《超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見稿）》

ICS11.040.30CCSC41DB32Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofultrasonicscalpelinclinicalpracti江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB32/TXXXX—XXXX 1 2 2 2 3 3 4 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 7 7 7 DB32/TXXXX—XXXX附錄C（資料性）超聲手術(shù)刀清潔、消毒、保養(yǎng)記錄..........................................1DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京明瑞檢測(cè)技術(shù)有限公司、南京市第一醫(yī)院、徐州市檢驗(yàn)檢測(cè)中心、江蘇省婦幼保健院、宿遷市計(jì)量測(cè)試所、徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院、安徽省立醫(yī)院、江陰市計(jì)量所、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院、無錫市檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證研究院、江南大學(xué)附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：姚紹衛(wèi)、李燦、李明明、刑廣振、顧加雨、錢靜、何偉、魏皓、劉君明、莊蘇寧、秦航、陳曦、張勇、徐旭、許廣輝、顧振飛、袁楠楠、胡小麗、吳承咸、王麗明、史先燾、王世敏、魏建瑋、耿向南、許玥、徐含青、房坤、趙特、董盈鈞、張斌、李天宇、徐昇、陳琳、葛群、呂雪、趙建華、何燕燕、黃耀森、謝小為、朱啟文、姚玲麗、崔秀華、仲倩、陳棟。2DB32/TXXXX—XXXX超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲手術(shù)刀的技術(shù)管理、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)保養(yǎng)。本文件適用于江蘇省內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0644－2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布YY/T1601－2018超聲骨組織手術(shù)設(shè)備YY/T1750－2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備GB9706.1－2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60500:2017水聲水聽器1Hz～500kHz頻率范圍水聽器的屬性（Underwateracoustics-Hydrophones-Propertiesofhydrophonesinthefrequencyrange1Hzto500kHz）IEC61205:1993超聲學(xué)牙齒除垢系統(tǒng)輸出特性的測(cè)量和標(biāo)示（Ultrasonics;dentaldescalersystems;measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics）3術(shù)語和定義下列定義和術(shù)語適用于本文件。3.1超聲骨組織手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue以超聲波為動(dòng)力的手術(shù)設(shè)備,頻率一般為20kHz~60kHz,適用于對(duì)骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進(jìn)行切割、整形、破碎等。3.2超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia基于超聲原理，其工作頻率一般在20kHz～60kHz，適用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離的超聲手術(shù)設(shè)備。注:設(shè)備的工作頻率通常在20kHz～60kHz，YY/T0644-2008涉及的試驗(yàn)方法也在這個(gè)頻率范圍,然而,超過這個(gè)頻3.3治療頭尖端（應(yīng)用部分）applicatortip(appliedpart)外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。3.4最大電功率maximumelectricalpower3DB32/TXXXX—XXXX當(dāng)治療頭尖端的負(fù)載從靜態(tài)(即空載狀態(tài)，下同)開始逐步增大時(shí)，輸入到超聲手持部件的峰值電功率。用Pmax表示。3.5主聲輸出面積primaryacousticoutputarea在尖端主振幅方向上，治療頭尖端實(shí)心部分的投影面積。用Aap表示。注:對(duì)于工作在相同振幅和頻率下的不同尖端，采用主聲輸出面積來確定由治療頭(尖)端3.6尖端主振幅primarytipvibrationexcursion治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，測(cè)量點(diǎn)位于治療頭尖端相距自由端(末端)不超過1mm處。用Sp表示。3.7靜態(tài)(空載)電功率quiescentelectricalpower對(duì)給定的尖端主振幅，治療頭尖端無負(fù)載時(shí)，輸入到超聲手持部件的(峰值)電功率。用Pq表示。3.8次級(jí)橫振聲輸出面積secondaryacousticoutputarea在垂直于尖端主振幅方向且對(duì)應(yīng)于次最大運(yùn)動(dòng)分量,治療頭尖端外露部分的投影面積。用Aas表示。3.9尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且對(duì)應(yīng)于次最大運(yùn)動(dòng)分量,治療頭尖端的峰峰值位移,測(cè)量點(diǎn)位于治療頭尖端，靠近其自由端(末端)不超過1mm。用Ss表示。4技術(shù)管理4.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；c)制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；d)制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；g)收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見。4.1.2使用科室主要要求如下：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b)具有符合使用裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；c)具有應(yīng)急搶救患者的能力；d)具有裝置日常保養(yǎng)能力；e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。4DB32/TXXXX—XXXX4.2人員要求4.2.1管理部門人員要求如下：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程；c)應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用科室人員要求如下：a)儀器內(nèi)有高壓危險(xiǎn)，非專業(yè)人員不可拆卸設(shè)備；b)必須由專業(yè)人員負(fù)責(zé)操作并保管鑰匙；c)操作人員須掌握裝置日常維護(hù)方法；d)應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；e)應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；f)應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程；g)能對(duì)裝置進(jìn)行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；h)應(yīng)了解裝置對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。5臨床使用要求與管理5.1使用操作要求a)應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)；b)應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。c)使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢并清潔消毒；d)使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時(shí)間和記錄；e)儀器啟動(dòng)中，操作人員手中不宜手持治療手柄進(jìn)行設(shè)置操作；f)操作人員使用超聲手術(shù)刀后應(yīng)填寫治療記錄和使用運(yùn)行記錄。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理a)狀態(tài)類別：分為“正?！焙汀巴Ｓ谩眱煞N，“正?！睒?biāo)識(shí)為綠色、“停用”標(biāo)識(shí)為紅色；b)標(biāo)識(shí)內(nèi)容：“正常”標(biāo)識(shí)應(yīng)注明“有效日期”、“檢測(cè)人”、“設(shè)備序列號(hào)”等基本用”標(biāo)識(shí)應(yīng)注明“停用日期”、“檢測(cè)人”、“設(shè)備序列號(hào)”等基本信息；c)標(biāo)識(shí)粘貼：質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)由臨床工程師在新購驗(yàn)收檢測(cè)、周期質(zhì)量檢測(cè)或修后質(zhì)量檢測(cè)后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果粘貼；使用中檢測(cè)，合格不粘貼標(biāo)識(shí)，如不合格則粘貼“停用”標(biāo)識(shí)；d)臨時(shí)故障標(biāo)識(shí)：放置于臨床環(huán)境的超聲手術(shù)刀因故障或其他原因不能正常使用時(shí)，應(yīng)由超聲手術(shù)刀使用人員粘貼“停用”標(biāo)識(shí)，并報(bào)管理部門檢修。5.3應(yīng)急處置管理a)裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即停止機(jī)械運(yùn)動(dòng)并判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警；b)在通過處理仍無法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置；5DB32/TXXXX—XXXXc)裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測(cè)6.1質(zhì)量檢測(cè)周期6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)超聲手術(shù)刀設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程人員在下列時(shí)期進(jìn)行，分別是：a)新購驗(yàn)收檢測(cè)：按照6.2中所有項(xiàng)目，對(duì)新購超聲手術(shù)刀進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)合格后方可交付臨床使用；b)周期檢測(cè)：臨床在用的超聲手術(shù)刀應(yīng)進(jìn)行周期性檢測(cè)，每個(gè)周期檢測(cè)不大于1年；c)日常檢測(cè)：按照6.2.1和6.2.2檢測(cè)項(xiàng)目，每年對(duì)超聲手術(shù)刀進(jìn)行不少于2次的使用中檢測(cè)；d)維修后檢測(cè)：超聲手術(shù)刀故障維修后，應(yīng)按照6.2中所列項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，合格后方能交付臨床科室使用；e)仲裁檢測(cè)：超聲手術(shù)刀性能參數(shù)數(shù)值發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁檢測(cè)。6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)出現(xiàn)下列情況時(shí)，需對(duì)超聲手術(shù)刀進(jìn)行安全確認(rèn)和性能檢測(cè)：a)超聲手術(shù)刀三個(gè)月以上未使用，準(zhǔn)備治療時(shí)；b)超聲手術(shù)刀出現(xiàn)明顯異常時(shí)（如異響、震動(dòng)、屏幕閃爍、花屏等）；c)超聲手術(shù)刀使用者發(fā)生意外引起醫(yī)療糾紛時(shí)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1外觀檢查a)主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；c)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；d)產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷；e)產(chǎn)品及其附件標(biāo)志信息應(yīng)清晰易讀并耐久使用；f)產(chǎn)品部件中噴漆的殼件應(yīng)符合GB/T9286的一級(jí)要求；g)檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，有無影響使用的破損；h)檢查顯示屏幕是否正常；i)檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)是否靈敏；j)檢查外置回路和各連接部件是否完好；k)檢查氧氣流量表是否完好；l)檢查電源線是否完好。6.2.2安全檢測(cè)6.2.2.1電氣安全檢測(cè)測(cè)量主機(jī)、換能器手柄、超聲刀頭、腳踏板的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗，超聲手術(shù)刀每個(gè)部位的接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1規(guī)定的要求。6DB32/TXXXX—XXXX6.2.2.2安全功能檢測(cè)a)設(shè)備進(jìn)行切割與血管閉合時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出相應(yīng)聲、光報(bào)警；b)急停按鈕被觸發(fā)時(shí)，機(jī)械運(yùn)動(dòng)應(yīng)立刻停止并發(fā)出相應(yīng)報(bào)警。6.2.3性能檢測(cè)6.2.3.1尖端主振幅a)檢測(cè)方法按附錄A.2.1執(zhí)行；b)技術(shù)要求最大允許誤差為±30%。6.2.3.2尖端橫向振幅a)檢測(cè)方法按附錄A.2.2執(zhí)行；b)技術(shù)要求最大允許誤差為±30%。6.2.3.3靜態(tài)（空載）電功率a)檢測(cè)方法按附錄A.2.3執(zhí)行；b)實(shí)測(cè)靜態(tài)(空載)電功率應(yīng)小于制造商公布的每個(gè)超聲手持部件的靜態(tài)(空載)電功率最大值。6.2.3.4最大電功率a)檢測(cè)方法按附錄A.2.4執(zhí)行；b)實(shí)測(cè)最大電功率應(yīng)小于制造商公布的每個(gè)超聲手持部件的最大電功率值。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完超聲手術(shù)刀后對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦拭時(shí)不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2高危感染環(huán)境7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用超聲手術(shù)刀，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的超聲手術(shù)刀，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少對(duì)設(shè)備每日進(jìn)行一次清潔、消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄B。7.2.2為保證超聲手術(shù)刀的安全使用和正常運(yùn)行，還應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢查，主要包含下列內(nèi)容：7DB32/TXXXX—XXXXa)檢查設(shè)備完整性；b)檢視機(jī)械性損傷；c)清潔設(shè)備；d)更換可能損壞的部件；e)報(bào)警功能檢查；f)及時(shí)更換臟污的進(jìn)氣口過濾棉。8檔案管理8.1檔案內(nèi)容超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告；b)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)使用記錄；e)清潔、消毒記錄；f)質(zhì)量檢測(cè)記錄；g)維修記錄；h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；i)培訓(xùn)記錄。8.2檔案來源超聲手術(shù)刀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；b)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫；e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫；f)質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)后出具；i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。8DB32/TXXXX—XXXX（規(guī)范性）超聲手術(shù)刀性能檢測(cè)方法A.1所需設(shè)備光學(xué)顯微鏡、激光測(cè)振儀、功率計(jì)。A.2性能檢測(cè)A.2.1尖端主振幅A.2.1.1光學(xué)顯微鏡法a)直接測(cè)量法：將顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0mm范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮。當(dāng)設(shè)備工作時(shí)，設(shè)備治療頭尖端的運(yùn)動(dòng)軌跡為一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對(duì)方位使直線為最長(zhǎng)。該線的長(zhǎng)度等于尖端主振幅。若同時(shí)存在橫向振動(dòng)，則治療頭上的點(diǎn)描繪的是橢圓的軌跡，此時(shí)測(cè)量橢圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度，如圖1所示。本方法通過顯微鏡直接觀察探頭表面反射光亮點(diǎn)的尖端振動(dòng)，為產(chǎn)生亮點(diǎn)，采用小光纖或定位在聚光透鏡后聚焦平面的小孔，小孔的放大像應(yīng)小于尖端振動(dòng)幅度的5%。圖A.1直接測(cè)量法b)自動(dòng)圖像識(shí)別法：將背光板打開，使超聲手術(shù)刀在背光板上形成投影。固定超聲手術(shù)刀，設(shè)備未工作時(shí)，使用CCD相機(jī)拍攝圖片并記錄。設(shè)備工作時(shí)，設(shè)備治療頭尖端的運(yùn)動(dòng)軌跡為一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對(duì)方位使直線為最長(zhǎng)。該線的長(zhǎng)度等于尖端主振幅，若同時(shí)存在橫向振動(dòng)，則治療頭上的點(diǎn)描繪的是橢圓的軌跡，此時(shí)使用CCD相機(jī)拍攝并記錄。將超聲手術(shù)刀工作前后所記錄的圖片使用計(jì)算機(jī)圖像處理裝置自動(dòng)識(shí)別測(cè)量橢圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度，即為該設(shè)備的尖端主振幅。9DB32/TXXXX—XXXX圖A.2自動(dòng)圖像識(shí)別法A.2.1.2激光測(cè)振儀法激光測(cè)振儀的輸出波束光斑尺寸應(yīng)足夠小，使其能聚焦在治療頭尖端的末端上，波束應(yīng)直接平行于尖端振動(dòng)的縱軸，即與所測(cè)的尖端振幅的方向成一線。測(cè)振儀控制組件的輸出在激光測(cè)振儀制造商規(guī)定的儀器上顯示和記錄。A.2.1.3尖端主振幅測(cè)量尖端主振幅重復(fù)測(cè)量三次，得到尖端主振幅Sp1，Sp2，Sp3，根據(jù)式（A.1）計(jì)算平均值作為尖 端主振幅Sp。A.2.2尖端橫向振幅采用A.2.1.1所述方法測(cè)量尖端橫向振幅，測(cè)量方法如圖1