生物安全實驗室備案登記表

XX省病原微生物實驗室備案表實驗室名稱實驗室等級□BSL1■BSL2單位名稱（公章）組織機構(gòu)代碼法定代表人單位性質(zhì)■事業(yè)□國企□私企□外企□公私合作企業(yè)□中外合資企業(yè)□其他通訊地址郵編上級主管部門聯(lián)系人聯(lián)系電話填表日期XX省衛(wèi)生廳制

填表須知1．本表適用于XX省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的生物安全一、二級實驗室備案。2．請將“□”用“■”替換表示確認，其他標(biāo)記或符號無效。3.頁數(shù)不夠可用附頁，但須編寫連續(xù)的頁號（格式：“第X頁，共X頁”）。4．“主管部門”指機構(gòu)的行業(yè)行政管理部門（若無行業(yè)行政主管部門的此項不填）。5．同一單位的不同的生物安全實驗室須分別填寫本表，。6.本表未經(jīng)實驗室設(shè)立單位的法定代表人或其授權(quán)人簽簽名無效。7.本表格一式三份（并附電子版），使用A4紙打印填寫，不得涂改。

一、實驗室基本信息表實驗室信息實驗室名稱通訊地址郵政編碼聯(lián)系人傳真電話聯(lián)系電話E-mail所屬單位名稱建設(shè)情況□新建□改建□擴建□已建投入使用時間面積（㎡）用途（可多選）□科研□教學(xué)□臨床□檢疫檢驗□生產(chǎn)□疾控□其他（請注明）_________________生物安全級別□BSL-1□BSL-2設(shè)施特點□固定□臨時□可移動□其他__實驗室人員（人）總?cè)藬?shù)技術(shù)人員高級職稱中級職稱初級職稱其他人員負責(zé)人信息姓名性別年齡職務(wù)/職稱學(xué)歷/學(xué)位專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話

二、實驗室生物安全及防護設(shè)備1配置表序號名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家型號規(guī)格檢定/校準周期購置日期設(shè)備狀態(tài)備注1生物安全柜1美國NUAIRNUAIR-425-400E1年2003良好2高壓滅菌器1日本TOMYES-2151年2007良好

三、實驗活動基本情況表（1）檢測項目2病原微生物名稱3危害程度分類4實驗活動類型及級別5實驗室級別6生物安全柜類型7工作性質(zhì)8備注微生物培養(yǎng)動物感染實驗未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作/樣本檢測滅活材料的操作無感染性材料的操作微生物檢驗免疫學(xué)檢驗分子生物學(xué)檢驗

四、實驗活動基本情況表（2）檢測項目項目名稱9樣本類型10檢驗方式11個人防護方式12生物安全柜類型備注生物化學(xué)檢驗臨床檢驗五、實驗室人員13一覽表序號姓名性別學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱工作年限培訓(xùn)情況123456789101112131415161718

六、實驗室生物安全管理體系文件14目錄序號文件名稱文件編碼備注1實驗室人員準入制度2實驗室人員生物安全培訓(xùn)制度3實驗室生物安全保衛(wèi)制度4實驗室生物安全防護管理制度5實驗室人員個人防護制度6實驗室人員健康監(jiān)測制度7實驗室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度8實驗室技術(shù)操作責(zé)任制度9實驗室標(biāo)準操作技術(shù)常規(guī)10實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度11實驗室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序12實驗室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護制度13實驗室菌（毒）種運輸、保存、使用與銷毀管理制度14實驗室涉及病原微生物實驗活動的危害評估報告制度15其他1617181920

七、實驗室備案審查表一、縣（區(qū)）級衛(wèi)健局審查意見：（公章）年月日二、市（州）衛(wèi)健局意見：（公章）年月日

填表說明：生物安全及防護設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個人防護用品等。檢測項目：包括微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗、生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗等五類。其中：a）微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗和分子生物學(xué)檢驗：是指針對特定的能夠使人致病的病原微生物所進行的檢驗項目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗的臨床、教學(xué)和研究實驗室。b）生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗：指針對人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測，而非對某種特定病原微生物進行的檢測。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細菌、抗鏈“O”抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實驗和培養(yǎng)、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項目歸入臨床檢驗。病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。危害程度分類：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的分類填寫。實驗活動類型：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的要求劃“√”，其中：a）微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。大量活菌操作：指實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。動物感染實驗：指以活病毒或活菌感染動物的實驗。未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護級別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實驗等不含致病性活病毒的操作。無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實驗。實驗室級別：指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級；從事動物研究的生物安全級別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級。生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號，為I級、II級（A1、A2、B1、B2）和III級，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測、疾病預(yù)防控制檢驗檢疫、制備、生產(chǎn)等。項目名稱：指實驗室使用的標(biāo)準/完整的項目名稱；廣泛采用的臨床檢驗方法和生化檢驗方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項”，尿常規(guī)XX項”。樣本類型：應(yīng)填寫項目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。檢驗方式：指“手工檢測”、“半自動檢測”和“全自動檢測”。手工檢測為全部檢驗工作為手工完成，半自動檢測為部分檢測工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測過程為自動化設(shè)備完成；全自動檢測為不需要人工干預(yù)，樣本檢測全部工作為全自動設(shè)備完成。個人防護方式：指實驗室人員從事相應(yīng)檢測時所采取的個人防護裝備，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。請將序號填入表中即可。實驗室應(yīng)有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實驗活動的人員必須具備正規(guī)院校醫(yī)學(xué)或生物學(xué)教育經(jīng)歷，具有醫(yī)師或技師等專業(yè)技術(shù)資格；必須經(jīng)過較系統(tǒng)的生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)實驗室所在單位考核合格。二級實驗室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實驗室人員分工與責(zé)任。實驗室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標(biāo)本的接收、登記、保存、實驗操作，生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌（毒）種運輸、保存等環(huán)節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:（1）實驗室人員準入制度；（2）實驗室人員生物安全培訓(xùn)制度；（3）實驗室生物安全保衛(wèi)制度；（4）實驗室生物安全防護管理制度；（5）實驗室人員個人防護制度；（6）實驗室人員健康監(jiān)測制度