國家開放大《學藥事管理與法規(guī)》形考任務一至五答案

國家開放大學藥事管理與法規(guī)網(wǎng)上形考答案

形考任務1題目1我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。正確答案是：人用藥品題目2（）是《藥品管理法》最根本的目的。正確答案是：保護和促進公眾健康題目3從藥品的社會價值和社會功能角度分類，我們將藥品分為（）。正確答案是：國家基本藥物、國家儲備藥品、特殊管理藥品等題目4（）負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。正確答案是：國家藥品監(jiān)督管理局題目5（）是指因國家行政機關及其工作人員違法行使職權，侵犯法人或其他組織的合法權益并造成損害，由國家承擔賠償責任的制度。正確答案是：行政賠償題目6以下關于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（）。正確答案是：非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志題目7新藥是指（）。正確答案是：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品題目8甲類非處方藥，標識為（）。正確答案是：紅底白字題目9藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，（）。正確答案是：藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動。題目10（）是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”。正確答案是：《藥品管理法》題目11下列不屬于藥事的是（）。正確答案是：患者購買使用藥品題目12國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責不包括（）。正確答案是：擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。題目13?藥品注冊管理辦法?屬于（）。正確答案是：藥事規(guī)章題目14下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機關（）。正確答案是：中國食品藥品檢定研究院題目15下列哪些是我國藥品監(jiān)督管理技術機構（）。正確答案是：國家藥典委員會題目16我國藥品管理法律體系的核心是（）。正確答案是:《藥品管理法》,《藥品管理法實施條例》題目17《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（）。正確答案是:在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥,藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”,《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品題目18藥品管理立法的調(diào)整對象是（）。正確答案是:藥事管理關系,藥事服務關系,藥事組織關系題目19藥事行政救濟主要有以下幾種類型（）。正確答案是:行政復議,行政賠償,行政訴訟,行政補償題目20中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括（）。正確答案是:承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。,承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。,負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。題目21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.工業(yè)和信息化管理部門E.商務管理部門.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理、標準管理、質(zhì)量管理的部門是正確答案是：A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是正確答案是：C.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是正確答案是：D.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，負責藥品價格的監(jiān)督管理工作正確答案是：B.負責藥品流通行業(yè)管理工作的部門是 正確答案是：E形考任務2題目1（）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統(tǒng)工程。正確答案是：新藥研發(fā)題目2新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目3以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。正確答案是：生物等效性試驗題目4臨床研究必須經(jīng)（）批準后實施。正確答案是：國務院藥品監(jiān)督管理部門題目5II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。正確答案是：＞100例題目6已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。正確答案是：新藥申請題目7（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門題目8藥品批準文號的有效期為（）年。正確答案是：5題目9新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。正確答案是：《藥物臨床試驗批件》題目10以下關于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。正確答案是：境外申請人應當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商題目11批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門題目12“藥品GMP證書”的有效期為（）年。正確答案是：5題目13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（）。正確答案是：提出申請-形式審查-技術審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證題目14《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立（）管理體系。正確答案是：質(zhì)量題目15藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。正確答案是：藥品生產(chǎn)企業(yè)題目16倫理委員會應由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學、法學及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應符合以下要求：（）正確答案是:至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士,至少有1名成員來自非科學領域,至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員,只有與該試驗研究者和申辦者無關的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關的事務的意見題目17我國在藥品注冊管理上遵照（）正確答案是:WTO非歧視性原則，市場開放原則,公平貿(mào)易原則,權利義務平衡原則題目18新藥注冊的申報和審批分為（）。正確答案是:臨床研究申報和審批,生產(chǎn)申報和審批題目19“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為（）。正確答案是:企業(yè)負責人,生產(chǎn)地址題目20不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。正確答案是:多組分生化藥品,醫(yī)療用毒性藥品,中藥提取物題目21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗.新藥上市后的應用研究階段是正確答案是：D.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異正確答案是：E.治療作用初步評價階段是正確答案是：B.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是正確答案是：A.治療作用確證階段是正確答案是：C形考任務3題目1從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會藥房屬于（）。正確答案是：獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織，將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)題目2（）負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門題目3根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是（）正確答案是：執(zhí)業(yè)藥師題題目4執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。正確答案是：5年題目5（）是藥品廣告的審查機關正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門題目6醫(yī)療機構藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。正確答案是：服務病人題目7任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員的是（）。正確答案是：醫(yī)療機構負責人題目8在處方調(diào)劑的流程中，最關鍵的步驟是（）。正確答案是：處方審核題目9我國醫(yī)療機構藥品的采購方式中最常用的是（）正確答案是：藥品集中采購題目10醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地（）批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門題目11（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。正確答案是：藥品不良反應題目12不屬于我國藥品不良反應法定報告主體的是（）。正確答案是：藥品研究機構題目13（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應仍存在的藥理反應。正確答案是：后遺效應題目14（）是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。正確答案是：A型不良反應題目15（）為六種藥品不良反應的監(jiān)測方法中最為常用的方法。正確答案是：自發(fā)呈報系統(tǒng)題目16藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述正確（）。正確答案是:在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴格,藥品的定價和價格控制的難度大,由于藥品的銷售專業(yè)性較強，對銷售人員和機構的要求較高題目17不得發(fā)布廣告的藥品有（）正確答案是:醫(yī)療機構配制的制劑,放射性藥品,麻醉藥品、精神藥品題目18醫(yī)療機構藥學部門的任務主要有（）正確答案是:藥品供應管理,臨床應用管理,藥品質(zhì)量管理,科研與教學題目19醫(yī)療機構制劑的存在有著現(xiàn)實的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場及醫(yī)院用藥的特點其存在的必要性有（）正確答案是:醫(yī)療機構制劑是醫(yī)藥市場的重要補充。,是對于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤低的品種，各醫(yī)院也可結合臨床科研的實際情況，利用其靈活性和實用性強的特點酌情配制，滿足臨床需要,醫(yī)療機構制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費用和成本。,醫(yī)療機構制劑中有一批經(jīng)臨床驗證并具有確切療效、不良反應低的制劑能及時滿足對病患實際救護的需要題目20藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度的意義是（）。正確答案是:提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強企業(yè)的安全隱患意識與高度責任感,彌補藥品上市前研究的不足，推動指導新藥研發(fā),實現(xiàn)臨床合理用藥，構建和諧醫(yī)患關系,防止嚴重藥品不良反應的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全題目21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）人非限制使用級8.限制使用級C.特殊使用級.經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于正確答案是：A.經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于正確答案是：B.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于正確答案是：C.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬于正確答案是：C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于正確答案是：C形考任務4題目1下列關于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（）。正確答案是：精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性題目2我國由（）負責全國麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。正確答案是：藥品監(jiān)督管理部門題目3國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標識的顏色是（）。正確答案是：藍色與白色相間題目5麻醉藥品的實驗研究單位開展實驗研究活動應當具備下列條件（）。正確答案是：以上都是題目6麻醉藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件描述有誤的是（）。正確答案是：有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認證題目7以下關于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。正確答案是：可以向未成年人銷售第二類精神藥品。題目8以下關于醫(yī)療用毒性藥品購銷的描述有誤的是（）。正確答案是：收購、經(jīng)營、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉位、專柜加鎖的倉儲條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。題目9中藥包括三大類：（）。正確答案是：中藥材、中藥飲片、中成藥題目10（）是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。正確答案是：中藥飲片題目11國家重點保護的野生藥材物種分為（）級管理。正確答案是：三題目12醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名（）以上專業(yè)技術人員。正確答案是：副主任中藥師題目13對受保護的中藥品種分為（）進行管理。正確答案是：一級和二級題目14中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應當在（）以內(nèi)。正確答案是：±5%題目15醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號，但是（），向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。正確答案是：僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種題目16國家對麻醉藥品實行（）。正確答案是:定點生產(chǎn)制度,定點經(jīng)營制度題目17取得“印鑒卡”的必備條件有（）。正確答案是:有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目。,具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員。,有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。,有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。題目18麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，錯誤的是（）。正確答案是:第二類精神藥品的儲存實行“四專四雙”：專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復核。,麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄。題目19自種、自采、自用中草藥的人員應具備的條件包括（）。