臨床研究試驗動物管理制度

臨床研究試驗動物管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范和加強臨床研究試驗動物的管理，保證科學(xué)研究的正當(dāng)性和合規(guī)性，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院的管理需要，訂立本制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進行的全部臨床研究試驗動物管理工作。第二條動物倫理委員會醫(yī)院成立動物倫理委員會，負(fù)責(zé)審核臨床研究試驗動物的計劃和相關(guān)倫理問題。動物倫理委員會由醫(yī)院相關(guān)專家構(gòu)成，定期召開會議，對臨床研究試驗動物的使用進行評估和監(jiān)督。第二章動物的選擇和采購第三條動物品種選擇醫(yī)院研究部門在進行臨床研究試驗動物選擇時，應(yīng)依據(jù)研究目的的科學(xué)性和合理性，選擇適合的動物品種。動物品種的選擇應(yīng)考慮其生物學(xué)特性、試驗可行性、公信力和倫理道德合規(guī)性。第四條動物供應(yīng)機構(gòu)選擇醫(yī)院研究部門應(yīng)選擇具備合法資質(zhì)的動物供應(yīng)機構(gòu)進行動物采購。動物供應(yīng)機構(gòu)應(yīng)具備嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和動物養(yǎng)殖管理規(guī)范，確保動物的健康和品質(zhì)。第五條動物采購流程醫(yī)院研究部門在進行動物采購時，應(yīng)依照法律法規(guī)和本制度的要求，訂立動物采購計劃。動物采購計劃應(yīng)包含動物數(shù)量、品種、來源、交付時間等信息，并經(jīng)動物倫理委員會審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。動物采購人員應(yīng)記錄動物采購的認(rèn)真信息，包含供應(yīng)商信息、動物數(shù)量、品種、到達時間等，并對動物健康情形進行檢查。第三章動物養(yǎng)護與管理第六條動物養(yǎng)護環(huán)境醫(yī)院研究部門應(yīng)供應(yīng)適合的動物養(yǎng)護環(huán)境，保證動物的生理需要得到滿足。動物養(yǎng)護環(huán)境應(yīng)具備合適的溫度、濕度、光照等條件，并保持清潔和通風(fēng)良好。第七條飼養(yǎng)和喂養(yǎng)醫(yī)院研究部門應(yīng)訂立科學(xué)的飼養(yǎng)和喂養(yǎng)管理制度，確保動物獲得均衡和適合的飲食。動物的飼養(yǎng)和喂養(yǎng)應(yīng)依照規(guī)定的方案進行，定期檢查和評估動物的飲食情況。第八條動物健康管理醫(yī)院研究部門應(yīng)定期對臨床研究試驗動物進行健康檢查，監(jiān)測動物的生理指標(biāo)和疾病情況。發(fā)現(xiàn)動物生病或異常情況時，應(yīng)及時采取必需的治療和隔離措施，確保動物的健康情形。第九條動物疾病防備與掌控醫(yī)院研究部門應(yīng)訂立動物疾病防備與掌控方案，采取必需的防備措施，防止疾病傳播和流行。動物疾病的發(fā)生和處理應(yīng)及時報告，做好疫情的監(jiān)測和防控工作。第四章動物使用與監(jiān)測第十條動物使用計劃醫(yī)院研究部門在進行臨床研究試驗動物使用前，應(yīng)編制認(rèn)真的動物使用計劃。動物使用計劃應(yīng)包含使用目的、使用時間、使用數(shù)量、使用方法、倫理審核等內(nèi)容，并經(jīng)動物倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十一條動物使用監(jiān)測醫(yī)院研究部門應(yīng)加強對臨床研究試驗動物使用過程的監(jiān)測和記錄。動物使用監(jiān)測應(yīng)包含動物的健康情形、使用方式、使用劑量、使用效果等方面的評估和記錄。第十二條動物使用倫理審查醫(yī)院研究部門在進行臨床研究試驗動物使用前，應(yīng)進行動物倫理審查。動物倫理審查應(yīng)由動物倫理委員會負(fù)責(zé)，審核動物使用計劃的合理性和倫理合規(guī)性。第五章安全與質(zhì)量管理第十三條動物試驗室安全管理醫(yī)院研究部門應(yīng)建立動物試驗室安全管理制度，確保動物試驗工作的安全性。動物試驗室應(yīng)配備必需的安全設(shè)施和設(shè)備，并定期進行安全檢查和維護。第十四條動物試驗室質(zhì)量管理醫(yī)院研究部門應(yīng)建立動物試驗室質(zhì)量管理制度，保證臨床研究試驗動物工作的質(zhì)量和可靠性。動物試驗室應(yīng)定期進行質(zhì)量管理評估和內(nèi)部審核，確保每一項工作符合質(zhì)量要求。第十五條安全意識教育和培訓(xùn)醫(yī)院研究部門應(yīng)加強對臨床研究試驗動物工作人員的安全意識教育和培訓(xùn)。動物工作人員應(yīng)具備合格的安全操作技能和風(fēng)險防范意識，遵守相關(guān)的安全規(guī)章制度。第六章懲罰與監(jiān)管第十六條違規(guī)處理對違反本制度規(guī)定的動物管理行為，醫(yī)院研究部門將予以相應(yīng)的懲罰。懲罰的種類和檔次將依據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重性和后果輕重進行決議。第十七條監(jiān)督與檢查監(jiān)督部門將對醫(yī)院研究部門的臨床研究試驗動物管理工作進行定期檢查和監(jiān)督。醫(yī)院研究部門應(yīng)樂觀搭配監(jiān)督工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。第七章附則第十八條本制度的解釋和修訂本制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)院研究部門。對本制度的修改和修訂，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和動物倫理