醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測審核評價

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測審核評價市級、縣級醫(yī)療器械不良事件報告審核與評價關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見發(fā)掘風(fēng)險信號真實(shí)性規(guī)范性完整性調(diào)查核實(shí)、修改和補(bǔ)充完善。審核評價審核評價流程

登陸后關(guān)注

審核

評價

查重各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作人員每個工作日務(wù)必登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，關(guān)注“預(yù)警事件信息”和“提醒信息”中的“死亡報告提醒”、“退回報告”、“超時未評價提醒”、“待補(bǔ)充報告”等內(nèi)容。預(yù)警以“產(chǎn)品名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“產(chǎn)品批號”或“產(chǎn)品編號”為查詢條件，查詢出群體不良事件或批次集中性信號，及時處理。

重復(fù)報告以“患者姓名”、“產(chǎn)品名稱”、“報告單位”為查詢條件，再經(jīng)過核對“事件陳述”后確定為重復(fù)報告的，按規(guī)定退回并要求原報告單位刪除。

運(yùn)行“查重”功能“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“事件陳述”、“事件發(fā)生初步原因分析”等重要信息缺項(xiàng)或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實(shí)或退回原報告單位，并督導(dǎo)報告單位盡快完善報表重新提交。審核尊重原始報告表對于重要信息缺項(xiàng)或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實(shí)。對于“事件后果”、“事件主要表現(xiàn)”、“醫(yī)療器械分類名稱”等信息，可以根據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行規(guī)整。沒有傷害可以不填對于死亡病例應(yīng)向報告單位索取原始資料（病歷、器械條碼、包裝、標(biāo)簽、說明書等的數(shù)碼圖片或復(fù)印件）。組織現(xiàn)場調(diào)查，記錄臨床專家評價意見。向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交書面調(diào)查報告。

醫(yī)療器械不良事件報告的評價時限：各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的導(dǎo)致死亡事件的報告于2個工作日內(nèi)評價；對收到的導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的報告于5個工作日內(nèi)評價。反饋數(shù)據(jù)以市級已評價的為準(zhǔn)患者年齡：最小72歲；各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作人員每個工作日務(wù)必登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，關(guān)注“預(yù)警事件信息”和“提醒信息”中的“死亡報告提醒”、“退回報告”、“超時未評價提醒”、“待補(bǔ)充報告”等內(nèi)容。組織現(xiàn)場調(diào)查，記錄臨床專家評價意見。針對一例或少數(shù)幾例深入分析使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先使用的藥品：6名患者所使用的藥品不盡相同。采取治療措施時間：2012-03-1110:32

采取治療措施：保肝治療：甘草酸二銨、還原型谷胱甘肽、茵陳蒿湯加減等。3月16日B超排除肝胰頭占位；對于重要信息缺項(xiàng)或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實(shí)?，F(xiàn)場調(diào)查結(jié)果：由于配液室周邊有揚(yáng)塵污染，該醫(yī)院及時采取了更換消毒液、空氣和器具消毒等控制措施，未有新發(fā)輸液反應(yīng)病例。使用3天即出現(xiàn)小便黃，在多次咨詢中均被告知為正常反應(yīng)，應(yīng)用近半月時出現(xiàn)全身、目、小便俱黃；調(diào)查核實(shí)、修改和補(bǔ)充完善。主要癥狀及體征：6名患者均輸入半瓶或大半瓶液體后出現(xiàn)寒戰(zhàn)，其中2名出現(xiàn)低熱。者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？AST1839U/L;GGT264；在救治過程中，護(hù)士觀察到呼吸機(jī)連接管路出現(xiàn)較多冷凝水，影響患兒通氣（見附圖）。者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？患兒為危重新生兒，心肺功能較弱，冷凝水嚴(yán)重影響通氣效果，此外由于采用氣管插管機(jī)械輔助呼吸，冷凝水較多時甚至可能直接通過插管進(jìn)入患兒肺內(nèi)，導(dǎo)致患兒窒息。組織現(xiàn)場調(diào)查，記錄臨床專家評價意見。對于重要信息缺項(xiàng)或不符合邏輯的，應(yīng)向原報告單位調(diào)查核實(shí)。針對一例或少數(shù)幾例深入分析3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。市級、縣級醫(yī)療器械不良事件報告審核與評價轉(zhuǎn)歸情況：經(jīng)及時抗過敏、吸氧等治療后，6名患者均好轉(zhuǎn)。本臺呼吸機(jī)購進(jìn)后已經(jīng)多次在使用中出現(xiàn)冷凝水過多影響患兒通氣的現(xiàn)象。向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交書面調(diào)查報告。反饋數(shù)據(jù)以市級已評價的為準(zhǔn)不良事件好轉(zhuǎn)時間：治療1月余，肝功各項(xiàng)指標(biāo)仍高于正常。器械使用時間：2012-02-1710:25

使用目的：平喘

使用依據(jù)：醫(yī)療廣告

使用情況：兩天1次，每次4貼，共用22天

不良事件情況：患者在聽從藥店廣告宣傳后，至藥店購買使用。以“產(chǎn)品名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“產(chǎn)品批號”或“產(chǎn)品編號”為查詢條件，查詢出群體不良事件或批次集中性信號，及時處理。不良事件評價使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是□否□（注：時間順序性）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷

害類型？是□否□不清楚□（注：聯(lián)系的合理性）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□否□不清楚□（注：聯(lián)系的強(qiáng)度）評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□關(guān)聯(lián)性評價評價時“是否符合報告要求”，以下幾項(xiàng)選擇“否”：使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件不良事件評價2011年8月某醫(yī)院一配藥室連續(xù)發(fā)生了6例輸液反應(yīng)，并上報了一次性使用輸液器可疑醫(yī)療器械不良事件報告。器械使用時間：2012-02-1710:25

使用目的：平喘

使用依據(jù)：醫(yī)療廣告

使用情況：兩天1次，每次4貼，共用22天

不良事件情況：患者在聽從藥店廣告宣傳后，至藥店購買使用。者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？轉(zhuǎn)歸情況：經(jīng)及時抗過敏、吸氧等治療后，6名患者均好轉(zhuǎn)。3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。惡心、納差厭油、乏力口苦，無惡寒發(fā)熱，腹軟無壓痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝區(qū)叩痛。轉(zhuǎn)歸情況：經(jīng)及時抗過敏、吸氧等治療后，6名患者均好轉(zhuǎn)。據(jù)醫(yī)生反映，該型呼吸機(jī)裝置于2011年6月購進(jìn)，購進(jìn)一臺，其中濕化器為呼吸機(jī)配件，由呼吸機(jī)廠家提供，但生產(chǎn)企業(yè)為新西蘭Fisher&Paykel公司，日常保養(yǎng)均按照說明書要求正常保養(yǎng)。該婦幼保健院長期開展婦幼保健?？漆t(yī)療工作，專業(yè)性較強(qiáng)。AST1406U/L；醫(yī)療器械不良事件報告的評價3月16日B超排除肝胰頭占位；惡心、納差厭油、乏力口苦，無惡寒發(fā)熱，腹軟無壓痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝區(qū)叩痛。AST1839U/L;GGT264；向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交書面調(diào)查報告。與患者家屬溝通，病重通知。使用的藥品：6名患者所使用的藥品不盡相同。質(zhì)量缺陷產(chǎn)品設(shè)計(jì)材料包裝說明書標(biāo)簽操作技術(shù)手術(shù)技能儲存方法患者不遵從醫(yī)囑、原患疾病進(jìn)展發(fā)掘風(fēng)險信號職業(yè)敏感性：專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)真現(xiàn)場調(diào)查關(guān)注各種媒體信息案例1

2011年8月某醫(yī)院一配藥室連續(xù)發(fā)生了6例輸液反應(yīng)，并上報了一次性使用輸液器可疑醫(yī)療器械不良事件報告。患者性別：5例男性；1例女性?；颊吣挲g：最小72歲；最大78歲；平均75.16±2.56。使用的藥品：6名患者所使用的藥品不盡相同。主要癥狀及體征：6名患者均輸入半瓶或大半瓶液體后出現(xiàn)寒戰(zhàn)，其中2名出現(xiàn)低熱。轉(zhuǎn)歸情況：經(jīng)及時抗過敏、吸氧等治療后，6名患者均好轉(zhuǎn)?，F(xiàn)場調(diào)查結(jié)果：由于配液室周邊有揚(yáng)塵污染，該醫(yī)院及時采取了更換消毒液、空氣和器具消毒等控制措施，未有新發(fā)輸液反應(yīng)病例。案例2器械使用時間：2012-02-1710:25

使用目的：平喘

使用依據(jù)：醫(yī)療廣告

使用情況：兩天1次，每次4貼，共用22天

不良事件情況：患者在聽從藥店廣告宣傳后，至藥店購買使用。使用3天即出現(xiàn)小便黃，在多次咨詢中均被告知為正常反應(yīng)，應(yīng)用近半月時出現(xiàn)全身、目、小便俱黃；惡心、納差厭油、乏力口苦，無惡寒發(fā)熱，腹軟無壓痛及反跳痛，肝脾肋下未及，肝區(qū)叩痛。后至醫(yī)院求治。

對受害者影響：嚴(yán)重肝損，3月11日肝功能檢查：TBIL310.4μmol/L；AST1406U/L；AST1839U/L;GGT264；乙肝五項(xiàng)陰性；3月16日B超排除肝胰頭占位；3月26日排除甲肝、丁肝、戊肝、庚肝可能。

采取治療措施時間：2012-03-1110:32

采取治療措施：保肝治療：甘草酸二銨、還原型谷胱甘肽、茵陳蒿湯加減等。與患者家屬溝通，病重通知。

不良事件好轉(zhuǎn)時間：治療1月余，肝功各項(xiàng)指標(biāo)仍高于正常。

器械聯(lián)合使用情況：靈芝蟲草湯--山東瑞芝生物科技有限公司風(fēng)險系統(tǒng)性風(fēng)險耗材類聚集性信號大樣本大型設(shè)備類

針對一例或少數(shù)幾例深入分析案例3患者為危重癥新生兒，需氣管插管機(jī)械輔助通氣救治。在救治過程中，護(hù)士觀察到呼吸機(jī)連接管路出現(xiàn)較多冷凝水，影響患兒通氣（見附圖）。因該型呼吸機(jī)配套加濕器的加濕、加溫程序?yàn)樽詣诱{(diào)節(jié)，無法手動控制，不能有效消除冷凝水?；純簽槲Ｖ匦律鷥?，心肺功能較弱，冷凝水嚴(yán)重影響通氣效果，此外由于采用氣管插管機(jī)械輔助呼吸，冷凝水較多時甚至可能直接通過插管進(jìn)入患兒肺內(nèi)，導(dǎo)致患兒窒息。該婦幼保健院長期開展婦幼保健?？漆t(yī)療工作，專業(yè)性較強(qiáng)。事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)護(hù)工作人員均有多年從事新