臨床試驗階段醫(yī)療器械技術(shù)合作公約2024

臨床試驗階段醫(yī)療器械技術(shù)合作公約2024本合同目錄一覽1.合作概述1.1合作雙方1.2合作目標1.3合作范圍2.技術(shù)研發(fā)2.1研發(fā)計劃2.2研發(fā)進度2.3技術(shù)成果歸屬3.臨床試驗3.1臨床試驗方案3.2臨床試驗進度3.3臨床試驗結(jié)果共享4.知識產(chǎn)權(quán)4.1專利申請4.2知識產(chǎn)權(quán)保護4.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件5.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格5.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式6.合作期限6.1合作開始日期6.2合作結(jié)束日期6.3合作續(xù)約條件7.合作費用7.1合作費用支付方式7.2合作費用支付時間7.3費用承擔(dān)主體8.保密義務(wù)8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密泄露責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償金額10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點10.3爭議解決時效11.合作終止11.1合作終止條件11.2合作終止后的事宜處理11.3合作終止后的權(quán)利義務(wù)12.強制性條款12.1強制性法律規(guī)定12.2強制性行業(yè)規(guī)范12.3強制性合同條款13.其他條款13.1合作通知機制13.2合同修改與補充13.3合同解除條件14.合同的生效、修改和解除14.1合同生效條件14.2合同修改程序14.3合同解除程序第一部分：合同如下：第一條合作概述1.1合作雙方1.2合作目標雙方共同開展臨床試驗階段醫(yī)療器械的技術(shù)合作，通過合作研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊上市，并提供相關(guān)的技術(shù)支持和服務(wù)。1.3合作范圍雙方在臨床試驗階段的合作范圍包括：臨床試驗方案的設(shè)計與實施、臨床試驗數(shù)據(jù)的收集與分析、醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量控制、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。第二條技術(shù)研發(fā)2.1研發(fā)計劃雙方共同制定臨床試驗階段醫(yī)療器械的研發(fā)計劃，明確研發(fā)目標、研發(fā)任務(wù)、研發(fā)時間表等。2.2研發(fā)進度雙方按照研發(fā)計劃開展技術(shù)研發(fā)工作，并定期召開研發(fā)進度會議，匯報研發(fā)進展情況。2.3技術(shù)成果歸屬雙方共同取得的研發(fā)成果，包括但不限于技術(shù)秘密、專利申請等，歸雙方共同所有。具體成果的歸屬和分享按照雙方另行簽訂的技術(shù)成果分配協(xié)議執(zhí)行。第三條臨床試驗3.1臨床試驗方案雙方共同制定臨床試驗方案，明確試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟等。3.2臨床試驗進度雙方按照臨床試驗方案開展臨床試驗工作，并定期召開臨床試驗進度會議，匯報臨床試驗進展情況。3.3臨床試驗結(jié)果共享雙方共同對臨床試驗結(jié)果進行分析和評價，并共享臨床試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗結(jié)果的保密和使用權(quán)按照雙方另行簽訂的臨床試驗結(jié)果共享協(xié)議執(zhí)行。第四條知識產(chǎn)權(quán)4.1專利申請雙方共同確定臨床試驗階段醫(yī)療器械的專利申請內(nèi)容，并共同辦理專利申請手續(xù)。4.2知識產(chǎn)權(quán)保護雙方共同采取必要的措施保護臨床試驗階段醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于商標注冊、專利維權(quán)等。4.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共同取得的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標等，歸雙方共同所有。具體知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和分享按照雙方另行簽訂的知識產(chǎn)權(quán)分配協(xié)議執(zhí)行。第五條技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和雙方利益。5.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格雙方根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實際情況，協(xié)商確定技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格。技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格應(yīng)公平合理，符合市場規(guī)律。5.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式雙方可以選擇包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓等技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式。技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體方式由雙方另行簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議明確。第六條合作期限6.1合作開始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作開始日期為____年__月__日。6.2合作結(jié)束日期雙方根據(jù)臨床試驗階段醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售情況，協(xié)商確定合作結(jié)束日期。6.3合作續(xù)約條件雙方在合作期限屆滿前，可根據(jù)臨床試驗階段醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售情況，協(xié)商確定合作續(xù)約條件。如有續(xù)約，雙方應(yīng)簽訂新的合作協(xié)議。第八條合作費用8.1合作費用支付方式（1）預(yù)付定金：雙方在簽訂本合同時，乙方應(yīng)向甲方支付預(yù)付定金人民幣【】萬元整（大寫：【】萬元整），作為合作啟動資金。（2）進度付款：雙方根據(jù)臨床試驗階段醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售進度，協(xié)商確定進度付款的時間和金額。（3）成果付款：雙方根據(jù)技術(shù)成果的實現(xiàn)情況，協(xié)商確定成果付款的時間和金額。8.2合作費用支付時間合作費用的支付時間按照雙方約定的進度付款和成果付款時間表執(zhí)行。8.3費用承擔(dān)主體雙方根據(jù)實際情況，協(xié)商確定合作費用的承擔(dān)主體。如涉及第三方費用，雙方可約定由第三方承擔(dān)。第九條保密義務(wù)9.1保密內(nèi)容雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公共知識、已公開信息、通過合法途徑獲取的信息等。9.2保密期限雙方對保密信息的保密期限為合作期限屆滿后【】年。9.3保密泄露責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為泄露信息所造成損失的【】倍。第十條違約責(zé)任10.1違約行為雙方應(yīng)嚴格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利義務(wù)。如一方違反合同約定，構(gòu)成違約。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約賠償金額違約金的計算方式為：違約金=違約行為所造成損失的金額×違約金倍數(shù)。雙方另行簽訂的補充協(xié)議中有特殊約定的，從其約定。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式（1）提交【】仲裁委員會進行仲裁；（2）向【】人民法院提起訴訟。11.2爭議解決地點爭議解決的地點為【】。11.3爭議解決時效雙方應(yīng)在本合同簽訂后【】個月內(nèi)解決爭議。如雙方未能在約定的時效內(nèi)解決爭議，則雙方同意按照本合同約定的爭議解決方式繼續(xù)處理爭議。第十二條合作終止12.1合作終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除本合同；（2）雙方履行完本合同約定的全部義務(wù)；（3）一方嚴重違約，對方有權(quán)解除本合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，雙方均可解除本合同。12.2合作終止后的事宜處理合作終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定的方式處理合作成果、合作費用等事宜。12.3合作終止后的權(quán)利義務(wù)合作終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)隨之終止，但本合同中關(guān)于保密、違約責(zé)任、爭議解決等條款在本合同終止后繼續(xù)有效。第十三條強制性條款13.1強制性法律規(guī)定雙方應(yīng)遵守中華人民共和國法律法規(guī)，包括但不限于《合同法》、《知識產(chǎn)權(quán)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。13.2強制性行業(yè)規(guī)范雙方應(yīng)遵守醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)范和標準，包括但不限于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。13.3強制性合同條款本合同中的強制性合同條款包括但不限于保密義務(wù)、違約責(zé)任、爭議解決等。第十四條合同的生效、修改和解除14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同修改程序本合同的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議。14.3合同解除程序本合同的解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗階段醫(yī)療器械研發(fā)計劃詳細說明：該附件應(yīng)包括臨床試驗階段醫(yī)療器械的研發(fā)目標、研發(fā)任務(wù)、研發(fā)時間表等內(nèi)容。2.附件二：臨床試驗方案詳細說明：該附件應(yīng)詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、步驟等內(nèi)容。3.附件三：技術(shù)成果分配協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確雙方共同取得的研發(fā)成果的歸屬和分享方式。4.附件四：臨床試驗結(jié)果共享協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確雙方對臨床試驗結(jié)果的保密和使用權(quán)。5.附件五：技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件、價格、方式等內(nèi)容。6.附件六：知識產(chǎn)權(quán)分配協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確雙方共同取得的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和分享方式。7.附件七：合作費用支付時間表詳細說明：該附件應(yīng)明確合作費用的支付方式、時間和金額。8.附件八：保密義務(wù)補充協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確雙方在合作過程中應(yīng)保密的信息內(nèi)容、保密期限等。9.附件九：違約金計算方式說明詳細說明：該附件應(yīng)詳細說明違約金的計算方式，包括損失的計算方法和違約金倍數(shù)等。10.附件十：爭議解決方式選擇協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確雙方在發(fā)生爭議時選擇的爭議解決方式和地點。11.附件十一：合作成果處理協(xié)議詳細說明：該附件應(yīng)明確合作終止后雙方應(yīng)處理的合作成果、合作費用等事宜。12.附件十二：強制性法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范清單詳細說明：該附件應(yīng)列出本合同中涉及的強制性法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的名稱和編號。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按照約定的時間、金額和方式支付合作費用。責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。2.違約行為：乙方未按照約定的時間、金額和方式支付合作費用。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。3.違約行為：甲方未按照約定的研發(fā)計劃進行技術(shù)研發(fā)。責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。4.違約行為：乙方未按照約定的臨床試驗方案進行臨床試驗。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。5.違約行為：甲方未按照約定的方式進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。6.違約行為：乙方未按照約定的方式進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。7.違約行為：甲方未按照約定的時間、金額和方式支付進度付款。責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。8.違約行為：乙方未按照約定的時間、金額和方式支付進度付款。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。9.違約行為：甲方未按照約定的保密義務(wù)進行保密。責(zé)任認定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。10.違約行為：乙方未按照約定的保密義務(wù)進行保密。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。示例說明：如果甲方未按照約定的時間支付合作費用，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失，如延遲付款導(dǎo)致的利息損失等。說明三：法律名詞及解