第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求和說明

———.附件2：第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明<征求意見稿>申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況<如有>4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預(yù)評價意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題.每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼.一、申請表<附表1>二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.2.三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》<附表2>各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件.對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由.對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查.四、綜述資料<一>概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù).<二>產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理〕如適用〔、結(jié)構(gòu)組成<含配合使用的附件>、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明.2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理〕如適用〔、結(jié)構(gòu)組成〕含配合使用的附件〔、主要功能及其組成部件〕關(guān)鍵組件和軟件〔的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明.<三>型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別.應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成〕或配置〔、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述.<四>包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息.<五>適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段<如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等>；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械.2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件<如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等>.3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息<如成人、兒童或新生兒>,患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素.4.禁忌癥：如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群<如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者>.<六>參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品<國內(nèi)外已上市>或前代產(chǎn)品<如有>的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的.對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因.同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品<同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品>在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式<如植入、介入>,以及適用范圍等方面的異同.<七>其他需說明的內(nèi)容.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式.五、研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品,提供適用的研究資料.<一>產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)<如電氣安全與電磁兼容、輻射安全>以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ).<二>生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價.生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法.2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì).3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證.4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價.<三>生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料.包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源<包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)>,并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié).<四>滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝<方法和參數(shù)>和無菌保證水平<SAL>,并提供滅菌確認(rèn)報告.2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝<方法和參數(shù)>及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料.3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料.4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝<方法和參數(shù)>以及所推薦消毒方法確定的依據(jù).<五>產(chǎn)品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告.2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料.3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù).<六>臨床前動物試驗如適用,應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄.<七>軟件研究含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度.同時,應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本.<八>其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料.六、生產(chǎn)制造信息<一>無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點.明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)<如殘留單體、小分子殘留物等>的控制情況.<二>有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確,并說明其過程控制點七、臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料.八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料.應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的以下各個過程的可追溯性：<一>風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險.<二>風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險.<三>風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告,如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等.<四>任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定.九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制.產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明.十、產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見.十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求.十二、符合性聲明<一>申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.<二>所提交資料真實性的自我保證聲明.第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明申請表<附表1>二、證明性文件提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明.四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告<一>產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施.<二>醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案.對上述不良事件進(jìn)行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明.<三>在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明.<四>產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況<如有>.<五>如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果.<六>原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料.六、產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告.產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告.其中,委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具.七、符合性聲明<一>注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.<二>所提交資料真實性的自我保證聲明.八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份.第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明申請表<附表3>二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件.2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求<一>注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件.<二>注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件.<三>醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證.六、符合性聲明<一>注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.<二>所提交資料真實性的自我保證聲明.第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表<附表3>二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件.2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：<一>產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明.<二>產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明.<三>型號、規(guī)格變化的對比表及說明.<四>結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明.<五>產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明.<六>注冊證中"其他內(nèi)容"變化的對比表及說明.<本>其他變化的說明.六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料.適用范圍變化的必須提供臨床評價資料.八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明<一>注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.<二>所提交資料真實性的自我保證聲明.附表1受理號：受理日期：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:型號、規(guī)格:注冊人名稱:**省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1．按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料,并在所附資料項后面的方框內(nèi)劃"√".注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題.每項2級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼.2．本申請表應(yīng)打印.填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔,不得涂改.3．申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致.4．如申報材料中有需要特別加以說明的問題,請在本表"其它需要說明的問題"欄中說明5．請在"注冊申請應(yīng)附資料及順序"欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃"√".如根據(jù)有關(guān)規(guī)定,某項材料不需提交,請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃"#",并在本表"其它需要說明的問題"欄中寫明理由.7．本申請表應(yīng)從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印.報送注冊材料時,需同時提交保存有申請表的U盤.以下欄目由申請者填寫產(chǎn)品管理類別填寫產(chǎn)品管理類別判定依據(jù)注冊形式首次注冊□延續(xù)注冊□型號、規(guī)格<包裝規(guī)格>體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格<可附附表,附表電子文件應(yīng)設(shè)置上傳端口>注冊形式首次注冊□延續(xù)注冊□產(chǎn)品編號代號原產(chǎn)品注冊證號延續(xù)注冊時填寫產(chǎn)品技術(shù)要求編號延續(xù)注冊時填寫產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成<主要組成成分>體外診斷試劑填寫主要組成成分產(chǎn)品適用范圍<預(yù)期用途>體外診斷試劑填寫預(yù)期用途產(chǎn)品儲存條件及有效期體外診斷試劑填寫申請人名稱許可證號如有生產(chǎn)地址注冊人住所聯(lián)系人職位注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√.如根據(jù)有關(guān)規(guī)定,某項材料不需提交,請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表"其它需要說明的問題"欄中寫明理由.Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊延續(xù)注冊□1．申請表□2．證明性文件<申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件>□3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單□4．綜述資料□5．研究資料□6．生產(chǎn)制造信息□7．臨床評價資料□8．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料□9．產(chǎn)品技術(shù)要求□10．產(chǎn)品注冊檢驗報告□11．說明書和標(biāo)簽樣稿□12．符合性聲明□1．申請表□2．證明性文件<申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件>□3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明□4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件□5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；□6．產(chǎn)品檢驗報告□7．符合性聲明□8．其他□Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊延續(xù)注冊□1．申請表□2．證明性文件<申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件>□3．綜述資料□4．主要原材料的研究資料<必要時提供>□5．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料<必要時提供>□6．分析性能評估資料□7．陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料□8．穩(wěn)定性研究資料□9．生產(chǎn)及自檢記錄□10．臨床評價資料□11．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料□12．產(chǎn)品技術(shù)要求□13．產(chǎn)品注冊檢驗報告□14．產(chǎn)品說明書□15．標(biāo)簽樣稿□16．符合性聲明□1．申請表□2．證明性文件<申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件>□3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明□4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件□5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；□6．產(chǎn)品檢驗報告□7．符合性聲明□8．其他其他需要說明的問題符合性聲明本產(chǎn)品申報單位聲明：1、本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法,所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù).如有不實之處,我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果.申報單位<簽章>申報單位法定代表人<簽字>年月日年月日附表2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下,由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者〕若適用〔,按照預(yù)期使用方式使用,不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受,并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法.A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力,應(yīng)當(dāng)采用以下原則,確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：<1>識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險.<2>設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險.<3>采用充分防護(hù)如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險.<4>告知剩余風(fēng)險.A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能,滿足適用范圍要求.A4在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下,醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性.A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件<如溫度和濕度變化>,不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響.A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使用中受益大于風(fēng)險.B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求,特別注意：〕1〔材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性<若適用>.〕2〔依據(jù)適用范圍,考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性.<3>材料的選擇應(yīng)考慮硬度,耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性<若適用>.B1.2B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時,仍然能夠安全使用.如果醫(yī)療器械用于給藥,則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且正常使用不改變其產(chǎn)品性能.B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險,特別注意其致癌、致畸和生殖毒性.B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下,產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性,盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險.B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險.設(shè)計應(yīng)當(dāng)：<1>易于操作.<2>盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露.<3>防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染.B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求.B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求.B2.4無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌.B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下<如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境>生產(chǎn).B2.6.B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市,則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別.B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證.B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械,該動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定,且符合其適用范圍要求.動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?動物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人<如適用>最佳的安全保護(hù).特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理.B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈?以減少感染的風(fēng)險.人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人<如適用>最佳的安全保護(hù).特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理.B4.3B5B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用,應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性,并且不削弱各器械或設(shè)備的性能.任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和<或>說明書中載明.液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng),如,應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險.B5.2B醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少以下風(fēng)險：因物理或者人機(jī)功效原因,對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險.B由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險.B與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險,比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化.B正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險.B軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險.B物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險.B臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品,其相互干擾的風(fēng)險.B不能維護(hù)或校準(zhǔn)<如植入產(chǎn)品>的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險.B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險.尤其是在預(yù)期使用時,暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械.B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行.B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置.B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性.準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值.B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計,均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則.B6.3所表達(dá)的計量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位,并能被使用者理解.B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露,同時不影響其功能.B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械,放射劑量應(yīng)可控.其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi).若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能.B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險.B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布<或質(zhì)量>可控.放射電離輻射的醫(yī)療器械<預(yù)期用于放射學(xué)診斷>,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時,使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低.應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布<適用時>進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制.B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件,其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能.當(dāng)發(fā)生單一故障時,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?盡可能地消除和減少風(fēng)險.B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件,其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)<需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認(rèn)要求>.B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械,當(dāng)發(fā)生單一故障時,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險.B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能.B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng).B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng),在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時,進(jìn)行警告.B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法.B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力,以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行.B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后,在正常使用和單一故障時,患者、使用者和他人免于遭受意外電擊.B10機(jī)械風(fēng)險的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險.B10.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低.若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制振動<特別是針對振動源>的方法.B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求,否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低.若可行,應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲<特別是針對噪聲源>的方法.B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器,其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險.B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低.B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件<不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域>及其周圍,在正常使用時,不應(yīng)達(dá)到造成危險的溫度.B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者和使用者的安全.B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示"輸出量不足"的功能.應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式,以防止意外輸出達(dá)危險等級的能量或物質(zhì).B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和指示器的功能.若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù),此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解.B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境,應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明,便于理解和使用.B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險.B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序.B13標(biāo)簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識,標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息,以辨別生產(chǎn)企業(yè),安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能.信息應(yīng)當(dāng)易于理解.B14臨床評價B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料.B14.2臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》.臨床試驗審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定.說明1.第3列若適用,應(yīng)注明"是".不適用應(yīng)注明"否",并說明不適用的理由.2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法,通?？刹扇∫韵路椒ㄗC明符合基本要求：<1>符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件.<2>符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn).<3>符合普遍接受的測試方法.<4>符合企業(yè)自定的方法.<5>與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較.<6>臨床評價.3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報資料中的位置和編號.對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置.例如：八、注冊檢驗報告<醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險的防護(hù)部分>；說明書第4.2章.對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查.附表3：受理號：受理日期：浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更<補(bǔ)發(fā)>申請表產(chǎn)品名稱：注冊證號：注冊申請人：**省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1．申請表應(yīng)打印或以正楷體填寫,填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔,不得涂改.2．按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》及其它相關(guān)文件的規(guī)定報送資料,并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用"√"做標(biāo)記.報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列,并標(biāo)明順序號,裝訂成冊.3．表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲**省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容.4．如有在本申請表列明的變更類別之外的情況,請在"其它需要說明的問題"欄寫明具體情況并列出所附文件目錄.5．本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印.報送注冊材料時,需同時提交保存有申請表的U盤.產(chǎn)品名稱注冊號注冊證有效期至年月日注冊人生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位□注冊許可事項變更□醫(yī)療器械□體外診斷試劑□1．申請表□2．證明性文件<企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件>□3．注冊人關(guān)于變更情況的聲明□4．