醫(yī)療器械制度、程序、職責(zé)試卷-知識題庫

會計實(shí)操文庫1/7醫(yī)療器械制度、程序、職責(zé)試卷-知識題庫文末附答案姓名：部門：得分：一、單項(xiàng)選擇題（每題6分，共60分）1、2024年企業(yè)質(zhì)量方針是（B）。A、質(zhì)量第一B、質(zhì)量第一，用戶至上，誠實(shí)守信，依法經(jīng)營C、質(zhì)量第一，依法經(jīng)營D、質(zhì)量第一，誠實(shí)守信2、按照人員健康管理制度，醫(yī)療器械驗(yàn)收員上崗前應(yīng)當(dāng)健康檢查，往后每年（A）次健康檢查。A、1B、2C、3D、43、每季度開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議的聽取人應(yīng)當(dāng)是（C）。A、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人B、采購員C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、相鄰的兩個醫(yī)療器械垛板間距不小于為（D）。A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采購入庫的醫(yī)療器械中，沒有有效期的，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存時間為（B）。A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、庫房采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)顏色為（）。A、紅色B、黃色C、綠色D、藍(lán)色7、本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度規(guī)定每年應(yīng)該開展（）次內(nèi)審。A、1B、2C、3D、08、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放，組合銷售的醫(yī)療器械和（）可以不分開貯存。A、藥品B、化妝品C、消毒用品D、非醫(yī)療器械9、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在（）。A、待驗(yàn)區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)10、未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于（）對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。A、2次B、1次C、3次D、4次二、多項(xiàng)選擇題（每題6分，共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)包括（）A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)C、衛(wèi)生管理制度D、操作規(guī)程2、采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，至少包括（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證C、法人授權(quán)銷售委托書D、隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）3、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品首營檔案時，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，內(nèi)容至少包括（）。A、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B、醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片C、檢驗(yàn)報告書D、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）4、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，醫(yī)療器械倉庫應(yīng)設(shè)置庫區(qū)有（）。A、待驗(yàn)區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)5、銷售醫(yī)療器械記錄中應(yīng)當(dāng)包括（）。A、生產(chǎn)批號或者序列號B、使用期限或者失效日期C、銷售日期D、唯一標(biāo)識三、判斷題（每題5分，共10分）1、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）2、審計學(xué)專業(yè)人員可以聘任為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）