為重點(diǎn)，分析藥品質(zhì)量過程控制和質(zhì)量檢測(cè)工作過程，開發(fā)、設(shè)計(jì)課程體系。課程內(nèi)容及考核要求與《中國(guó)藥典》、國(guó)家職業(yè)技能鑒定考核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)規(guī)范接軌，充分體現(xiàn)課程的職業(yè)性、實(shí)踐性、開放性要求。校企密切合作開發(fā)課程。成立由藥檢所、藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員和我院管理人員和專業(yè)教師參加的課程開發(fā)與建設(shè)小組，結(jié)合國(guó)家職業(yè)技能鑒定“藥物分析工”等高級(jí)工的考核標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品檢測(cè)人員的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，確定本課程培養(yǎng)目標(biāo)、課程體系結(jié)構(gòu)和課程教學(xué)內(nèi)容。選擇典型藥物作為載體，設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)情景。根據(jù)藥品質(zhì)量檢測(cè)工作過程、企業(yè)工作實(shí)際和學(xué)校教學(xué)的具體情況，按照藥品質(zhì)量檢測(cè)職業(yè)崗位群的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，按照藥品檢測(cè)工作過程要素〔檢測(cè)前準(zhǔn)備（包括查閱資料、設(shè)計(jì)方案、選擇配制試劑、取樣等）、鑒別、檢查、含量測(cè)定、生物檢定、分析數(shù)據(jù)并撰寫報(bào)告〕，確定崗位訓(xùn)練模塊；同時(shí)制定內(nèi)化國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)規(guī)范的課程標(biāo)準(zhǔn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、技能考核標(biāo)準(zhǔn)等。按照藥品檢驗(yàn)工作過程，設(shè)計(jì)“任務(wù)驅(qū)動(dòng)-分模塊輪崗訓(xùn)練模式”。按照學(xué)習(xí)和訓(xùn)練的內(nèi)容不同，分別采用“分組討論”、“實(shí)際操作”等教學(xué)方法，使藥檢工作查閱資料、設(shè)計(jì)方案、取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、生物檢定、撰寫報(bào)告等各環(huán)節(jié)得到全面訓(xùn)練。將素質(zhì)教育、職業(yè)道德教育與專業(yè)技能教育融為一體。在課程體系設(shè)計(jì)和課程教學(xué)實(shí)施過程中，要求學(xué)生嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和《中國(guó)藥典》規(guī)定完成藥品檢測(cè)任務(wù)，在檢測(cè)過程中，遵守《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定。（二）課程內(nèi)容與教學(xué)要求1.課時(shí)分配表項(xiàng)目（或模塊）名稱序號(hào)任務(wù)內(nèi)容學(xué)時(shí)分配備注質(zhì)量管理體系1藥品生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施、設(shè)備42衛(wèi)生管理43文件管理制作64GMP文件制作65驗(yàn)證與確認(rèn)2生產(chǎn)過程控制6崗位與職責(zé)67生產(chǎn)管理崗位技能68質(zhì)量控制崗位技能69質(zhì)量管理崗位技能610物料與產(chǎn)品管理崗位技能4藥品生產(chǎn)實(shí)踐11濕法混合制粒操作612包衣車間操作413硬膠囊填充操作4總學(xué)時(shí)642.任務(wù)設(shè)計(jì)項(xiàng)目（或模塊）質(zhì)量管理體系任務(wù)1藥品生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施、設(shè)備學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐2一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)布局原則；了解藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外環(huán)境和內(nèi)環(huán)境的要求；了解GMP對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及制藥用水的要求；能力目標(biāo)會(huì)簡(jiǎn)單繪制廠區(qū)布局圖；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)境的要求實(shí)事求是講授法、討論法2空調(diào)凈化系統(tǒng)及制藥用水的要求嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3固體制劑車間漫游創(chuàng)新精神模擬實(shí)踐法、討論法4空調(diào)凈化系統(tǒng)操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法5純化水系統(tǒng)操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）質(zhì)量管理體系任務(wù)2衛(wèi)生管理學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐2一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求；了解GMP對(duì)人員健康及衛(wèi)生要求；熟悉人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序；熟悉物料的滅菌要求及進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序；能力目標(biāo)學(xué)會(huì)人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)車間更衣的基本操作；學(xué)會(huì)物料進(jìn)出潔凈生產(chǎn)車間更衣的基本操作；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生實(shí)事求是講授法、討論法2生產(chǎn)人員衛(wèi)生及物料衛(wèi)生嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3AB級(jí)人員更衣嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法4水針領(lǐng)料稱量操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法5洗瓶滅菌操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）質(zhì)量管理體系任務(wù)3文件管理制作學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握文件的類型及分類；了解文件管理的生命周期；掌握文件的制訂與管理了解主要的生產(chǎn)質(zhì)量文件；能力目標(biāo)會(huì)編制崗位SOP及設(shè)備SOP；學(xué)會(huì)物料進(jìn)出潔凈生產(chǎn)車間更衣的基本操作；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1文件類型與生命周期實(shí)事求是講授法、討論法2主要生產(chǎn)質(zhì)量文件的制定與管理嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3包衣間三路清洗嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法4滅菌撿漏工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）質(zhì)量管理體系任務(wù)4GMP文件制作學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP的基本原則；了解GMP的產(chǎn)生與發(fā)展；了解GMP認(rèn)證的程序；能力目標(biāo)會(huì)制作GMP文件；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP的產(chǎn)生與發(fā)展及GMP的基本原則實(shí)事求是講授法、討論法2GMP認(rèn)證的文件準(zhǔn)備及申報(bào)流程嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3藥品生產(chǎn)車間GMP管理創(chuàng)新精神模擬實(shí)踐法、討論法4給定藥品劑型，列出申報(bào)資料目錄工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）質(zhì)量管理體系任務(wù)5驗(yàn)證與確認(rèn)學(xué)時(shí)理論0實(shí)踐2一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)布局原則；了解藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外環(huán)境和內(nèi)環(huán)境的要求；了解GMP對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及制藥用水的要求；能力目標(biāo)會(huì)簡(jiǎn)單繪制廠區(qū)布局圖；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1驗(yàn)證、確認(rèn)工作的基本內(nèi)容實(shí)事求是講授法、討論法2設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)討論法、模擬實(shí)踐法項(xiàng)目（或模塊）生產(chǎn)過程控制任務(wù)6崗位與職責(zé)學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)主要崗位；了解藥品生產(chǎn)企業(yè)各崗位的主要職責(zé)；能力目標(biāo)會(huì)設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置及各崗位職責(zé)實(shí)事求是講授法、討論法2繪制藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法3編制崗位SOP工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）生產(chǎn)過程控制任務(wù)7生產(chǎn)管理崗位技能學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求；了解生產(chǎn)計(jì)劃的編制與組織；了解生產(chǎn)過程管理與清場(chǎng)管理；能力目標(biāo)會(huì)編制生產(chǎn)計(jì)劃；會(huì)進(jìn)行清場(chǎng)操作素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求及生產(chǎn)計(jì)劃的編制與組織實(shí)事求是講授法、討論法2生產(chǎn)過程管理與清場(chǎng)管理嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3水針劑外包裝操作流程工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法4固體制劑領(lǐng)料稱量操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）生產(chǎn)過程控制任務(wù)8質(zhì)量控制崗位技能學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的要求；了解質(zhì)量管理文件及檢查記錄；熟悉取樣及檢驗(yàn)流程；能力目標(biāo)會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行取樣及檢驗(yàn)；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的要求實(shí)事求是講授法、討論法2取樣及檢驗(yàn)的程序、要求及記錄嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3流化床制粒操作及取樣工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法4固體制劑壓片操作及取樣工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）生產(chǎn)過程控制任務(wù)9質(zhì)量管理崗位技能學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐4一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握質(zhì)量過程的檢查、審核與放行；了解偏差管理，變更管理及糾正和預(yù)防措施；了解質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理；能力目標(biāo)會(huì)按QA崗位職能設(shè)計(jì)SMP、SOP及記錄表格；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1質(zhì)量過程的檢查、審核與放行；偏差管理；變更管理；糾正和預(yù)防措施實(shí)事求是講授法、討論法2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；自檢嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3固體制劑生產(chǎn)中控任務(wù)工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法4固體制劑生產(chǎn)外包裝工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）生產(chǎn)過程控制任務(wù)10物料與產(chǎn)品管理崗位技能學(xué)時(shí)理論2實(shí)踐2一體化學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)物料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)廠房、設(shè)施設(shè)備的要求；了解物料管理、產(chǎn)品管理；熟悉物料和產(chǎn)品的發(fā)放和運(yùn)輸；能力目標(biāo)會(huì)對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)放；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP對(duì)物料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)廠房、設(shè)施設(shè)備的要求實(shí)事求是講授法、討論法2物料的管理；產(chǎn)品的管理嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)講授法、討論法3固體制劑的領(lǐng)料稱量工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法4固體制劑顆粒包裝操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）藥品生產(chǎn)實(shí)踐任務(wù)11濕法混合制粒操作學(xué)時(shí)理論實(shí)踐一體化6學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握濕法混合制粒流程；掌握生產(chǎn)前檢查及清場(chǎng)操作；能力目標(biāo)會(huì)按照GMP要求進(jìn)行濕法混合制粒；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1生產(chǎn)前檢查實(shí)事求是模擬實(shí)踐法、討論法2生產(chǎn)操作嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法3清場(chǎng)操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）藥品生產(chǎn)實(shí)踐任務(wù)12包衣車間操作學(xué)時(shí)理論實(shí)踐一體化4學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)包衣車間的要求；了解包衣車間的操作規(guī)范；了解生產(chǎn)過程管理與清場(chǎng)管理；能力目標(biāo)會(huì)按照GMP規(guī)定進(jìn)行固體制劑的包衣操作；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP對(duì)包衣車間的要求及操作規(guī)范實(shí)事求是講授法、討論法2生產(chǎn)前檢查嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法3生產(chǎn)操作嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法4清場(chǎng)操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法項(xiàng)目（或模塊）藥品生產(chǎn)實(shí)踐任務(wù)13硬膠囊填充操作學(xué)時(shí)理論實(shí)踐一體化4學(xué)習(xí)目標(biāo)課程目標(biāo)：知識(shí)目標(biāo)掌握GMP對(duì)硬膠囊填充操作的要求；了解硬膠囊填充的操作規(guī)范；了解生產(chǎn)過程管理與清場(chǎng)管理；能力目標(biāo)會(huì)按照GMP規(guī)定進(jìn)行固體制劑的硬膠囊填充操作；素質(zhì)目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，鍛煉學(xué)生溝通交流、自我學(xué)習(xí)的能力；培養(yǎng)學(xué)生形成規(guī)范的操作習(xí)慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習(xí)慣；課程德育目標(biāo)：培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，團(tuán)隊(duì)合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達(dá)到夯實(shí)專業(yè)知識(shí)，練就精湛技能。教學(xué)內(nèi)容選擇與安排：序號(hào)授課內(nèi)容思政元素與融入點(diǎn)授課形式與教學(xué)方法備注1GMP對(duì)硬膠囊填充車間的要求及操作規(guī)范實(shí)事求是講授法、討論法2生產(chǎn)前檢查嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法3生產(chǎn)操作嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)模擬實(shí)踐法、討論法4清場(chǎng)操作工匠精神模擬實(shí)踐法、討論法四、課程實(shí)施（一）教學(xué)方法建議根據(jù)本課程的教學(xué)目標(biāo)和課程特點(diǎn)以及學(xué)生的實(shí)際情況，選擇適合于本課程的最優(yōu)化教學(xué)法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、樂于實(shí)踐，提高教、學(xué)效果。綜合考慮教學(xué)效果和教學(xué)可操作性等因素，本課程選用講授法、案例分析、分組討論、項(xiàng)目教學(xué)法和理實(shí)一體化教學(xué)法。講授法是：教師通過口頭語(yǔ)言向?qū)W生描繪情境、敘述事實(shí)、解釋概念、論證原理和闡明規(guī)律的教學(xué)方法。案例教學(xué)法是:一種以案例為基礎(chǔ)的教學(xué)法(case-basedteaching)，案例本質(zhì)上是提出一種教育的兩難情境，沒有特定的解決之道，而教師于教學(xué)中扮演著設(shè)計(jì)者和激勵(lì)者的角色，鼓勵(lì)學(xué)生積極參與討論，不像是傳統(tǒng)的教學(xué)方法，教師是一位很有學(xué)問的人，扮演著傳授知識(shí)者角色。項(xiàng)目教學(xué)法是：在老師的指導(dǎo)下,將一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的項(xiàng)目交由學(xué)生自己處理.信息的收集,方案的設(shè)計(jì),項(xiàng)目實(shí)施及最終評(píng)價(jià),都由學(xué)生自己負(fù)責(zé),學(xué)生通過該項(xiàng)目的進(jìn)行,了解并把握整個(gè)過程及每一個(gè)環(huán)節(jié)中的基本要求。分組討論法是：將學(xué)習(xí)的主動(dòng)權(quán)交給學(xué)生由學(xué)生按照老師的指導(dǎo)自主互助學(xué)習(xí)的一種方法。理實(shí)一體化教學(xué)法是理論實(shí)踐一體化教學(xué)法。它充分發(fā)揮教師的主導(dǎo)作用，通過設(shè)定教學(xué)任務(wù)和教學(xué)目標(biāo)，讓師生雙方邊教、邊學(xué)、邊做，豐富課堂教學(xué)和實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)，提高教學(xué)質(zhì)量。突出學(xué)生專業(yè)技能的培養(yǎng)，充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的一種教學(xué)方法。再結(jié)合項(xiàng)目教學(xué)法的特點(diǎn)，使學(xué)生養(yǎng)成獨(dú)立自主的學(xué)習(xí)與工作能力、相互協(xié)作的團(tuán)隊(duì)精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。（二）師資條件要求本課程的專業(yè)任課教師