診斷試驗準(zhǔn)確性的報告規(guī)范

精品文檔-可編輯診斷試驗準(zhǔn)確性研究的報告規(guī)范（STARD規(guī)范）的個人學(xué)習(xí)心得

在循證版上看見了某位戰(zhàn)友關(guān)于STARD規(guī)范的理解，本人隨即仔細(xì)閱讀了STADT規(guī)范的原文，結(jié)合以往的文獻(xiàn)，逐條對STARD規(guī)范進(jìn)行了研究，以下是個人對STARD規(guī)范的理解。需要說明的是：首先，關(guān)于STARD規(guī)范，在《中華流行病學(xué)雜志》上早有報導(dǎo)（王波,詹思延.如何撰寫高質(zhì)量的流行病學(xué)研究論文第三講診斷試驗準(zhǔn)確性研究的報告規(guī)范——STARD介紹[J].中華流行病學(xué)雜志,2006,27(10):909-912），但是文章比較專業(yè)，適合有一定流行病學(xué)基礎(chǔ)的同行閱讀。本博文是博主在參考了上述文獻(xiàn)和STRAD原文后，用通俗的語言總結(jié)而成，純屬個人理解，雖然不一定全面、正確和專業(yè)，但可以幫助廣大新手理解和認(rèn)識STARD規(guī)范；如果你是流行病學(xué)老手了，建議你參考原文，如果你還是新手，那么建議你辯證參考本博文內(nèi)容。其次，本人為檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，更關(guān)心如何利用實驗室指標(biāo)開展診斷性試驗，由于本博文側(cè)重從實驗室指標(biāo)的角度去理解STARD規(guī)范。第三，關(guān)于STARD規(guī)范的由來，在本博文就不作介紹了，有興趣的同行請自己去看。第四，本博文將不定期更新：更新的內(nèi)容是基于本人的學(xué)習(xí)心得。因此，如果你試圖轉(zhuǎn)載本博文的話，建議你也定期進(jìn)行適當(dāng)?shù)母隆５谖?，特別希望廣大流行病學(xué)戰(zhàn)友對本博文的內(nèi)容進(jìn)行批評指正，增進(jìn)本人深入理解STARD規(guī)范。

1,確定文章為診斷準(zhǔn)確性研究（推薦使用MeSH主題詞“靈敏度與特異度”）實際上就是要求作者在標(biāo)題抑或摘要中最好寫上diagnose、sensitivity之類的詞語，讓讀者一眼就能看出這是個診斷性試驗。當(dāng)你看見“前列腺癌患者PSA增高及其意義”這樣俗不可耐的標(biāo)題時，你回覺得這是一篇診斷性試驗嗎？但如果把標(biāo)題寫成“評價PSA在前列腺癌診斷中的意義：一項前瞻性的研究”，恐怕你不讀原文也知道這是個診斷性試驗吧。2,陳述研究問題或目的，如估計診斷準(zhǔn)確性或比較不同試驗或不同病例群體之間準(zhǔn)確性。

診斷疾病的方法很多，文章描述的這種方法抑或說這個指標(biāo)到底有何“過人之處”讓你對他“情有獨鐘”呢？是由于它便宜、無創(chuàng)，還是由于檢查周期短、客觀、設(shè)備要求不高呢？抑或你做這個研究的目的就是為了舉辦一次“華山論劍”，比比看到底哪個指標(biāo)在疾病的診斷上“更勝一籌”。3,描述研究人群：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)收集的機(jī)構(gòu)和場所。這個標(biāo)準(zhǔn)沒有什么好講的，明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是臨床研究的基本要素，你總得讓讀者知道你所選擇的是什么樣的人群吧。換句話說：你總得讓讀者知道你當(dāng)初是怎么開展這個研究的吧。這條看似簡單，但十分反映研究者的專業(yè)修養(yǎng)和科學(xué)思維。4,描述研究對象的募集：募集基于表現(xiàn)的癥狀，還是以前試驗的結(jié)果，還是研究對象已經(jīng)接受過目標(biāo)試驗或參考標(biāo)準(zhǔn)的事實?每個病人來就診的時候都已經(jīng)出于不同的病程了，實驗組疾病的輕重程度顯然會影響方法的診斷敏感性和特異性。這里需要交待的問題太多，比如：你研究的病人是不是首診病人？是否接受過醫(yī)學(xué)干預(yù)？你所研究的病人是不是都先有了影像學(xué)結(jié)果？……5,描述研究對象的抽樣。研究人群是一個依據(jù)第3項或第4項定義的選擇標(biāo)準(zhǔn)下的連續(xù)系列嗎?如果不是，說明研究對象是如何選擇的。實際上就是交待抽樣方式，有的時候沒有抽樣，是連續(xù)招募的，那自然就不需要交待抽樣方式了。有的是回顧性的研究，需要交待下你怎么采集數(shù)據(jù)的。6,描述數(shù)據(jù)收集：數(shù)據(jù)收集的計劃是在目標(biāo)試驗和參考標(biāo)準(zhǔn)實施之前(前瞻性研究)，還是之后(回顧性研究)?主要是指數(shù)據(jù)是怎么收集的?？梢允窍戎贫ㄑ芯坑媱?，在病人就診的時候就收集數(shù)據(jù)，然后再診斷疾病，這就是前瞻性的研究。也可以是先診斷疾病，然后再回頭去收集數(shù)據(jù)，即回顧性研究。前瞻性研究偏倚因素易于控制，可以實施盲法，因此更具有說服力。7描述參考標(biāo)準(zhǔn)和它的原理。實際上就是金標(biāo)準(zhǔn)是怎么來的？抑或說你診斷疾病的依據(jù)是什么？8描述所使用的材料和方法的技術(shù)說明，包括何時、如何進(jìn)行測量，列出目標(biāo)試驗和參考標(biāo)準(zhǔn)的引用文獻(xiàn)。一定要交待清楚你所研究的這個指標(biāo)是采用什么方法檢測的，即使是同一指標(biāo)，不同的檢測方法可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果，進(jìn)而影響該指標(biāo)的診斷效率；還有，你是在什么時候?qū)Σ∪诉M(jìn)行檢測的：你總不可能是在AMI病人出院后再去檢測其肌鈣蛋白，并試圖評價肌鈣蛋白對AMI的診斷價值吧？9描述目標(biāo)試驗和參考標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果單位、截斷值和/或分類的定義和原理。檢測單位就不說了，這是個基本問題，當(dāng)然對于截斷值和分類的定義：一般如果你是定性檢測，比如HIV抗體健康，那么自然陽性就代表有病，陰性代表無病了；如果你所研究的指標(biāo)是定量的，比如AFP，那請務(wù)必采用推薦的ROC分析法去進(jìn)行診斷效率的評價。10描述實施目標(biāo)試驗和參考標(biāo)準(zhǔn)以及閱讀結(jié)果的人員數(shù)量培訓(xùn)情況和經(jīng)驗。大部分研究都沒有對這個部分內(nèi)容進(jìn)行交待。如果是與主觀判斷有關(guān)的診斷方法，比如放射片子，就應(yīng)當(dāng)對人員進(jìn)行集中培訓(xùn)。11描述目標(biāo)試驗和參考標(biāo)準(zhǔn)里讀取結(jié)果的人是否對另一個試驗的結(jié)果設(shè)盲，描述任何讀取結(jié)果者可以獲得的臨床信息。實際上就是一個盲法問題：在采用金標(biāo)準(zhǔn)對疾病進(jìn)行診斷時，最好不要參考研究的這個指標(biāo)；同樣，在進(jìn)行指標(biāo)檢測的時候，最好不要參考病人的臨床診斷。12描述計算或比較診斷準(zhǔn)確性測量結(jié)果的方法，以及對結(jié)果不確定性定量的統(tǒng)計方法。應(yīng)當(dāng)是指各個指標(biāo)（敏感性、特異性、準(zhǔn)確性）95％可信區(qū)間。同時，如果你是比較多個指標(biāo)的診斷效率，請交待是如何進(jìn)行比較的。13如果可能，則描述計算試驗可重復(fù)性的方法。實際上就是金標(biāo)準(zhǔn)的診斷是否可靠，變異度有多大。比如診斷肺癌的金標(biāo)準(zhǔn)是病例，但是病理醫(yī)生的解讀本身具有一定的主觀性，因此最好多找?guī)讉€病理醫(yī)生來看片子，最終采用一致性檢驗評價病理醫(yī)生之間的判斷是否有差異，如果沒有差異，則證明你所選取的病例都是實打?qū)嵉牟∪?，不存在任何爭議。如果是實驗室指標(biāo)的檢測，那請你交待你所采用的方法重復(fù)性（變異系數(shù)）如何。14報告研究完成的時問，包括征集研究對象開始和停止的日期。這個沒有什么好解釋的，就是你什么時候開始收集病例，什么時候結(jié)束的。15報告研究人群的臨床和人口學(xué)特征(如年齡、性別、癥狀譜、其他伴隨疾病、當(dāng)前治療、征集中心)。對研究對象進(jìn)行人口學(xué)特征的基本描述是流行病學(xué)研究的基本要求，你總得告訴讀者你是在什么人群中開展研究吧，要不然讀者怎么知道該研究的結(jié)論的適用范圍呢？16報告滿足人選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行或未進(jìn)行目標(biāo)試驗和/或參考標(biāo)準(zhǔn)的研究對象的數(shù)量，描述研究對象未能參加試驗的原因(強(qiáng)烈推薦使用流程圖)。國內(nèi)的診斷性試驗普遍栽在這個地方：你需要交待我首先收集了多少符合納入條件的病人，然后有排除了多少個符合排除標(biāo)準(zhǔn)的病人，最終有多少個人簽署了知情同意書愿意參加臨床試驗。這些實際上反映了你研究病例來源的代表性問題。17報告從目標(biāo)試驗到參考標(biāo)準(zhǔn)的時間間隔，以及期間采取的任何治療措施。你什么時候開始檢測這個指標(biāo)的。假定你研究肌鈣蛋白對ACS的診斷作用，方案有兩種：第一，先讓病人做了ECG，若發(fā)現(xiàn)有異常結(jié)果，則做肌鈣蛋白檢測；第二，在病人一到醫(yī)院后不管有沒有做ECG，首先就抽血進(jìn)行肌鈣蛋白檢測。顯然這是兩個完全不同的研究，其結(jié)論的適用范圍也不盡相同。18具有目標(biāo)狀態(tài)的研究對象，報告疾病嚴(yán)重性的分布程度；對沒有目標(biāo)狀態(tài)的，描述其他的診斷。假定你正在開展診斷性試驗評價AFP對肝癌的診斷價值，如果你納入的實驗組都是肝癌晚期病例，那么AFP的診斷敏感性勢必加強(qiáng)；反之，如果納入實驗組的肝癌患者都是早期病例，AFP的診斷敏感性必然下降。因此，你最好告訴讀者你的實驗組里面輕中重患者各有多少；此外，對照組的病例構(gòu)成也會影響診斷性試驗的結(jié)果，因此請你務(wù)必詳細(xì)地交待對照組都由哪些疾病組成。19報告依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的目標(biāo)試驗結(jié)果(包括不確定和缺失的結(jié)果)的交叉表；對于連續(xù)型結(jié)果，報告依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的目標(biāo)試驗結(jié)果的分布。就是說，你最好把實驗室指標(biāo)在各組的分布情況通過點圖抑或表的形式都列出來，方便后來的人進(jìn)行后學(xué)研究（比如meta分析），抑或便于讀者了解你所研究的實驗室指標(biāo)在各個疾病中的分布狀況。20報告實施目標(biāo)試驗或參考標(biāo)準(zhǔn)期間的任何不良事件。有關(guān)實驗室指標(biāo)的診斷性試驗一般不涉及這個問題，由于抽管血一般不會給病人帶來不良反映的，除非你是非常特別的研究，比如：研究腦脊液中某種蛋白對AD的診斷效率，那請你交待下在你抽取腦脊液的時候，病人是否發(fā)生了不良反應(yīng)，由于這直接決定了你所研究的這個指標(biāo)的臨床價值：就算你的這個指標(biāo)對AD的診斷敏感性和特異性都是100％，但是副反應(yīng)也是100％，你覺得會有人采用你的方法嗎？21報告診斷準(zhǔn)確性估計結(jié)果和統(tǒng)計學(xué)不確定性的測量結(jié)果(如95％CI)。就是交待下你這個指標(biāo)的敏感性、特異性、預(yù)測值、似然比、DOR等，別忘了95％可信區(qū)間也應(yīng)當(dāng)同時列出來。22報告目標(biāo)試驗里不確定結(jié)果，缺失結(jié)果和異常結(jié)果是如何處理的。如果有的病人標(biāo)本怎么也測不出結(jié)果，千萬不要把他去除了，一定要交待你是怎么處理這個病例的（劃入實驗組還是對照組）；有的ACS病人，當(dāng)你打算采血進(jìn)行肌鈣蛋白檢測時，病人就已經(jīng)撐不住而到另一個世界去了，碰見這種情況，一定要在研究論文中予以說明。23報告診斷準(zhǔn)確性在不同亞組，不同讀取結(jié)果者或不同中心之問差異的估計。如果專業(yè)上有意義的話，請你務(wù)必交待：這個實驗室指標(biāo)在輕重中各組人群中的診斷效率何如。抑或，再直接點，你的試驗部分是盲法，那么你也可以報告下采用盲法時，得出的診斷效率是多少；不用盲法時又為多少。24如果可能，則報告試驗可重復(fù)性的估計結(jié)果。這條內(nèi)容實際上與13條有點類似。第13條側(cè)重于交待方法，而本條要求作者交待結(jié)果。25討論研究結(jié)果的臨床適用這個沒有什么好說了，辛辛苦苦做了個診斷性試驗，你總得告訴讀者你這個研究有什么價值吧。這條是要求你給自己的研究打廣告，你就放心地打吧，只要不是虛假廣告。參考文獻(xiàn)：

1，BossuytPM,ReitsmaJB,Bruns