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文檔簡介

1潔凈室通風(fēng)及氣流控制系統(tǒng)一貨物的技術(shù)規(guī)格和要求二工程采用的技術(shù)規(guī)范、規(guī)程●招標人發(fā)出的本工程《招標文件》及相關(guān)附件、圖紙及補充文件2三工程范圍●實驗室氣流控制系統(tǒng);四技術(shù)要求4.1實驗室變風(fēng)量通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)要求4.1.1實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)要求總則:0.45~0.55m/s??刂茲舛取?.5ml/m3,響應(yīng)時間1.5s,面風(fēng)速偏差≤±10%,噪聲≤55dB(A);通風(fēng)柜面風(fēng)速控制:0.5m/s;●在滿足安全性的同時,最大限度節(jié)約能耗●氣流控制系統(tǒng)的自動化管理34.1.1.1實驗室通風(fēng)控制2)報警功能:如果面風(fēng)速傳感器給出的面風(fēng)速實際值低于0.45(設(shè)定值,可以根據(jù)不同要求進行設(shè)置)m/s,延遲5秒后面風(fēng)速仍然沒有回到設(shè)定值3)單臺通風(fēng)柜均有待機運行按鍵。當該通風(fēng)柜一段時間內(nèi)不使用時,可按的20%),系統(tǒng)不再跟隨面風(fēng)速傳感器實測值進行控制。直至再次按下該按鍵,4)追蹤房間排風(fēng)變化完成變風(fēng)量補風(fēng)控制。每個房間均單獨安裝房間控制45)實驗室的原子罩、萬向吸氣罩、試劑柜等按定風(fēng)量排風(fēng)設(shè)計,其排風(fēng)支6)房間通風(fēng)柜外其他局部排風(fēng),或為滿足房間最低換氣次數(shù)而設(shè)置的房間7)每個房間的房間控制器均應(yīng)具備一鍵緊急排風(fēng)功能。緊急情況小,同時控制器須發(fā)出聲光報警。該模式持續(xù)1小時,1小時后恢復(fù)正常運行狀1)空調(diào)系統(tǒng)自動控制:●變風(fēng)量房間的送風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量送風(fēng)文丘里閥,根據(jù)余風(fēng)量控制方式?!癞斢谢馂?zāi)信號時,應(yīng)立即關(guān)閉所有的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)?!裥嘛L(fēng)空調(diào)機組均設(shè)機電一體化可編程的“DDC”控制系統(tǒng),調(diào)節(jié)熱水盤管電通過測量風(fēng)管內(nèi)的靜壓(現(xiàn)場可修改)輸出信號控制變頻器改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速,2)通風(fēng)系統(tǒng)自動控制:●實驗樓通風(fēng)系統(tǒng)的自動控制采用DCS控制系統(tǒng)?!駥嶒炇彝L(fēng)柜的排風(fēng)量根據(jù)柜門開啟的程度進行適應(yīng)性調(diào)節(jié),通過調(diào)節(jié)支風(fēng)小于排風(fēng)量并保證一定的差值,維持房間微負壓(-1pa~-5pa)●屋頂實驗室風(fēng)機根據(jù)其入口段風(fēng)管內(nèi)的靜壓變化而進行變頻調(diào)節(jié)運行。主管道末端設(shè)置風(fēng)道壓差變送器,通過測量風(fēng)管內(nèi)的靜壓(現(xiàn)場可修改)輸出信3)消防自動控制:5●垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管段上均設(shè)有防火閥,管道穿越防火分區(qū)均有防火每臺通風(fēng)柜配置一套PhoenixControlsVAV控制系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)保證通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門在任意位置下通風(fēng)柜面風(fēng)速在1.5秒內(nèi)迅速穩(wěn)定到設(shè)定值,一般為1)系統(tǒng)穩(wěn)定性控制●風(fēng)道靜壓發(fā)生變化,閥門在1秒之內(nèi)響應(yīng),保證設(shè)定風(fēng)量●風(fēng)量控制精度小于設(shè)定風(fēng)量的±5%2)系統(tǒng)快速性控制●閥門采用出廠標定控制風(fēng)量和反饋風(fēng)量,使風(fēng)量控制信號和風(fēng)量反●風(fēng)量控制響應(yīng)速度小于1秒(隨動調(diào)節(jié)過程)?!褡冿L(fēng)量通風(fēng)柜面風(fēng)速控制采用檢測調(diào)節(jié)門開度直接控制閥門風(fēng)量設(shè)3)閥門風(fēng)量控制范圍大●閥門最大控制風(fēng)量與最小控制風(fēng)量之比達20:1,滿足變風(fēng)量要求。4)高質(zhì)量的通風(fēng)柜控制效果過程中,通風(fēng)柜平均面風(fēng)速的控制響應(yīng)速度小于1秒。65)穩(wěn)定的送風(fēng)及房間壓力控制風(fēng)量法,在通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門開度調(diào)整到位后1秒之內(nèi)完成控制,保持6)閥門安裝和控制無直管段要求,適應(yīng)擁擠的安裝空間和維護空間。7)系統(tǒng)維護量最小,由于沒有風(fēng)量、風(fēng)速檢測設(shè)備,無探頭阻塞清洗、維護及8)系統(tǒng)節(jié)能性控制●通風(fēng)柜不使用時,調(diào)節(jié)門關(guān)至最小,系統(tǒng)通風(fēng)量將降至最低,只滿9)變風(fēng)量控制系統(tǒng),包括傳感器、控制器、控制模塊、閥門調(diào)節(jié)機構(gòu)、專用監(jiān)控軟件等均應(yīng)采用同一廠家同一品牌產(chǎn)品,以保持控制完整性以及維護可靠性。不允許廠家之外的供應(yīng)商更換及組合系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)品。投標人需提供系●變風(fēng)量控制需采用進口國際知名品牌產(chǎn)品,投標商需提供廠家出具●通風(fēng)柜面風(fēng)速傳感器或位移傳感器應(yīng)可適用于大多數(shù)施工條件以及每臺通風(fēng)柜配置一套PhoenixControls的通風(fēng)柜排風(fēng)控制系統(tǒng),具體1)通風(fēng)柜排風(fēng)文丘里閥特性7●風(fēng)量控制精度;控制風(fēng)量的±5%?!耧L(fēng)量調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上?!瘳F(xiàn)場安裝:閥門安裝前后無需直管段。2)通風(fēng)柜控制器83)通風(fēng)柜調(diào)節(jié)門傳感器●用于垂直調(diào)節(jié)門的通風(fēng)柜,標準檢測長度●高精度電位器帶一條鋼絲?!癜惭b位置:每個通風(fēng)柜頂部。●長型的:鋼絲最大縮進長度為2540mm●工作原理:0~100000的電阻輸出,輸出值與調(diào)節(jié)門位置成正比。4.1.1.4生物安全柜排風(fēng)控制設(shè)備配置1)生物安全柜雙穩(wěn)態(tài)排風(fēng)文丘里閥特性●風(fēng)閥類型:數(shù)字型雙穩(wěn)態(tài)控制文丘里閥,受控于DDC控制器,實現(xiàn)●安裝位置:每個通風(fēng)柜排風(fēng)管道上?!裾9ぷ鲏毫Ψ秶洪y門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量●風(fēng)量調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上?!耧L(fēng)量控制穩(wěn)定性:平衡風(fēng)管內(nèi)壓力波動時間<1秒?!瘳F(xiàn)場安裝:閥門安裝前后無需直管段。94)正常工作壓力范圍:閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量與壓5)風(fēng)量設(shè)定調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上?!耧L(fēng)量調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上。4.4.1.1送風(fēng)控制原理4.4.1.2房間送風(fēng)文丘里閥●安裝位置:每個房間的送風(fēng)管道上?!裾9ぷ鲏毫Ψ秶洪y門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量●風(fēng)量調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上?!褡冿L(fēng)量響應(yīng)速度:調(diào)節(jié)時間<1秒?!耧L(fēng)量控制穩(wěn)定性:平衡風(fēng)管內(nèi)壓力波動時間<1秒?!裾9ぷ鲏毫Ψ秶洪y門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風(fēng)量與壓●風(fēng)量設(shè)定調(diào)節(jié)比:最大風(fēng)量:最小風(fēng)量16:1以上?!窬邆湟归g工作模式●具備意外緊急排放功能●支持就地控制與遠程監(jiān)控功能,所有新風(fēng)機狀態(tài)參數(shù)上傳至BAS1)管道靜壓傳感器●兩線制:0-5VDC,0~10VDC或4~20MA的高電平輸出,供電電源:24V●精度±0.5%,靜態(tài)精度在常溫下為1%FS,溫度補償范圍是-18~+65℃,在溫●量程:0~50Pa/0~5000Pa;0~±25Pa/0~±2500Pa●介質(zhì):適用于空氣或非導(dǎo)電氣體2)DDC控制器●實現(xiàn)功能:接收來自實驗室氣流控制系統(tǒng)指令啟停風(fēng)機?!窠邮諌翰钭兯推餍盘?,與設(shè)定參數(shù)比較計算,實時變頻控制排風(fēng)機轉(zhuǎn)速?!癖O(jiān)測排風(fēng)機實際工作狀態(tài)?!耧@示報警。新風(fēng)機組與排風(fēng)風(fēng)機的連鎖控制:●送排風(fēng)連鎖●夜間工作模式4)監(jiān)控整個系統(tǒng)的排風(fēng)機、空調(diào)器的運行狀態(tài),并能夠進行遠程設(shè)置于●上傳或下載報警或控制參數(shù)●故障診斷●事件/報警數(shù)據(jù)記錄●實時面風(fēng)速以及壓力曲線圖顯示●連接至維護數(shù)據(jù)庫C.運行狀態(tài)顯示E.電信號輸出F.變風(fēng)量閥開度狀態(tài)B.房間總排風(fēng)量H.房間潔凈度值E.熱水調(diào)節(jié)閥閥位4.6.1.1風(fēng)管靜壓傳感器2)測量精度不低于±1%3)量程應(yīng)按空調(diào)器機外余壓數(shù)據(jù)選取(一般為0~1000pa)4)防護等級≥IP542)測量精度≤0.3℃(20℃時)3)響應(yīng)時間≤20秒(風(fēng)速5m/s時)6)防護等級≥IP541)測量精度不低于±5%4.6.1.4房間溫濕度傳感器2)濕度:量程0~95%,精度±5%5)防護等級≥IP544.7.1.1空調(diào)熱水電動二通調(diào)節(jié)閥5)泄漏量≤0.02%7)工作溫度0~120℃8)全行程動作時間≤120秒1)動作行程為角行程0~90°2)動作力矩應(yīng)大于風(fēng)門工作轉(zhuǎn)矩50%以上8)全行程動作時間≤150秒9)防護等級≥IP544.8.1.1新風(fēng)機組DDC控制器7)控制器提供24個輸入輸出點,包括16個通用的輸入輸出點。至少有:8)支持以太網(wǎng)或RS-485網(wǎng)絡(luò)通訊。9)支持室外安裝使用。14)工作環(huán)境:溫度0~50℃,濕度90%4.9網(wǎng)絡(luò)及桌面設(shè)備技術(shù)要求:4.9.1.1中央監(jiān)視主機1)CPU:不低于core2雙核≥2G2)內(nèi)存:2G7)顯卡:獨立256M8ms,對比度≥800:1,亮度450~500流明9)鍵盤、光電鼠標(不少于800dpi精度)10)10/100M自適應(yīng)網(wǎng)卡,2個串行接口,1個并行接口,2個PS/2口,不少于4個USB口(其中不少于2個為前置式USB口)4.9.1.2打印機1)彩色噴墨打印機A3黑白激光打印機2)最小打印速度:每分鐘6頁3)分辨率至少為:1200x1200dpi4)緩沖記憶裝置內(nèi)存32MB5)頁面:A34.9.1.3UPS電源于3%,充電電流自動控制,具有過流、過溫、短路保護功能。6)容量:500W7)后備時間:30min8)切換時間:小于10ms4.10.1.1DDC控制箱箱體要求6)防護等級IP542)防護等級:室內(nèi)IP54/室外IP653)符合成套低壓電氣3C認證1)電線電纜4)其它要求B.技術(shù)圖紙4.13實驗室通風(fēng)、空調(diào)變風(fēng)量控制系統(tǒng)的竣工驗收標準(需要提供有資質(zhì)的的第三方驗收報告)4.13.1.1通風(fēng)柜、生物安全柜與變風(fēng)量系統(tǒng)驗收6)檢測數(shù)量:全檢3)風(fēng)管制作的驗收。5)風(fēng)管系統(tǒng)安裝的驗收。7)空調(diào)制冷系統(tǒng)安裝的驗收9)防腐與絕熱的驗收。2)檢測數(shù)量:全檢2)檢測數(shù)量:全檢1)檢測標準:中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T6412-19997.4濃度實驗3)檢查數(shù)量:按通風(fēng)柜數(shù)量抽查30%,且不得少于1個。2)檢測數(shù)量:全檢2)檢測數(shù)量:全檢5)檢查數(shù)量:按風(fēng)管系統(tǒng)數(shù)量抽查10%,且不得少于1個系統(tǒng)。4.13.1.13室內(nèi)空氣質(zhì)量狀況必須滿足國家標準要求1)出具有資質(zhì)的第三方檢測單位的室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測報告2)房間抽查率為10%,抽查數(shù)量不小于1間。4.13.1.14潔凈室驗收性能監(jiān)測指導(dǎo)原則生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥品配制質(zhì)量、防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和性能監(jiān)測工作,使生產(chǎn)(配制)環(huán)境符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《直接本指導(dǎo)原則適用于藥品生產(chǎn)(配制)企業(yè)、有潔凈要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企1.監(jiān)測標準潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測按以下技術(shù)規(guī)范要求執(zhí)行:1.1藥品生產(chǎn)企業(yè):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)。1.2醫(yī)療機構(gòu)制劑室:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。1.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY-002.監(jiān)測要求2.1由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的單位承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測,其一級監(jiān)測單位承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測。2.2檢測的人員應(yīng)接受過省級以上潔凈室(區(qū))性能檢測的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),2.3開展?jié)崈羰?區(qū))性能檢測,應(yīng)配備塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌(或沉降2.4監(jiān)測工作開始前,監(jiān)測單位應(yīng)填寫“潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測憑證”(見出具“潔凈室(區(qū))性能檢測報告”(見附件2)。凈室(區(qū))性能參數(shù)檢測必須有兩人進行。2.8檢測人員應(yīng)嚴格按人員凈化程序等有關(guān)規(guī)定要求進入潔凈室(區(qū))開展2.9檢測重點及頻率潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測頻率原則上一年一次。3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法(GB/T16292-1996);3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法(GB/T16293-1996);3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法(GB/T16294-1996);(試行)(YBB00412004);2.關(guān)鍵工序2.1藥品生產(chǎn)(配制)潔凈區(qū)2.1.11原料藥2.2.1標稱一次性使用無菌醫(yī)療器具的產(chǎn)品:注(吹)塑、拉管、精洗配(組裝、分裝)、內(nèi)包裝、中間庫。裝)、內(nèi)包裝、中間庫。1.懸浮粒子1.1測試條件1.1.2壓差:潔凈室(區(qū))對室外大氣的靜壓差≥10Pa,空氣潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差≥5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))1.3測試時間1.4懸浮粒子采樣1.4.2潔凈室(區(qū))采樣點布局按GB/T16292-1996標準附錄A參考布置。面積(m2)潔凈度級別482224222236注:1)表中面積,對于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積,對非單向流潔凈室,指的是房間面積2)30萬級參照10萬級確定1.4.4采樣點的位置每層不少于5點。1.4.5采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采1.4.6采樣量潔凈度級別采樣量,L/次 注:30萬級參照10萬級進行 2.浮游菌2.1測試條件2.1.1被測試潔凈室(區(qū))溫濕度須達到規(guī)定的要求;2.1.3被測試潔凈室(區(qū))已經(jīng)過消毒。2.2測試狀態(tài)2.3測試人員2.4測試時間2.4.1對單向流,如100級潔凈室(區(qū))及層流工作臺,測試應(yīng)在凈化空調(diào)面積(m2)潔凈度級別監(jiān)測監(jiān)測12341111注:1)浮游菌測試的最小采樣點數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情2)表中面積,對于100級的單向流潔凈室(含層流工作臺),指的是送風(fēng)口表面積,對于10000級,100000級的非單向流潔凈室,指的是房間面積;3)日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操a)對每個100級潔凈操作區(qū)域(如層流罩,層流工作臺),可在離產(chǎn)品敞口生產(chǎn)處30cb)對每個10000級潔凈操作區(qū)域(如產(chǎn)品開口工作區(qū)),可在工作面處設(shè)測a)工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。2.5.3最小采樣量潔凈度級別采樣量,L/次日常監(jiān)測環(huán)境驗證100級10000級100000級2.5.4采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。2.5.5采樣注意事項a)對于單向流或送風(fēng)口,采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流,采樣管口向上。b)布置采樣點時,至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。c)采樣時,測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。2.5.6記錄測試記錄中應(yīng)記錄房間潔凈度、溫度、相對濕度、壓差等全部測試項目內(nèi)容及測試狀態(tài),不得故意遺漏有關(guān)參數(shù)。測試記錄的編寫參照GB/T16293—1996標準附錄C書寫。2.5.7結(jié)果計算2.5.7.1用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2.5.7.2每個測點的浮游菌平均濃度的計算,見式(1)。例1:某測點采樣量為400L,菌落數(shù)為1,則:例2:某測點采樣量為2m3,菌落數(shù)為3,則:2.5.8結(jié)果評定用浮游菌平均濃度判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。2.5.8.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中關(guān)于細菌濃度的界限。3.沉降菌3.1測試條件3.1.1被測試潔凈室(區(qū))的溫濕度達到規(guī)定的要求。3.1.3被測試潔凈室(和潔凈區(qū))已經(jīng)過消毒。3.2測試狀態(tài)3.3測試人員3.4測試時間3.4.1對單向流,如100級凈化房間及層流工作臺,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。3.4.2對非單向流,如10000級、100000級以上的凈化房間,測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。3.5沉降菌計數(shù)3.5.1采樣點數(shù)目及其布置3.5.1.1最少采樣點數(shù)目面積(m2)22422822423≥400~<10006在滿足最少測點數(shù)的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見下表潔凈度級別所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計)223.5.1.2采樣點的布置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點,參照GB/T16294—1996標準附錄B進行。a)工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。b)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。3.6記錄測試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。測試記錄的編寫參照GB/T16294—1996標準附錄C進行。3.7結(jié)果計算3.7.1用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。3.7.2平均菌落數(shù)的計算,見式(1。)平均菌落數(shù)M?----2平均菌落數(shù);號培養(yǎng)皿菌落數(shù);號培養(yǎng)皿菌落數(shù);3.8結(jié)果評定用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。3.8.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。4.靜壓差4.1測試條件4.2測量儀器4.3測定方法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))不附件1:潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測憑證2:潔凈室(區(qū))性能檢測報告附件1:潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測憑證計二聯(lián).計二聯(lián).存任務(wù)來源被監(jiān)測單位地址郵政編碼電話被檢測潔凈區(qū)域潔凈室(區(qū))潔凈級別__級 1后利面積面積面積m2m2m2氣流類型氣流類型氣流類型氣流類型被檢測項目□懸浮粒子浮游菌沉降菌□風(fēng)速換氣次數(shù)□壓差□噪聲□照度□溫度□相對濕度被檢測狀態(tài)□動態(tài)□靜態(tài)是否已清潔消毒□是有否平面布局圖□有□設(shè)備運轉(zhuǎn)正?!醴瘛鯚o口異常檢測結(jié)果判定依據(jù)檢測人(簽字)檢測日期被監(jiān)測單位責(zé)任人(簽字)證明人(簽字)監(jiān)測單位(公章)附件2:潔凈室(區(qū))性能委托單位潔凈室(區(qū))名稱受檢類別檢測單位××××××××檢測類別任務(wù)來源受檢單位通訊地址郵政編

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