高等院校、第三方檢測機構(gòu)等非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)要求

高等院校、第三方檢測機構(gòu)等非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)要求1總體要求1.1實驗室資質(zhì)實驗室應(yīng)通過XX省市場監(jiān)督管理局（原XX省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）資質(zhì)認定（CMA）或中國實驗室合格評定委員會的認可（CNAS）且在有效期內(nèi)；監(jiān)測項目應(yīng)有動物疫病病原的PCR或熒光PCR監(jiān)測項目。1.2實驗室位置符合生物安全Ⅱ級實驗室要求，處于一個相對封閉的區(qū)域。1.3非洲豬瘟檢測實驗室面積建筑面積不少于60m2。1.4非洲豬瘟檢測實驗室設(shè)置和分布原則1.4.1應(yīng)設(shè)有：樣品前處理區(qū)（≥20

m2）核酸提取區(qū)（≥20

m2）、檢測區(qū)（≥20

m2）；三個區(qū)域物理隔開。1.4.2實驗室各區(qū)布局應(yīng)合理，按樣品前處理區(qū)、核酸提取區(qū)到檢測區(qū)順序單向走動，不交叉，防污染。1.5實驗室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施1.5.1實驗室的設(shè)計應(yīng)便于清潔。1.5.2地面平整、防滑，易清潔、不滲水。1.5.3墻面光滑平整。1.5.4實驗臺、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。1.5.5實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱。1.5.6門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。1.5.7應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。1.5.8應(yīng)有防火設(shè)施。1.5.9應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。1.5.10應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。1.5.11應(yīng)設(shè)有自動水開關(guān)（或肘動、腳踏開關(guān)）。1.5.12警示標識實驗室入口處明顯位置應(yīng)貼標有危害級別的生物危害標志；實驗室應(yīng)設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識；高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標識；2實驗室儀器設(shè)備配置2.1實驗室必備器材2.1.1個人防護裝備防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。2.1.2易耗品各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤移液器吸頭、酒精燈、盆、桶等。2.1.3其他設(shè)備器材實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。2.2各實驗室主要儀器設(shè)備配置2.2.1樣品前處理區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、、金屬浴或恒溫水浴鍋、組織破碎儀（研缽或手持式研磨器）、可調(diào)移液器（100-1000μL）、冰箱、冰柜、高壓滅菌器、移動紫外燈等；2.2.2核酸提取區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、高速冷凍離心機、可調(diào)移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、冰箱、冰柜、移動紫外燈等；2.2.3檢測區(qū)：熒光定量PCR儀或其他檢測設(shè)備。2.3儀器設(shè)備管理2.3.1技術(shù)規(guī)格應(yīng)達到檢驗項目的要求。2.3.2應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。2.3.3應(yīng)建立使用記錄、維護記錄。2.3.4實驗室關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)通過計量部門的周期檢定。3工作人員管理3.1總體要求3.1.1實驗室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于3人。3.1.2人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理、生物安全知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。3.2能力與資質(zhì)3.2.1應(yīng)能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術(shù)，并能熟練使用實驗儀器。3.2.2應(yīng)能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果。3.2.3應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄并存檔。3.3人員管理3.3.1與實驗室無關(guān)的人員禁止進入實驗室；3.3.2嚴格人員、物品出入管理和消毒，及時更換工作服裝，防止機械傳播和散毒。4實驗室管理4.1應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行。4.1.1儀器設(shè)備使用管理制度；4.1.2實驗室生物安全管理制度；4.1.3實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。4.2應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件：4.2.1儀器設(shè)備操作規(guī)程；4.2.2儀器設(shè)備維護規(guī)程；4.2.3檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書；5檔案管理5.1應(yīng)建立以下實驗室相關(guān)檔案：5.1.1原始記錄；5.1.2檢測報告；5.1.3儀