跨境醫(yī)療器械交易合同規(guī)范（2024年版）

跨境醫(yī)療器械交易合同規(guī)范（2024年版）本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2法律法規(guī)1.3專業(yè)名詞第二條交易雙方2.1賣方信息2.2買方信息2.3授權(quán)代表第三條醫(yī)療器械信息3.1產(chǎn)品名稱3.2型號(hào)規(guī)格3.3注冊(cè)證號(hào)3.4生產(chǎn)批號(hào)3.5有效期第四條數(shù)量與質(zhì)量4.1數(shù)量約定4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3檢驗(yàn)檢疫第五條價(jià)格與支付5.1價(jià)格條款5.2支付方式5.3支付時(shí)間第六條交付與運(yùn)輸6.1交付方式6.2運(yùn)輸責(zé)任6.3運(yùn)輸保險(xiǎn)第七條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移7.2售后服務(wù)7.3質(zhì)量保證第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)8.2商標(biāo)權(quán)8.3版權(quán)第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3泄露責(zé)任第十條法律適用與爭(zhēng)議解決10.1法律適用10.2爭(zhēng)議解決方式第十一條違約責(zé)任11.1賣方違約11.2買方違約第十二條合同的變更與終止12.1變更條件12.2終止條件第十三條合同的附件13.1附件列表13.2附件效力第十四條其他條款14.1不可抗力14.2合同解除14.3附加協(xié)議第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1本合同：指本跨境醫(yī)療器械交易合同規(guī)范（2024年版）。1.1.2賣方：指本合同中出售醫(yī)療器械的法人或其他組織。1.1.3買方：指本合同中購(gòu)買醫(yī)療器械的法人或其他組織。1.1.4醫(yī)療器械：指本合同中交易的產(chǎn)品，包括但不限于醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用軟件等。1.1.5交付：指賣方將醫(yī)療器械按照約定時(shí)間、地點(diǎn)和方式交給買方或者買方指定的接收人的行為。1.1.6生效：指本合同自雙方簽字或者蓋章之日起產(chǎn)生法律效力。1.2法律法規(guī)1.2.1本合同的訂立、履行、變更和解除，應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)法律、法規(guī)和有關(guān)政策。1.2.2本合同未涉及的方面，應(yīng)當(dāng)參照中華人民共和國(guó)法律、法規(guī)和有關(guān)政策執(zhí)行。1.3專業(yè)名詞1.3.1本合同中使用的專業(yè)名詞，如有歧義，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)或者慣例進(jìn)行解釋。第二條交易雙方2.1賣方信息2.1.1賣方名稱：_______2.1.2賣方地址：_______2.1.3賣方聯(lián)系人：_______2.1.4賣方聯(lián)系方式：_______2.2買方信息2.2.1買方名稱：_______2.2.2買方地址：_______2.2.3買方聯(lián)系人：_______2.2.4買方聯(lián)系方式：_______2.3授權(quán)代表2.3.1雙方授權(quán)代表：本合同雙方授權(quán)代表為本合同的簽約代表，具有處理本合同項(xiàng)下事宜的權(quán)力。2.3.2授權(quán)代表證明：雙方應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)代表的有效證明文件。第三條醫(yī)療器械信息3.1產(chǎn)品名稱：_______3.2型號(hào)規(guī)格：_______3.3注冊(cè)證號(hào)：_______3.4生產(chǎn)批號(hào)：_______3.5有效期：_______第四條數(shù)量與質(zhì)量4.1數(shù)量約定：本合同項(xiàng)下的醫(yī)療器械數(shù)量為_______。4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：賣方提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合_______的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3檢驗(yàn)檢疫：賣方提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)的檢驗(yàn)檢疫要求。第五條價(jià)格與支付5.1價(jià)格條款5.1.1本合同醫(yī)療器械的交易價(jià)格為每單位_______元。5.1.2價(jià)格調(diào)整：本合同價(jià)格不因任何因素調(diào)整。5.2支付方式5.2.1本合同的支付方式為_______（匯款、信用證等）。5.2.2支付時(shí)間：買方應(yīng)在本合同生效后_______日內(nèi)，將醫(yī)療器械款項(xiàng)支付給賣方。第六條交付與運(yùn)輸6.1交付方式6.1.1交付方式：本合同醫(yī)療器械的交付方式為_______（直接交付、物流運(yùn)輸?shù)龋?.1.2交付時(shí)間：賣方應(yīng)在本合同生效后_______日內(nèi)，將醫(yī)療器械交付給買方或買方指定的接收人。6.2運(yùn)輸責(zé)任6.2.1運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的損失、損壞或者延誤，由_______承擔(dān)。6.2.2運(yùn)輸保險(xiǎn)：雙方同意按照_______的保險(xiǎn)條款，為醫(yī)療器械辦理運(yùn)輸保險(xiǎn)。6.3運(yùn)輸保險(xiǎn)6.3.1保險(xiǎn)金額：醫(yī)療器械的保險(xiǎn)金額為_______元。6.3.2保險(xiǎn)費(fèi)用：保險(xiǎn)費(fèi)用由_______承擔(dān)。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)8.1.1賣方保證：賣方提供的醫(yī)療器械，不侵犯任何第三方的專利權(quán)。8.1.2買方使用：買方在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的專利法律法規(guī)。8.2商標(biāo)權(quán)8.2.1賣方保證：賣方提供的醫(yī)療器械，不使用任何未經(jīng)授權(quán)的商標(biāo)。8.2.2買方使用：買方在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的商標(biāo)法律法規(guī)。8.3版權(quán)8.3.1賣方保證：賣方提供的醫(yī)療器械，不使用任何未經(jīng)授權(quán)的軟件或其他版權(quán)材料。8.3.2買方使用：買方在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的版權(quán)法律法規(guī)。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1雙方同意：對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，予以保密。9.1.2保密信息：包括但不限于技術(shù)資料、客戶信息、價(jià)格政策等。9.2保密期限9.2.1雙方同意：保密期限自本合同生效之日起，至合同終止或履行完畢之日止。9.2.2延長(zhǎng)保密期限：如雙方另有約定，保密期限可以延長(zhǎng)。9.3泄露責(zé)任9.3.1如一方泄露對(duì)方的保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.3.2賠償金額：泄露方應(yīng)賠償對(duì)方因保密信息泄露所造成的損失。第十條法律適用與爭(zhēng)議解決10.1法律適用10.1.1本合同的訂立、履行、變更和解除，適用中華人民共和國(guó)法律。10.1.2本合同未涉及的方面，參照中華人民共和國(guó)法律執(zhí)行。10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條違約責(zé)任11.1賣方違約11.1.1如賣方未按合同約定交付醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)遲延交付的責(zé)任。11.1.2如賣方提供的醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量違約的責(zé)任。11.2買方違約11.2.1如買方未按合同約定支付醫(yī)療器械款項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)遲延付款的責(zé)任。11.2.2如買方未按合同約定使用醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第十二條合同的變更與終止12.1變更條件12.1.1雙方同意：合同的變更應(yīng)當(dāng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。12.1.2變更程序：變更協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確變更的內(nèi)容、范圍和期限。12.2終止條件12.2.1雙方同意：合同的終止應(yīng)當(dāng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。12.2.2終止程序：終止協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確終止的原因、時(shí)間和后果。第十三條合同的附件13.1附件列表13.1.1本合同的附件包括但不限于：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用說(shuō)明、維修手冊(cè)等。13.1.2附件效力：附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等效力。13.2附件效力13.2.1附件的修改和補(bǔ)充，應(yīng)當(dāng)經(jīng)雙方書面確認(rèn)。13.2.2附件的失效，不得影響本合同的繼續(xù)履行。第十四條其他條款14.1不可抗力14.1.1不可抗力事件：如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等不可預(yù)見(jiàn)、不可避免且不能克服的events。14.1.2不可抗力后果：不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。14.2合同解除14.2.1雙方同意：合同解除應(yīng)當(dāng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。14.2.2解除程序：解除協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確解除的原因、時(shí)間和后果。14.3附加協(xié)議14.3.1雙方同意：本合同之外的附加協(xié)議，應(yīng)當(dāng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。14.3.2附加協(xié)議效力：附加協(xié)議為本合同的補(bǔ)充，與本合同具有同等效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)附件二：醫(yī)療器械的使用說(shuō)明附件三：醫(yī)療器械的維修手冊(cè)附件四：醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件附件五：醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證復(fù)印件附件六：醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告附件七：醫(yī)療器械的裝箱單附件八：醫(yī)療器械的運(yùn)輸注意事項(xiàng)附件九：醫(yī)療器械的安裝和調(diào)試指南附件十：醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)附件的詳細(xì)要求和附件的說(shuō)明：附件一：醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)本附件詳細(xì)列舉了醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)，包括尺寸、重量、性能指標(biāo)、技術(shù)規(guī)范等。買方應(yīng)根據(jù)這些技術(shù)參數(shù)來(lái)正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械。附件二：醫(yī)療器械的使用說(shuō)明本附件提供了醫(yī)療器械的使用方法、操作步驟、安全注意事項(xiàng)等。買方應(yīng)仔細(xì)閱讀并按照使用說(shuō)明來(lái)操作和使用醫(yī)療器械。附件三：醫(yī)療器械的維修手冊(cè)本附件包含了醫(yī)療器械的維修步驟、維修工具、spareparts列表等。買方應(yīng)按照維修手冊(cè)來(lái)進(jìn)行日常的維護(hù)和修理工作。附件四：醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件本附件是醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件，證明了醫(yī)療器械已經(jīng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，可以在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售和使用。附件五：醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證復(fù)印件本附件是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件，證明了賣方具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)和能力。附件六：醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告本附件是醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，證明了醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)了質(zhì)量檢驗(yàn)，符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。附件七：醫(yī)療器械的裝箱單本附件詳細(xì)列出了醫(yī)療器械的裝箱內(nèi)容，包括醫(yī)療器械本體、配件、工具、說(shuō)明書等。買方應(yīng)核對(duì)裝箱單來(lái)確認(rèn)交付的物品是否完整。附件八：醫(yī)療器械的運(yùn)輸注意事項(xiàng)本附件提供了醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中的注意事項(xiàng)，包括溫度、濕度、震動(dòng)、光照等。賣方和買方都應(yīng)遵守這些注意事項(xiàng)，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和穩(wěn)定。附件九：醫(yī)療器械的安裝和調(diào)試指南本附件提供了醫(yī)療器械的安裝步驟、調(diào)試方法、測(cè)試流程等。買方應(yīng)按照安裝和調(diào)試指南來(lái)進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試工作。附件十：醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)本附件詳細(xì)列出了醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)方法，包括日常維護(hù)、定期保養(yǎng)、更換parts等。買方應(yīng)按照維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)來(lái)進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)工作。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.賣方未按照合同約定時(shí)間、地點(diǎn)和方式交付醫(yī)療器械。2.賣方提供的醫(yī)療器械不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.買方未按照合同約定時(shí)間支付醫(yī)療器械款項(xiàng)。4.買方未按照合同約定使用醫(yī)療器械。5.雙方未按照合同約定履行其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.賣方違約：賣方應(yīng)承擔(dān)遲延交付、質(zhì)量不符合約定的責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.買方違約：買方應(yīng)承擔(dān)遲延付款、未按約定使用醫(yī)療器械的責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。3.雙方違約：雙方應(yīng)根據(jù)各自的違約情況，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說(shuō)明：1.如果賣方遲延交付醫(yī)療器械，買方可以要求賣方支付遲延交付的違約金，并賠償因遲延交付導(dǎo)致的損失。2.如果賣方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量不符合約定，買方可以要求賣方更換符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并賠償因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的損失。3.如果買方遲延付款，賣方可以要求買方支付遲延付款的違約金，并賠償因遲延付款導(dǎo)致的損失。4.如果買方未按照合同約定使用醫(yī)療器械，賣方可以要求買方停止違約行為，并賠償因未按約定使用導(dǎo)致的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。不可抗