完整版體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

完整版)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明1.申請(qǐng)表申請(qǐng)人需按照產(chǎn)品類別提交申報(bào)資料，具體要求如下：2.證明性文件一）境內(nèi)申請(qǐng)人需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。二）境外申請(qǐng)人需提交以下文件：1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件。2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，需提供注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。3.綜述資料一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。4.主要原材料的研究資料提供主要原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制方法、純度、穩(wěn)定性等相關(guān)研究資料。5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料提供主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，包括工藝流程、工藝參數(shù)、反應(yīng)條件、反應(yīng)機(jī)理等。6.分析性能評(píng)估資料提供產(chǎn)品的分析性能評(píng)估資料，包括靈敏度、特異性、重復(fù)性、準(zhǔn)確性等相關(guān)數(shù)據(jù)。7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料，包括參考人群、樣本來(lái)源、統(tǒng)計(jì)方法等相關(guān)信息。8.穩(wěn)定性研究資料提供穩(wěn)定性研究資料，包括不同存儲(chǔ)條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性、保存期限等相關(guān)數(shù)據(jù)。9.生產(chǎn)及自檢記錄提供生產(chǎn)及自檢記錄，包括原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等。10.臨床評(píng)價(jià)資料提供臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，包括產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等相關(guān)信息。12.產(chǎn)品技術(shù)要求提供產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說(shuō)明、貯存條件等相關(guān)信息。13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息。14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)等相關(guān)信息。15.標(biāo)簽樣稿提供標(biāo)簽樣稿，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)信息。16.符合性聲明提供符合性聲明，聲明產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。體外診斷試劑產(chǎn)品的生命周期包括多個(gè)環(huán)節(jié)，如預(yù)期用途、使用錯(cuò)誤、安全性特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等。在這些基礎(chǔ)上，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。這些報(bào)告需要符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人需要在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制和前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，編寫(xiě)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文獻(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。這些要求包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，并在第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人需要提交英文版和中文版的產(chǎn)品技術(shù)要求，并確保兩份文本完全一致。具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)需要出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的產(chǎn)品，需要使用這些品種進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品，申請(qǐng)人需要按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人需要提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本，并按照相關(guān)要求編寫(xiě)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。這些說(shuō)明書(shū)需要提交兩份文本完全一致的聲明。產(chǎn)品的標(biāo)簽樣稿需要符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。標(biāo)簽上需要包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等信息。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上需要標(biāo)注中文名稱和批號(hào)。對(duì)于同批號(hào)產(chǎn)品和不同批號(hào)的各種組分不能替換的情況，需要同時(shí)注明產(chǎn)品批號(hào)和各種組分的批號(hào)。進(jìn)口產(chǎn)品需要提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并按照相關(guān)要求提交中文標(biāo)簽樣稿。最后，需要提交符合性聲明，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。一）本申請(qǐng)人聲明，本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求，同時(shí)本產(chǎn)品的類別也符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求。此外，本產(chǎn)品還符合現(xiàn)行