2024年版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任明確合同_第1頁
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2024年版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)責(zé)任明確合同本合同目錄一覽第一條:定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3責(zé)任明確第二條:合同主體2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商2.3相關(guān)監(jiān)管部門第三條:臨床試驗(yàn)的合法性3.1遵守相關(guān)法律法規(guī)3.2獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)3.3確保受試者知情同意第四條:醫(yī)療器械的質(zhì)量保證4.1生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管4.3確保醫(yī)療器械的安全性和有效性第五條:臨床試驗(yàn)責(zé)任分配5.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織及實(shí)施臨床試驗(yàn)5.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商負(fù)責(zé)提供合格的醫(yī)療器械及技術(shù)支持5.3相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)第六條:臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理6.1識(shí)別和評(píng)估臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)6.2制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案6.3各方共同承擔(dān)因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失第七條:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)7.1確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性7.2對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理7.3約定數(shù)據(jù)使用和共享的方式和范圍第八條:臨床試驗(yàn)成果分享8.1共同享有臨床試驗(yàn)成果的權(quán)利8.2約定成果分享的途徑和比例8.3各方應(yīng)按照約定履行成果分享義務(wù)第九條:違約責(zé)任9.1違反合同約定的責(zé)任和后果9.2因主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗的賠償責(zé)任9.3約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式第十條:爭議解決10.1各方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議10.2如協(xié)商不成,可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟10.3適用中華人民共和國法律解釋合同第十一條:合同的生效、變更與終止11.1合同自各方簽字蓋章之日起生效11.2合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致11.3合同終止后,各方應(yīng)按照約定履行后續(xù)義務(wù)第十二條:保密條款12.1各方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容予以保密12.2未經(jīng)各方同意,不得向第三方披露合同內(nèi)容12.3違反保密義務(wù)的責(zé)任及后果第十三條:合同的附件13.1附件一:臨床試驗(yàn)方案13.2附件二:醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三:臨床試驗(yàn)協(xié)議書第十四條:其他條款14.1各方同意合同未盡事宜,可另行協(xié)商補(bǔ)充14.2合同一式肆份,各方執(zhí)一份14.3合同未盡事宜,按照法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行第一部分:合同如下:第一條:定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn):指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下,為評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和臨床適用性而在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)。1.2醫(yī)療器械:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器,包括其附屬配件、部件和軟件等。1.3責(zé)任明確:各方在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。第二條:合同主體2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):指具有開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研機(jī)構(gòu)。2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商:指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者組織。2.3相關(guān)監(jiān)管部門:指國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委員會(huì)等具有監(jiān)管職責(zé)的部門。第三條:臨床試驗(yàn)的合法性3.1遵守相關(guān)法律法規(guī):各方應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。3.2獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn):臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),并按照倫理委員會(huì)的要求履行相關(guān)義務(wù)。3.3確保受試者知情同意:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保受試者充分了解臨床試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益,并自愿同意參加臨床試驗(yàn)。第四條:醫(yī)療器械的質(zhì)量保證4.1生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,確保其安全性和有效性。4.3確保醫(yī)療器械的安全性和有效性:各方應(yīng)共同確保醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)過程中的安全性和有效性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的問題。第五條:臨床試驗(yàn)責(zé)任分配5.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織及實(shí)施臨床試驗(yàn):臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施,包括招募受試者、進(jìn)行試驗(yàn)、收集數(shù)據(jù)等。5.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商負(fù)責(zé)提供合格的醫(yī)療器械及技術(shù)支持:醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械,并給予技術(shù)支持和培訓(xùn)。5.3相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo):相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo),確保臨床試驗(yàn)的合法性和安全性。第六條:臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理6.1識(shí)別和評(píng)估臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn):各方應(yīng)共同識(shí)別和評(píng)估臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案。6.2制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案:各方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和應(yīng)急預(yù)案,確保臨床試驗(yàn)的安全性。6.3各方共同承擔(dān)因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失:因醫(yī)療器械原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失,各方應(yīng)共同承擔(dān),按照合同約定分擔(dān)責(zé)任。第八條:臨床試驗(yàn)成果分享8.1共同享有臨床試驗(yàn)成果的權(quán)利:各方在臨床試驗(yàn)過程中所取得的成果,包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)等,應(yīng)共同享有。8.2約定成果分享的途徑和比例:各方應(yīng)按照合同約定,通過公平、合理的方式分享臨床試驗(yàn)成果,并約定分享的比例。8.3各方應(yīng)按照約定履行成果分享義務(wù):各方應(yīng)按照合同約定,及時(shí)、完整地履行成果分享義務(wù),提供相關(guān)成果的副本或者使用許可。第九條:違約責(zé)任9.1違反合同約定的責(zé)任和后果:各方違反合同約定的義務(wù)和條款,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。9.2因主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗的賠償責(zé)任:如因各方的主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗,各方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.3約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式:各方可以根據(jù)實(shí)際情況,約定其他違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式。第十條:爭議解決10.1各方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議:在合同履行過程中,如發(fā)生爭議,各方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。10.2如協(xié)商不成,可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟:如協(xié)商不成,各方可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3適用中華人民共和國法律解釋合同:本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一條:合同的生效、變更與終止11.1合同自各方簽字蓋章之日起生效:本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致:合同的變更需要經(jīng)過各方協(xié)商一致,并以書面形式作出。11.3合同終止后,各方應(yīng)按照約定履行后續(xù)義務(wù):合同終止后,各方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù),包括但不限于數(shù)據(jù)共享、成果分享、保密義務(wù)等。第十二條:保密條款12.1各方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容予以保密:各方應(yīng)對(duì)合同的內(nèi)容、談判過程以及與合同有關(guān)的其他信息予以保密。12.2未經(jīng)各方同意,不得向第三方披露合同內(nèi)容:未經(jīng)各方同意,不得向任何第三方披露合同的內(nèi)容。12.3違反保密義務(wù)的責(zé)任及后果:如各方違反保密義務(wù),應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,并賠償因此給其他方造成的損失。第十三條:合同的附件13.1附件一:臨床試驗(yàn)方案:附件一應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集等內(nèi)容。13.2附件二:醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn):附件二應(yīng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。13.3附件三:臨床試驗(yàn)協(xié)議書:附件三應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容,包括但不限于臨床試驗(yàn)的期限、各方義務(wù)、成果分享等。第十四條:其他條款14.1各方同意合同未盡事宜,可另行協(xié)商補(bǔ)充:合同未盡事宜,各方可以另行協(xié)商,并以書面形式作出補(bǔ)充協(xié)議。14.2合同一式肆份,各方執(zhí)一份:本合同一式肆份,各方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。14.3合同未盡事宜,按照法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行:合同未盡事宜,應(yīng)按照中華人民共和國法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行。第二部分:其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一:附件列表:附件一:臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明:臨床試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集等內(nèi)容,包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析計(jì)劃。方案應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),并確保受試者充分了解試驗(yàn)的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。附件二:醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明:附件二應(yīng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn),包括其主要組成部分、功能、性能、安全性和有效性要求等。技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和要求。附件三:臨床試驗(yàn)協(xié)議書詳細(xì)要求和說明:臨床試驗(yàn)協(xié)議書應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的詳細(xì)協(xié)議內(nèi)容,包括但不限于臨床試驗(yàn)的期限、各方義務(wù)、成果分享、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。協(xié)議書應(yīng)由各方簽字蓋章,具有法律效力。說明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:違約行為:1.違反合同約定的義務(wù)和條款。2.因主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗。3.未按照約定履行成果分享義務(wù)。4.未按照約定履行保密義務(wù)。5.其他違反合同約定的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):1.違反合同約定的義務(wù)和條款:根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。2.因主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失?。焊鶕?jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.未按照約定履行成果分享義務(wù):按照合同約定承擔(dān)未能分享成果的責(zé)任。4.未按照約定履行保密義務(wù):根據(jù)合同約定承擔(dān)違約責(zé)任,并賠償因此給其他方造成的損失。5.其他違反合同約定的行為:根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。示例說明:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商未按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗,生產(chǎn)商應(yīng)承擔(dān)因主觀原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗的賠償責(zé)任。如果任何一方未按照約定履行成果分享義務(wù),應(yīng)按照合同約定承擔(dān)未能分享成果的責(zé)任。說明三:法律名詞及解釋:1.醫(yī)療器械:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器,包括其附屬配件、部件和軟件等。2.臨床試驗(yàn):指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下,為評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和臨床適用性而在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)。3.倫理委員會(huì):指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的獨(dú)立機(jī)構(gòu),確保試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和道德性。4.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):指國家法律法規(guī)規(guī)定的必須遵守的標(biāo)準(zhǔn),具有法律效力。5.受試者:指參與臨床試驗(yàn)的人員,用于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。6.成果分享:指各方在臨床試驗(yàn)過程中所取得的成果,包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)等,應(yīng)共同享有。7.違約責(zé)任:指各方違反合同約定的義務(wù)和條款,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和后果。1.醫(yī)療器械:本合同涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)提供符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。2.臨床試驗(yàn):本合同涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織

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