2024集采5周年回顧一原料藥-制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來(lái)展望報(bào)告

國(guó)藥勵(lì)展藥品集采5周年回顧原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來(lái)展望報(bào)告中國(guó)制藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新(專家)委員會(huì)2024年5月攜手全產(chǎn)業(yè)鏈，共筑醫(yī)藥健康新生態(tài)2024.5.15-17國(guó)家會(huì)展中心(上海)KSINQPHEXNFBEN產(chǎn)品而言，市場(chǎng)銷售額規(guī)模大幅度下降但銷售量卻出現(xiàn)一定上升；對(duì)于原料藥企業(yè)而市場(chǎng)格局的變化對(duì)企業(yè)發(fā)展具有重要影響，企業(yè)態(tài)，醫(yī)藥行業(yè)的每一次進(jìn)步都離不開(kāi)廣泛交流與緊密合作。這份報(bào)告是合作精神的縮一次對(duì)創(chuàng)新與惠普承諾的深刻踐行。作為這一歷程的記錄者、參與者，我們將不忘初本報(bào)告研究探索的主要問(wèn)題01醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)發(fā)生了什么樣的變化?這5年內(nèi)，原料藥和制劑板塊分別受到了02藥品集中帶量采購(gòu)什么樣的影響?03制劑的主要影響體現(xiàn)在什么方面?04帶來(lái)的業(yè)務(wù)變化并及時(shí)做出應(yīng)對(duì)?2024年藥品集采5周年回顧第一章行業(yè)政策背景01第二章國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)5周年回顧03第三章藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)原料藥和制劑產(chǎn)品的影響06第四章第五章第六章結(jié)論和建議18全國(guó)藥一品，文易原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來(lái)展望報(bào)告行業(yè)政策背景國(guó)家不斷出臺(tái)各種政策，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了更高要求□《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》□提高常態(tài)保障水平：支持?jǐn)U大小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動(dòng)重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體□筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)：加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)爭(zhēng)力打造”原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，全，國(guó)于藥品文全，國(guó)于藥品文易原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來(lái)展望報(bào)告國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)5周年回顧國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)5周年回顧“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃1月份國(guó)常會(huì)國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)括普通和緩控釋劑型的高血壓(地平、沙坦、普利、洛爾)、糖尿病(二甲雙胍、胰島素、學(xué)藥物帶量采購(gòu)的應(yīng)采盡采大部分被納入全國(guó)集采集中帶量采購(gòu)，除此之外亦有廣東、山東、全國(guó)藥一品，交易2024年藥品集采5周年回顧立維、安博諾、平均降價(jià)幅度-52%-59%-53%藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)原料藥和制劑產(chǎn)品的影響醫(yī)藥原料展全國(guó)藥品醫(yī)藥原料展全國(guó)藥品文易根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布數(shù)據(jù)，藥品集中帶量采購(gòu)帶來(lái)市場(chǎng)最大變化主要是存量市場(chǎng)銷售數(shù)量的增長(zhǎng)和市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的重新洗牌藥品集中帶量采購(gòu)降低藥品價(jià)格，客觀上能促進(jìn)更多病人獲得藥物治療，并獲得更新一代的藥物治療。以胰島素為例，集采不僅降低了藥品價(jià)格，同時(shí)也降低了主流的三代胰島素價(jià)格，促進(jìn)了我國(guó)更多病人使用臨床指南推薦的主流胰島素制劑，使得胰島素用藥結(jié)構(gòu)與歐洲國(guó)家趨近集采前后我國(guó)胰島素年使用量變化集采前后我國(guó)胰島素市場(chǎng)結(jié)構(gòu)變化集采前集采后集采前集采后受集采影響，原料藥與制劑生產(chǎn)企業(yè)均出現(xiàn)了明顯的業(yè)務(wù)策略變化，原料藥與制劑的一體化整合是其中最為重要的亮點(diǎn)□自主生產(chǎn)原料藥或?qū)で蟾€(wěn)定有效原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商，確保有效成本控制□大幅度擴(kuò)張制劑產(chǎn)能，積極參與力圖更多品種集采中標(biāo)，從而以規(guī)?；行Ы档统杀尽醪糠制髽I(yè)尋求以”B證”模式打造業(yè)務(wù)，通過(guò)委托生產(chǎn)等方式有效降低成本，并實(shí)施全生命周期管理，構(gòu)建集采模式下的生態(tài)圈，致力于業(yè)務(wù)成長(zhǎng)續(xù)合成，酶催化，不對(duì)稱催化，膜分離等技術(shù)應(yīng)用，力圖降低成本□兼顧原料藥出口和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展，進(jìn)一步提升原料藥質(zhì)量全生命周期積極力爭(zhēng)集采中標(biāo)以擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模□加速技術(shù)升級(jí)，積極引入微反應(yīng)連□利用原料成本優(yōu)勢(shì)開(kāi)發(fā)制劑產(chǎn)品，一體化整合根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥行業(yè)主要子行業(yè)的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)總額均出現(xiàn)了不同程度的下降。隨著疫情的消退，集采逐因素。這也意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)正進(jìn)入到一輪”洗牌式“的調(diào)整之中。無(wú)論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都需要更快響應(yīng)集采后市中成藥生產(chǎn)中成藥生產(chǎn)中國(guó)生物制藥石藥集團(tuán)□積極搶占藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)高地□有效的成本控制和規(guī)模化生產(chǎn)能力□大面積營(yíng)銷渠道網(wǎng)絡(luò)管理□轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，加大研發(fā)投入 易原料藥-制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來(lái)展望報(bào)告一般來(lái)說(shuō)，藥品集中帶量大幅度降低了藥品價(jià)格，明顯提升了病人對(duì)藥品的可及和可負(fù)擔(dān)性，集采藥品往往售量大幅上升，且?guī)?lái)原料藥需求的明顯增長(zhǎng)，但具體細(xì)節(jié)可能臨床指南與規(guī)臨床指南與規(guī)總數(shù)原研是否中標(biāo)臨床認(rèn)可度政策(如限抗)競(jìng)爭(zhēng)格局尼尼辛胍胍韋?？萍膊『币?jiàn)病維格列汀4.062021年5 阿托伐他汀在我國(guó)上市時(shí)間已經(jīng)超過(guò)20年，它是全球第一個(gè)銷售額突帶量采購(gòu)后阿托伐他汀原料藥需求狀況阿托伐他汀在我國(guó)上市時(shí)間已經(jīng)超過(guò)20年，它是全球第一個(gè)銷售額突帶量采購(gòu)后阿托伐他汀原料藥需求狀況破百億美元的藥物。它是用于治療高膽固醇血癥的首選入我國(guó)基本藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。在我國(guó)，仍有大癥未被確診或獲得規(guī)范化治療。由此，在阿托伐他汀帶量采購(gòu)之帶量采購(gòu)后二甲雙胍在醫(yī)院銷售額變化狀況 帶量采購(gòu)后二甲雙胍在醫(yī)院銷售額變化狀況 0.21口德國(guó)默克口重慶科瑞口天方藥業(yè)口廣東賽康口江蘇德源口歐意藥業(yè)口華新藥業(yè)■以嶺藥業(yè)口京豐制藥單位：億片(或粒)執(zhí)行 二甲雙胍在我國(guó)上市時(shí)間已經(jīng)超過(guò)20年，是糖尿病治療指南中首選的一二甲雙胍在我國(guó)上市時(shí)間已經(jīng)超過(guò)20年，是糖尿病治療指南中首選的一線藥物，列入我國(guó)基本藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。文 □病人絕對(duì)數(shù)量的上升將進(jìn)一步促進(jìn)市場(chǎng)總量上升，同時(shí)也推動(dòng)原料藥降、竟?fàn)幖觿『蛯?duì)成本的強(qiáng)力控制*同時(shí)包括了二甲雙胍普通口服制劑和緩釋 口諾康藥業(yè)口信誼天平口其他(>90)代表性產(chǎn)品分析和回顧2023年2019年口賽諾菲口歐意藥業(yè)口樂(lè)普藥業(yè)口信立泰口其他(14)口賽諾菲口歐意藥業(yè)口樂(lè)普藥業(yè)口信立泰口其他(14)2020年2023年2022年2022年2021年2019年2019年2021年2020年不包括原研2020年2021年2023年2022年恩替卡韋是我國(guó)市場(chǎng)上用量最大的治療乙肝專藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。抑制乙肝病毒的用藥迫切度和剛性需求度，通常高于普通的慢性病藥物。因此，恩替卡韋在集采不過(guò)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，當(dāng)前乙肝治療仍然缺乏突破性手段，因此恩替卡韋帶量采購(gòu)后恩替卡韋原料藥需求狀況4口施貴寶口齊魯制藥口廣生堂藥業(yè)口蘇州東瑞口正大天晴口其他(17)帶量采購(gòu)后恩替卡韋在醫(yī)院銷售量變化狀況單位：億片(或粒)單位：億片(或粒) 0.27集果執(zhí)行口施貴寶口齊魯制藥口廣生堂藥業(yè)口蘇州東瑞口正大天晴口其他(17)醫(yī)藥原料展2024年藥品集采5周年回顧頭孢呋辛是我國(guó)主流最常用的抗生素產(chǎn)品，列入醫(yī)保藥物目錄，受抗生素規(guī)范使用政策的影響，以及感染性疾病發(fā)病率的影響，頭孢呋辛并未在集采后產(chǎn)生明顯的新的增量，而2023年出現(xiàn)的大規(guī)模細(xì)菌性感染疾病爆發(fā)客觀上造成了需求的增長(zhǎng)。這是普通抗生素產(chǎn)品(用于治療耐藥菌的專科抗生素往往有所不同)集采后的普遍現(xiàn)象，也就是其銷售額和銷售量的變化，在更大程出現(xiàn)傳染病爆發(fā)等客觀因素影響，而且原研藥并不存在任何在銷售額帶量采購(gòu)后頭孢呋辛原料藥需求狀況 帶量采購(gòu)后頭孢呋辛在醫(yī)院銷售額變化狀況帶量采購(gòu)后頭孢呋辛在醫(yī)院銷售量變化狀況6維格列汀是一種相對(duì)較新的創(chuàng)新藥，因?qū)＠狡诜轮扑幊霈F(xiàn)被納入國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)。由于該產(chǎn)品上市時(shí)長(zhǎng)受限，市場(chǎng)培育和育工作周期也相對(duì)較少，該產(chǎn)品需要面對(duì)大這使得它在專利到期后被納入集采，并未出現(xiàn)期望中的銷售量升0.080.33口諾華口齊魯制藥口揚(yáng)子江口華潤(rùn)賽科口江蘇豪森口其他代表性產(chǎn)品分析和回顧伊馬替尼是一個(gè)劃時(shí)代抗癌藥物，用于治療慢性髓樣性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。不過(guò)，這兩個(gè)癌癥適應(yīng)癥均為罕見(jiàn)腫瘤疾病，病人數(shù)量相對(duì)有限，這也注定了伊馬替尼在國(guó)內(nèi)病人數(shù)量的有限性。因此，這一產(chǎn)品在帶量采購(gòu)之后，并未與其他集采產(chǎn)品類似出現(xiàn)大幅度的銷售量增長(zhǎng)，其原料藥需求的增加也十分平和。伊馬替尼的集采后表現(xiàn)，恰恰是罕見(jiàn)病藥物被納入帶量采購(gòu)后的一種典型表現(xiàn)帶量采購(gòu)后伊馬替尼在醫(yī)院銷售額變化狀況2024年藥品集采5周年回顧藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)原料藥和制劑保供與業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)分析藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)原料藥和制劑保供和業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)分棕此外，帶量采購(gòu)中標(biāo)中選企業(yè)本身存在重要機(jī)遇擴(kuò)大目標(biāo)市場(chǎng)的銷售業(yè)績(jī)，從而需要更有效的銷售管理和供應(yīng)鏈管理計(jì)劃集采中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)院外市場(chǎng)余量市場(chǎng)中標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用量在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)生經(jīng)常性的處方行為之后，病人可能在院外的銷售渠道尋求購(gòu)買(mǎi)該產(chǎn)品，從而帶來(lái)額醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)剩余使用量由于相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)在集采過(guò)程中中選，企業(yè)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)剩余使用量市場(chǎng)已經(jīng)消除了準(zhǔn)入壁壘，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)機(jī)會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)主要使用量對(duì)已中標(biāo)中選產(chǎn)品主動(dòng)保障供應(yīng)，完成相關(guān)供應(yīng)義務(wù)長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，帶量采購(gòu)后醫(yī)藥市場(chǎng)需要著眼于所有板塊全渠道發(fā)展，并不能簡(jiǎn)單拘泥于醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)變化才能幫助企業(yè)獲得更大成長(zhǎng)空間2,076.12,183.2互聯(lián)網(wǎng)電商DTP藥房23.1%傳統(tǒng)藥店+6.4%社區(qū)衛(wèi)生中心+2.7%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院+6.1%縣域醫(yī)院+4.8%38.6%城市醫(yī)院·各個(gè)渠道在不同影響因素的作用下，未來(lái)五年將顯示出不同的增長(zhǎng)趨勢(shì)。從2022年到2027年，預(yù)計(jì)獲得最高增長(zhǎng)速度的仍是兩個(gè)零售渠道，DTP藥房渠道更高，保持30%左右的增長(zhǎng)速度；互聯(lián)網(wǎng)電商渠道在近兩年依然較快，從2024年以后增速會(huì)明顯放緩·未來(lái)五年，零售渠道DTP藥房和互聯(lián)網(wǎng)電商渠道貢獻(xiàn)度將超越兩個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道，加上占比較高的傳統(tǒng)藥店渠道，2027年預(yù)計(jì)零售渠道合計(jì)貢獻(xiàn)度將達(dá)到36.4%,高于2022年總體零售渠道近30%的銷售規(guī)模占比·城市醫(yī)院渠道的銷售比例繼續(xù)下降，2026年開(kāi)始將會(huì)降至40%以下?？h域醫(yī)院占比也會(huì)緩慢降低，五年后共降低1.1個(gè)百分點(diǎn)。到2027年，兩個(gè)醫(yī)院渠道預(yù)計(jì)共貢獻(xiàn)52.8%的份額，低于2022年的醫(yī)院渠道總體占比全。國(guó)藥品文易2024年藥品集采5周年回顧MAT22Q3銷售額(百萬(wàn)元人民幣)原料藥壟斷，產(chǎn)能原料藥短缺，產(chǎn)能原料藥壟斷，產(chǎn)能原料藥短缺，產(chǎn)能低于偏遠(yuǎn)，企業(yè)不醫(yī)藥原料展全，國(guó)藥-品，交易當(dāng)前，國(guó)家已經(jīng)明確帶量采購(gòu)常態(tài)化制度化，將臨床用量大的常用藥物均納入帶量采購(gòu)，預(yù)期2025年帶量采購(gòu)產(chǎn)品將突破500個(gè)。這對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了深刻的影響，從行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額和利潤(rùn)的增長(zhǎng)遇到了空前挑戰(zhàn)，過(guò)去幾年甚至出現(xiàn)了多次前所未有的的負(fù)增長(zhǎng)。不同產(chǎn)品在帶量采購(gòu)后的表現(xiàn)也是不同的?？傮w來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)后市場(chǎng)規(guī)模(以銷售額計(jì))急劇縮水，包括原研藥在內(nèi)的傳統(tǒng)市場(chǎng)領(lǐng)先者的市場(chǎng)份額將拱手讓與中標(biāo)企業(yè)(大多數(shù)情況下，原研藥都選擇帶量采購(gòu)落標(biāo)),即便原研藥仍可能在銷售金結(jié)語(yǔ)·藥品集中帶量采購(gòu)帶來(lái)了專利藥物的銷售懸崖，也在執(zhí)行之初大幅度壓縮了已有存量市場(chǎng)的規(guī)模。不過(guò)，隨著人口老齡化趨勢(shì)和國(guó)家加大醫(yī)藥衛(wèi)生投入，以及醫(yī)保報(bào)銷水平的不斷提高，集采市場(chǎng)正在隨著銷售量的不斷增加，以及價(jià)格趨于合理而止跌回穩(wěn)開(kāi)始提升·原料藥是集采市場(chǎng)的關(guān)鍵所在。一方面，穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)是市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要保障，也是中標(biāo)中選企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)的前提和基礎(chǔ)；另一方面，集采本身也促進(jìn)了原料藥消費(fèi)的增加，客觀上推動(dòng)了原料藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)·對(duì)于制劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)后需要有更明晰的全渠道策略，從而能更好把握市場(chǎng)帶來(lái)的各種機(jī)會(huì)點(diǎn)。中選產(chǎn)品除了考慮對(duì)帶量采購(gòu)額的保障供應(yīng)之外，亦有相當(dāng)大的機(jī)會(huì)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的余量市場(chǎng)和院外市場(chǎng)找到增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，這也意味著企業(yè)需要強(qiáng)化自身的供應(yīng)鏈和營(yíng)銷策略來(lái)推動(dòng)銷量增加·從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度來(lái)看，集采產(chǎn)品將構(gòu)建我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的基本面，這也是我國(guó)醫(yī)保制度”保基本”的主