《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范 第1部分 管理與衛(wèi)生要求（征求意見稿）》編制說明

管理與衛(wèi)生要求》編制說明一、目的意義簡述產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性，預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會效益分析等。1.背景與現(xiàn)狀分析DCUs簡稱牙椅）上的口腔器械（如超聲潔治器、牙科手機(jī)負(fù)壓，可導(dǎo)致患者口腔內(nèi)的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機(jī)和牙椅水路內(nèi)，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不斷生長、成熟，進(jìn)一步造成診療用水的持續(xù)性污染，造成不同患者間的潛在交叉感染風(fēng)險。此外，牙科手機(jī)、超聲設(shè)備的使用會產(chǎn)生大量霧化水和氣溶膠，如若診療用水污染，還會形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散，污染診室周圍環(huán)境、物體表面以及診室空氣，成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期，是導(dǎo)致患者和醫(yī)務(wù)護(hù)人員醫(yī)源性交叉感染的重要風(fēng)險因素，如何科學(xué)、有效地控制口腔治療用水污染已經(jīng)成為一項世界性難—2—發(fā)布了口腔治療臺用水管理推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，然而這些地方性推薦標(biāo)準(zhǔn)并沒有對DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求設(shè)立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。中華口腔醫(yī)學(xué)會和中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會于2023年各自頒布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，盡管該2項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)針對上述推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題進(jìn)行了較大的改進(jìn)和完善，但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對DUWLs的清洗消毒和管理要求尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，為了進(jìn)一步規(guī)范我省口腔診療用水及管路消毒規(guī)范，十分有必要根據(jù)我省實際情況制定江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》。2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性2019年南京市疾病預(yù)防與控制中心對南京市兩家三級甲等專科口腔醫(yī)院手機(jī)水和漱口水調(diào)查結(jié)果顯示，手機(jī)水細(xì)菌總數(shù)的水源水均為生活飲用水經(jīng)反滲處理，經(jīng)監(jiān)測符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》微生物學(xué)要求。牙椅手機(jī)出水和漱口出水的微生本項目第一起草單位南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院為江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心掛靠單位。中心于2021年至2023—3—腔科進(jìn)行調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，三級綜合醫(yī)院口腔科、三級中醫(yī)院口腔毒工作的忽視；約60%以上三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未將口腔診療用水微生物學(xué)監(jiān)測作為常規(guī)的院感防控監(jiān)測項目；開展監(jiān)測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中也普遍存在采樣不規(guī)范、監(jiān)測項目不全、監(jiān)測周期過長等現(xiàn)象。綜上，我省DCUs管理不規(guī)范、口腔診療用水微生物含量超標(biāo)、DUWLs污染現(xiàn)狀不受重視的現(xiàn)象普遍存在且嚴(yán)重，成為制約我省口腔醫(yī)療質(zhì)量安全提高的重大風(fēng)險點。省內(nèi)口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各級口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)型指導(dǎo)意見，對口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認(rèn)識不足。機(jī)構(gòu)缺乏對DUWLs污染情況的監(jiān)管、牙椅管路清洗消毒的制度、標(biāo)準(zhǔn)化流程。制定發(fā)布符合我省工作實際的《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》對于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事口腔診療服務(wù)的人員在日常工作中規(guī)范、科學(xué)管3.制定標(biāo)準(zhǔn)的可行性本課題組成員吸納了省內(nèi)醫(yī)院感染控制、口腔臨床、疾病預(yù)防控制以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)專家和專業(yè)人士的參與，具有較強(qiáng)的實際工作和科研經(jīng)驗。近五年來，本團(tuán)隊相關(guān)專家持續(xù)關(guān)注此領(lǐng)域，在1）研究ATP生物熒光技術(shù)用于牙科綜合—4—測序技術(shù)檢測牙科綜合治療臺水路系統(tǒng)中的假單胞菌屬，以綜以及管路系統(tǒng)的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實踐經(jīng)驗，專家組成員長期關(guān)注DUWLs污染的防控，為更科學(xué)的制定標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。4.預(yù)期經(jīng)濟(jì)和社會效益本標(biāo)準(zhǔn)的建立將填補(bǔ)江蘇省口腔診療用水管理標(biāo)準(zhǔn)的空白，本標(biāo)準(zhǔn)將口腔診療相關(guān)用水與醫(yī)院感染防控緊密結(jié)合，對全省各級各類口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療用水安全管理予以指導(dǎo)，以診療用水的安全為抓手，進(jìn)一步降低口腔診療中的交叉感染風(fēng)險，診療用水及牙椅水路污染造成的醫(yī)院感染事件，有助于無傷害化的診療環(huán)境，減少醫(yī)患矛盾，減少環(huán)境污染，保障人民身體健康，社會效益影響深遠(yuǎn)；同時能有效降低口腔診療中可能發(fā)生的醫(yī)院感染風(fēng)險引發(fā)的經(jīng)濟(jì)損失，能夠有效降低醫(yī)療資源的二、任務(wù)來源說明項目來源文件。根據(jù)江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理中心辦公室《關(guān)于組織申報2023年度全省衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)立項工作的通知》（蘇醫(yī)質(zhì)控2023年初提交申請，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理技術(shù)規(guī)范》（后根據(jù)開題咨詢會專家意見，更名為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》本標(biāo)準(zhǔn)屬于新制定地方標(biāo)準(zhǔn)。三、編制過程按時間節(jié)點或工作進(jìn)度簡述編制過程。1.開展標(biāo)準(zhǔn)修訂前期研究，完成項目立項2021年-2023年，開展牙科綜合治療臺水路污染細(xì)菌定量檢測、細(xì)菌物種鑒定等研究，為標(biāo)準(zhǔn)修訂提供了研究儲備和技項目獲得立項批準(zhǔn)。2.確立標(biāo)準(zhǔn)修訂組織實施方案和工作架構(gòu)研制計劃、時間進(jìn)度安排等情況，收集口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理相關(guān)資料，確定標(biāo)準(zhǔn)的主要框架及內(nèi)容。生規(guī)范》（征求意見稿）2023年9月-11月標(biāo)準(zhǔn)編制小組核心成員召開多次工作會議，確定標(biāo)準(zhǔn)修訂總體思路和原則，結(jié)合編制小組成員專業(yè)特星對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔綜合治療臺水路清洗消毒情況準(zhǔn)編制小組第一次全體專家開題會，對草擬稿的管理技術(shù)規(guī)范為系列標(biāo)準(zhǔn)，其中第一部分為管理與衛(wèi)生要求，第二部分為監(jiān)測技術(shù)與評價方法，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果和修改意見，進(jìn)一步完善腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》（征求意見稿）。4.征求專家意見，開展現(xiàn)場調(diào)研，對重點內(nèi)容制定開展充分論證檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人，對重點內(nèi)容制定開展充分論證，共計收年4月-6月，對鹽城地區(qū)的亭湖區(qū)、濱?？h、阜寧縣、大豐區(qū)、東臺市、無錫地區(qū)的江陰市、宜興市、南京市溧水區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)等開展現(xiàn)場調(diào)研，共走訪了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對口腔綜合治療臺及人員配置基本情況、供水模式、消毒方法、消毒頻次、準(zhǔn)定稿會，對征求意見進(jìn)行匯總、分析處理，形成《標(biāo)準(zhǔn)送審討論稿》。—7—5.通過標(biāo)委會審查，進(jìn)一步修改完善后形成報批稿2024年X月報送江蘇省市場監(jiān)督管理局；2024年X月江蘇省市場監(jiān)督管理局技術(shù)評審，課題組根據(jù)評審建議進(jìn)行完善形成《標(biāo)準(zhǔn)送審稿》，上報委員會；2024年X月委員會評審會評審?fù)ㄟ^形成《標(biāo)準(zhǔn)報批稿》。四、主要內(nèi)容簡述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍和規(guī)定內(nèi)容，對主要內(nèi)容概況總結(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍為各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)的第1部分管理與衛(wèi)生要求規(guī)定了口腔綜合治療臺水路的管理要求、衛(wèi)生要求、維護(hù)要求、清洗消毒要求、監(jiān)測要求。本標(biāo)準(zhǔn)既可以作為各級口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施診療用水管理、牙椅管路消毒作業(yè)指導(dǎo)書，還可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督主管部門管理、實施和口腔診療用水監(jiān)測工作提供技術(shù)依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)對口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理中涉及的常見名詞術(shù)語進(jìn)行了定義，包括口腔綜合治療臺、口腔綜合治療臺水路、口腔綜合治療臺水源水、集中供水、獨立儲水罐供水等。定義參考其他省市地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)標(biāo)等有關(guān)定義以及多次工作會、調(diào)研中專家提出的有關(guān)建議，部分定義有修改。2.管理要求本標(biāo)準(zhǔn)的管理要求中規(guī)定了口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理的制度、人員、物資保障等要求，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定落實相關(guān)衛(wèi)生管理制度，開展相關(guān)人員崗位培訓(xùn)，配備相應(yīng)的清潔消毒設(shè)備、設(shè)施及人員防護(hù)用品等。3.衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)對口腔綜合治療臺供水和診療用水的類型、細(xì)菌菌落總數(shù)、致病菌檢出等提出了衛(wèi)生要求，并規(guī)定了排放水應(yīng)接4.維護(hù)要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔綜合治療臺的日常維護(hù)和定期維護(hù)要求，對開診前、診間、診療結(jié)束后的操作流程以及定期設(shè)備維護(hù)作出了指導(dǎo)。5.清洗消毒要求本標(biāo)準(zhǔn)對自帶水路消毒裝置、利用獨立儲水罐消毒和利用外置式水路消毒裝置的3種常見的口腔綜合治療臺清洗消毒方式作出了要求，提出了應(yīng)科學(xué)合理制定消毒頻次、口腔綜合治療臺停用≥72h啟用前應(yīng)消毒、宜選擇對水路持續(xù)消毒的消毒產(chǎn)品等其他要求。6.監(jiān)測要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)對消毒劑有效成分含量、消毒器械的主要殺菌因子強(qiáng)度進(jìn)行日常監(jiān)測；應(yīng)定期開展口腔綜合治療臺水源水和診療用水微生物監(jiān)測，規(guī)定了相應(yīng)的檢測頻次；疑似發(fā)生—9—與口腔綜合治療臺水路污染相關(guān)的感染病例時應(yīng)開展應(yīng)急監(jiān)測；并規(guī)定了需開展監(jiān)測的其他情況。該部分提供了《口腔綜合治療臺水路消毒記錄》《口腔綜合治療臺診療用水消毒產(chǎn)品檢驗項目》《口腔綜合治療臺水路維護(hù)操作流程》《獨立儲水罐式口腔綜合治療臺水路的清洗消毒方法》等資料性附錄，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地理解、執(zhí)行本標(biāo)五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)簡述標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)，包括實地調(diào)研、查閱資料、試驗論證等。本標(biāo)準(zhǔn)研究編制的主要依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部文件。在對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛問卷調(diào)研和對鹽城、無錫、南京、鎮(zhèn)江等片區(qū)實地調(diào)研的基礎(chǔ)上，征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人等意見，結(jié)合自身在實際工作中遇到的問題，通過查閱資料，討論論證的方式，對口腔綜合治療臺水路管理與衛(wèi)生要求及監(jiān)測技術(shù)與評價方法進(jìn)行歸納總結(jié)，形成規(guī)范條本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括診療用水的衛(wèi)生要求、日常維護(hù)中每次開診前出水管路沖洗時間和定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率。1.診療用水的衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了診療用水的細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/mL(營綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。開展口腔外科手術(shù)、種植牙手術(shù)等操作時，應(yīng)使用無菌水。此條目2.日常維護(hù)中每次開診前出水管路沖洗時間本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日常維護(hù)中每次開診前出水管路沖洗時間至—2018）、《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（DB33/T1696—2022）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》3.定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了至少每季度對口腔綜合治療臺水源水和診療用水進(jìn)行菌落總數(shù)檢測，每臺口腔綜合治療臺每年至少檢測一次；至少每年對口腔綜合治療臺水源水進(jìn)行一次菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸埃希氏菌的檢測。此條目參考了《口腔綜合治六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系簡述是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，技術(shù)指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)屬于推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)，暫無國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)以國家法律法規(guī)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為依托，無與本標(biāo)準(zhǔn)有沖突、矛盾和相八、推廣實施建議簡述適合地域、領(lǐng)域及注意事項等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省內(nèi)各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，項目實施后，分部門，分層次進(jìn)行宣貫，通過各部門系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)進(jìn)行宣貫。1.江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省市場監(jiān)督管理局等行政部門行文加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)范要求，做好相關(guān)工作，達(dá)到本規(guī)范的要求。2.江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心組織全省三級醫(yī)療機(jī)地市級口腔質(zhì)控中心對全省二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)；與江蘇省民營口腔醫(yī)學(xué)會、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控中心聯(lián)動，對省內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科、民營口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)。3.江蘇省醫(yī)院感染管理質(zhì)控中心組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實有效進(jìn)行口腔診療用水管理的觀念和意識的宣貫，同時，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療用水微生物指標(biāo)及牙椅水路消毒維護(hù)納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理考核指標(biāo)。4.省市疾控和衛(wèi)生監(jiān)督管理部門從衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)支持方腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣貫、考核、督導(dǎo)到位。九、起草單位和起草人員信息及分工簡述起草單位概況和主要起草人員基本信息及分工概況。南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院作為中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會（國家一級協(xié)會）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的立項、研制、撰寫和專家意見征詢等過程，積累了寶貴的標(biāo)準(zhǔn)研制經(jīng)驗。項目負(fù)責(zé)人徐艷教授參與了中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD路污染控制與管理的專家共識》專家征求意見。參與企業(yè)為本標(biāo)準(zhǔn)涉及的消毒及口腔行業(yè)資深企業(yè)，具有較好的現(xiàn)場資源。項目主要起草人顧健主任醫(yī)師現(xiàn)任第八屆國家衛(wèi)生標(biāo)委會消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會顧問、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒技術(shù)與應(yīng)用專委會主任委員暨總會團(tuán)標(biāo)委消毒標(biāo)委會主任委員，主持起草國標(biāo)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)十項，具有豐富的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研制經(jīng)驗。顧健主任醫(yī)師、張守剛主任醫(yī)師、鮑文麗副主任醫(yī)師參與了中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《口腔綜合治療臺水路清洗起草人項目分工序號姓名職務(wù)/職稱項目分工1南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔組織協(xié)調(diào)2江蘇省疾病預(yù)防控制中主任醫(yī)師術(shù)語定義心3茜南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔副主任醫(yī)師術(shù)語定義管理要求4江蘇省疾病預(yù)防控制中心術(shù)語定