外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范（含外周血管介入診療手術(shù)分級）

外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展外周血管介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的外周血管介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管穿刺途徑對除顱內(nèi)血管和心臟冠狀血管以外的其他血管進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)（目錄見附件），不包括經(jīng)血管途徑對腫瘤性疾病進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外周血管介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科（放射介入），以及普通外科、心臟內(nèi)科或心臟大血管外科的診療科目，有與開展外周血管介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。（三）血管造影室。1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更衣洗手區(qū)域。2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)。3.具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。（四）有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過外周血管介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的外周血管介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件。（1）三級醫(yī)院，有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科、血管外科、心臟內(nèi)科或心臟大血管外科病房，床位不少于15張。5年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于500例，其中開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于150例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。（2）二級醫(yī)院，有相對固定的醫(yī)學(xué)影像科、血管外科或心臟大血管外科病房，床位不少于10張。5年內(nèi)累計完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于400例，開展三級及以上外周血管介入診療手術(shù)不少于100例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。2.有至少3名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師不少于2名。3.具備滿足開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的血管造影室、重癥監(jiān)護(hù)室、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、手術(shù)室和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。（1）血管造影室。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿足三級以上外周血管介入診療專業(yè)需要。（3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查，具備磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲與管理系統(tǒng)。二、人員基本要求（一）外周血管介入診療醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。2.有3年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的外周血管介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有5年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（2）經(jīng)衛(wèi)健委外周血管介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過外周血管介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守外周血管介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握外周血管介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。（二）外周血管介入診療由本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。三級以上外周血管介入診療手術(shù)由至少2名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。（三）實施外周血管介入診療手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。（四）實施外周血管介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（五）建立健全外周血管介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）在完成每例次三級以上外周血管介入診療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)健委規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)健委及省級衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。 （七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的外周血管介入診療病例原則上不少于50例，其中治療性病例不少于15例。開展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%。（八）具有外周血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成外周血管介入治療病例不少于20例。（九）各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)；整改不合格或者連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（十）其他管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的外周血管介入診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2.建立外周血管介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在外周血管介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性外周血管介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事外周血管介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地。各省級衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展一、二級外周血管介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。衛(wèi)健委外周血管介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級以上外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件：1.三級甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展外周血管介入診療技術(shù)。2.醫(yī)學(xué)影像科、普通外科和心臟大血管外科的床位總數(shù)不少于200張，其中外周血管介入病床總數(shù)不少于30張。3.有至少5名具備外周血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。4.有與開展外周血管介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。5.每年完成各類外周血管介入診療技術(shù)不少于500例，其中三級以上外周血管介入診療手術(shù)不少于300例。6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。（二）培訓(xùn)工作的基本要求。1.三級以上外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)健委統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。2.制定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.按照要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進(jìn)行定期測試、評估；在培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評定，并及時報送相關(guān)信息。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）外周血管介入醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，獨(dú)立完成不少于30例外周血管介入診療技術(shù)，其中三級以上血管介入診療手術(shù)不少于15例，并經(jīng)考核合格。2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對外周血管介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。3.在境外接受外周血管介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)考試、考核合格的，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。五、其他管理要求本規(guī)范實施前已經(jīng)同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開展三級以上外周血管介入診療手術(shù)：（一）有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事外周血管介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）近5年累計獨(dú)立完成外周血管介入診療病例不少于500例，其中三級以上外周血管介入手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于2%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

外周血管介入診療手術(shù)分級目錄一級手術(shù)1.主動脈造影術(shù)2.四肢動脈造影術(shù)3.腹腔干、肝、脾動脈造影術(shù)4.腸系膜上、下動脈造影術(shù)5.腎動脈造影術(shù)6.間接性門靜脈造影術(shù)7.上、下腔靜脈造影術(shù)8.四肢靜脈造影術(shù)9.肝、腎靜脈造影術(shù)二級手術(shù)10.透視下深靜脈穿刺置管術(shù)11.頸、椎動脈造影術(shù)12.肺動脈造影術(shù)13.選擇性臟器動脈造影術(shù)14.經(jīng)皮體表一般畸形血管硬化術(shù)15.除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、肺動脈、支氣管動脈外的動脈栓塞術(shù)（止血為目的）16.精索、卵巢靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)17.盆腔靜脈曲張硬化、栓塞術(shù)18.透析瘺管再通術(shù)三級手術(shù)19.經(jīng)皮經(jīng)肝（脾）門靜脈、肝靜脈造影術(shù)20.肺動脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)21.主動脈、四肢動脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)22.除腦、心臟外的臟器動脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)23.四肢動脈血管成形與支架植入術(shù)24.腎動脈（含其他內(nèi)臟動脈）血管成形與支架植入術(shù)25.支氣管動脈栓塞術(shù)（止血為目的）26.除顱內(nèi)血管、心臟冠狀血管、主動脈外的動脈瘤、假性動脈瘤栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)27.脾、甲狀腺動脈栓塞術(shù)（消除功能為目的）28.肢體動靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)29.除腦、心臟外的臟器動靜脈瘺栓塞、腔內(nèi)修復(fù)術(shù)30.上下腔靜脈濾器置入術(shù)、取出術(shù)31.腎、肝移植術(shù)后血管吻合口狹窄血管成形與支架植入術(shù)32.血管內(nèi)異物取出術(shù)33.腔靜脈、四肢靜脈經(jīng)導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)34.除腦、心臟外的臟器靜脈導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)35.四肢靜脈血管成形與支架植入術(shù)36.除腦、心