DB11T 2275.4-2024 惡性腫瘤臨床研究數據集 第4部分：淋巴瘤

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數據集》系列標準，是在參考衛(wèi)生本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1惡性腫瘤臨床研究數據集第4部分：淋巴瘤本文件規(guī)定了淋巴瘤臨床研究數據集的元數據屬性、數據元屬性、數據元和數據元值域代碼。文件，僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(IPI：淋巴瘤國際預后評分（InternationalPrognosticIndNCCN:美國國家綜合腫瘤網絡（NationalComprehensiveCancerNetwork）CAR-T療法：嵌合抗原受體T細胞免疫療法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmu淋巴瘤的數據元公用屬性應符合DB11/T2275淋巴瘤的數據元屬性描述應符合DB11/T惡性腫瘤的亞類別代碼除應符合DB11/T2275.1的要求外，還應符研究方案版本當日的公元紀年日期知情同意書版本日期知情同意書版本當日的公元紀年在多中心臨床研究中，負責整個臨床研究的研究者，即牽頭單位研究單位主要研究者研究單位負責臨床研究的主要研對最后一例研究參與者完成全部研究相關數據采集當日的公元紀期研究中分配給研究參與者研究參與者簽署知情同意研究參與者接受入組篩選研究參與者經篩選后是否研究參與者經篩選后無法研究參與者是否符合所有入組標準且不符合任何一不符合入排標準的編號如果研究參與者不符合的研究參與者是否接受隨機研究參與者接受隨機分組研究參與者所分配進入的研究參與者出生當日的公元紀研究參與者從出生當日公元紀年日起到簽署知情同意書當日準研究參與者生理性別在特定編研究參與者所屬國籍在特定編研究參與者所屬民族類別在特研究參與者所屬民族或人種類研究參與者當前婚姻狀況的代碼研究參與者曾經妊娠次數的累研究參與者曾經生產次數的累研究參與者過去和現在的吸研究參與者開始吸第一支煙平均每天的吸煙量，計量單研究參與者層吸煙但已成功戒煙時的周歲年齡，計量單研究參與者第一次飲酒時的研究參與者平均每天的飲酒量相當于白酒量，計量單位為ml標識研究參與者曾飲酒者是否研究參與者曾曾飲酒但現已戒酒者成功戒酒時的周歲年齡,標識研究參與者家族成員中是患腫瘤親屬與研究參與者關系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會關系所屬類別在家族成員所患腫瘤的國際疾病是否診斷遺傳性標識研究參與者既往有無藥物研究參與者既往發(fā)生過敏情況既往或伴隨疾病研究參與者是否存在既往或伴既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者既往或伴隨疾病當既往或伴隨疾病研究參與者既往或當前伴隨疾研究參與者既往或當前伴隨疾研究參與者既往或當前接受過研究參與者既往或當前接受過N3..5,1N4..5,1個體每分鐘脈搏的次數測量值,計本次臨床研究針對的研究參與者惡性腫瘤診斷具體本次臨床研究所診治的研究參與惡性腫瘤診斷依據腫瘤診斷依據在特定編碼體系中惡性腫瘤首次診斷研究參與者首次診斷為臨床研究臨床研究需要時記錄特定檢測結果研究參與者行淋巴瘤基因檢測的其他惡性腫瘤病理常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎惡性腫瘤當前是否存在原發(fā)病變或局研究參與者當前是否存在腫瘤原惡性腫瘤最近一次慢性淋巴細胞白血病國際預后指既往腫瘤手術治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受手術的具體部位手術其他部位的既往腫瘤放射治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的放射治療其他目放射治療射線能量放射治療射線能放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首放射治療結束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末既往因惡性腫瘤接受放射治療的具放射治療其他部放射治療單次劑量既往腫瘤系統(tǒng)治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療2：輔助治數具體治療情系統(tǒng)治療最佳療效中止系統(tǒng)治療原因中止系統(tǒng)治療的中止系統(tǒng)治療的原因選其他時，具系統(tǒng)治療后疾病特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物系統(tǒng)治療藥物其系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時，具系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物既往腫瘤其他治研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術、放療及藥物治療以外的既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具研究參與者試驗干預措施研究參與者試驗干預措施研究參與者試驗干預措施位研究藥物的給藥方式在特研究參與者試驗干預措施說明與原計劃干預措施偏說明出現方案偏移的具體進行造血干細胞移植的公造血干細胞來源的具體器術前動員使用藥物的通用術前動員藥物每日使用的術前動員藥物開始使用的術前動員藥物結束使用的預計采集造血干細胞的劑預計采集造血干細胞的日期本次采集造血干細胞操作本次采集造血干細胞單個本次采集造血干細胞CD34效期進行預處理的公元紀年日預處理方案使用的藥物通預處理方案藥物每次使用粒細胞植入的公元紀年日血小板植入的公元紀年日移植后治療情況的詳細描述研究參與者開始進行細胞治療時的公元紀年日期和研究參與者結束細胞治療治療時的公元紀年日期和紀年日期和時間的完整描述回輸細胞后發(fā)生不良反應研究參與者試驗期間是否有合并用藥針對的既合并用藥如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾病編號合并用藥針對的不合并用藥用于治療不良反應其他合并用藥物劑藥物劑量單位選擇其他時，合并用藥的給藥方式在特定截止記錄時，合并用藥是否研究參與者試驗期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療研究參與者試驗期間接受合研究參與者試驗期間接受合合并醫(yī)療操作的具說明與原計劃干預措施偏離說明出現方案偏移的具體原因合并醫(yī)療操作原因合并醫(yī)療操作具體對合并醫(yī)療操作原因的詳細合并醫(yī)療操作針對的既往或伴隨疾病合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時，所對應的合并疾合并醫(yī)療操作針對合并醫(yī)療操作用于治療不良反應時，所對應的不良反應如所檢測的研究參與者樣本選研究參與者是否接受血常規(guī)檢查研究參與者行血常規(guī)檢查的日期單位容積血液中白細胞數量檢單位容積血液內紅細胞數量檢單位容積血液中血紅蛋白含量單位容積血液內血小板數量檢每個紅細胞的平均體積,單位為受檢者單位容積血液中淋巴細血液淋巴細胞占白細胞的百分受檢者單位容積血液中中性粒中性粒細胞百分比血液中性粒細胞占粒細胞的百受檢者單位容積血液中單核細血液單核細胞占淋巴細胞的百外周血中平均每個紅細胞內含平均血紅蛋白濃度血液通過離心后僅獲取的剩下紅細胞中血紅蛋白的比例,計量空腹時血液中葡萄糖定量的檢N3..4,1丙氨酸氨基轉移酶的檢測結果天冬氨酸氨基轉移酶的檢測結血清堿性磷酸酶值血清乳酸脫氫酶值γ-谷氨酰轉肽酶檢谷氨酰轉肽酶(γ-GT)的檢測結單位容積血清中總膽紅素含量的檢測結果值,計量單位為μ結合膽紅素值(μ結合膽紅素的檢測結果值,計量血清肌酐檢測值(μ單位容積血清中肌酐含量的檢單位容積血清中尿素氮含量的肝功能檢查血清白蛋白的檢測單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測結果值,甘油三酯的檢測結果值,計量單血清高密度脂蛋白膽固醇的檢血清低密度脂蛋白膽固醇的檢C反應蛋白檢測值研究參與者是否接受凝血功能研究參與者行凝血功能檢測的研究參與者是否接受病毒指標研究參與者行病毒指標檢測的研究參與者標本中HIV抗體檢測研究參與者標本中HBs抗原檢測研究參與者標本中HCV抗體檢測研究參與者標本中HBs抗體檢測研究參與者標本中HBs抗原檢測研究參與者標本中HBs抗原檢測研究參與者標本中HBs抗體檢測研究參與者標本中HCVRNA拷貝受檢者梅毒血清學試驗的結果識孕婦妊娠確診方法在特定編碼研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期N3..4,1尿蛋白定量檢測值采用定量檢測方法測得的24h尿碼尿糖定性檢測結果在特定編碼標識尿酮體定性檢測結果在特尿紅細胞計數值(個尿液中高倍鏡下每視野中紅細尿常規(guī)白細胞定性檢查結果所研究參與者是否接受腦脊液檢測研究參與者行腦脊液檢測的日期接受特定檢查的檢查結果臨床意義是否進行了心電接受心電圖檢查接受心電圖檢查心臟搏動頻率的測量值,計量單位心電圖PR間期值，計量單位為ms心電圖QT間期量單位為ms計量單位為ms心電圖檢查結果心電圖檢查臨床是否進行了內鏡接受內鏡檢查的接受的內鏡檢查接受的其他種類研究參與者接受的內鏡檢查種類如內鏡檢查臨床意義是否進行了CT檢查期位研究參與者接受的CT檢查部位淋巴結長徑的實際檢測值，計量單淋巴結寬徑的實際檢測值，計量單淋巴結最大直徑的實際檢測值，計量單位為mm是否進行了MR檢查期位研究參與者接受PET-CT檢查的日期研究參與者接受的PET-CT檢查部位FDG異常增高攝是否進行了超聲接受超聲檢查的接受的超聲檢查超聲心動圖檢查是否進行了超聲接受超聲心動圖接受的超聲心動式超聲心動圖檢查超聲心動圖檢查2：異常無臨3：異常有臨研究參與者是否進行了療效評價檢查結果臨床意義AN..5,1其他靶病灶評估非靶病灶評估方法其他非靶病灶評非靶病灶療效評估新發(fā)病灶評估方法其他新發(fā)病灶評研究參與者試驗期間是否發(fā)生不良期不良事件轉歸情況不良事件轉歸日期不良事件與試驗不良事件對試驗是否對不良事件對不良事件的治是否為嚴重不良研究參與者試驗期間是否發(fā)生嚴重嚴重不良事件發(fā)嚴重不良事件類型嚴重不良事件的嚴重不良事件的具體處理及上報過程回輸細胞后發(fā)生不良反應的詳細情況是否發(fā)生細胞因子釋放綜合征的標識細胞因子釋放綜合征的嚴重程度分級1:計劃內2:計劃外3：生存訪研究參與者生存研究參與者是否接受其他抗腫瘤研究參與者在本次