藥品批發(fā)企業(yè)承運商審計報告

承運商審計計劃企業(yè)名稱審核目的審核組成員審核時間審計方式¨非現(xiàn)場審計¨現(xiàn)場審計外審工作日程安排編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

承運商質(zhì)量審計表日期：年月日承運方名稱注冊地址審計類型及方式¨委托前審計¨定期審計統(tǒng)一社會信用代碼藥品經(jīng)營許可證資質(zhì)審計情況資質(zhì)證件是否齊全、合法、有效，并且加蓋公章¨是¨否委托運輸協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議是否明確“運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量安全”等相關(guān)內(nèi)容¨是¨否人員與車輛配置情況人員資質(zhì)與人員培訓(xùn)是否齊全，符合GSP要求¨是¨否車輛配置是否滿足運輸需求¨是¨否運輸配送管理按運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作¨是¨否按照配送單上的單位和地址進行及時配送¨是¨否按照約定時間簽單返回¨是¨否冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備情況是否具備與配送品種運輸條件相符的冷鏈設(shè)施設(shè)備¨是¨否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合運輸過程中對溫度的控制要求¨是¨否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否具備實時顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能¨是¨否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并形成驗證控制文件¨是¨否質(zhì)量體系運行情況具有質(zhì)量保障能力，配有符合其經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理人員，建立相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度與作業(yè)操作指導(dǎo)文件¨是¨否具有安全搬運裝卸運輸能力，人員經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗¨是¨否具有風(fēng)險控制能力，有應(yīng)急事故和緊急情況處理相應(yīng)措施¨是¨否是否實施全過程計算機管理¨是¨否是否能及時與委托方進行信息的溝通與傳遞，協(xié)助委托方進行客戶服務(wù)與投訴事故調(diào)查處理¨是¨否是否及時對委托方提出的問題進行整改到位¨是¨否綜合評價質(zhì)管部意見質(zhì)量負責(zé)人意見總經(jīng)理意見

承運商審計報告2022年3月，質(zhì)管部對公司的委托配送單位******有限公司進行了實地考察質(zhì)量審計，就其運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審查和考核，審計情況如下：企業(yè)基本情況****有限公司成立于2015年8月，隸屬****集團，法定代表人：***；公司主要經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、第一、二、三類醫(yī)療器械等。公司經(jīng)營場所為****街，倉庫地址為***街。二、質(zhì)量管理體系公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)等，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期完成年度質(zhì)量內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險等工作，質(zhì)量管理體系文件包含了制度、職責(zé)、操作規(guī)程及記錄文件，并于年初進行了修訂，能夠保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。三、人員健康與培訓(xùn)情況公司設(shè)有六部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部、采購部、營銷部、倉儲部和財務(wù)部，其中從事質(zhì)量管理工作共6人，都是公司在職在崗人員，不存在兼職的情況。公司制定有年度培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展法律法規(guī)、制度、專業(yè)知識、冷鏈專項培訓(xùn)、特藥專項培訓(xùn)等工作，考核合格方可上崗。所有直接接觸藥品人員均進行了定期體檢，符合相關(guān)崗位上崗要求。四、設(shè)施與設(shè)備倉庫設(shè)置了常溫庫、陰涼庫、冷藏庫。倉儲總面積為10000平方米，其中常溫庫為5000平方米，陰涼庫為4800平方米，冷藏庫為200立方米，中藥飲片庫1000平方米。公司辦公、倉庫獨立分開，倉庫內(nèi)墻、地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫設(shè)有監(jiān)控裝置，倉庫工作人員以外的人員進行實施登記制度，并根據(jù)需要配置了空調(diào)、除濕機、加濕機、托盤、粘鼠板、遮光窗簾、滅火器等必要的設(shè)備，配備有18輛廂式貨車，3輛冷藏車，10臺保溫箱。倉庫及冷藏設(shè)施安裝了****溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對整體存儲條件進行實時監(jiān)測。五、計算機信息管理系統(tǒng)公司采用****系統(tǒng)，貫穿企業(yè)購銷的各個環(huán)節(jié)，對商品進、銷、存?zhèn)€環(huán)節(jié)嚴格按照GSP要求進行質(zhì)量管理，同時公司入駐“碼上放心”平臺，追溯碼入出庫均進行了掃碼上傳工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可追溯。六、安全運輸及風(fēng)險控制能力嚴格按照冷鏈運輸操作進行操作，保證具備冷鏈運輸條件及資質(zhì)方可承運，運輸途中采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生貨物盜搶、遺失、調(diào)換等事故。通過溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測車輛運輸溫度信息，出現(xiàn)異常情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，現(xiàn)場打印全程冷鏈運輸溫度。綜合部負責(zé)應(yīng)急處理，根據(jù)駕駛?cè)藛T報告的原因，采取具體措施，與*