醫(yī)院電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)需求說明

醫(yī)院電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)需求說明一、概述本招標項目為臨床科研數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)，旨在為我院提供一套全面、高效、安全的數(shù)據(jù)采集和管理解決方案，以滿足在臨床科研過程中對大量數(shù)據(jù)的高效采集、存儲、處理、分析和管理的需求。系統(tǒng)應(yīng)具備高度的可擴展性、靈活性和易用性，支持多中心、多項目、多病種的數(shù)據(jù)采集和管理，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。二、內(nèi)容一覽表序號項目內(nèi)容數(shù)量備注1電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)1套1套EDC系統(tǒng)軟件，配套域名進行公網(wǎng)訪問。2部署用服務(wù)器1臺一臺部署用服務(wù)器，需至少包含8核心，32G內(nèi)存和4TB以上的儲存空間。3備用服務(wù)器1臺一臺備用服務(wù)器，需至少包含8核心，16G內(nèi)存和1TB以上的儲存空間。三、技術(shù)要求1、總體要求：本系統(tǒng)應(yīng)至少具有數(shù)據(jù)采集功能，數(shù)據(jù)管理功能，中央隨機功能，隨訪功能和藥物管理功能同時對采集的數(shù)據(jù)應(yīng)有一定的分析，按特定格式導出能力。2、詳細技術(shù)及功能要求2.1技術(shù)標準和規(guī)范項目建設(shè)應(yīng)遵從世界范圍內(nèi)通用的規(guī)范標準。如：（1）《國際疾病分類》（ICD-9、ICD-10、ICD-11）：確保疾病診斷和編碼的標準化，便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。（2）《醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域信息交換標準》HL7V3：規(guī)范臨床數(shù)據(jù)交換格式，提高不同系統(tǒng)間數(shù)據(jù)共享和交換的兼容性。（3）數(shù)據(jù)符合臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(CDISC)的標準：確保臨床數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)和平臺間的無縫傳輸。（4）支持SDTM數(shù)據(jù)集：用于向監(jiān)管部門遞交統(tǒng)一標準的數(shù)據(jù)，提高審評效率。（5）支持ADaM數(shù)據(jù)集：分析數(shù)據(jù)模型。制定了創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)時所要執(zhí)行的標準。（6）遵循美國FDA21CFRPart11標準的電子記錄和電子簽名：確保臨床科研數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。（7）遵循GCP藥物臨床試驗管理規(guī)范：保障臨床科研過程的質(zhì)量和合規(guī)性。2.2技術(shù)要求及功能描述序號主模塊分模塊技術(shù)要求及功能描述1總體要求系統(tǒng)概況1.項目概況：滿足研究者發(fā)起的IIT臨床研究及滿足多中心臨床試驗項目協(xié)作、數(shù)據(jù)管理和隨訪管理需求；系統(tǒng)不限制中心數(shù)項目數(shù)，項目持續(xù)時間和系統(tǒng)的使用年限；系統(tǒng)所管理的數(shù)據(jù)如無特殊設(shè)置應(yīng)永久保存。2.小程序集成：系統(tǒng)應(yīng)配套微信小程序，微信小程序支持定制，包括但不限于logo，登錄頁面和描述性文案；小程序支持醫(yī)生訪問/錄入數(shù)據(jù)和隨訪；醫(yī)生可通過微信登入系統(tǒng)并通過微信小程序訪問系統(tǒng)；患者也可通過微信小程序填寫表單并與醫(yī)生進行溝通和交流。3.平臺分中心招募：研究者可以在平臺發(fā)布分中心招募信息，或?qū)С鲰椖啃畔椭芯空呖焖僬心挤种行?，支持多中心項目發(fā)起者添加分中心管理員；支持用戶在平臺上發(fā)布公開招募分中心信息。系統(tǒng)硬件4.系統(tǒng)應(yīng)做到7x24小時響應(yīng)和無人值守，需配備至少兩臺服務(wù)器一臺用于備份和系統(tǒng)更新遷移期間的備用系統(tǒng)系統(tǒng)不應(yīng)因備份、更新和遷移停擺；或能達到同樣功能的分布式集群。5.系統(tǒng)應(yīng)該支持多種終端如電腦、PAD和手機端的訪問，所有功能應(yīng)該在不同操作系統(tǒng)的終端中正常使用。應(yīng)至少包括Windows，MacOS，安卓、鴻蒙、IOS等主流操作系統(tǒng)中通過小程序或網(wǎng)頁訪問，不應(yīng)強制安裝客戶端。6.需穩(wěn)定支持300個以上并發(fā)用戶訪問；關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能在并發(fā)150用戶并發(fā)訪問時保持快速響應(yīng)。應(yīng)能存儲大量數(shù)據(jù)包括隨訪記錄或電話錄音。系統(tǒng)應(yīng)支持存儲擴容，服務(wù)器遷移或者集群擴展。系統(tǒng)支持7.環(huán)境分區(qū)：應(yīng)同時支持兩種環(huán)境，測試環(huán)境和正式環(huán)境，允許在測試環(huán)境中進行測試，測試完成發(fā)布后在正式環(huán)境中使用，同時也應(yīng)支持直接對項目進行復制。8.幫助文檔：引導欄應(yīng)具備詳細的幫助文檔包含演示演示視頻、操作流程list，疑難解答等,新功能更新后應(yīng)彈出對應(yīng)介紹，當下版本的產(chǎn)品使用手冊，可供在線瀏覽與下載，該文檔也支持醫(yī)院管理員進行修改優(yōu)化。2科研項目管理項目管理1.項目管理：支持創(chuàng)建項目、編輯項目、復制項目、刪除項目、設(shè)置項目權(quán)限、項目組管理、項目組成員管理等過程管理，實現(xiàn)科研項目/課題流程、進度以及科研項目的實時管理；項目應(yīng)有文件管理系統(tǒng)支持上傳項目審批文件。2.跨項目管理：具備同時對一個或者多個科研項目進行實施和管理，不局限于一個臨床科室或者一個科研項目，實現(xiàn)對整個醫(yī)療機構(gòu)的臨床科研的集中統(tǒng)一管理以及單個科研項目的個性化支持。3.項目組成員管理：不同管理員可進行對應(yīng)的項目組成員的增加、刪除及給成員授權(quán)角色，如各中心管理員添加本中心錄入員、主中心添加項目的數(shù)據(jù)管理員等，成員分組和權(quán)限可由管理員自行定義，分配不同的權(quán)限，同時可自定義通知方式，如郵件/短信并提供相應(yīng)模板。數(shù)據(jù)訪問權(quán)限4.數(shù)據(jù)訪問設(shè)置：可以不同的系統(tǒng)用戶設(shè)置不同的數(shù)據(jù)權(quán)限和文件權(quán)限，如數(shù)據(jù)可訪問范圍、數(shù)據(jù)脫敏字段范圍、數(shù)據(jù)導出的字段范圍、用戶可查看/上傳/下載的文件和文件夾。對于未給予權(quán)限的操作可響管理員申請單次授權(quán)。3電子數(shù)據(jù)采集功能CRF創(chuàng)建1.電子病例報告表（eCRF）設(shè)計：應(yīng)通過零代碼或者低代碼的方式，支持題型包括但不限于單選、多選、填空、日期、矩陣題、組自增題、圖片題、音頻題等題型；支持使用疾病標準數(shù)據(jù)集指標和用戶自定義指標基于瀏覽器定義和設(shè)置數(shù)據(jù)變量的屬性，如變量的范圍、編碼、邏輯關(guān)系和跳轉(zhuǎn)設(shè)定在同一個頁面設(shè)置；支持點擊插入或拖拉拽式的題型設(shè)置，eCRF可實時預覽保存導出和共享；支持標準化CDASH表單和編碼規(guī)則；導出格式應(yīng)為標準的可編程結(jié)構(gòu)化語言如JSON、XML等。2.支持錄入員以CRF問卷的方式錄入數(shù)據(jù)；每個CRF均支持下載其對應(yīng)的數(shù)據(jù)收集EXCEL模板；錄入員可通過excel模版批量導入研究數(shù)據(jù)；錄入員對數(shù)據(jù)每一次的更改或補充，系統(tǒng)會自動保存歷史記錄做到數(shù)據(jù)留痕。3.內(nèi)置常用ePRO量表模板和專病模板，自帶計算結(jié)果所需的公式配置。支持通過量表評測為患者建立畫像，用于精準診斷和慢病康復干預；專病如流行性感冒、眼科疾病、腫瘤、腦病、心血管病、消化系統(tǒng)病、骨傷科疾病等疾病研究模板，模板內(nèi)應(yīng)包括入排、基線、隨訪、不良反應(yīng)、合并用藥等常用eCRF，能做到一鍵創(chuàng)建一個完整的研究項目。隨訪日志4.電腦端和手機微信端都可以通過日歷查看數(shù)據(jù)錄入進度和隨訪日志來查看自己管理的各個中心數(shù)據(jù)錄入情況和近期隨訪日程和名單并可查看隨訪進度。支持自定義隨訪次數(shù)、隨訪頻率和隨訪開始時間；支持設(shè)置隨訪任務(wù)提醒，提醒隨訪醫(yī)生在每個隨訪點要做的其他任務(wù)；支持設(shè)定自動終止隨訪規(guī)則和不良事件觸發(fā)規(guī)則。5.隨訪：需支持微信隨訪；患者通過微信綁定醫(yī)生后，系統(tǒng)自動按訪視日期推送信息采集表給患者，患者可以直接打開以小程序方式填寫信息或者進行自報告；患者可通過微信端與醫(yī)生進行聊天、視頻會話、查看已回答的隨訪記錄，除微信隨訪外需支持短信或電話隨訪，隨訪記錄需可留痕且患者填寫后提交，數(shù)據(jù)實時同步到電腦端。數(shù)據(jù)錄入6.手機端和電腦端錄入數(shù)據(jù)時，除第二條的EXCEL錄入外還應(yīng)支持錄入人員手工錄入CRF數(shù)據(jù)，支持雙錄入，支持基于本地化部署的AI或OCR的化驗單拍照識別。7.院內(nèi)標準化接口：系統(tǒng)留有標準化接口，可從醫(yī)院現(xiàn)有電子病歷系統(tǒng)的病案首頁、臨床檢驗系統(tǒng)等同步或?qū)胂嚓P(guān)臨床數(shù)據(jù)。8.院內(nèi)非標準化接口：采用本地化部署的OCR拍照識別或RPA流程機器人技術(shù)，打通臨床研究所需的院內(nèi)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)源。應(yīng)支持批量上傳化驗單圖片，自動根據(jù)患者編號，化驗單名稱，智能匹配填充變量數(shù)據(jù)自動錄入CRF。9.電子簽名：系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)該支持患者和PI的電子簽名，方便患者可以在手機、平板端進行簽字。研究者和PI也可以通過系統(tǒng)進行簽字確認對最終數(shù)據(jù)負責；簽名形式應(yīng)符合規(guī)范并具有效力。10.支持符合E2BR3標準的SAE在線錄入功能，對于錄入的數(shù)據(jù)，支持在線質(zhì)疑操作。數(shù)據(jù)導出11.支持導出權(quán)限內(nèi)所有受訪者的基礎(chǔ)信息、CRF數(shù)據(jù)，支持Excel、SPSS、SAS等格式數(shù)據(jù)。支持導出CDISCODM標準交換數(shù)據(jù)文件；支持高級管理員管理各個賬號的查看/導出權(quán)限。12.對于權(quán)限外的數(shù)據(jù)導出應(yīng)可進行申請審批，審批應(yīng)需填寫保密協(xié)議并簽字，導出具體數(shù)據(jù)，申請記錄，申請人留痕。數(shù)據(jù)分析13.需支持對CRF數(shù)據(jù)的在線可視化頻數(shù)的基本檢索和分析、交叉分析，對數(shù)值類型自動進行均值、標準差、眾數(shù)、中位數(shù)、最大最小值的計算。支持關(guān)鍵結(jié)局指標的趨勢分析，相關(guān)性分析，單因素分析，生存分析；支持上傳外部數(shù)據(jù)。并可根據(jù)需求增加新的統(tǒng)計分析模塊。4數(shù)據(jù)管理功能數(shù)據(jù)核查1.研究數(shù)據(jù)自動核查：通過零代碼或低代碼的方式設(shè)置電子病例報告表（eCRF）的核查規(guī)則，包括缺失值、數(shù)據(jù)范圍、日期比較、邏輯核對等，進行一鍵自動核查，核查出問題的發(fā)送質(zhì)疑給醫(yī)生或患者。支持自定義邏輯核查規(guī)則，支持將規(guī)則導出或者導入。2.研究數(shù)據(jù)人工審核：項目需在科研項目內(nèi)添加數(shù)據(jù)監(jiān)查員：支持項目管理員添加數(shù)據(jù)監(jiān)查員，對項目數(shù)據(jù)進行監(jiān)，對研究數(shù)據(jù)、隨訪錄音進行人工審核并提出質(zhì)疑。3.質(zhì)疑發(fā)送：支持通過微信、短信，或電話外呼通知錄入員、研究者或患者及時處理質(zhì)疑，錄入員、研究者或患者對數(shù)據(jù)更改補充時需留痕并通知監(jiān)察員復查，直至通過監(jiān)查。并對錄入員和監(jiān)查員的工作量進行統(tǒng)計：對每張CRF及隨訪點的狀態(tài)進行統(tǒng)計，保證管理員時刻了解數(shù)據(jù)的錄入監(jiān)查進度；對每位監(jiān)查員監(jiān)查情況和錄入員任務(wù)完成情況進行統(tǒng)計。數(shù)據(jù)篩選4.數(shù)據(jù)篩選：支持通過任意組合系統(tǒng)內(nèi)的變量規(guī)則進行篩選，支持用戶通過篩選系統(tǒng)內(nèi)置的指標結(jié)果實現(xiàn)研究對象快速檢索，支持按照篩選條件查看或?qū)С霾糠只颊邤?shù)據(jù)，支持只導出需要的變量，支持過濾為空的變量；篩查邏輯應(yīng)滿足“并且”、“或者”、“大于”、“小于”、“等于”（數(shù)據(jù)）、“精確等于”、“包含”、“不包含”等基礎(chǔ)規(guī)則，導出數(shù)據(jù)需申請并可設(shè)置脫敏。質(zhì)疑管理5.管理接口開放：系統(tǒng)應(yīng)提供管理研究狀態(tài)的接口，提供研究相關(guān)的數(shù)據(jù)如研究階段更新，首例病人入組，入組進度超過X%，入組完成，研究結(jié)題等事件，同時監(jiān)控研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑導出等行為，用于對接醫(yī)院臨床研究管理軟件接口。5中央隨機與藥物管理功能中央隨機1.支持靜態(tài)隨機，動態(tài)隨機；支持雙盲，單盲，開盲；支持平行設(shè)計，交叉設(shè)計，適應(yīng)性設(shè)計。隨機號格式支持自定義。2.支持自定義設(shè)置分組信息包含分組比例的設(shè)置，是否設(shè)盲，盲態(tài)下名稱顯示信息等，可對展示信息進行自定義，查看和排序。3.支持對分層因素進行設(shè)置，可以設(shè)置分層的信息，包括權(quán)重等。分層因素可以關(guān)聯(lián)到CRF表單中所收集到的問題，如已經(jīng)在CRF表單中填寫無需二次填寫分層，系統(tǒng)應(yīng)進行自動填充，分層因素可根據(jù)數(shù)據(jù)進行設(shè)置對應(yīng)，如CRF中輸入身高體重應(yīng)可自動進行計算和設(shè)置BMI分級。4.支持系統(tǒng)產(chǎn)生隨機盲底序號，也支持從文件導入外部盲底序號。適應(yīng)性設(shè)計應(yīng)支持DBCD等常用算法，查看盲底時屏蔽敏感信息，無導出權(quán)限用戶需進行申請才可導出盲底。藥物管理5.藥物和設(shè)備管理：支持初始化藥廠、藥物信息，支持中央隨機分組。支持協(xié)作中心接收藥物并發(fā)放藥物，支持報損/報失，庫存預警。支持醫(yī)生通過微信端藥物發(fā)放，患者微信端查看藥物。2.3系統(tǒng)部署及運維2.3.1系統(tǒng)部署更新及遷移：（1）系統(tǒng)應(yīng)支持多種部署方式，包括但不限于云部署、物理服務(wù)器部署分布式部署和虛擬化部署；可根據(jù)醫(yī)院的需求自行選擇和更改部署方式/擴容/遷移。（2）系統(tǒng)部署更新，維護和遷移或擴容過程中應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，避免數(shù)據(jù)泄露或損壞。（3）系統(tǒng)部署更新，維護和遷移或擴容后應(yīng)進行全面的測試，包括功能測試、性能測試、安全測試等，確保系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。（4）系統(tǒng)部署文檔和日志應(yīng)詳細記錄部署過程、配置參數(shù)、網(wǎng)絡(luò)拓撲等信息，便于后續(xù)運維管理。（5）系統(tǒng)本身在任何部署情況下都應(yīng)有數(shù)據(jù)保護和備份以外的額外數(shù)據(jù)恢復能力，于物理服務(wù)器時應(yīng)有獨立的硬件RAID冗余磁盤陣列或類似安全措施，保證數(shù)據(jù)的可靠性，在磁盤損壞的情況下依舊可以恢復其數(shù)據(jù)。（6應(yīng)有部署鏡像系統(tǒng)或鏡像容器，系統(tǒng)部署更新，維護和遷移過程前，或系統(tǒng)硬件損壞的情況下，可同步其數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)部署更新，維護和遷移完畢再進行數(shù)據(jù)同步，應(yīng)保證系統(tǒng)7x24小時提供服務(wù)。2.3.2系統(tǒng)運維（1）應(yīng)為本項目配備一個專業(yè)團隊，支撐軟件開發(fā)、運營、維護等工作內(nèi)容其中系統(tǒng)運維團隊應(yīng)具備專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的運維經(jīng)驗；（2）系統(tǒng)運維團隊應(yīng)制定詳細的運維計劃和應(yīng)急預案，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行；（3）系統(tǒng)運維團隊應(yīng)定期對系統(tǒng)進行監(jiān)控和維護，包括系統(tǒng)性能監(jiān)控、日志分析、漏洞修復等；（4）系統(tǒng)運維團隊應(yīng)定期對系統(tǒng)進行備份和恢復測試，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性；（5）系統(tǒng)運維團隊應(yīng)提供7x24小時的技術(shù)支持，及時響應(yīng)用戶的需求和問題。2.3.3系統(tǒng)安全（1）系統(tǒng)應(yīng)采用安全可靠的加密算法，保障數(shù)據(jù)傳輸和存儲的安全性；（2）系統(tǒng)應(yīng)具備完善的安全防護措施，包括防火墻、入侵檢測、病毒防護等；（3）系統(tǒng)應(yīng)定期進行安全審計和風險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決安全隱患；（4）系統(tǒng)應(yīng)制定嚴格的安全管理制度，包括用戶權(quán)限管理、密碼策略、訪問控制等；（5）系統(tǒng)應(yīng)對數(shù)據(jù)進行保護和備份，同時應(yīng)有數(shù)據(jù)恢復能力在磁盤損壞的情況下依舊可以完全恢復其數(shù)據(jù)；（6）系統(tǒng)須具備對研究對象（患者）隱私信息加密保護的功能，防止患者隱私數(shù)據(jù)外泄。2.3.4系統(tǒng)性能（1）系統(tǒng)應(yīng)具備良好的性能，能夠滿足至少300名用戶同時訪問和操作的需求；（2）系統(tǒng)應(yīng)定期進行性能監(jiān)控和優(yōu)化，提高系統(tǒng)的響應(yīng)速度和處理能力；（3）系統(tǒng)應(yīng)支持負載均衡和集群部署，提高系統(tǒng)的可用性和擴展性；（4）系統(tǒng)應(yīng)定期進行性能測試，評估系統(tǒng)的性能瓶頸和優(yōu)化方向；（5）系統(tǒng)應(yīng)提供性能優(yōu)化建議和方案，提高系統(tǒng)的性能和用